КОЛЕСВИР 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

КОЛЕСВИР40 мг таблетки

Ловастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое КОЛЕСВИР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема КОЛЕСВИРА
3. Как принимать КОЛЕСВИР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КОЛЕСВИРА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КОЛЕСВИР и для чего он используется

КОЛЕСВИР снижает уровень холестерина в вашей крови. Он относится к классу лекарств, называемых ингибиторами гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы). КОЛЕСВИР уменьшает производство холестерина в печени (основной источник холестерина в организме) и увеличивает удаление холестерина из кровотока печенью. Что касается холестерина ЛПНП и ЛПВП, КОЛЕСВИР значительно снижает уровень холестерина ЛПНП (вредный холестерин) и, в большинстве случаев, повышает уровень холестерина ЛПВП (полезный холестерин). Комбинируя КОЛЕСВИР с диетой, вы контролируете количество холестерина, которое вы потребляете, и количество, которое производит ваш организм.

КОЛЕСВИР снижает высокие уровни холестерина у пациентов с высоким уровнем холестерина в крови (гиперхолестеролемией) тогда, когда реакция на диету и другие меры, такие как физические упражнения, была недостаточной или неадекватной.

Он используется в качестве лечения, вместе с подходящей диетой, для замедления прогрессирования атеросклероза (уплотнения артерий) у пациентов с гиперхолестеролемией и коронарной болезнью сердца.

2. Что вам нужно знать перед началом приема КОЛЕСВИРА

Не принимайте КОЛЕСВИР:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ловастатину или любому другому компоненту этого лекарства,
• если у вас есть активная печеночная болезнь, диагностированная,
• если вы беременны или кормите грудью своего ребенка,
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
  • антифунгальные препараты итраконазол или кетоконазол
  • антибиотики эритромицин, кларитромицин или телитромицин
  • ингибиторы протеазы ВИЧ (например, индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир)
  • антидепрессант нефазодон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом КОЛЕСВИРА, если вы:

• Имеете тяжелую дыхательную недостаточность

• принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и ловастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

• Если у вас есть или было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать болезнь или вызывать миастению (см. раздел 4).

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Будьте особенно осторожны с КОЛЕСВИРОМ:

Сообщите вашему врачу о ваших текущих и прошлых медицинских проблемах и любых аллергиях, которые у вас есть.

Сообщите вашему врачу, если вы потребляете значительные количества алкоголя или если у вас есть история печеночной болезни.

Если у вас есть боль, чувствительность к давлению или слабость мышц. Немедленно сообщите об этом вашему врачу. В редких случаях КОЛЕСВИР может вызвать серьезные мышечные проблемы, которые могут привести к повреждению почек.

Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы КОЛЕСВИРА или принимающих вместе с ловастатином какие-либо лекарства, которые увеличивают уровни ловастатина (активного вещества КОЛЕСВИРА) в крови и, следовательно, риск мышечных расстройств. Эти лекарства являются:

о Фибраты и ниацин (лекарства, снижающие уровень холестерина)

о Амиодарон и верапамил (лекарства, используемые для лечения сердечных проблем)

о Циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов)

Беременность и лактация:

Женщины, которые беременны, планируют стать беременными или подозревают, что они беременны, не должны принимать КОЛЕСВИР. Если вы становитесь беременной во время приема КОЛЕСВИРА, вам необходимо прекратить лечение и немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Женщины, принимающие КОЛЕСВИР, не должны кормить грудью своих детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Дети:

Не рекомендуется использовать КОЛЕСВИР у детей.

Вождение и использование машин:

КОЛЕСВИР в терапевтических дозах, рекомендуемых, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы заметите симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока не узнаете, как вы переносите лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах КОЛЕСВИРА:

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство не содержит глютена.

Прием других лекарств:

Вы должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете КОЛЕСВИР.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Поскольку прием КОЛЕСВИРА с некоторыми из следующих препаратов может увеличить риск мышечных проблем (см. 4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ), особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин
• даназол
• антифунгальные препараты (например, итраконазол или кетоконазол)
• производные фибриновой кислоты (например, гемфиброзил, бефафибрат или фенофибрат)
• антибиотики эритромицин, кларитромицин и телитромицин
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир)
• антидепрессант нефазодон
• амиодарон (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• верапамил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления или стенокардии)
• большие дозы (>1 г/день) ниацина или никотиновой кислоты

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение КОЛЕСВИРОМ. Использование ловастатина с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Также очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете антикоагулянты, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (лекарства, предотвращающие образование тромбов).

3. Как принимать КОЛЕСВИР

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач назначил вам дозу КОЛЕСВИРА. Обычная начальная доза составляет 20 мг в день, принимаемая как одна доза с ужином. Некоторые пациенты с легкой или умеренной гиперхолестеролемией могут быть лечены начальной дозой 10 мг.

Ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной дозы 80 мг/день, принимаемой как одна доза с ужином, или в разделенных дозах с едой и ужином. Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства. Продолжайте принимать КОЛЕСВИР, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Если вы перестанете принимать КОЛЕСВИР, ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Попробуйте принимать КОЛЕСВИР так, как указал ваш врач.

Большинство пациентов принимают КОЛЕСВИР с стаканом воды.

Если вы считаете, что действие КОЛЕСВИРА слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много КОЛЕСВИРА:

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять КОЛЕСВИР:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, КОЛЕСВИР может иметь побочные эффекты.

В целом, КОЛЕСВИР хорошо переносится. В большинстве случаев побочные эффекты были легкими и кратковременными.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль, чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрушение мышц, что приводит к повреждению почек.

Этот риск разрушения мышц выше у пациентов, принимающих высокие дозы КОЛЕСВИРА, и у пациентов с аномальной функцией почек.

Частые(могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов): Расстройства желудочно-кишечного тракта: запор, изжога.

Нечастые(могут повлиять на 1-10 из 1000 пациентов): Расстройства кожи и подкожной ткани: зуд.

Редкие(могут повлиять на 1-10 из 10 000 пациентов): Расстройства глаз:

размытое зрение.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, сухость во рту, газы, тошнота, рвота.

Общие расстройства и изменения в месте введения: слабость. Расстройства печени: желтуха кожи и глаз (колестатическая желтуха), гепатит.

Расстройства метаболизма и питания: отсутствие аппетита.

Расстройства мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей: мышечная слабость (миопатия), усталость и боль в мышцах, мышечные спазмы.

Частота не известна: Постоянная мышечная слабость.

Расстройства нервной системы: головокружение, отсутствие вкуса, головная боль, ощущение онемения, онемение и покалывание ног или рук.

Расстройства психики: бессонница, психические расстройства, включая тревогу, расстройства сна.

Расстройства кожи и подкожной ткани: выпадение волос, покраснение в виде пятен или диффузное покраснение кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона, покраснение и отек кожи, шелушение кожи.

Редко сообщалось о синдроме псевдолимфомы, который включал некоторые из следующих характеристик: анафилаксия, ангioneуротический отек, псевдолимфома, полимиалгический ревматизм, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, положительная реакция на антинуклеарные антитела (ANA), увеличение скорости оседания эритроцитов, артрит, артралгия, крапивница, астения, фоточувствительность, лихорадка, покраснение, озноб, одышка и общее недомогание.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Другие возможные побочные эффекты

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку

Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.

Дополнительные исследования:

Нечастые: повышение трансаминаз.

Редкие: другие аномалии в тестах функции печени, включая повышение алкалинной фосфатазы и билирубина; увеличение уровня креатинкиназы в сыворотке.

Также могут возникать в редких случаях другие побочные эффекты, и, как и с любым назначенным лекарством, некоторые из них могут быть серьезными. Попросите вашего врача или фармацевта более подробную информацию. У них есть более полный список побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой необычный симптом или если любой известный симптом сохраняется или ухудшается.

Если вы заметите любую другую реакцию, не описанную в этом листке, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой,

даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете

сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение КОЛЕСВИРА

Храните в недоступном для детей месте.

Особых условий хранения не требуется.

Срок годности:

Не используйте КОЛЕСВИР после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав КОЛЕСВИРА 40 мг таблеток:

Активное вещество - ловастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг ловастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinized, микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидроксианизол (Е-320), стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

КОЛЕСВИР 40 мг выпускается в виде круглых, разделенных и белых таблеток.

КОЛЕСВИР выпускается в упаковках по 28, 30 и 500 таблеток. Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Другие формы выпуска:

КОЛЕСВИР 20 мг таблетки.

Владелец и ответственный за производство:

ИНДУСТРИЯ ХИМИЧЕСКАЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВИР, С.А.

Улица Лагуна 66-70, 28923 АЛЬКОРКОН (Мадрид)

Дата последнего пересмотра этого листка:май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС)

http://www.aemps.gob.es