Лосартан Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лосартан Геноптим, 50 мг, покрытые таблетки

Лосартан калия

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Лосартан Геноптим и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Лосартан Геноптим
• 3. Как применять лекарство Лосартан Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Лосартан Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Лосартан Геноптим и для чего оно используется

Лосартан относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II.
Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в
стенах кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лосартан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами,导致 расширение кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления. Лосартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2 типа.
Лосартан Геноптим используется:

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет,
• для защиты почек у взрослых пациентов с гипертонией и диабетом 2 типа, с лабораторно подтвержденными нарушениями функции почек и белковым мочевым синдромом ≥0,5 г в сутки (состояние, при котором моча содержит аномальное количество белка),
• для лечения взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если лечение определенными лекарствами, называемыми ингибиторами фермента, преобразующего ангиотензин (ингибиторы АПФ, лекарства, используемые для снижения повышенного артериального давления), не считается врачом подходящим - если сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует менять лекарство на лосартан,
• у взрослых пациентов с высоким артериальным давлением и гипертрофией левой желудочки сердца, поскольку было показано, что лосартан снижает риск возникновения инсульта.

2. Важные сведения перед применением лекарства Лосартан Геноптим

Когда не применять лекарство Лосартан Геноптим:

• если у пациента выявлена аллергия на лосартан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• после 3 месяца беременности (также рекомендуется избегать применения лекарства Лосартан Геноптим в начале беременности - см. «Беременность и грудное вскармливание»),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени,
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится лекарством, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Лосартан Геноптим, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу о предполагаемой (или планируемой) беременности. Не рекомендуется применение лекарства Лосартан Геноптим в начале беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности,
поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. «Беременность и грудное вскармливание»).
Важно сообщить врачу перед применением лекарства Лосартан Геноптим, если:

• у пациента ранее出现ала ангиоэдемия (отек лица, губ, горла и (или) языка) (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»),
• у пациента出现или сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и (или) электролитов из организма,
• пациент принимает диуретики (лекарства, увеличивающие количество выделяемой мочи) или соблюдает диету с низким содержанием соли, приводящую к чрезмерной потере жидкости и электролитов из организма (см. «Дозирование в особых группах пациентов» в пункте 3),
• у пациента имеется сужение или блокировка кровеносных сосудов, ведущих к почкам, или если пациенту недавно была произведена трансплантация почки,
• у пациента имеются нарушения функции печени (см. пункт «Когда не применять лекарство Лосартан Геноптим» в пункте 2 и «Дозирование в особых группах пациентов» в пункте 3),
• у пациента имеется сердечная недостаточность с нарушениями функции почек или без них, или сочетаются тяжелые, угрожающие жизни нарушения сердечного ритма - необходима особая осторожность при одновременном лечении бета-адреноблокаторами,
• у пациента имеются нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы,
• у пациента имеется коронарная болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в кровеносных сосудах сердца) или цереброваскулярные нарушения (вызванные снижением кровотока в мозге),
• у пациента имеется первичный гиперальдостеронизм (синдром, вызванный повышенной секрецией альдостерона надпочечниками, обусловленной аномалиями надпочечников),
• пациент принимает любой из следующих лекарств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор фермента, преобразующего ангиотензин (АПФ), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления, а также концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также «Когда не применять лекарство Лосартан Геноптим».
Если после приема лекарства Лосартан Геноптим у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема лекарства Лосартан Геноптим.

Дети и подростки

Были проведены исследования по применению лосартана у детей. Для получения дополнительной
информации необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применение лосартана у детей и подростков с нарушениями функции почек или печени в связи с ограниченными данными об этих группах пациентов. Не рекомендуется применение лосартана у детей в возрасте до 6 лет, поскольку его эффективность в этой возрастной группе не была продемонстрирована.

Лосартан Геноптим и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении следующих лекарств с Лосартаном Геноптим:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку может произойти дополнительное снижение артериального давления. Артериальное давление также могут снижать следующие лекарства/группы лекарств: трициклические антидепрессанты, антипсихотические лекарства, баклофен, амифостин.
• лекарства, задерживающие калий или способные повышать концентрацию калия в крови (например, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, или лекарства, сохраняющие калий, такие как некоторые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин).
• нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослабить действие лосартана, снижающее артериальное давление.

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять лекарство Лосартан Геноптим» и «Предостережения и меры предосторожности»).

При нарушениях функции почек одновременное применение этих лекарств может привести к ухудшению функции почек.
Без строгого контроля врача не следует применять лекарства, содержащие литий, в сочетании с лосартаном. Может быть необходимо принятие особых мер предосторожности (например, анализ крови).

Применение лекарства Лосартан Геноптим с пищей и напитками

Лосартан Геноптим можно применять независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, предполагаемой или планируемой беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение лекарства Лосартан Геноптим до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другое лекарство вместо Лосартана Геноптим. Не рекомендуется применение Лосартана Геноптим в начале беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планируемом грудном вскармливании. Не рекомендуется применение Лосартана Геноптим во время грудного вскармливания, особенно при грудном вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применение другого лекарства.
Прежде чем применять это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать механизмы. Вряд ли Лосартан Геноптим окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако, как и в случае многих лекарств, применяемых для лечения высокого артериального давления, лосартан может вызывать головокружение или сонливость. В случае появления головокружения или сонливости необходимо проконсультироваться с врачом перед выполнением таких действий.

Важные сведения о некоторых компонентах лекарства Лосартан Геноптим

Лосартан Геноптим содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как применять лекарство Лосартан Геноптим

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит подходящую дозу лекарства Лосартан Геноптим в зависимости от состояния пациента и
принимаемых других лекарств. Важно применять лекарство Лосартан Геноптим так долго, как
рекомендует врач, для поддержания постоянного контроля артериального давления.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лосартана Геноптим 50 мг) один раз в день. Максимальное действие, снижающее артериальное давление, должно наступить через 3-6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов доза может быть затем увеличена до 100 мг лосартана (две таблетки Лосартана Геноптим 50 мг) один раз в день.
В случае если действие лосартана кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение у детей и подростков
Дети в возрасте до 6 лет
Не рекомендуется применение Лосартана Геноптим у детей в возрасте до 6 лет, поскольку его эффективность в этой возрастной группе не была продемонстрирована.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 кг до 50 кг составляет 0,7 мг лосартана на кг массы тела, принимаемого один раз в день (до 25 мг лосартана - такой дозы нельзя достичь с помощью Лосартана Геноптим, поэтому врач может рекомендовать применение другого лекарства).
Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.
Для детей более подходящей может быть другая форма/другие формы лосартана. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2 типа
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лосартана Геноптим 50 мг) один раз в день. Доза может быть затем увеличена до 100 мг лосартана (две таблетки Лосартана Геноптим 50 мг) один раз в день, в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Лосартан можно применять одновременно с другими лекарствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-адреноблокаторами, а также лекарствами, действующими на центральную нервную систему), а также с инсулином и другими часто применяемыми лекарствами, снижающими концентрацию глюкозы в крови (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).
Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинается с дозы 12,5 мг лосартана один раз в день. Обычно врач рекомендует постепенное увеличение дозы с интервалом в одну неделю (т.е. 12,5 мг в день в течение первой недели, 25 мг в день во второй неделе, 50 мг в день в третьей неделе, 100 мг в день в четвертой неделе, 150 мг в день в пятой неделе), до достижения поддерживающей дозы, определенной врачом. Дозы 12,5 мг и 25 мг нельзя достичь с помощью Лосартана Геноптим, поэтому врач может рекомендовать применение другого лекарства. Максимальная доза составляет 150 мг лосартана (например, три таблетки Лосартана Геноптим 50 мг) один раз в день.
При лечении сердечной недостаточности лосартан обычно применяется с диуретиками (лекарствами, увеличивающими количество выделяемой мочи) и (или) гликозидами напарстника (лекарствами, увеличивающими силу сердечных сокращений и улучшающими его функцию) и (или) бета-адреноблокаторами.

Дозирование в особых группах пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, таких как пациенты, принимающие диуретики в больших дозах, пациенты с нарушениями функции печени или пациенты в возрасте старше 75 лет. Не следует применять лосартан у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью (см. «Когда не применять лекарство Лосартан Геноптим»).

Способ применения

Таблетки необходимо проглотить, запивая стаканом воды. Необходимо стараться принимать дозу лекарства каждый день в одно и то же время. Важно продолжать применение Лосартана Геноптим, если врач не рекомендует иного.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Лосартана Геноптим

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение, возможное замедление сердечного ритма.

Пропуск применения Лосартана Геноптим

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если появляются следующие симптомы, необходимо прекратить применение Лосартана Геноптим и немедленно проконсультироваться с врачом или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• тяжелая аллергическая реакция (высыпание, зуд, отек лица, губ, полости рта или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием).

Это тяжелое, но редко встречающееся нежелательное действие, которое может затронуть не менее 1 из 10 000 пациентов, но менее 1 из 1000 пациентов. Может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация.
При применении лосартана были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут встречаться у менее 1 человека из 10):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери воды из организма, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или леченных большими дозами диуретиков),
• дозозависимые ортостатические симптомы, такие как снижение артериального давления при вставании из положения лежа или сидя,
• слабость,
• усталость,
• снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия),
• повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• повышение концентрации мочевины, креатинина и калия в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Не очень часто (могут встречаться у менее 1 человека из 100):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• чувство учащенного сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• одышка,
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд (притяжение),
• высыпание,
• местные отеки,
• кашель.

Редко (могут встречаться у менее 1 человека из 1000):

• чувствительность,
• ангиоэдемия,
• васкулит (включая грануломатоз Вегенера),
• чувство онемения или покалывания (парестезия),
• обморок,
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт,
• гепатит,
• повышение активности аминотрансферазы аланина (АЛТ) в крови, обычно проходящее после прекращения лечения,
• ангиоэдемия кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, подобные гриппу,
• боль в спине, а также инфекции мочевыводящих путей,
• чувствительность к солнечному свету,
• необъяснимая боль в мышцах с темным (цветом чая) мочой (рабдомиолиз),
• импотенция,
• панкреатит,
• низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия),
• депрессия,
• общее плохое самочувствие,
• звон, гудение, шум или треск в ушах (тиннитус),
• нарушения вкуса.

Нежелательные реакции, встречающиеся у детей, подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Лосартан Геноптим

Без особых рекомендаций.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять Лосартан Геноптим после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере: Срок годности (EXP) и EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Лосартан Геноптим

Активным веществом лекарства является лосартан калия.
Каждая таблетка содержит 50 мг лосартана калия.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный желирующий, стеарат магния; оболочка: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (E171).
Лосартан Геноптим содержит калий в количестве 4,24 мг (0,108 мЭкв).

Как выглядит лекарство Лосартан Геноптим и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 3,6 ±2 мм.
Доступны следующие размеры упаковок Лосартана Геноптим:
блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминий в картонной упаковке по 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 210 или 280 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава
Тел: 607 696 231

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.
Аvenida Миралькампо, 7, Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асуекка-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Дата последнего обновления инструкции: