Лотенсин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛОТЕНСИН, 10 мг, покрытые таблетки

Беназеприл гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лотенсин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Лотенсина
• 3. Как принимать Лотенсин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лотенсин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лотенсин и для чего он используется

Лотенсин выпускается в трех дозировках: 5 мг, 10 мг и 20 мг.
Лотенсин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ), которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Эти лекарства действуют путем抑ения активности вещества, ответственного за сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расширяются, и кровяное давление снижается.
Лотенсин используется для лечения высокого кровяного давления. Высокое кровяное давление часто бессимптомно. Многие пациенты с высоким кровяным давлением чувствуют себя совершенно нормально.
Однако высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и кровеносные сосуды. Если это состояние сохраняется в течение длительного времени, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов мозга, сердца или почек, что в конечном итоге может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Вероятность развития этих состояний меньше, если поддерживается нормальное значение кровяного давления.

Показания к применению

• Лечение высокого кровяного давления.
• Вспомогательное лечение при сердечной недостаточности (класс II-IV по классификации Нью-Йоркского кардиологического общества - NYHA).
• Прогрессирующая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин.).

2. Важные сведения перед приемом Лотенсина

Лотенсин можно принимать только после медицинского обследования, поскольку он не является лекарством, подходящим для всех пациентов.

Когда не следует принимать Лотенсин

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть или была в прошлом ангионевротический отек, связанный с приемом других ингибиторов АПФ или сульфонамидов, проявляющийся отеком лица, губ, языка, рук или ног, или внезапными затруднениями дыхания,
• если у пациента есть или была в прошлом врожденный (первичный) или идиопатический (без известной причины) ангионевротический отек,
• после 3-го месяца беременности (также следует избегать приема Лотенсина на ранних сроках беременности - см. раздел о беременности), если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится лекарством, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен, если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло, если пациент принимает любой из следующих лекарств, риск ангионевротического отека может увеличиться:
• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус)
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Лотенсин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае беременности (или ее подозрения) необходимо проконсультироваться с врачом. Лотенсин не рекомендуется на ранних сроках беременности и не может быть принят после 3-го месяца беременности, поскольку его прием на этом этапе может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел о беременности).
Если во время лечения出现ет реакция повышенной чувствительности, проявляющаяся отеком лица, губ, языка, затруднениями дыхания и (или) зудом и сыпью, часто как результат аллергической реакции (ангионевротический отек), необходимо немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу.
Необходимо проявлять особую осторожность:

• если у пациента есть нарушения функции почек или проводится диализ, у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, не рекомендуется принимать Лотенсин,
• если у пациента есть нарушения сердца или кровеносных сосудов, такие как:
• сердечная недостаточность (недостаточная сила сердечных сокращений),
• болезнь сердца, вызванная недостаточным кровоснабжением или болезнь кровеносных сосудов в мозге,
• сужение аортального клапана или некоторые врожденные пороки сердца,
• если пациент должен быть подвергнут хирургической операции под анестезией (включая стоматологическую операцию); перед плановой операцией необходимо сообщить анестезиологу или стоматологу о приеме Лотенсина,
• если у пациента出现ают диарея или рвота,
• если у пациента планируется десенсибилизирующее лечение пчелиным ядом (яд, используемый в аллергических тестах или для лечения аллергии на укусы пчел),
• если у пациента есть нарушения функции печени или прогрессирующая болезнь печени, например, цирроз печени, если во время приема Лотенсина появляется желтуха, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
• если у пациента есть диабет,
• если у пациента повышенное содержание холестерина в крови и он должен быть подвергнут плазмаферезу,
• если у пациента соблюдается диета с ограничением соли,
• если у пациента принимаются мочегонные лекарства; врач порекомендует прекратить их прием за 2-3 дня до начала приема Лотенсина.
• если у пациента есть болезнь надпочечников, называемая синдромом Конна (также называемая первичным гиперальдостеронизмом),
• если у пациента есть болезнь кровеносных сосудов, называемая коллагенозом, или он принимает лекарства, снижающие иммунитет, лекарства, используемые для лечения подагры (аллопуринол) или противоаритмические лекарства (прокайнамид); возможно появление тяжелых инфекций, у этих пациентов врач порекомендует регулярный контроль количества белых кровяных клеток и сообщение о любых признаках инфекции (например, лихорадка, боль в горле, язвы во рту).
• если у пациента есть почечная недостаточность или диабет и он принимает одновременно мочегонные лекарства, сохраняющие калий, препараты калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, или принимает другие лекарства, повышающие содержание калия в крови, возможно повышение содержания калия в крови,
• у пациентов негроидной расы существует повышенный риск появления аллергической реакции - ангионевротического отека, а также меньшей эффективности Лотенсина,
• если у пациента принимается любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и содержания электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не следует принимать Лотенсин».
Во время лечения необходимы регулярные контрольные визиты, чтобы врач мог оценить эффективность проводимого лечения.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления тошноты, рвоты или диареи, особенно если они сильные или не проходят. Эти состояния могут быть причиной чрезмерной потери жидкости и привести к чрезмерному снижению кровяного давления.
Головокружение (чувство освобождения) или обморок могут появиться во время физических упражнений и в период жары. Сильное потение может быть причиной чрезмерной потери жидкости и привести к снижению кровяного давления. Необходимо проявлять осторожность во время физических упражнений и в период жары и восполнять жидкости, выпивая достаточное количество воды.

Дети и подростки

Лотенсин можно принимать у детей старше 7 лет, с массой тела более 25 кг.

Пациенты пожилого возраста

Лотенсин можно принимать у пациентов старше 65 лет.

Лотенсин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Врач может порекомендовать изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности. Это относится как к лекарствам, отпускаемым по рецепту, так и к лекарствам, отпускаемым без рецепта.
В частности, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент принимает, недавно принимал или может принять любой из следующих лекарств:

• лекарства, снижающие кровяное давление, мочегонные лекарства, трициклические антидепрессанты, антипсихотические лекарства, анестетики
• препараты калия (включая заменители кухонной соли), мочегонные лекарства, сохраняющие калий, и другие лекарства, повышающие содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые

при бактериальных инфекциях; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы)

• симпатомиметики;
• аллопуринол, прокайнамид, цитостатики, иммунодепрессивные препараты, кортикостероиды, используемые системно, и другие лекарства, вызывающие изменения в крови
• лекарства, содержащие литий
• антидиабетические лекарства (например, инсулин, пероральные антидиабетические лекарства)
• нестероидные противовоспалительные лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен, индометацин)
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), используемая для облегчения боли и воспаления (беназеприл может быть принят с аспирином, назначаемым для предотвращения инфаркта миокарда и инсульта)
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус)
• антагонисты рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует принимать Лотенсин» и «Предостережения и меры предосторожности»)
• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.

Применение Лотенсина с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема Лотенсина может усилить его действие, снижающее кровяное давление, и (или) увеличить риск головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

В случае беременности (или ее подозрения) необходимо проконсультироваться с врачом. Врач порекомендует прекратить прием Лотенсина до наступления беременности или до подтверждения беременности и может порекомендовать использовать другое лекарство вместо Лотенсина.
Лотенсин не рекомендуется на ранних сроках беременности и не может быть принят после 3-го месяца беременности, поскольку его прием на этом этапе может нанести серьезный вред ребенку.

Грудное вскармливание

Во время грудного вскармливания или перед его началом необходимо проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется грудное вскармливание новорожденных (первые недели после рождения), а особенно недоношенных детей во время приема Лотенсина.
Для более старших детей врач порекомендует пациентке о корыстьях и рисках, связанных с приемом Лотенсина во время грудного вскармливания, по сравнению с другими лекарствами.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лотенсин, как и многие другие лекарства, снижающие кровяное давление, может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться. Необходимо оценить свою реакцию на действие Лотенсина перед началом управления транспортными средствами, работе с механизмами или выполнением действий, требующих концентрации.

Лотенсин содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом Лотенсина.

3. Как принимать Лотенсин

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Лекарство должно приниматься строго в соответствии с рекомендациями врача. Без согласия врача нельзя менять принимаемую дозу или прекращать прием лекарства.

Дозировка

Высокое кровяное давление

У пациентов, не принимающих тиазидных мочегонных лекарств, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день. Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от реакции кровяного давления на лекарство, обычно через 1-2 недели.
У некоторых пациентов антигипертензивное действие может быть ослаблено в конце периода между дозами. Врач порекомендует разделить общую суточную дозу на две равные дозы. Максимальная рекомендуемая суточная доза Лотенсина у пациентов с высоким кровяным давлением составляет 40 мг. Ее можно принимать в одной дозе или двух разделенных дозах.
Если Лотенсин не вызывает достаточного снижения кровяного давления, врач может одновременно назначить другой антигипертензивный препарат, например, тиазидный мочегонный препарат или антагонист кальция (сначала в небольших дозах). Если ранее проводилось лечение мочегонными препаратами, врач порекомендует их отмену за 2-3 дня до начала приема Лотенсина, а затем может возобновить их прием при необходимости. Если невозможно отменить мочегонные препараты, врач порекомендует снижение начальной дозы Лотенсина (5 мг вместо 10 мг), чтобы избежать чрезмерного снижения кровяного давления.
У пациентов с клиренсом креатинина ≥ 30 мл/мин. рекомендуется назначать обычно используемые дозы Лотенсина.

Пациенты с клиренсом креатинина <30 мл мин.< h4>

Начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до максимальной, то есть 10 мг в день. Для достижения дополнительного гипотензивного эффекта врач может порекомендовать назначение другого мочегонного препарата, кроме тиазидного, или другого гипотензивного препарата.

Сердечная недостаточность (СН)

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день. В связи с риском внезапного снижения кровяного давления после приема первой дозы, врач будет очень внимательно наблюдать за пациентами, принимающими Лотенсин впервые. Если через 2-4 недели лечения не появляется удовлетворительное уменьшение симптомов сердечной недостаточности, врач может увеличить дозу Лотенсина до 5 мг один раз в день, при условии, что у пациента не появляется симптоматическое артериальное гипотония или другие значительные нежелательные реакции. В зависимости от клинической реакции на лекарство, врач может увеличить дозу до 10 мг или до максимальной дозы, то есть 20 мг один раз в день, с соответствующими интервалами.
Прием одной дозы в день обычно эффективен. Некоторые пациенты лучше реагируют, когда принимают лекарство дважды в день. Контролируемые клинические испытания показывают, что у пациентов с более тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA) обычно можно использовать более низкие дозы Лотенсина, чем у пациентов с легкой или умеренной сердечной недостаточностью (класс II и III по NYHA).
У пациентов с СН и клиренсом креатинина <30 мл мин. врач может увеличить суточную дозу до 10 мг, однако оказаться, что начальная небольшая доза (2,5 мг один раз в день) является наиболее подходящей.< p>

Прогрессирующая хроническая почечная недостаточность (ПХПН)

Для замедления прогрессирования хронической почечной недостаточности, протекающей с высоким кровяным давлением или без него, рекомендуется длительный прием Лотенсина в дозе 10 мг один раз в день. Если необходимо дополнительное снижение кровяного давления, можно использовать другие гипотензивные препараты в сочетании с Лотенсином.

Применение у детей

Дети с высоким кровяным давлением (в возрасте 7-16 лет, масса тела ≥ 25 кг)
Обычно рекомендуемая начальная доза Лотенсина составляет 0,2 мг/кг (максимально до 10 мг) один раз в день. Врач скорректирует дозу в зависимости от реакции кровяного давления на лекарство. Применение дозы более 0,6 мг/кг (или более 40 мг в день) не изучалось у детей. Не проводились исследования о длительном влиянии Лотенсина на рост и развитие.
Не рекомендуется применение Лотенсина у детей младше 7 лет, у старших детей, которые не могут проглотить таблетки, или для которых рассчитанная доза (мг/кг) не соответствует доступной дозировке таблеток. Применение Лотенсина не рекомендуется у детей, у которых скорость клубочковой фильтрации составляет <30 мл мин., поскольку нет достаточных данных, позволяющих рекомендовать схему дозирования в этой группе пациентов.
Не проводились исследования о эффективности и безопасности применения Лотенсина у детей с СН или прогрессирующей хронической почечной недостаточностью.
Рекомендуется принимать лекарство утром, в одно и то же время каждый день.
Лотенсин можно принимать независимо от приема пищи.
Лотенсин должен применяться под контролем врача. Лотенсин назначается дополнительно для лечения сердечной недостаточности (обычно в сочетании с гликозидами напарстника или мочегонными препаратами).

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы Лотенсина

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления:

• усиления головокружения и (или) обморока;
• упорных или сильных тошноты, рвоты или диареи;
• усиления чувства усталости, слабости или судорог;
• нарушения сердечного ритма.

Пропуск приема Лотенсина

В случае пропуска приема дозы в обычное время, необходимо принять пропущенную дозу сразу после вспоминания, если неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Лотенсин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Хотя не все эти нежелательные реакции появляются часто, в случае их появления может потребоваться соответствующее медицинское вмешательство.

Часто (у более 1 из 100 леченных пациентов, но менее 1 из 10 леченных пациентов):

сердцебиение, ортостатические симптомы (головокружение или обморок в результате снижения кровяного давления при изменении положения тела на стоящее), приливы крови, неспецифические желудочно-кишечные нарушения, сыпь, внезапное покраснение лица, зуд, повышенная чувствительность к свету, частое мочеиспускание, кашель, респираторные симптомы, головная боль, головокружение, чувство усталости, снижение содержания гемоглобина, гематокрита, количества белых кровяных клеток и тромбоцитов.

Редко (у более 1 из 10 000 леченных пациентов, но менее 1 из 1 000 леченных пациентов):

ортостатическая гипотония (снижение кровяного давления при вставании),боли в грудной клетке, стенокардия, нарушение сердечного ритма, диарея, запор, тошнота, рвота, боли в животе, пемфигус, крапивница, гепатит (главным образом обусловленный застоем желчи), холестатическая желтуха (в результате застоя желчи), повышение содержания мочевины в крови, повышение содержания креатинина в сыворотке крови, сонливость, бессонница, нервозность, чувство онемения, покалывания и жжения, ангионевротический отек, отек губ или лица, боли в суставах, артрит, боли в мышцах.
Очень редко (у менее 1 из 10 000 леченных пациентов):инфаркт миокарда или эпизод ишемии мозга, панкреатит, кишечная непроходимость, синдром Стивенса-Джонсона, нарушение функции почек, звон в ушах, нарушения вкуса, гемолитическая анемия, тромбоцитопения.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, псевдоанafilактические реакции, гиперкалиемия, ангионевротический отек тонкого кишечника, обострение псориаза (болезнь кожи, которая вызывает появление красных, зудящих, шелушащихся пятен, наиболее часто на коленях, локтях, туловище и коже головы).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Лотенсин

Хранить при температуре до 30°C, защищать от влаги.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Лотенсин

• Активным веществом лекарства является беназеприл гидрохлорид. 1 таблетка содержит 10 мг беназеприл гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное касторовое масло, лактоза моногидрат, желатинированная кукурузный крахмал, кросповидон, гипромеллоза, желтый оксид железа, макрогол 8000, тальк, диоксид титана.

Как выглядит Лотенсин и что содержит упаковка

Лотенсин, покрытые таблетки, 10 мг - это круглые таблетки желтого цвета, не делящиеся.
Упаковка содержит 28 таблеток в блистерах.

Ответственное лицо:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава

Производитель:

Madaus GmbH
51101 Кёльн
Германия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации

ответственной:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:02/2024