Ловастерол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ловастерол, 20 мг, таблетки

Ловастатин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ловастерол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Ловастерола
• 3. Как использовать Ловастерол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ловастерол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ловастерол и для чего он используется

Ловастерол содержит активное вещество ловастатин, относящееся к группе препаратов, называемых ингибиторами редуктазы HMG-CoA (гидроксиметилглутарил-коэнзим А). Этот препарат снижает уровень общего холестерина и фракции ЛДЛ-холестерина. Умеренно увеличивает уровень фракции ХДЛ-холестерина и снижает уровень триглицеридов в сыворотке.

Ловастерол используется для:

лечения первичной гиперхолестеринемии (гиперлипопротеинемия типа IIа и IIб) у пациентов, у которых диета с ограниченным содержанием насыщенных жиров и холестерина, а также другие нефармакологические методы лечения не были эффективными;
замедления развития атеросклероза коронарных артерий у пациентов с коронарной болезнью в составе комплексного лечения, направленного на снижение уровня общего холестерина и ЛДЛ-холестерина.
Препарат следует использовать в сочетании с диетой.

2. Важная информация перед использованием Ловастерола

Когда не использовать Ловастерол

если пациент имеет аллергию на ловастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент имеет активную болезнь печени или повышенную активность аминотрансфераз в сыворотке;
если пациентка беременна или кормит грудью;
если пациент одновременно принимает мибефрадил (блокатор кальциевых каналов из группы тетралоловых производных);
если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность;
если пациент имеет заболевания скелетных мышц (миопатия);
если пациент имеет нарушение оттока желчи (холестаз);
если пациент одновременно принимает сильные ингибиторы фермента CYP 3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы ВИЧ, эритромицин, кларитромицин, телитромицин или нефазодон).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Ловастерол, необходимо обсудить это с врачом.

• Если у пациента есть или была миастения (болезнь, вызывающая общее мышечное слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
• Прежде чем начать лечение ловастатином, необходимо провести нефармакологическое лечение с соблюдением соответствующей диеты, увеличением физической активности, снижением веса. Лечение ловастатином эффективно, если пациент соблюдает диету и рекомендованные врачом физические упражнения.
• Прежде чем начать лечение ловастатином, необходимо сообщить врачу о принимаемых препаратах. Из-за риска развития миопатии необходимо избегать одновременного приема ловастатина с итраконазолом, кетоконазолом, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, ингибиторами протеазы ВИЧ и нефазодоном, циклоспорином, гемфиброзилом, другими фибратами или ниацином, а также амiodароном и верапамилом (подробности см. в пункте «Ловастерол и другие препараты»).
• Прежде чем начать лечение, пациенты с диабетом или пациенты, у которых есть риск развития диабета, должны сообщить врачу о своем состоянии здоровья. Эти пациенты должны быть под строгим медицинским контролем во время приема этого препарата. Пациенты, у которых обнаружено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.
• Прежде чем начать лечение, пациенты с прошлыми заболеваниями печени должны сообщить врачу о своем состоянии здоровья.
• Прежде чем начать лечение, пациенты с тяжелой дыхательной недостаточностью должны проконсультироваться с врачом.
• Врача, назначающего препарат, необходимо проинформировать о наличии у пациента болезни печени, алкогольной болезни, судорог (непроизвольных мышечных сокращений), проведенных недавно крупных хирургических операциях, низкого кровяного давления, диабета, снижения функции щитовидной железы, а также о наличии в прошлом повышенной чувствительности к препаратам с подобным действием, как ингибиторы редуктазы HMG-CoA. Во время лечения ловастатином необходимо строго соблюдать сроки контрольных визитов к врачу и назначенных лабораторных исследований.
• Если пациент в настоящее время принимает или в течение последних 7 дней принимал перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций). Одновременный прием ловастатина и фузидовой кислоты может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу).

Если во время лечения Ловастеролом出现ят следующие симптомы, необходимо связаться с врачом.

• Врач должен быть проинформирован, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
• Если во время приема препарата появляются такие симптомы, как боли в мышцах, чувствительность (чрезмерная чувствительность к прикосновению) или слабость мышц, судороги мышц, особенно если они сопровождаются плохим самочувствием или лихорадкой, боли в животе, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Рекомендуется периодически прекращать лечение ловастатином в таких случаях, как тяжелые инфекции, низкое кровяное давление, травмы, серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, крупные хирургические операции (препарат должен быть отменен за несколько дней до запланированных крупных хирургических операций), в случае возникновения тяжелой острой болезни, требующей внутреннего или хирургического лечения, а также при неконтролируемых мышечных судорогах.

о тяжелом течении, при котором необходимо начать внутреннее или хирургическое лечение.

• В случае отмены препарата уровень холестерина в крови снова увеличится.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ловастатин у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку не установлена эффективность и безопасность использования этого препарата у детей и подростков.

Ловастерол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Перечисленные ниже препараты могут встречаться под несколькими разными торговыми названиями. Они не будут упомянуты в этом пункте, перечислены только активные вещества или их группы. Поэтому необходимо тщательно проверить на упаковке и в инструкции принимаемого препарата название его активного вещества.

• Необходимо избегать одновременного приема ловастатина с итраконазолом, кетоконазолом, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, ингибиторами протеазы ВИЧ и нефазодоном из-за возможности развития миопатии. Если лечение итраконазолом, кетоконазолом, эритромицином или кларитромицином неизбежно, необходимо прекратить прием ловастатина на время терапии.
• Одновременный прием мибефрадила и ловастатина противопоказан.
• Не следует принимать дозу ловастатина более 20 мг в день у пациентов, одновременно принимающих циклоспорин, даназол, гемфиброзил, другие фибраты или ниацин в дозах, снижающих уровень липидов (≥1 г в день), поскольку это создает риск развития миопатии.
• Не следует принимать ловастатин в дозах более 40 мг в день с амiodароном или верапамилом из-за риска развития миопатии.
• При одновременном приеме ловастатина с производными кумарина может продлиться время протромбина (рекомендуется определение времени протромбина).
• Если необходимо лечение бактериальной инфекции фузидовой кислотой в пероральной или инъекционной форме, необходимо временно прекратить прием препарата Ловастерол. Врач проинформировать пациента, когда он сможет снова начать принимать Ловастерол безопасно. Прием Ловастерола с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Ловастерол с пищей и напитками

Препарат следует принимать во время еды.
Необходимо избегать употребления большого количества грейпфрутового сока (более 1,1 литра в день) во время лечения ловастатином из-за увеличения активности, ингибирующей редуктазу HMG-CoA.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Препарат противопоказан во время беременности.
В репродуктивном возрасте препарат можно использовать только в том случае, если женщина использует эффективные методы контрацепции.
Если во время лечения ловастатином пациентка становится беременной, препарат должен быть отменен, и необходимо немедленно связаться с врачом, поскольку существует риск повреждения плода.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, не должны принимать препарат Ловастерол.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Учитывая возникновение после ловастатина нежелательных реакций, таких как головокружение, существует опасность, связанная с вождением транспортных средств и эксплуатацией механизмов. Необходимо проявлять осторожность, особенно в начальный период лечения.

Ловастерол содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать Ловастерол

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозы препарата могут быть разными для разных пациентов.
Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету, снижающую уровень холестерина.
Обычно рекомендуется следующая дозировка:
Пациенты с выраженной гиперхолестеринемией: начально 20 мг в день, однократно, во время вечернего приема пищи. Было показано, что препарат, принимаемый в это время, более эффективен, чем принимаемый в то же время в той же дозе во время утреннего приема пищи.
Пациенты с легкой или умеренной гиперхолестеринемией: начально 10 мг в день, однократно, во время вечернего приема пищи.
Не следует принимать дозу более 80 мг в день. Эту дозу следует принимать однократно или в двух дозах, разделенных во время утреннего и вечернего приема пищи.
Разделенные дозы (т.е. принимаемые дважды в день) немного более эффективны, чем доза, принимаемая один раз в день.
Изменения дозировки могут быть проведены врачом не чаще чем каждые 4 недели.
Пациенты, принимающие иммунодепрессивные препаратыдолжны начинать лечение ловастатином с дозы 10 мг в день и не должны принимать дозу более 20 мг в день.
Во время лечения врач назначит периодический контроль уровня холестерина в сыворотке крови. Врач примет решение о снижении дозы, если уровень ЛДЛ-холестерина снизится ниже 75 мг/100 мл (1,94 ммоль/л) или уровень общего холестерина снизится ниже 140 мг/100 мл (3,6 ммоль/л).

Применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек

Ловастатин в небольшой степени (около 10%) выводится с мочой, и поэтому нет необходимости изменения дозировки у пациентов с умеренной почечной недостаточностью.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы Ловастерола

В случае передозировки препарата могут возникнуть более выраженные нежелательные реакции.
Не существует специфического антидота для ловастатина. Врач применил общие принципы лечения острых отравлений и назначил мониторинг функции печени. Неизвестно, удаляются ли ловастатин и его метаболиты из крови с помощью диализа.

Пропуск приема Ловастерола

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если уже время принимать следующую дозу препарата, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Ловастатин обычно хорошо переносится, большинство нежелательных реакций имеет легкий и временный характер.
Нежелательные реакции были классифицированы в соответствии с частотой возникновения:
Часто:у менее 1 из 10 человек
Не очень часто:у менее 1 из 100 человек
Редко:у менее 1 из 1000 человек
Очень редко:у менее 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
В контролируемых клинических испытаниях были обнаружены следующие нежелательные реакции:

Часто:

• слабость, головокружение, головные боли
• боли в животе, запоры, диарея, диспепсия, вздутие, тошнота
• мимовольные мышечные сокращения, боли в мышцах
• сыпь, нарушения зрения.

Не очень часто:

• чувство усталости
• изжога, рвота, сухость во рту, нарушения вкуса
• боли в конечностях, боли в руках, боли в суставах, боли в груди
• бессонница, нарушения сна, парестезии
• выпадение волос, зуд
• раздражение глаз.

Редко:

• миопатия и рабдомиолиз, с или без острой почечной недостаточности
• снижение полового влечения
• значительное и устойчивое повышение активности аминотрансфераз, алкальной фосфатазы и билирубина; обычно незначительное и временное повышение активности креатинкиназы в сыворотке
• повышение креатинкиназы, связанное с разрушением поперечнополосатых мышц и повреждением почек, чаще наблюдаемое у пациентов после трансплантации.

Частота неизвестна:

• устойчивая мышечная слабость
• миастения (болезнь, вызывающая общее мышечное слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании)
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
В отдельных случаях было обнаружено острое панкреатит (не подтверждена связь между возникновением этого нежелательного действия и приемом ловастатина).
После введения ловастатина в оборот было обнаружено возникновение других нежелательных реакций:
гепатит, холестатическая желтуха, анорексия, периферическая нейропатия, психические расстройства, включая тревогу, токсический эпидермальный некролиз и полиморфная эритема, включая синдром Стивенса-Джонсона.
В редких случаях было обнаружено синдром повышенной чувствительности, при котором возникал один или несколько следующих симптомов: анафилаксия, ангиоэдем, синдром, подобный системной красной волчанке, полимиозит, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, положительный результат теста на антиядерные антитела, повышение ОБ, артрит, артралгия, крапивница, слабость, повышенная чувствительность к свету, лихорадка, головокружение, озноб и плохое самочувствие.
Нежелательные реакции, характерные для препаратов этой группы:

• кошмары, нарушения сна, включая бессонницу;
• потеря памяти;
• сексуальные расстройства;
• депрессия;
• нарушения дыхания, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку;
• диабет. Более высокая вероятность развития диабета существует у людей, у которых обнаружено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 127994, г. Москва, ул. Рахманинова, д. 3
Телефон: +7 (495) 698-57-57
Факс: +7 (495) 698-57-58
Электронная почта: [roszdravnadzor@rosminzdrav.ru](mailto:roszdravnadzor@rosminzdrav.ru)
Нежелательные реакции можно сообщать также в уполномоченный орган по контролю за качеством лекарственных средств.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Ловастерол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/ЛОТ - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ловастерол

• Активным веществом препарата является ловастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг ловастатина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, крахмал желирующий, стеариновая кислота, бутилгидроксианизол.

Как выглядит Ловастерол и что содержит упаковка

Ловастерол 20 мг - это круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета.
Одна упаковка содержит:

• 28 таблеток, содержащих 20 мг ловастатина.

Ответственное лицо и производитель

Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фабрика "Польфарма"
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьски
телефон: +48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: