Лосацор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лосакор, 50 мг, покрытые таблетки

Лосартан калия

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лосакор и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Лосакор
• 3. Как принимать Лосакор
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Лосакор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лосакор и для чего он используется

Лосартан (Лосакор) относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II.
Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами в стенках
кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления.
Лосартан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами,导致 расширение кровеносных
сосудов и,因此, снижение артериального давления.
Лосартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением
крови и сахарным диабетом 2 типа.

Лосакор используется:

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с гипертонией и сахарным диабетом 2 типа, с лабораторно подтвержденными нарушениями функции почек и протеинурией ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором моча содержит ненормальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда лечение определенными лекарствами, называемыми ингибиторами конвертазы ангиотензина (ингибиторы АПФ, лекарства, используемые для снижения повышенного артериального давления), не считается врачом подходящим. В случае, когда сердечная недостаточность стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует менять лекарство на лосартан.
• у пациентов с высоким артериальным давлением и гипертрофией левой желудочки сердца, поскольку было показано, что лосартан снижает риск инсульта (показание "LIFE").

2. Важная информация перед приемом лекарства Лосакор

Когда не использовать лекарство Лосакор

• если пациент имеет аллергию на лосартан калия или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются тяжелыенарушения функции печени;
• после 3-го месяца беременности (необходимо избегать приема лекарства Лосакор в ранний период беременности - см. также пункт "Беременность");
• если пациент имеет сахарный диабет или нарушение функции почек и принимает лекарство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Лосакор, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или
медсестре.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Лосакор не рекомендуется в ранний период беременности и не следует принимать после 3-го месяца беременности, поскольку может серьезно навредить ребенку (см. пункт "Беременность").
Важно сообщить врачу перед началом приема лекарства Лосакор:

• если у пациента произошел ангioneurotic отек [отек лица, губ, горла и (или) языка] (см. также пункт 4. "Возможные нежелательные эффекты");
• если у пациента произошли сильные рвота или диарея,导致 чрезмерной потери жидкости и (или) солей из организма;
• если пациент принимает мочегонные лекарства (лекарства, увеличивающие количество воды, выделяемой почками) или диету с ограничением соли,导致 чрезмерной потери жидкости и солей из организма (см. пункт 3. "Дозирование в особых группах пациентов");
• если у пациента имеется сужение или блокирование кровеносных сосудов, ведущих к почкам, или если у пациента недавно была проведена трансплантация почки;
• если у пациента имеются нарушения функции печени (см. пункты 2. "Когда не использовать лекарство Лосакор" и 3. "Дозирование в особых группах пациентов");
• если у пациента имеется сердечная недостаточность с нарушениями функции почек или без них, или если имеются тяжелые, угрожающие жизни нарушения сердечного ритма. Необходима особая осторожность в случае одновременного лечения бета-адреноблокаторами (лекарствами, используемыми при заболеваниях сердца);
• если у пациента имеются заболевания клапанов сердца или сердечной мышцы;
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (вызвванная снижением кровотока в кровеносных сосудах сердца) или цереброваскулярные нарушения (вызванные снижением кровотока в мозге);
• если у пациента имеется первичный гиперальдостеронизм (синдром, вызванный повышенным выделением альдостерона надпочечниками, обусловленным ненормальностями надпочечников);
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом;
• алискирен.

Если после приема лекарства Лосакор у пациента появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея,
необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно
принимать решение о прекращении приема лекарства Лосакор.
Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком 2. "Когда не использовать лекарство Лосакор".

Дети и подростки

Были проведены исследования по применению лосартана у детей. Для получения дополнительной
информации необходимо обратиться к врачу.
Лосартан (Лосакор) не рекомендуется для применения у детей и подростков с нарушениями функции почек или печени в связи с ограниченными данными, доступными для этих групп пациентов.
Лосартан не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет, поскольку его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.

Лосакор и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта или растительные лекарства и продукты натурального происхождения.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении следующих лекарств во время лечения лекарством Лосакор:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку может произойти дополнительное снижение артериального давления. Артериальное давление также могут снижать следующие лекарства/группы лекарств:
• трехциклические антидепрессанты;
• антипсихотические лекарства (используемые для лечения психических расстройств);
• баклофен (используемый для лечения различных типов мышечных спазмов);
• амифостин (используемый для профилактики нежелательных эффектов после применения противоопухолевых лекарств или радиотерапии);
• лекарства, задерживающие калий или способные повышать уровень калия в крови [например, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или лекарства, сохраняющие калий, такие как некоторые мочегонные лекарства (амилорид, триамтерен, спиронолактон) или гепарин];
• нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как индометацин, включая ингибиторы COX-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли), поскольку они могут ослабить действие лекарства, снижающего артериальное давление.

В случае нарушения функции почек одновременное применение этих лекарств может привести
к ухудшению функции почек.
Без строгого контроля врача не следует применять лекарства, содержащие лит, в сочетании с лосартаном.
Можно применять особые меры предосторожности (например, периодически проводимые анализы крови).
Врач может необходимо изменить дозу и (или) применить другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовком
• 2. "Когда не использовать лекарство Лосакор" и 2. "Предостережения и меры предосторожности").

Лосакор с пищей и напитками

Лосакор можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно назначает
прекращение приема лекарства Лосакор до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности
и рекомендует принимать другое лекарство вместо Лосакора. Не рекомендуется принимать Лосакор
в ранний период беременности и не следует принимать после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период
может серьезно навредить ребенку (см. пункт "Беременность").
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Не рекомендуется
принимать Лосакор во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать принимать другое лекарство.
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования по влиянию лосартана на способность управлять транспортными средствами
и механизмами.
Мало вероятно, что Лосакор будет влиять на способность управлять транспортными средствами
и механизмами. Однако, как и в случае многих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления, у некоторых людей лосартан может вызывать головокружение или сонливость. В случае появления головокружения или сонливости необходимо проконсультироваться с врачом
перед выполнением таких действий.

Лосакор содержит лактозу моногидрат и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть лекарство считается
"свободным от натрия".

3. Как принимать Лосакор

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определит подходящую дозу лекарства Лосакор
в зависимости от состояния пациента и принимаемых других лекарств. Важно принимать Лосакор
столько времени, сколько рекомендует врач, для поддержания постоянного контроля артериального давления.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лосакора 50 мг) один раз
в день. Максимальное действие, снижающее артериальное давление, должно наступить через 3-6 недель
после начала лечения. У некоторых пациентов дозу можно затем увеличить до 100 мг лосартана (две таблетки Лосакора 50 мг или одна таблетка Лосакора 100 мг) один раз в день.
В случае если действие лосартана слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться
с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте до 6 лет
Лосакор не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет, поскольку его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 кг до 50 кг составляет 0,7 мг лосартана
на кг массы тела, принимаемая один раз в день (до 25 мг Лосакора). Врач может увеличить дозу,
если артериальное давление не контролируется.
Для детей более подходящей может быть другая форма/другие формы этого лекарства. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лосакора 50 мг) один раз
в день. Дозу можно затем увеличить до 100 мг лосартана (две таблетки Лосакора 50 мг или одна таблетка Лосакора 100 мг) один раз в день в зависимости от достигнутой изменения артериального давления.
Таблетки, содержащие лосартан, можно принимать одновременно с другими лекарствами, снижающими артериальное давление (например, мочегонными лекарствами, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-адреноблокаторами, а также инсулином и другими часто используемыми лекарствами, снижающими уровень глюкозы в крови (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).
Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинается с дозы 12,5 мг лосартана (одна таблетка Лосакора 12,5 мг) один раз
в день. Дозу обычно необходимо постепенно увеличивать в течение недель, т.е.:

• 12,5 мг в день в течение первого недели;
• 25 мг в день в течение второго недели;
• 50 мг в день в течение третьего недели;
• 100 мг в день в течение четвертого недели;
• 150 мг в день в течение пятого недели; до достижения поддерживающей дозы, согласно рекомендациям врача. Допускается применение максимальной дозы 150 мг лосартана (например, три таблетки Лосакора 50 мг или одна таблетка Лосакора 100 мг и одна таблетка Лосакора 50 мг) один раз в день.

Дозирование в особых группах пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, таких как пациенты, принимающие мочегонные лекарства в больших дозах, пациенты с нарушениями функции печени или пациенты в возрасте старше 75 лет.
Не следует применять лосартан у пациентов с тяжелыминарушениями функции печени (см. пункт

• 2. "Когда не использовать лекарство Лосакор").

Способ применения

Таблетки необходимо проглотить, запивая стаканом воды.
Необходимо попытаться принимать ежедневную дозу лекарства в одно и то же время каждый день. Важно
продолжать принимать Лосакор, если врач не рекомендует иначе.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Лосакор

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться
к врачу. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, быстрое сердцебиение или реже замедление сердечной деятельности.

Пропуск приема лекарства Лосакор

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать
двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений относительно приема этого лекарства необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления следующих тяжелых нежелательных эффектов, необходимо прекратить
прием лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции:сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием. Это тяжелые, но редко встречающиеся нежелательные эффекты, появляющиеся у 1 до 10 на 10 000 пациентов. Может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация.

Были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты для лекарства Лосакор:
Часто(появляются у 1 до 10 на 100 пациентов) :

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери воды из организма, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или леченных большими дозами мочегонных лекарств),
• дозозависимые ортостатические симптомы, такие как снижение артериального давления при вставании из положения лежа или сидя,
• слабость,
• усталость,
• пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия),
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• повышение уровня мочевины, креатинина и калия в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечасто(появляются у 1 до 10 на 1 000 пациентов) :

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• чувство ускоренного сердцебиения (тахикардия),
• сильная боль в грудной клетке (стенокардия),
• затруднение дыхания (диспноэ),
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд (прурит),
• сыпь,
• местные отеки,
• кашель.

Редко(появляются у 1 до 10 на 10 000 пациентов) :

• чувствительность,
• ангioneurotic отек,
• васкулит (включая геморрагический васкулит),
• чувство онемения или покалывания (парестезии),
• обморок,
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт,
• гепатит,
• повышение активности печеночного фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, обычно проходящее после прекращения лечения.
• ангioneurotic отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных) :

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, подобные гриппу,
• боль в спине, а также инфекции мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
• необъяснимые боли в мышцах с темной (цвета чая) мочой (рабдомиолиз),
• импотенция (потеря потенции),
• панкреатит,
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия),
• депрессия,
• общее плохое самочувствие,
• звон, шум или треск в ушах (тиннитус),
• нарушения вкуса.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Лосакор

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Лосакор

• Активным веществом лекарства является лосартан калия. Каждая таблетка Лосакора 50 мг содержит 50 мг лосартана калия.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон К30, кросповидон, тип А, натрия стеарилфумарат. Состав оболочки AquaPolish white 010: гипромеллоза (тип замены 2910), диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит Лосакор и что содержит упаковка

Покрытые таблетки, белые, продолговатые, двояковыпуклые, с линией деления на одной стороне,
с гладкой поверхностью и небольшими шероховатостями, обусловленными структурой оболочки таблетки.
Покрытые таблетки Лосакор упаковываются в блистеры из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, размещенные
в картонной коробке.
Размер упаковки

30 или 60 покрытых таблеток

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжышская 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Дата последней актуализации инструкции: 24.01.2025