Лосартиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лосартик, 50 мг, покрытые таблетки

Лосартан калия

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• -Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• -Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Лосартик и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Лосартик
• 3. Как принимать лекарство Лосартик
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Лосартик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Лосартик и для чего оно используется

Лосартик содержит в качестве активного вещества лосартан - лекарство, принадлежащее к группе пероральных специфических антагонистов рецепторов ангиотензина II, которое вызывает снижение артериального давления.
Лосартик показан:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертонией),
• для защиты почек у пациентов с гипертонией и диабетом 2-го типа с лабораторно подтвержденными нарушениями функции почек и протеинурией (состоянием, характеризующимся аномальным содержанием белка в моче),
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если применение лекарств, называемых ингибиторами конвертазы ангиотензина (ингибиторы АПФ, лекарства, используемые для снижения повышенного артериального давления), не является подходящим. Если у пациента сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует менять лекарство на Лосартик,
• у пациентов с высоким артериальным давлением и гипертрофией левого желудочка лосартан снижает риск возникновения инсульта („показание LIFE”).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Лосартик

Когда не принимать лекарство Лосартик

• Если пациент имеет аллергию (чувствительность) к лосартану или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени.
• После третьего месяца беременности (также следует избегать приема лекарства Лосартик на ранних сроках беременности - см. пункт Беременность.)
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу о предполагаемой (или планируемой) беременности. Не рекомендуется принимать лекарство Лосартик на ранних сроках беременности и не следует его принимать после 3 месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт Беременность).
Важно сообщить врачу перед приемом лекарства Лосартик

• Если у пациента имеется история ангиоэдемы (отека лица, губ, горла и/или языка) (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
• Если у пациента имеются сильные рвота или диарея, приводящие к значительной потере жидкости и/или электролитов.
• Если пациент принимает диуретики (лекарства, увеличивающие количество выделяемой мочи) или находится на диете с ограничением соли, что приводит к значительной потере жидкости и электролитов (см. пункт 3 «Дозирование в специальных группах пациентов»).
• Если у пациента имеется стеноз или окклюзия сосудов, поставляющих кровь к почкам, или пациенту недавно была пересажена почка.
• Если у пациента имеются нарушения функции печени (см. пункт 2 «Когда не принимать лекарство Лосартик» и пункт 3 «Дозирование в специальных группах пациентов»).
• Если у пациента имеется сердечная недостаточность с нарушениями функции почек или без них, или сочетающаяся с тяжелыми, угрожающими жизни нарушениями сердечного ритма. Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном лечении бета-адреноблокаторами.
• Если у пациента имеются нарушения клапанов или миокарда.
• Если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярная болезнь (вызванная снижением кровотока в мозге).
• Если у пациента имеется первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенным выделением гормона альдостерона надпочечниками, вызванным аномалиями внутри надпочечника)
• Если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен. Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком «Когда не принимать лекарство Лосартик».

Дети и подростки

Исследования применения лосартана у детей показали его эффективность. Более подробную информацию предоставит врач.

Другие лекарства и Лосартик

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
При приеме лекарства Лосартик необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении следующих лекарств:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут дополнительно снижать его. Артериальное давление также может быть снижено одним из следующих лекарств/типов лекарств: трициклические антидепрессанты, антипсихотические лекарства, баклофен, амифостин
• врач, наблюдающий пациента, может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности: если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не принимать лекарство Лосартик» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• лекарства, задерживающие калий или способные повышать концентрацию калия (например, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, такие как некоторые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин);
• нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, тормозящие воспалительную реакцию и используемые для облегчения боли), поскольку они могут ослаблять снижающее артериальное давление действие лекарства. Если у пациента имеются нарушения функции почек, одновременное применение этих лекарств может усиливать эти нарушения. Лекарств, содержащих литий, не следует принимать в сочетании с лекарством Лосартик без тщательного наблюдения врача. Может потребоваться принятие специальных мер предосторожности (например, анализ крови).

Лосартик с пищей и напитками

Лосартик можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Врач обычно рекомендует прекратить прием лекарства Лосартик перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другое лекарство вместо Лосартика. Не рекомендуется принимать Лосартик на ранних сроках беременности и не следует его принимать после 3 месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьезно навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планируемом грудном вскармливании. Не рекомендуется принимать Лосартик во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать принимать другое лекарство.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния лекарства на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Влияние лекарства на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.
Однако, как и в случае с другими лекарствами, используемыми для лечения гипертонии, Лосартик может вызывать у некоторых пациентов головокружение или сонливость. Если у пациента появляются головокружение или сонливость, перед началом этих действий необходимо проконсультироваться с врачом.
Лосартик содержит лактозу моногидрат и натрий.
Лактоза
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Лосартик

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Поскольку не доступны таблетки препарата Лосартик с дозировкой меньше 25 мг, препарат не может быть использован на начальном этапе лечения сердечной недостаточности. В показаниях для лечения, где суточная доза лосартана калия меньше 25 мг, необходимо использовать другие препараты лосартана в соответствующей дозе.
Необходимо всегда принимать Лосартик строго в соответствии с рекомендациями врача. Врач определит подходящую дозу Лосартика в зависимости от состояния пациента и принимаемых других лекарств.
Важно продолжать принимать Лосартик до тех пор, пока врач не рекомендует иначе, для поддержания равномерного контроля артериального давления.

Пациенты с гипертонией

Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана (1 таблетка Лосартика с дозировкой 50 мг) один раз в день. Максимальное снижение артериального давления достигается в течение 3-6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов доза может быть затем увеличена до 100 мг лосартана (2 таблетки Лосартика с дозировкой 50 мг) один раз в день.
Если кажется, что действие Лосартика слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет)
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 кг до 50 кг составляет 25 мг Лосартика один раз в день. Для пациентов с массой тела более 50 кг обычно используется доза 50 мг один раз в день. Врач может рекомендовать увеличить дозу в зависимости от изменения артериального давления в ответ на лекарство.
Не рекомендуется принимать Лосартик у детей в возрасте до 6 лет из-за ограниченных исследований в этой возрастной группе пациентов.
Не рекомендуется также принимать Лосартик у детей с острыми нарушениями функции почек и нарушениями функции печени.

Пациенты с гипертонией и диабетом 2-го типа

Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана (1 таблетка Лосартика с дозировкой 50 мг) один раз в день. Доза может быть затем увеличена до 100 мг лосартана (2 таблетки Лосартика с дозировкой 50 мг) один раз в день в зависимости от значения артериального давления.
Лосартик может быть использован одновременно с другими лекарствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- и бета-адреноблокаторами, а также лекарствами, действующими на центральную нервную систему) и с инсулином и другими обычно используемыми лекарствами, снижающими уровень глюкозы в крови (например, сульфонилмочевиной, глитазонами, ингибиторами глюкозидазы).

Пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинается с дозы 12,5 мг лосартана один раз в день. Эту дозу обычно необходимо постепенно увеличивать в однотыgodичные интервалы (т.е. 12,5 мг в день в течение первого недели, 25 мг в день в течение второго недели, 50 мг в день в течение третьего недели) до достижения обычно используемой поддерживающей дозы, составляющей 50 мг лосартана один раз в день, в зависимости от состояния пациента.
При лечении сердечной недостаточности Лосартик обычно используется вместе с диуретиками (лекарствами, увеличивающими количество выделяемой мочи) и/или гликозидами напарстника (лекарствами, улучшающими силу сокращения и эффективность сердца) и/или бета-адреноблокаторами.

Дозирование в специальных группах пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения некоторых пациентов, таких как пациенты, принимающие большие дозы диуретиков, пациенты с нарушениями функции печени или лица в возрасте старше 75 лет. Не следует принимать лосартан у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. пункт «Когда не принимать лекарство Лосартик»).

Применение

Таблетки необходимо проглотить, запивая стаканом воды. Суточная доза должна приниматься каждый день примерно в одно и то же время. Важно продолжать принимать Лосартик до тех пор, пока врач не рекомендует иначе.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Лосартика

В случае приема слишком большого количества таблеток или приема любого количества лекарства ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки являются: низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение, возможно замедленное сердцебиение.

Пропуск приема Лосартика

В случае пропуска суточной дозы необходимо принять следующую дозу на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляются перечисленные ниже нежелательные эффекты, необходимо прекратить прием Лосартика и немедленно обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы:
Тяжелая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием).
Это тяжелый, но редко встречающийся нежелательный эффект, встречающийся более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.
Частота встречаемости нежелательных эффектов лекарств классифицирована следующим образом:
очень часто:встречается более чем у 1 из 10 пациентов
часто:встречается у 1 до 10 пациентов из 100
не очень часто:встречается у 1 до 10 пациентов из 1 000
редко:встречается у 1 до 10 пациентов из 10 000
очень редко:встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Было обнаружено, что при применении Лосартика出现ли следующие нежелательные эффекты:

• головокружение,
• низкое артериальное давление,
• слабость,
• усталость,
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия),
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• низкое артериальное давление,
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• повышение уровня мочевины в крови, креатинина в сыворотке и калия в сыворотке у пациентов с сердечной недостаточностью,
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия). Не очень часто:
• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• чувство ускоренного сердцебиения (пальпитация),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости из организма через сосуды, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или леченных большими дозами диуретиков),
• ортостатические симптомы, зависящие от дозы, такие как снижение артериального давления, возникающее при подъеме из положения лежа или сидя,
• одышка,
• боль в животе,
• кашель,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд,
• сыпь,
• местные отеки.

Редко:

• васкулит (в том числе геморрагический васкулит),
• чувство онемения или покалывания (парестезии),
• обморок,
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), инсульт,
• гепатит,
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), обычно проходящее после прекращения лечения.

Частота неизвестна:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения вкуса,
• нарушения функции печени,
• повышенная чувствительность к солнечным лучам
• боли в мышцах и суставах,
• необъяснимые боли в мышцах с сопровождающим темным цветом мочи (рабдомиолиз),
• нарушения функции почек (могут пройти после прекращения лечения), включая почечную недостаточность,
• симптомы, похожие на грипп,
• импотенция,
• панкреатит,
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• плохое самочувствие,
• шум в ушах,
• боль в спине и инфекции мочевыделительной системы.

Нежелательные эффекты у детей подобны таковым у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Лосартик

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от влаги.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Лосартик

• Активным веществом лекарства является лосартан калия. Каждая таблетка содержит 50 мг лосартана калия. Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, двугидрат фосфата кальция, безводный коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, тальк, стеарат магния, оболочка Опадри II 32K54870 розовая (гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триоцтан глицерина, оксид железа красный (Е 172)).

Как выглядит лекарство Лосартик и что содержит упаковка

Ярко-розовые, круглые, двувыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с делительной линией на одной стороне.
Доступные упаковки:
28 таблеток (2 блистера по 14 таблеток) в картонной упаковке

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80, 31-546 Краков
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Прилаз Баруна Филиповича 25, 10000 Загреб
Хорватия

Дата последней актуализации инструкции: