Липрокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ЛИПРОКС

20 мг, таблетки

Ловастатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

«Лекарство абсолютно противопоказано во время беременности».

Содержание инструкции

• 1. Что такое Липрокс и для чего он используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Липрокс
• 3. Как применять Липрокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Липрокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Липрокс и для чего он используется

Активным веществом лекарства Липрокс является ловастатин.
Липрокс является ингибитором редуктазы HMG-CoA, показанным для применения:

• при первичной гиперхолестеринемии (тип II а и II б), одновременно с соответствующей диетой, для снижения уровня общего холестерина и ЛПНП у пациентов, у которых лечение диетой или другими методами не было достаточно эффективным,
• при атеросклерозе коронарных артерий у пациентов с повышенным уровнем холестерина в сыворотке, у которых применение диеты или других методов не было достаточно эффективным.

Применение лекарства Липрокс не освобождает от необходимости соблюдения диеты с низким содержанием холестерина.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Липрокс

Когда не применять лекарство Липрокс:

• если пациент имеет аллергию на ловастатин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• во время беременности и кормления грудью,
• если у пациента есть активная печеночная болезнь,
• если у пациента наблюдается стойкое повышение уровня аминотрансфераз (более чем в три раза превышающее норму),
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность,
• если у пациента есть заболевания скелетных мышц (миопатии),
• если у пациента есть нарушение оттока желчи (холестаз),
• если пациент одновременно принимает сильные ингибиторы фермента CYP 3A4 (например, итраконазол (лекарство против грибов широкого спектра действия), кетоконазол, ингибиторы протеазы вируса HIV, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон),
• если пациент одновременно принимает мибефрадил (лекарство, блокирующее кальциевые каналы из группы производных тетралола),
• если пациент страдает алкогольной зависимостью,
• если пациент моложе 20 лет.

Лекарство Липрокс не следует принимать одновременно с алкоголем.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Липрокс, необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента повышен уровень печеночных ферментов (аминотрансферазы аланиновой - АлАТ, аминотрансферазы аспартатной - АспАТ),
• если у пациента есть заболевания печени,
• если у пациента есть почечная недостаточность,
• если у пациента есть острая инфекционная болезнь,
• если у пациента планируется крупная хирургическая операция,
• если у пациента есть значительная травма,
• если у пациента есть тяжелые метаболические или электролитные нарушения,
• если у пациента есть эндокринная болезнь,
• если у пациента есть гипертония,
• если у пациента есть судорожные состояния,
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если у пациента есть или имелась миастения (болезнь, вызывающая общее мышечное слабость, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4)

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если до начала применения лекарства Липрокс или во время лечения появляются трудно объяснимые мышечные боли, их повышенная чувствительность к прикосновению или слабость. В случае обнаружения или подозрения на миопатию врач назначит

отмену применения лекарства Липрокс.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных лекарств.

Не следует применять дозу лекарства Липрокс больше 20 мг в день у пациентов, одновременно принимающих циклоспорин, гемфиброзил, другие фибраты или ниацин в дозах, снижающих уровень липидов (≥ 1г в день). Не следует применять ловастатин

с фибратами или ниацином, если только ожидаемые преимущества от изменений уровня липидов
не перевешивают риск одновременного применения этих лекарств.

Не следует применять дозу лекарства Липрокс больше 40 мг в день у пациентов, одновременно принимающих амiodарон или верапамил. Не следует применять ловастатин в дозах больше 40 мг в день с амiodароном или верапамилом, если только

ожидаемые клинические преимущества не перевешивают риск развития миопатии.
Пациенты с диабетом или у которых есть риск развития диабета будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого лекарства. Пациенты, у которых обнаружен высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

Ловастатин не рекомендуется для применения у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения ловастатина у детей и подростков не установлены.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени

Пациенты с нарушениями функции почек:
У пациентов с почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина меньше 30 мл/мин, суточная доза лекарства не должна превышать 20 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени:
Липрокс следует применять с осторожностью у пациентов, которые перенесли заболевания печени.
Активная печеночная болезнь является противопоказанием для применения лекарства Липрокс.
Рекомендуется определение активности аминотрансфераз у пациентов перед применением лекарства Липрокс, а также периодический контроль этих активностей во время лечения, особенно у пациентов с необычными результатами функциональных тестов печени или потребляющих значительные количества алкоголя, а также у пациентов, у которых доза увеличена до 40 мг или более в день.
Если активность аминотрансфераз в сыворотке превышает три раза верхнюю границу нормы, необходимо рассмотреть преимущества лечения по отношению к риску. Необходимо быстро повторно определить активность аминотрансфераз. Если повышенная активность сохраняется или прогрессирует, необходимо отменить лекарство.

Пациенты пожилого возраста

В клиническом исследовании, посвященном применению ловастатина у лиц старше 60 лет, было обнаружено подобную эффективность лекарства, как и в популяции более молодых лиц, и не было обнаружено увеличения частоты нежелательных реакций или отклонений в результатах лабораторных исследований.

Липрокс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия с CYP3A4
Вещества, являющиеся сильными ингибиторами CYP3A4 (перечисленные ниже), увеличивают риск развития миопатии (заболевания мышц) путем снижения выведения ловастатина:

Мибефрадил

Итраконазол

Кетоконазол

Эритромицин

Кларитромицин

Ингибиторы протеазы вируса HIV

Нефазодон

Циклоспорин

Риск развития миопатии увеличивается при применении следующих лекарств, снижающих уровень липидов в крови. Эти лекарства не являются сильными ингибиторами CYP3A4, но при применении в монотерапии могут вызвать развитие миопатии:

Гемфиброзил

Другие фибраты

Ниацин (никотиновая кислота) (≥ 1г в день)

Амiodарон и верапамил
Одновременное применение амiodарона или верапамила (но не других лекарств, блокирующих кальциевые каналы) с большими дозами ингибиторов редуктазы HMG-CoA увеличивает риск развития миопатии.
Другие виды взаимодействий
Во время лечения лекарством Липрокс не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день.
Производные кумарина
При одновременном применении ловастатина и производных кумарина может произойти у некоторых пациентов удлинение времени протромбина. Если показано применение антикоагулянтных лекарств у этих пациентов, врач должен определить время протромбина перед началом применения ловастатина, а затем периодически во время лечения, чтобы убедиться, что не произошло значительного изменения времени протромбина. Когда окажется, что время протромбина стабильно, его можно контролировать в таких интервалах, которые обычно рекомендуются для пациентов, лечащихся антикоагулянтными производными кумарина. Такую же процедуру необходимо повторить, если меняется доза ловастатина.
Лечение ловастатином не связано с развитием кровотечений или изменением времени протромбина у пациентов, не принимающих антикоагулянтных лекарств.
В многочисленных клинических исследованиях не было обнаружено взаимодействий с антипирином, дигоксином, пероральными гипогликемическими средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами кальциевых каналов, диуретиками и нестероидными противовоспалительными средствами.
Ловастатин имеет клинически полезное фармакодинамическое взаимодействие с средствами, связывающими желчные кислоты в кишечнике.

Липрокс с пищей и напитками

Лекарство следует принимать во время еды.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Липрокс противопоказан женщинам во время беременности.
Неизвестно, проникает ли ловастатин в грудное молоко. Многие лекарства проникают в грудное молоко, вызывая риск развития нежелательных реакций у ребенка, и поэтому женщины, принимающие лекарство Липрокс, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии лекарства на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Липрокс содержит лактозу(сахар, присутствующий в молоке). Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрияв рекомендуемой дозировке, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять Липрокс

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
О начале применения ловастатина и размере дозы решает врач.

Дозирование

Наиболее часто рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг один раз в день (1 таблетка) во время вечернего приема пищи.
У пациентов с легкой или умеренной гиперхолестеринемией врач может начать лечение с дозы 10 мг. Если эта доза не приводит к уменьшению уровня ЛПНП-холестерина не менее чем на 20%, врач может ее увеличить не чаще чем каждые 4 недели.
Максимальная рекомендуемая доза не должна превышать 80 мг/день (4 таблетки).
Лекарство в дозах 40 мг/день и более можно принимать в две равные дозы, разделенные во время утреннего и вечернего приема пищи.
У пациентов, одновременно принимающих иммунодепрессивные лекарства, а также у пациентов с почечной недостаточностью и нарушениями оттока желчи, не следует применять начальную дозу больше 10 мг/день (½ таблетки), а поддерживающую дозу больше 20 мг/день (1 таблетка).
Дозу лекарства необходимо уменьшить, если уровень общего холестерина снижается ниже 140 мг/100 мл (3,6 ммоль/л), а уровень ЛПНП-холестерина ниже 75 мг/100 мл (1,49 ммоль/л).

Не следует применять дозу лекарства Липрокс больше 20 мг в день у пациентов, одновременно принимающих циклоспорин, гемфиброзил, другие фибраты или ниацин в дозах, снижающих уровень липидов (≥ 1г в день).

Не следует применять дозу лекарства Липрокс больше 40 мг в день у пациентов, одновременно принимающих амiodарон или верапамил.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Липрокс

В случае приема большей дозы, чем рекомендуемая, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения лекарства Липрокс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо продолжать принимать лекарство в назначенной дозе в следующий назначенный час.

Отмена применения лекарства Липрокс

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В контролируемых клинических исследованиях у более 1% пациентов出现ли следующие нежелательные реакции (предположительно, вероятно или точно связанные с приемом лекарства):
вздутие, диарея, запор, тошнота, диспепсия, головокружение, нечеткое зрение, головная боль, мышечные спазмы, мышечные боли, сыпь и боли в животе.

В случае появления мышечных болей, их повышенной чувствительности к прикосновению или слабости необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции, появляющиеся у 0,5% до 1% пациентов, включают: чувство усталости, зуд, сухость во рту, бессонница, нарушения сна и нарушения вкуса.
Миопатия (атрофия или слабость мышц) и рабдомиолиз (синдром, вызванный повреждением мышц) появлялись редко.
Нежелательные реакции, частота которых неизвестна:
Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании).
Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).
Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Другие нежелательные реакции, которые могут появиться во время приема лекарства, включают: гепатит, холестатическая желтуха, рвота, анорексия, парестезии (чувство онемения), периферическая нейропатия (заболевание и нарушение функции периферических нервов, которое может проявляться онемением конечностей, слабостью конечностей или потерей мышечной массы), психические расстройства, включая тревогу, алопецию, токсический эпидермальный некролиз и полиморфную эритему, включая синдром Стивенса-Джонсона (синдром повышенной чувствительности к различным факторам (инфекционным, химическим, лекарствам) с различной степенью выраженности; первичными изменениями являются нестойкие пузырьки, появляющиеся на слизистых оболочках, в основном полости рта и гениталий; пузырьки, лопая, образуют болезненные язвы, которые затрудняют питание).
В редких случаях был обнаружен синдром повышенной чувствительности, при котором появлялся один или несколько из следующих симптомов: анафилаксия, ангиоэдема (состояние, представляющее собой разновидность уртикарии с более глубоким расположением; наиболее часто сопровождается высыпанием уртикарных пузырьков) ,токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, включая синдром Стивенса-Джонсона, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в периферической крови), эозинофилия (повышение процента эозинофилов в крови выше 4% от общего количества лейкоцитов), гемолитическая анемия, положительный результат на антиядерные антитела, повышение СОЭ, артрит, артралгия, крапивница, слабость, повышенная чувствительность к свету, головная боль, озноб и плохое самочувствие.
Нежелательные реакции, частота которых неизвестна: сохраняющаяся мышечная слабость.

В случае появления любого из вышеуказанных симптомов синдрома повышенной чувствительности необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сахарный диабет. Более высокий риск развития сахарного диабета существует у лиц, у которых обнаружен высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого лекарства.
Возможные нежелательные реакции, сообщаемые для некоторых статинов (лекарств того же типа):

• потеря памяти,
• сексуальные расстройства,
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Липрокс

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Липрокс

• Активным веществом лекарства является 20 мг ловастатина.
• Другими компонентами лекарства являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, желатиновая крахмал, стеаринат магния, индиготин (Е 132).

Как выглядит Липрокс и что содержит упаковка

Таблетки светло-синие, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с допустимыми небольшими синими пятнами, без трещин, с линией деления на одной стороне.
Коробка из картона, содержащая 28 таблеток, упакованных в блистеры ПВХ/Алюминий.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
Ул. Валбжыхская 13
60-198 Познань
Телефон: +48 61 66 51 500
Факс: +48 61 66 51 505

Дата последнего обновления инструкции: