Аромек

Упаковка с инструкцией для пациента: информация для пациента

АРОМЕК 2,5 мг, покрытые таблетки

Летрозол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат А и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата А
• 3. Как применять препарат А
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат А
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое А и для чего он используется

А - это белые, круглые покрытые таблетки, содержащие 2,5 мг летрозола. Это препарат, используемый у женщин после менопаузы для лечения первого рецидива avanzованного рака молочной железы с рецепторами для гормонов.
А также показан для лечения avanzованного рака молочной железы у женщин с естественной или искусственно вызванной менопаузой, которые ранее лечились препаратами, блокирующими рецепторы эстрогена, и у которых произошел рецидив или прогрессия заболевания.
А показан для адъювантной терапии у пациенток после менопаузы с гормонозависимым раком молочной железы на ранней стадии.
А показан для продления адъювантной терапии у пациенток после менопаузы с гормонозависимым раком молочной железы на ранней стадии, после операции и стандартной адъювантной терапии тамоксифеном.
Эстрогены - это половые гормоны, которые могут стимулировать рост некоторых видов рака молочной железы. А ингибирует фермент ароматазу и действует путем ингибирования производства половых гормонов - эстрогенов. Не было обнаружено эффективности препарата у пациенток с раком молочной железы без рецепторов для эстрогенов.

2. Важная информация перед применением препарата А

Когда не применять препарат А:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациентка находится до менопаузы (женщины с менструацией);
• если пациентка имеет тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата А необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо проявлять особую осторожность:

• если имеется тяжелая почечная недостаточность;
• если проводится гормональная заместительная терапия;
• если применяются другие препараты, указанные при онкологических заболеваниях.

Необходимо поговорить с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.
В течение лечения врач может назначить исследование плотности костей. Летрозол относится к препаратам, снижающим уровень гормонов, ответственных, в том числе, за нормальную плотность костей у женщин. Снижение плотности костей может привести к развитию остеопороза и переломов.

Дети

Препарат А не применяется у детей.

Другие препараты и А

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует применять.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следует применять препарат А у беременных женщин.
Не следует применять препарат А у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых людей наблюдалось возникновение чувства усталости или головокружения. В случае возникновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами, механизмами или выполнять действия, требующие полной концентрации.

А содержит лактозу.

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат А

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - одна таблетка 2,5 мг перорально, один раз в день.
Таблетку необходимо проглотить, запивая небольшим количеством жидкости. Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата А

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата А

Если препарат не был принят в обычное время, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Многие из наблюдаемых нежелательных реакций имеют легкое или умеренное выражение и редко бывают настолько тяжелыми, чтобы требовалось прекращение лечения. Многие нежелательные реакции могут быть симптомом основного заболевания или следствием ингибирования производства эстрогенов в организме (например, приливы или выпадение волос). Не все нежелательные реакции должны возникать, однако в случае их возникновения может потребоваться медицинское вмешательство. Необходимо обратиться к врачу, если нежелательные реакции не проходят во время лечения или являются тревожными.
Нежелательные реакции могут возникать:
очень часто (встречаются чаще, чем у 1 из 10 пациентов),
часто (встречаются чаще, чем у 1 из 100, но реже, чем у 1 из 10 пациентов),
не очень часто (встречаются чаще, чем у 1 из 1000, но реже, чем у 1 из 100 пациентов),
редко (встречаются чаще, чем у 1 из 10000, но реже, чем у 1 из 1000 пациентов),
очень редко (встречаются реже, чем у 1 из 10000 пациентов).
После применения летрозола были обнаружены следующие нежелательные реакции:

Инфекции и инвазии:

Не очень часто: инфекции мочевыводящих путей

Новообразования, доброкачественные, злокачественные и неопределенные (в том числе кисты и полипы):

Не очень часто: боль в опухоли

Расстройства крови и лимфатической системы:

Не очень часто: лейкопения

Расстройства метаболизма и питания:

Часто: снижение аппетита, повышение аппетита, повышение уровня холестерина в сыворотке
Не очень часто: гиперхолестеринемия, общая отечность

Расстройства психики:

Часто: депрессия
Не очень часто: тревога, включая нервозность и раздражительность

Расстройства нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение
Не очень часто: сонливость, бессонница, нарушения памяти, неправильное восприятие раздражителей, включая парестезии, онемение, нарушения вкуса
Редко: инсульт

Расстройства глаза:

Не очень часто: катаракта, раздражение глаза, нарушения зрения

Расстройства сердца:

Не очень часто: сердцебиение, тахикардия

Расстройства сосудов:

Не очень часто: тромбоз вен, включая поверхностный и глубокий тромбоз, гипертония, ишемия миокарда
Редко: эмболия легких, тромбоз артерий, ишемический инсульт

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Не очень часто: одышка

Расстройства желудка и кишечника:

Часто: тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
Не очень часто: боль в животе, стоматит, сухость во рту

Расстройства кожи и подкожной ткани:

Часто: алопеция, повышенная потливость, сыпь (в том числе эритематозная и макулопапулезная, напоминающая псориаз, пузырчатая)
Не очень часто: зуд, сухость кожи, крапивница

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Часто: боли в костно-мышечной системе (в том числе боли в мышцах, костях и суставах)

Расстройства почек и мочевыводящих путей:

Не очень часто: повышение частоты мочеиспускания

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Не очень часто: маточные кровотечения, обильные бели, сухость влагалища, боли в молочной железе

Общие расстройства и состояния в месте введения:

Очень часто: приливы
Часто: чувство усталости, включая астению, плохое самочувствие, периферические отеки
Не очень часто: лихорадка, сухость слизистых, жажда

Диагностические исследования:

Часто: повышение массы тела
Не очень часто: снижение массы тела, повышение активности аминотрансфераз
У некоторых людей во время применения препарата А могут возникать другие нежелательные реакции.
В случае возникновения других нежелательных реакций, не перечисленных в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов {актуальный адрес, номер телефона и факса указанного Департамента}
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. Как хранить препарат А

Препарат следует хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не следует применять препарат, если приобретенная упаковка имеет признаки вскрытия или повреждения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит А

Активным веществом является летрозол.
Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилцеллюлоза натрия, стеарат магния.
Состав оболочки (Opadry AMB White):
поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк, соевый лецитин, ксантановая камедь.

Как выглядит А и что содержит упаковка

Белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки.
В одном контейнере содержится 30 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:

Celon Pharma S.A.
Огородовая 2А, Кельпин
05-092 Ломянки
тел.: (22) 751-59-33, e-mail: info@celonpharma.com

Производитель:

Celon Pharma S.A.
ул. Марымонтская 15
05-152 Казунь-Новый
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу.
Для защиты препарата от доступа неправомочных лиц и детей, крышка упаковки оснащена пломбой и механизмом блокировки открывания.
Следуйте нижеприведенным рисункам для правильного открытия упаковки:
 НАЖАТЬ ЗАКРУТКУ
ПОВЕРНУТЬ НА ПОЛОВИНУ
ОБОРОТА
Дата последней актуализации инструкции:03.2018
 НАЖАТЬ СИЛЬНО
ЗАКРУТКУ