Лотенсин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛОТЕНСИН, 5 мг, покрытые таблетки

Беназеприл гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лотенсин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Лотенсин
• 3. Как принимать Лотенсин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лотенсин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лотенсин и для чего он используется

Лотенсин выпускается в трех дозировках: 5 мг, 10 мг и 20 мг.
Лотенсин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ), которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Эти лекарства действуют путем抑ения активности вещества, ответственного за сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление крови снижается.
Лотенсин используется для лечения артериальной гипертонии. Повышенное артериальное давление часто бывает безсимптомным. Многие пациенты с высоким артериальным давлением чувствуют себя совершенно нормально.
Однако высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и кровеносные сосуды. Если такое состояние сохраняется в течение длительного времени, оно может быть причиной повреждения кровеносных сосудов мозга, сердца или почек, что в конечном итоге может привести к инсульту, сердечной или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск возникновения инфаркта миокарда. Вероятность возникновения этих состояний меньше, если поддерживается нормальное значение артериального давления.

Показания к применению

• Лечение артериальной гипертонии.
• Вспомогательное лечение при сердечной недостаточности (в классе II-IV по классификации Нью-Йоркского кардиологического общества - NYHA).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Лотенсин

Лотенсин можно принимать только после медицинского обследования, поскольку он не является лекарством, подходящим для всех пациентов.

Когда не следует принимать лекарство Лотенсин

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть или было в прошлом ангиоэдемия, связанная с приемом других ингибиторов АПФ или производных сульфонамидов, проявляющаяся отеком лица, губ, языка, рук или ног, или внезапными затруднениями дыхания,
• если у пациента есть или было в прошлом врожденный (первичный) или идиопатический (без известной причины) ангиоэдемия,
• после 3-го месяца беременности (также следует избегать приема лекарства Лотенсин на ранней стадии беременности - см. пункт о беременности), если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится лекарством, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен, если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической (прогрессирующей) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангиоэдемии (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло, если пациент принимает любой из следующих лекарств, риск ангиоэдемии может увеличиться:
• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Лотенсин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае беременности (или подозрения на нее), необходимо проконсультироваться с врачом. Лекарство Лотенсин не рекомендуется на ранней стадии беременности и не может быть принято после 3-го месяца беременности, поскольку его прием на этой стадии может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт о беременности).
Если во время лечения появляется реакция повышенной чувствительности, проявляющаяся отеком лица, губ, языка, затруднениями дыхания и (или) зудом и сыпью, часто как результат аллергической реакции (ангиоэдемия), необходимо немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу.
Необходимо проявлять особую осторожность:

• если у пациента есть нарушения функции почек или проводится диализ-терапия; у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, не рекомендуется принимать лекарство Лотенсин,
• если у пациента есть нарушения сердца или кровеносных сосудов, такие как:
• сердечная недостаточность (недостаточная сила сердечных сокращений),
• болезнь сердца, вызванная недостаточным кровоснабжением или болезнь кровеносных сосудов в мозге,
• сужение аортального клапана или некоторые пороки сердца,
• если пациент должен быть подвергнут хирургической операции под анестезией (в том числе стоматологической); перед плановой операцией необходимо проинформировать анестезиолога или стоматолога о приеме лекарства Лотенсин,
• если у пациента出现ают диарея или рвота,
• если у пациента планируется проведение десенсибилизации ядом перепончатокрылых (яд, используемый в аллергических тестах или для лечения аллергии на укусы перепончатокрылых),
• если у пациента есть нарушения функции печени или прогрессирующая болезнь печени, например, цирроз печени, если во время приема лекарства Лотенсин появляется желтуха, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
• если пациент страдает диабетом,
• если пациент имеет повышенное содержание холестерина в крови и должен быть подвергнут плазмаферезу,
• если пациент придерживается диеты с ограничением соли,
• если пациент принимает мочегонные лекарства; врач порекомендует прекратить их прием за 2-3 дня до начала приема лекарства Лотенсин,
• если у пациента есть болезнь надпочечников, называемая синдромом Конна (также называемая первичным гиперальдостеронизмом),
• если у пациента есть болезнь кровеносных сосудов, называемая коллагенозом, или он принимает иммунодепрессивные лекарства, лекарства, используемые для лечения подагры (аллопуринол) или антиаритмические лекарства (прокайнамид); возможно возникновение тяжелых инфекций, у этих пациентов врач порекомендует регулярный контроль количества белых кровяных клеток и проинформирует о необходимости сообщать о любых симптомах инфекции (например, лихорадка, боль в горле, язвы во рту).
• если пациент имеет нарушения функции почек или диабет и принимает одновременно мочегонные лекарства, сохраняющие калий, препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, или принимает другие лекарства, вызывающие повышение содержания калия в крови, возможно повышение содержания калия в крови,
• у пациентов черной расы существует повышенный риск возникновения аллергической реакции - ангиоэдемии, а также меньшая эффективность лекарства Лотенсин,
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не следует принимать лекарство Лотенсин».
Во время лечения необходимы регулярные контрольные визиты, чтобы врач, ведущий лечение, мог оценить эффективность применяемого лечения.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления тошноты, рвоты или диареи, особенно если они сильные или не проходят. Эти состояния могут быть причиной чрезмерной потери жидкости и привести к чрезмерному снижению артериального давления.
Головокружение (чувство освобождения) или обморок могут появиться во время физических упражнений и в период жары. Сильное потоотделение может быть причиной чрезмерной потери жидкости и привести к снижению артериального давления. Необходимо проявлять осторожность во время физических упражнений и в период жары и восполнять жидкости, выпивая достаточное количество воды.

Дети и подростки

Лотенсин можно принимать у детей в возрасте старше 7 лет, с массой тела более 25 кг.

Пациенты пожилого возраста

Лотенсин можно принимать у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Лотенсин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Врач может порекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности. Это относится как к лекарствам, выдаваемым по рецепту, так и к лекарствам, доступным без рецепта.
В частности, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает, ранее принимал или может принять любой из следующих лекарств:

• лекарства, снижающие артериальное давление, мочегонные, трициклические антидепрессанты, антипсихотические лекарства, анестетики
• добавки калия (в том числе заменители соли), мочегонные лекарства, сохраняющие калий, и другие лекарства, повышающие содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбоз)

в лечении бактериальных инфекций, а также гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбоз)

• симпатомиметики
• аллопуринол, прокайнамид, цитостатики, иммунодепрессивные лекарства, кортикостероиды, используемые системно, и другие лекарства, вызывающие изменения в анализе крови
• лекарства, содержащие литий
• лекарства, снижающие уровень сахара в крови (например, инсулин, пероральные сахароснижающие лекарства)
• нестероидные противовоспалительные лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен, индометацин)
• аспирин, используемый для облегчения боли и воспаления (беназеприл может быть использован с аспирином, назначаемым для предотвращения инфаркта миокарда и инсульта)
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
• антагонисты рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует принимать лекарство Лотенсин» и «Предостережения и меры предосторожности»)
• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.

Применение лекарства Лотенсин с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема лекарства Лотенсин может усиливать его действие, снижающее артериальное давление, и (или) увеличивать риск головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

В случае беременности (или подозрения на нее), необходимо проконсультироваться с врачом. Врач порекомендует прекратить прием лекарства Лотенсин до наступления беременности или до подтверждения беременности и может порекомендовать использовать другое лекарство вместо Лотенсина.
Лотенсин не рекомендуется на ранней стадии беременности и не может быть принято после 3-го месяца беременности, поскольку его прием на этой стадии может нанести серьезный вред ребенку.

Грудное вскармливание

Во время грудного вскармливания или перед его началом необходимо проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется грудное вскармливание новорожденных (первые недели после рождения), а особенно недоношенных детей во время приема лекарства Лотенсин.
В случае старших детей врач проинформирует пациентку о преимуществах и рисках, связанных с приемом лекарства Лотенсин во время грудного вскармливания, по сравнению с другими лекарствами.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лотенсин, как и многие другие лекарства, снижающие артериальное давление, может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться. Необходимо оценить свою реакцию на действие лекарства Лотенсин перед началом вождения транспортных средств, эксплуатации механизмов или выполнением действий, требующих концентрации.

Лотенсин содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать Лотенсин

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Лекарство должно приниматься строго в соответствии с рекомендациями врача. Без согласия врача не следует менять принимаемую дозу или прекращать прием лекарства.

Дозирование

Артериальная гипертония

У пациентов, не принимающих тиазидные мочегонные лекарства, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день. Дозирование должно быть скорректировано в зависимости от реакции артериального давления на лекарство, обычно через 1-2 недели.
У некоторых пациентов действие лекарства, снижающего артериальное давление, может быть ослаблено в конце периода между дозами. Врач порекомендует разделить общую суточную дозу на две равные дозы. Максимальная рекомендуемая суточная доза лекарства Лотенсин у пациентов с артериальной гипертонией составляет 40 мг. Ее можно принимать в одной дозе или двух разделенных дозах.
Если Лотенсин не вызывает достаточного снижения артериального давления, врач может назначить одновременно другой лекарственный препарат, снижающий артериальное давление, например, тиазидный мочегонный или антагонист кальция (сначала в небольших дозах). Если ранее проводилось лечение мочегонными лекарствами, врач порекомендует прекратить их прием за 2-3 дня до начала приема лекарства Лотенсин, а затем может возобновить их прием при необходимости. Если не возможно прекратить прием мочегонных лекарств, врач порекомендует уменьшить начальную дозу лекарства Лотенсин (5 мг вместо 10 мг), чтобы избежать чрезмерного снижения артериального давления.
У пациентов с клиренсом креатинина ≥ 30 мл/мин рекомендуется назначать обычно используемые дозы лекарства Лотенсин.

Пациенты с клиренсом креатинина <30 мл мин.< h4>

Начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до максимальной, то есть 10 мг в день. Для достижения дополнительного гипотензивного эффекта врач может порекомендовать назначение другого мочегонного лекарства, не являющегося тиазидным, или другого гипотензивного лекарства.

Сердечная недостаточность (СН)

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день. В связи с риском внезапного снижения артериального давления после приема первой дозы, врач будет очень внимательно наблюдать за пациентами, принимающими Лотенсин впервые. Если после 2-4 недель приема не появляется удовлетворительное уменьшение симптомов сердечной недостаточности, врач может увеличить дозу лекарства до 5 мг один раз в день, при условии, что у пациента не появляется симптоматическое артериальное гипотония или другие значительные нежелательные реакции. В зависимости от клинической реакции на лекарство, врач может увеличивать дозу до 10 мг или до максимальной дозы, то есть 20 мг один раз в день, с соответствующими интервалами.
Прием лекарства один раз в день обычно эффективен. Некоторые пациенты реагируют лучше, когда принимают лекарство дважды в день. Контролируемые клинические исследования показывают, что у пациентов с более тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA) обычно можно использовать меньшие дозы лекарства Лотенсин, чем у пациентов с легкой или умеренной сердечной недостаточностью (класс II и III по NYHA).
У пациентов с СН и клиренсом креатинина <30 мл мин врач может увеличить суточную дозу до 10 мг, однако оказаться, что начальная небольшая доза (2,5 мг один раз в день) является наиболее подходящей.< p>

Применение у детей

Дети с артериальной гипертонией (в возрасте 7-16 лет, масса тела ≥ 25 кг)
Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Лотенсин составляет 0,2 мг/кг массы тела (максимально до 10 мг) один раз в день. Врач скорректирует дозу в зависимости от реакции артериального давления на лекарство. Применение дозы больше 0,6 мг/кг массы тела (или больше 40 мг в день) не было изучено у детей. Не проводились исследования по изучению длительного влияния лекарства Лотенсин на рост и развитие.
Не рекомендуется применение лекарства Лотенсин у детей в возрасте до 7 лет, у старших детей, которые не могут глотать таблетки, или для которых рассчитанная доза (мг/кг массы тела) не соответствует доступной дозировке таблеток. Применение лекарства Лотенсин не рекомендуется у детей, у которых коэффициент фильтрации гломерул составляет <30 мл мин, из-за недостаточных данных, позволяющих рекомендовать схему дозирования в этой группе пациентов.
Не проводились исследования по изучению эффективности и безопасности применения лекарства Лотенсин у детей с СН, а также с прогрессирующей хронической почечной недостаточностью.
Рекомендуется принимать лекарство утром, в одно и то же время каждый день.
Лотенсин можно принимать независимо от приема пищи.
Лотенсин должен применяться под контролем врача. Лотенсин назначается дополнительно для лечения сердечной недостаточности (обычно в сочетании с гликозидами напарстника или мочегонными лекарствами).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Лотенсин

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления:

• усиления головокружения и (или) обморока;
• упорных или сильных тошноты, рвоты или диареи;
• усиления чувства усталости, слабости или судорог;
• нарушения сердечного ритма.

Пропуск приема лекарства Лотенсин

В случае пропуска приема дозы лекарства в обычное время, необходимо принять пропущенную дозу сразу после того, как пациент вспомнит, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Хотя не все эти нежелательные реакции появляются часто, в случае их возникновения может потребоваться соответствующее медицинское вмешательство.

Часто (у более 1 из 100 леченных пациентов, но менее 1 из 10 леченных пациентов):

сердцебиение, ортостатические симптомы (головокружение или обморок в результате снижения артериального давления при изменении положения тела на стоящее), приливы крови, неспецифические желудочно-кишечные расстройства, сыпь, внезапное покраснение лица, зуд, повышенная чувствительность к свету, частое мочеиспускание, кашель, симптомы со стороны дыхательной системы, головная боль, головокружение, чувство усталости, снижение содержания гемоглобина, гематокрита, количества белых кровяных клеток и тромбоцитов.

Редко (у более 1 из 10 000 леченных пациентов, но менее 1 из 1 000 леченных пациентов):

ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при вставании),боли в грудной клетке, стенокардия, нарушение сердечного ритма, диарея, запор, тошнота, рвота, боли в животе, пузырчатка, крапивница, гепатит (в основном вызванный застоем желчи), холестатическая желтуха (в результате застоя желчи), повышение содержания мочевины в крови, повышение содержания креатинина в сыворотке крови, сонливость, бессонница, нервозность, чувство онемения, покалывания и жжения, ангиоэдемия, отек губ или лица, боли в суставах, артрит, боли в мышцах.
Очень редко (у менее 1 из 10 000 леченных пациентов):инфаркт миокарда или эпизод ишемии мозга, панкреатит, непроходимость кишечника, синдром Стивенса-Джонсона, нарушение функции почек, шум в ушах, нарушения вкуса, гемолитическая анемия, тромбоцитопения.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения ,псевдоанafilактические реакции, гиперкалиемия, ангиоэдемия тонкого кишечника, обострение псориаза (болезнь кожи, которая вызывает появление красных, зудящих, шелушащихся пятен, чаще всего на коленях, локтях, туловище и коже головы).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Лотенсин

Хранить при температуре до 30°C, защищать от влаги.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Лотенсин

• Активным веществом лекарства является беназеприл гидрохлорид. 1 таблетка содержит 5 мг беназеприл гидрохлорида.
• Другие компоненты: коллоидная безводная кремнезем, микрокристаллическая целлюлоза, гидрированный касторовое масло, лактоза моногидрат, желатинированная кукурузный крахмал, кросповидон, гипромеллоза, желтый оксид железа, макрогол 8000, тальк, диоксид титана.

Как выглядит Лотенсин и что содержит упаковка

Лотенсин, покрытые таблетки, 5 мг - овальные таблетки, светло-желтого цвета, с линией деления с обеих сторон. Упаковка содержит 28 таблеток в блистерах.

Ответственное лицо:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава

Производитель:

Madaus GmbH
51101 Кёльн
Германия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации:

ответственной организации:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:02/2024