Лотенсин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛОТЕНСИН, 20 мг, покрытые таблетки

Беназеприл гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лотенсин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Лотенсина
• 3. Как принимать Лотенсин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лотенсин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лотенсин и для чего он используется

Лотенсин выпускается в трех дозировках: 5 мг, 10 мг и 20 мг.
Лотенсин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ), которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Эти лекарства действуют путем抑ения активности вещества, ответственного за сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Высокое артериальное давление часто бывает безсимптомным. Многие пациенты с высоким артериальным давлением чувствуют себя совершенно正常но.
Однако высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и кровеносные сосуды. Если такое состояние сохраняется в течение длительного времени, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов мозга, сердца или почек, что в конечном итоге может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск развития инфаркта миокарда. Вероятность развития этих осложнений меньше, если поддерживается нормальное значение артериального давления.

Показания к применению

• Лечение артериальной гипертонии.
• Лечение сердечной недостаточности (класс II-IV по классификации Нью-Йоркского кардиологического общества - NYHA).

2. Важные сведения перед приемом Лотенсина

Лотенсин можно принимать только после медицинского обследования, поскольку он не является лекарством, подходящим для всех пациентов.

Когда не следует принимать Лотенсин

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть или имелся в прошлом ангионевротический отек, связанный с приемом других ингибиторов АПФ, проявляющийся отеком лица, губ, языка, рук или ног, или внезапными затруднениями дыхания,
• если у пациента есть или имелся в прошлом наследственный (врожденный) или идиопатический (без известной причины) ангионевротический отек,
• после 3-го месяца беременности (также следует избегать приема Лотенсина на ранней стадии беременности - см. пункт о беременности), если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он принимает лекарство, снижающее кровяное давление, содержащее алискирен, если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло, если пациент принимает любой из следующих лекарств, риск ангионевротического отека может увеличиться:
• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус)
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Лотенсин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае беременности (или ее подозрения) необходимо проконсультироваться с врачом. Лотенсин не рекомендуется на ранней стадии беременности и не может быть принят после 3-го месяца беременности, поскольку его прием на этой стадии может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт о беременности).
Если во время лечения появляются у пациента реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся отеком лица, губ, языка, затруднениями дыхания и (или) зудом и кожной сыпью, часто как результат аллергической реакции (ангионевротический отек), необходимо немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу.
Необходимо проявлять особую осторожность при приеме Лотенсина:

• если у пациента есть тяжелое заболевание почек,
• если у пациента есть нарушения функции сердца или кровеносных сосудов, такие как:
• сердечная недостаточность (недостаточная сила сердечных сокращений),
• заболевание сердца, вызванное его плохим кровоснабжением или заболевание кровеносных сосудов в мозге,
• сужение главной артерии или некоторые врожденные пороки сердца. Необходимо избегать введения лекарства в случае шока, вызванного нарушениями функции сердца, или в случае затрудненного кровотока.
• если пациент будет подвергаться хирургической операции под анестезией (в том числе стоматологической операции); перед плановой операцией необходимо проинформировать анестезиолога или стоматолога о приеме Лотенсина,
• если у пациента出现ают диарея или рвота,
• если у пациента планируется лечение аллергии на яд перепончатокрылых (яд, используемый в аллергических тестах или для лечения аллергии на укусы перепончатокрылых),
• если у пациента планируются или в настоящее время проводятся диализные процедуры,
• если у пациента есть нарушения функции печени, такие как:
• ослабление функции печени; незначительные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной коме,
• цирроз печени; у пациентов, которые быстро выделяют мочу и лечатся кортикостероидами или АКТГ, увеличивается риск снижения уровня калия в крови, Если во время приема Лотенсина появляется желтуха, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
• если у пациента есть диабет,
• если у пациента повышенный уровень холестерина в крови и он будет подвергаться процедуре удаления холестерина из кровотока (плазмаферез),
• если пациент придерживается диеты с ограниченным содержанием соли,
• если пациент принимает мочегонные лекарства; врач порекомендует прекратить их прием за 2-3 дня до начала приема Лотенсина, а затем может возобновить их прием при необходимости. Если невозможно прекратить прием мочегонных лекарств, врач порекомендует снижение начальной дозы Лотенсина (5 мг вместо 10 мг), чтобы избежать чрезмерного снижения артериального давления.
• если у пациента выявлено повышенное производство гормонов надпочечниками,
• если у пациента есть заболевание кровеносных сосудов, называемое коллагенозом, или он принимает лекарства, снижающие иммунитет, лекарства, используемые для лечения подагры (аллопуринол) или противоаритмические лекарства (прокайнамид); возможно развитие тяжелых инфекций,
• если во время лечения появляются у пациента реакции повышенной чувствительности или внезапное накопление жидкости в коже или слизистых оболочках (например, горла или языка), затруднения дыхания и (или) зуд и кожная сыпь, часто как результат аллергической реакции (ангионевротический отек), необходимо обратиться к врачу,
• если у пациента есть почечная недостаточность или диабет и он принимает одновременно мочегонные лекарства, сохраняющие калий, продукты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, или принимает другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, возможно повышение уровня калия в крови,
• у пациентов негроидной расы существует более высокий риск внезапного накопления жидкости в коже или слизистых оболочках (например, горла или языка), затруднения дыхания и (или) зуд и кожная сыпь, часто как результат аллергической реакции, а также действие Лотенсина может быть слабее,
• если у пациента есть или имелась в прошлом аллергия или тяжелое состояние, вызванное болезненным спазмом дыхательных мышц и отеком слизистых оболочек дыхательных путей, часто с кашлем и отхаркиванием мокроты,
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не следует принимать Лотенсин».
Во время лечения необходимы регулярные контрольные визиты, чтобы врач мог оценить эффективность проводимого лечения.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае нарушений желудочно-кишечного тракта, появления тошноты, рвоты или диареи, особенно если они выражены или не проходят. Эти состояния могут быть причиной чрезмерной потери жидкости и привести к чрезмерному снижению артериального давления.
Головокружение (чувство освобождения) или обморок могут появиться во время физических нагрузок и в период жары. Сильное потоотделение может быть причиной чрезмерной потери жидкости и привести к снижению артериального давления. Необходимо проявлять осторожность во время физических нагрузок и в период жары и восполнять жидкости, выпивая достаточное количество воды.

Лотенсин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Врач может порекомендовать изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности. Это относится как к лекарствам, отпускаемым по рецепту, так и к лекарствам, доступным без рецепта.
В частности, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или может принять любой из следующих лекарств:

• лекарства, снижающие кровяное давление, мочегонные, трициклические антидепрессанты, антипсихотические лекарства, обезболивающие
• препараты калия (в том числе заменители соли), мочегонные лекарства, сохраняющие калий, и другие лекарства, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы)
• симпатомиметики
• аллопуринол, прокайнамид, цитостатики, иммунодепрессивные препараты, кортикостероиды, используемые системно, и другие лекарственные продукты, вызывающие изменения в анализе крови
• лекарства, содержащие литий
• лекарства, снижающие уровень сахара в крови (например, инсулин, пероральные сахароснижающие лекарства)
• нестероидные противовоспалительные лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен, индометацин)
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), используемая для облегчения боли и воспаления (беназеприл может быть использован с аспирином, назначаемым для предотвращения инфаркта миокарда и инсульта)
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус)
• антагонисты рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует принимать Лотенсин» и «Предостережения и меры предосторожности»)
• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.

Применение Лотенсина с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема Лотенсина может усилить его действие, снижающее артериальное давление, и (или) увеличить вероятность появления головокружения или обморока.

Дети и подростки

Лотенсин можно применять у детей в возрасте старше 7 лет, с массой тела более 25 кг.

Пациенты пожилого возраста

Лотенсин можно применять у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Женщины, находящиеся в состоянии беременности, не должны принимать Лотенсин. Применение ингибиторов АПФ (в том числе Лотенсина) во время беременности может привести к серьезному повреждению плода. Поэтому, в случае подозрения на беременность, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае беременности (или ее подозрения) необходимо проконсультироваться с врачом. Врач порекомендует прекратить прием Лотенсина до подтверждения беременности и может порекомендовать применение другого лекарства вместо Лотенсина.
Лотенсин не рекомендуется на ранней стадии беременности и не может быть принят после 3-го месяца беременности, поскольку его применение после 3-го месяца беременности может нанести серьезный вред плоду.

Грудное вскармливание

Во время грудного вскармливания или перед его началом необходимо проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется грудное вскармливание новорожденных (первые недели после рождения), а особенно недоношенных детей во время приема Лотенсина.
В случае старших детей врач должен проинформировать пациентку о преимуществах и рисках, связанных с приемом Лотенсина во время грудного вскармливания, по сравнению с другими лекарствами.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лотенсин, как и многие другие лекарства, снижающие кровяное давление, может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться. Необходимо оценить свою реакцию на действие Лотенсина перед началом вождения транспортных средств, эксплуатации механизмов или выполнением работ, требующих концентрации.

Лотенсин содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать Лотенсин

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Лекарство должно применяться строго в соответствии с рекомендациями врача. Без согласия врача не следует изменять применяемую дозу или прекращать прием лекарства.
Высокое артериальное давление часто бывает безсимптомным. Многие пациенты с высоким артериальным давлением чувствуют себя совершенно нормально.
Необходимо помнить, что лекарство не устраняет причину высокого артериального давления, а только регулирует его. Поэтому, чтобы снизить значение артериального давления и поддерживать его на нормальном уровне, необходимо продолжать принимать лекарство в соответствии с рекомендациями.

Дозировка

Артериальная гипертония

У пациентов, не принимающих тиазидных мочегонных лекарств, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день. Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от реакции артериального давления на лекарство, обычно через 1-2 недели.
У некоторых пациентов антигипертензивное действие может быть ослаблено в конце периода между дозами. Врач порекомендует разделить общую суточную дозу на две равные дозы. Максимальная рекомендуемая суточная доза Лотенсина у пациентов с артериальной гипертонией составляет 40 мг. Ее можно принимать в одной дозе или двух разделенных дозах.
Если Лотенсин не приводит к достаточному снижению артериального давления, врач может одновременно назначить другое антигипертензивное лекарство, например, тиазидное мочегонное или антагонист кальция (сначала в небольших дозах). Если ранее применялось лечение мочегонными лекарствами, врач порекомендует прекратить их прием за 2-3 дня до начала приема Лотенсина, а затем может возобновить их прием при необходимости. Если невозможно прекратить прием мочегонных лекарств, врач порекомендует снижение начальной дозы Лотенсина (5 мг вместо 10 мг), чтобы избежать чрезмерного снижения артериального давления.
У пациентов с артериальной гипертонией и клиренсом креатинина ≥ 30 мл/мин рекомендуется применять обычно используемые дозы Лотенсина.

Пациенты с клиренсом креатинина <30 мл мин.< h4>

Начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до максимальной, т.е. 10 мг в день. Для достижения дополнительного гипотензивного эффекта врач может порекомендовать применение другого мочегонного лекарства, не являющегося тиазидным, или другого гипотензивного лекарства.

Сердечная недостаточность (СН)

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день. В связи с риском внезапного снижения артериального давления после приема первой дозы, врач будет очень внимательно наблюдать за пациентами, принимающими Лотенсин впервые. Если после 2-4 недель приема не появляется удовлетворительное снижение симптомов сердечной недостаточности, врач может увеличить дозу Лотенсина до 5 мг один раз в день, при условии, что у пациента не появляется симптоматическое гипотония или другие значительные нежелательные реакции. В зависимости от клинической реакции на лекарство, врач может увеличивать дозу до 10 мг или до максимальной дозы, т.е. 20 мг один раз в день, с соответствующими интервалами.
Прием лекарства один раз в день обычно эффективен. Некоторые пациенты лучше реагируют, когда принимают лекарство дважды в день. Контролируемые клинические испытания показывают, что у пациентов с более тяжелыми формами сердечной недостаточности (класс IV по классификации NYHA) обычно можно применять более низкие дозы Лотенсина, чем у пациентов с легкой или умеренной формой (класс II и III по классификации NYHA).
У пациентов с СН и клиренсом креатинина <30 мл мин врач может увеличить суточную дозу до 10 мг, однако оказаться, что начальная небольшая доза (2,5 мг один раз в день) является наиболее подходящей.< p>

Как принимать лекарство

Рекомендуется принимать лекарство утром, в одно и то же время каждый день.
Лотенсин можно принимать независимо от приема пищи.
При лечении сердечных заболеваний Лотенсин должен применяться под контролем врача. Лотенсин назначается дополнительно при лечении сердечной недостаточности (обычно в сочетании с гликозидами напарстника или мочегонными лекарствами). Первую дозу лекарства необходимо принимать в присутствии врача, который затем должен контролировать артериальное давление не менее одного часа.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы Лотенсина

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления:

• усиления головокружения и (или) обморока;
• упорных или тяжелых тошноты, рвоты или диареи;
• усиления чувства усталости, слабости или судорог;
• нарушения сердечного ритма.

Пропуск приема Лотенсина

В случае пропуска приема дозы в обычное время, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Лотенсин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Хотя не все эти нежелательные реакции появляются часто, в случае их появления может потребоваться соответствующее медицинское вмешательство.

Часто (у более 1 из 100 леченных пациентов, но менее 1 из 10 леченных пациентов):

сердцебиение, ортостатические симптомы (головокружение или обморок в результате снижения кровяного давления при изменении положения тела на стоящее), неспецифические желудочно-кишечные нарушения, кожная сыпь, внезапное покраснение лица, зуд, повышенная чувствительность к свету, частое мочеиспускание, кашель, симптомы со стороны дыхательной системы, головная боль, головокружение, чувство усталости, снижение уровня гемоглобина, гематокрита, количества белых кровяных клеток и тромбоцитов.

Редко (у более 1 из 10 000 леченных пациентов, но менее 1 из 1 000 леченных пациентов):

ортостатическая гипотония (снижение кровяного давления при вставании),боли в грудной клетке, стенокардия, нарушение сердечного ритма, диарея, запор, тошнота, рвота, боли в животе, пузырчатка, крапивница, гепатит (в основном холестатический), холестатическая желтуха, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, сонливость, бессонница, нервозность, чувство онемения, покалывания и жжения, ангионевротический отек, отек губ или лица, боли в суставах, артрит, боли в мышцах.
Очень редко (у менее 1 из 10 000 леченных пациентов):инфаркт миокарда или эпизод ишемии мозга, панкреатит, кишечная непроходимость, синдром Стивенса-Джонсона, нарушение функции почек, шум в ушах, нарушения вкуса, гемолитическая анемия, тромбоцитопения.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):агранулоцитоз, нейтропения, псевдоанafilактические реакции, гиперкалиемия, ангионевротический отек тонкого кишечника, обострение псориаза (заболевание кожи, которое вызывает появление красных, зудящих, шелушащихся пятен, чаще всего на коленях, локтях, туловище и коже головы).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Лотенсин

Хранить при температуре до 30 °C, защищать от влаги.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Лотенсин

Активным веществом лекарства является беназеприл гидрохлорид. 1 таблетка содержит 20 мг беназеприла гидрохлорида.
Другие компоненты:

• ядро таблетки: коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное касторовое масло, лактоза моногидрат, желатинированная кукурузный крахмал, кросповидон.
• оболочка: гипромеллоза, желтый оксид железа, макрогол 8000, тальк, диоксид титана, красный оксид железа.

Как выглядит Лотенсин и что содержит упаковка

Лотенсин, покрытые таблетки, 20 мг - это круглые таблетки, светло-оранжевого цвета, не делящиеся:
упаковка содержит 28 таблеток в блистерах.

Ответственное лицо:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава

Производитель:

Madaus GmbH
51101 Кёльн
Германия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:02/2024