ЛЕТРОЗОЛ ТЕВА-РАТИОФАРМ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Летрозол Тева-ратиофарм 2,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Летрозол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Летрозол Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Летрозола Тева-ратиофарма
3. Как принимать Летрозол Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Летрозола Тева-ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Тева-ратиофарм и для чего он используется

Что такое Летрозол Тева-ратиофарм и как он действует

Летрозол Тева-ратиофарм содержит активное вещество под названием летрозол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или "эндокринное") лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половыми гормонами. Летрозол снижает количество эстрогена путем блокирования фермента ("ароматазы"), участвующего в производстве эстрогена, и, таким образом, может блокировать рост рака молочной железы, который нуждается в эстрогене для роста. В результате клетки опухоли растут более медленно или же для роста и/или распространения на другие части тела.

Для чего используется Летрозол Тева-ратиофарм

Летрозол Тева-ратиофарм используется для лечения рака молочной железы у женщин, которые прошли менопаузу, то есть прекращение менструальных периодов.

Он используется для предотвращения повторного появления рака молочной железы. Он может быть использован как первое лечение до операции на раке молочной железы, в случае, если операция не возможна сразу, или он может быть использован как первое лечение после операции на раке молочной железы или после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол Тева-ратиофарм также используется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с avanzированным раком молочной железы.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Летрозол Тева-ратиофарм или почему вам было назначено это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Летрозола Тева-ратиофарма

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача. Они могут быть khácными от общей информации, содержащейся в этом листке-вкладыше.

Не принимайте Летрозол Тева-ратиофарм

• если вы аллергичны к летрозолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас еще есть менструальные циклы, то есть вы не прошли менопаузу,
• если вы беременны,
• если вы кормите грудью.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Летрозола Тева-ратиофарма

• Если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• Если у вас есть история остеопороза или переломов костей (см. также "Контроль лечения Летрозолом Тева-ратиофармом" в разделе 3).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач будет учитывать это во время вашего лечения Летрозолом Тева-ратиофармом.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). Если у вас出现ит любой признак боли или воспаления сухожилий, положите пораженную область в покой и свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Дети и подростки не должны принимать это лекарство.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Люди 65 лет и старше могут принимать это лекарство в той же дозе, что и другие взрослые.

Прием Летрозола Тева-ратиофарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

• Вы должны принимать Летрозол Тева-ратиофарм только если вы прошли менопаузу. Однако ваш врач должен обсудить с вами использование эффективных методов контрацепции, поскольку вы все еще можете забеременеть во время лечения Летрозолом Тева-ратиофармом.

• Не принимайте Летрозол Тева-ратиофарм, если вы беременны или кормите грудью, поскольку он может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или не чувствуете себя хорошо в целом, не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины или инструменты до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.

Важная информация для спортсменов

Это лекарство содержит летрозол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Летрозол Тева-ратиофарм содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Летрозол Тева-ратиофарм содержит алюминиевую лаку.tartrazine

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит алюминиевую лаку.tartrazine (Е102).

Летрозол Тева-ратиофарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Летрозол Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка Летрозола Тева-ратиофарма один раз в день. Прием Летрозола Тева-ратиофарма в одно и то же время каждый день поможет вам вспомнить, когда вам нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать с или без еды и ее необходимо проглотить целиком с стаканом воды или другим жидкостью.

Как долго принимать Летрозол Тева-ратиофарм

Продолжайте принимать Летрозол Тева-ратиофарм каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Возможно, вам нужно будет принимать его в течение месяцев или даже лет. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как долго вам нужно принимать Летрозол Тева-ратиофарм, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контроль лечения Летрозолом Тева-ратиофармом

Вы должны принимать это лекарство только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет необходимый эффект.

Летрозол Тева-ратиофарм может вызывать снижение плотности костей или потерю костей (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогена в организме. Ваш врач может решить провести измерения плотности костей (способ контроля остеопороза) до, во время и после лечения.

Если вы приняли слишком много Летрозола Тева-ратиофарма

Если вы приняли слишком много таблеток Летрозола Тева-ратиофарма или если случайно кто-то другой принял таблетки, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Покажите им упаковку от таблеток. Вам может потребоваться медицинское лечение. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон: 915620420, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Летрозол Тева-ратиофарм

• Если осталось мало времени до следующей дозы (например, 2 или 3 часа), не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время.
• В противном случае принимайте дозу, как только вы вспомните, и затем принимайте следующую таблетку, как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Летрозолом Тева-ратиофармом

Не прекращайте принимать Летрозол Тева-ратиофарм, если только ваш врач не скажет вам это. См. также предыдущий раздел "Как долго принимать Летрозол Тева-ратиофарм”.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов имеют легкий или умеренный характер и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения. Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть вызваны отсутствием эстрогена в вашем организме.

Не беспокойтесь об этом списке возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно руки или ноги), потеря координации, тошнота или трудности с речью или дыханием (признак нарушения работы мозга, например, инсульта).
• Боль в груди, возникающая внезапно (признак нарушения работы сердца).
• Отек и покраснение вдоль вены, которая очень мягкая и может быть болезненной на ощупь.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (нехватка белых кровяных телец).
• Сильное размытое зрение, сохраняющееся постоянно.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Трудности с дыханием, боль в груди, обморок, быстрый сердечный ритм, посинение кожи или внезапная боль в руке, ноге или ступне (признаки образования тромба в крови).

Если вы испытываете один из этих случаев, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Также сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения Летрозолом Тева-ратиофармом у вас появляются следующие симптомы:

• Отек, в основном на лице и горле (признаки аллергической реакции).
• Желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение цвета мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, температура (признаки нарушения работы кожи).

Другие побочные эффекты

Часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Усталость
• Увеличение потоотделения
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если какой-либо из этих эффектов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Сыпь на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея
• Увеличение или уменьшение аппетита
• Боль в мышцах
• Истончение или разрушение костей (остеопороз), которое может привести к переломам костей в некоторых случаях (см. также раздел "Контроль лечения Летрозолом Тева-ратиофармом" в разделе 3)
• Отек рук, ног, лодыжек (отек)
• Депрессия
• Увеличение веса
• Выпадение волос
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения
• Сердцебиение, быстрый сердечный ритм
• Затвердевание суставов (артрит)
• Боль в груди

Если какой-либо из этих эффектов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Расстройства нервной системы, такие как тревога, нервозность, раздражительность, онемение, проблемы с памятью, сонливость, бессонница
• Боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Нарушения чувствительности, особенно осязания
• Нарушения зрения, такие как размытое зрение, раздражение глаз
• Расстройства кожи, такие как зуд (уртикария)
• Вагинальные выделения или сухость
• Боль в груди
• Температура
• Жажда, расстройство вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Потеря веса
• Инфекции мочевыводящих путей, увеличение частоты мочеиспускания
• Кашель
• Увеличение уровня ферментов
• Желтуха кожи и глаз
• Уровни билирубина в крови выше нормы (продукт разрушения красных кровяных телец).
• Воспаление или повреждение сухожилий (тканей, соединяющих мышцы с костями).

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Синдром "пальца-курка", когда ваш палец или большой палец застревает в согнутом положении.

Если какой-либо из этих эффектов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Летрозола Тева-ратиофарма

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозола Тева-ратиофарм

• Активное вещество - летрозол. Каждая пленкообразная таблетка содержит 2,5 мг летрозола.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, лактоза моногидрат, коллоидная безводная диоксид кремния, натрий гликолят картофельного крахмала (тип А) и Опадри II 85F32723 Желтый, содержащий: желтый оксид железа (Е 172), макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, алюминиевый лак индиго кармин (Е132), поливиниловый спирт и алюминиевый лак тартрацина (Е102).

Внешний вид продукта и содержание упаковки.

• Летрозол Тева-ратиофарм - пленкообразные таблетки желто-коричневого цвета, круглые, выпуклые, с гравировкой «93» на одной стороне и «В1» на другой стороне.
• Летрозол Тева-ратиофарм выпускается в блистерах размером упаковки 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 и 100 пленкообразных таблеток; также существуют клинические упаковки по 50 пленкообразных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма, С.Л.У.

К/ Анабель Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плита

28108 Алькобендас, Мадрид

Производитель

Фармакеми Б.В.

Свензвег 5, Почтовый ящик 552, 2003 РН Харлем

Голландия

или

Тева Фармацевтические заводы Частная компания с ограниченной ответственностью

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Тева Чешские отрасли с.р.о.

Остравска 29, с.п. 305, 747 70 Опава-Комаров

Чешская Республика

Это лекарство зарегистрировано в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72500/P_72500.html