ЛОКСИФАН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Локсифан 2,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Летрозол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. - Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Локсифан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Локсифана
3. Как принимать Локсифан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Локсифана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Локсифан и для чего он используется

Что такое Локсифан и как он действует

Локсифан содержит активное вещество летрозол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или "эндокринное") лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половыми гормонами. Локсифан снижает количество эстрогена путем блокирования фермента ("ароматазы"), участвующего в производстве эстрогена, и, таким образом, может блокировать рост рака молочной железы, который нуждается в эстрогене для роста. В результате клетки опухоли растут более медленно или прекращают рост и/или распространение на другие части тела.

Для чего используется Локсифан

Локсифан используется для лечения рака молочной железы у женщин, которые прошли менопаузу, то есть прекращение менструальных периодов.

Он используется для предотвращения повторного появления рака молочной железы. Он может быть использован как первое лечение до операции на раке молочной железы, если операция не возможна сразу, или он может быть использован как первое лечение после операции на раке молочной железы или после пяти лет лечения тамоксифеном. Локсифан также используется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с avanzированным раком молочной железы.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Локсифан или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Локсифана

Следуйте точно инструкциям вашего врача. Они могут быть khácными от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Не принимайте Локсифан

• если вы аллергичны к летрозолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас еще есть менструальные циклы, то есть вы не прошли менопаузу,
• если вы беременны,
• если вы кормите грудью.

Если любой из этих случаев применим к вам, не принимайте это лекарство и сообщите вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Локсифана:

• если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если у вас есть история остеопороза или переломов костей (см. также "Контроль лечения Локсифаном" в разделе 3).

Если любой из этих случаев применим к вам, сообщите вашему врачу. Ваш врач будет учитывать это во время вашего лечения Локсифаном.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При любых признаках боли или воспаления сухожилий отдыхайте пораженную область и свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки (до 18 лет)

Дети и подростки не должны принимать это лекарство.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Люди в возрасте 65 лет и старше могут принимать это лекарство в той же дозе, что и для взрослых.

Другие лекарства и Локсифан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Беременность, кормление грудью и фертильность

• Вы должны принимать Локсифан только если вы прошли менопаузу. Однако ваш врач должен обсудить с вами использование эффективных методов контрацепции, поскольку вы все еще можете забеременеть во время лечения Локсифаном.
• Не принимайте Локсифан, если вы беременны или кормите грудью, поскольку он может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или не чувствуете себя хорошо, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

Локсифан содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Использование в спорте

Это лекарство содержит летрозол, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как принимать Локсифан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза составляет одну таблетку Локсифана один раз в день. Если вы принимаете Локсифан в одно и то же время каждый день, это поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать с пищей или без нее и следует проглатывать целиком с стаканом воды.

Как долго принимать Локсифан

Продолжайте принимать Локсифан каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться принимать его в течение месяцев или даже лет. Если у вас есть вопросы о том, как долго принимать Локсифан, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контроль лечения Локсифаном

Вы должны принимать это лекарство только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет необходимый эффект.

Локсифан может вызывать снижение плотности костей или потерю костей (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогена в организме. Ваш врач может решить провести измерения плотности костей (способ контроля остеопороза) до, во время и после лечения.

Если вы приняли слишком много Локсифана

Если вы приняли слишком много таблеток Локсифана или если кто-то другой случайно принял таблетки, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Покажите им упаковку от таблеток. Вам может потребоваться медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации по телефону: 915620420, указав лекарство и количество, которое было принято.

Если вы забыли принять Локсифан

• Если это почти время следующей таблетки (например, осталось 2 или 3 часа), не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время.
• В противном случае принимайте дозу как можно скорее, и затем принимайте следующую таблетку как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Локсифаном

Не прекращайте принимать Локсифан, если только ваш врач не скажет вам об этом. См. также раздел "Как долго принимать Локсифан".

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть вызваны недостатком эстрогена.

Не пугайтесь этим списком возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (особенно рука или нога), потеря координации, тошнота, или трудности с речью или дыханием (признак нарушения работы мозга, например, инсульта).
• Боль в груди, внезапная и сильная (признак нарушения работы сердца).
• Отек и покраснение в вене, которая очень мягкая и может быть болезненной при прикосновении.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток белых кровяных телец).
• Сильное размытое зрение, постоянное.
• Воспаление или повреждение сухожилия (тканевой связи между мышцами и костями).

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 1000 пациентов):

• Трудности с дыханием, боль в груди, обморок, быстрый сердечный ритм, посинение кожи или внезапная боль в руке, ноге или ступне (признаки образования тромба в крови).
• Перелом сухожилия (тканевой связи между мышцами и костями).

Если вы испытываете любой из этих случаев, немедленно сообщите вашему врачу.

Также сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время лечения Локсифаном:

• Отек, особенно на лице и горле (признаки аллергической реакции).
• Желтый цвет кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение цвета мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, температура (признаки нарушения работы кожи).

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются(могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• Приливы
• Высокий уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Усталость
• Увеличение потоотделения
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Некоторые побочные эффекты часто встречаются(могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• Сыпь на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея.
• Увеличение или уменьшение аппетита
• Боль в мышцах
• Остеопороз (истончение костей), который может привести к переломам костей в некоторых случаях (см. также раздел "Контроль лечения Локсифаном" в разделе 3).
• Отек рук, ног, ступней, лодыжек (отек).
• Депрессия
• Увеличение веса
• Выпадение волос
• Увеличение артериального давления (гипертония)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения
• • Аритмия, быстрый сердечный ритм
• Скованность суставов (артрит)
• Боль в груди

Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты редко встречаются(могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Нервные расстройства, такие как тревога, раздражительность, бессонница, проблемы с памятью, сонливость.
• Боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала).
• Проблемы с чувствительностью, особенно в прикосновении.
• Нарушения зрения, такие как размытое зрение, раздражение глаз.
• Кожные расстройства, такие как зуд (уртикария)
• Вагинальные выделения или сухость
• Боль в груди
• Лихорадка
• Жажда, нарушения вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Потеря веса
• Инфекции мочевыводящих путей, частое мочеиспускание
• Кашель
• Увеличение уровня ферментов
• Желтуха кожи и глаз
• Уровни билирубина в крови выше нормы (продукт разрушения красных кровяных телец).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена из доступных данных):

Синдром "пальца-куклы", когда палец или большой палец застревает в согнутом положении.

Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Локсифана

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Не храните при температуре выше 30°C.

• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

• Не используйте поврежденную упаковку или упаковку с признаками вскрытия.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Локсифана

• Активное вещество - летрозол. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, стеарат магния, коллоидный силиций безводный. Пленочная оболочка состоит из гипромеллозы (Е-464), талька, макрогола 8000, диоксида титана (Е-171) и оксида железа желтого (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Локсифан выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки имеют темно-желтый цвет и круглую форму. На одной стороне таблетки есть маркировка "FV", а на другой стороне - "CG".
• Каждая упаковка блистеров содержит 10, 14, 28, 30 или 100 таблеток. Возможно, что не все упаковки доступны в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона, Испания

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Испания

или

NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25 (Нюрнберг) - D-90429 - Германия

или

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville Rueil Malmaison - F-92500 - Франция

или

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) - D-39179 - Германия

или

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Швеция

или

NOVARTIS FINLAND OY

Metsanneidonkujaq (Эспоо) - FIN-02130 - Финляндия

или

NOVARTIS HUNGARIA KFT.

Bartok Bela ut 43-47 (Будапешт) - 1114 - Венгрия

или

NOVARTIS PHARMA GMBH

Jakov-Lind-Straβe 5, Top 3.05, 1020 Вена - Австрия

или

NOVARTIS PHARMA BV

Haaksbergweg 16, 1101 BX Амстердам - Нидерланды

или

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Provinciale Schito 131 (Торре Аннунциата) - 80058 - Италия

или

NOVARTIS PHARMA NV/SA

Medialaan, 40 (Вилворде) - B-1800 - Бельгия

или

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

Edvard Thomsens Vej 14,3. (Копенгаген) - DK-2300 - Дания

или

NOVARTIS SRO

Na Pankraci 1724/129 Nusle (Прага) - 14000 - Чехия

или

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) - 2740-255 – Португалия

или

NOVARTIS (HELLAS) S.A.

12th Km National Road Athinon-Lamias, Metamorphosis Attiki - 14451 - Греция

или

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, Нюрнберг 90443, Германия

или

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Viale Luigi Sturzo 43, 20154, Милан (MI), Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Ноябрь/2020

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/