ЛЕТРОЗОЛ БЛУФИШ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Летрозол Блюфиш 2,5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Летрозол Блюфиш и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Летрозола Блюфиш
3. Как принимать Летрозол Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Летрозола Блюфиш
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Блюфиш и для чего он используется

Летрозол Блюфиш содержит активное вещество под названием летрозол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или "эндокринное") лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половыми гормонами. Летрозол снижает количество эстрогена путем блокирования фермента ("ароматазы"), участвующего в производстве эстрогена, и, таким образом, может блокировать рост рака молочной железы, который нуждается в эстрогене для роста. В результате клетки опухоли растут более медленно или же для роста и/или распространения на другие части тела.

Для чего используется Летрозол Блюфиш

Летрозол используется для лечения рака молочной железы у женщин, которые прошли менопаузу, то есть прекращение менструальных периодов.

Он используется для предотвращения повторного появления рака. Он может быть использован как первое лечение до операции на молочной железе, в случае, если операция не может быть выполнена немедленно, или он может быть использован как первое лечение после операции на молочной железе или после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол также показан для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с avanzированной болезнью.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует летрозол или почему вам назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Летрозола Блюфиш

Не принимайте Летрозол Блюфиш

• если вы аллергичны к летрозолу или любому другому компоненту этого препарата, указанному в разделе 6),
• если у вас еще есть менструальные циклы, то есть вы не прошли менопаузу,
• если вы беременны,
• если вы кормите грудью.

Если любой из этих случаев применим к вам, не принимайте этот препарат и сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема летрозола:

• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть история остеопороза или переломов костей (см. также "Контроль лечения Летрозолом Блюфиш" в разделе 3).

Если любой из этих случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач будет учитывать это во время вашего лечения летрозолом.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При любых признаках боли или воспаления сухожилий отдыхайте пораженную область и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Дети и подростки не должны принимать этот препарат.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Этот препарат может быть использован людьми 65 лет и старше в той же дозе, что и для других взрослых.

Другие препараты и Летрозол Блюфиш

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, приобретенные без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

• Вы должны принимать летрозол только после менопаузы. Однако ваш врач должен обсудить с вами использование эффективных методов контрацепции, поскольку вы все еще можете забеременеть во время лечения летрозолом
• Не принимайте летрозол, если вы беременны или кормите грудью, поскольку это может нанести вред вашему ребенку

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно, усталость, сонливость или не чувствуете себя хорошо, не驾айте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.

Летрозол Блюфиш содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Летрозол Блюфиш содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Летрозол Блюфиш

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Нормальная доза составляет одну таблетку летрозола один раз в день. Если вы принимаете препарат в одно и то же время каждый день, это поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать с пищей или без нее и следует принимать целиком с стаканом воды или другим жидкостью.

Как долго принимать Летрозол Блюфиш

Продолжайте принимать этот препарат каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться принимать его в течение месяцев или даже лет. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как долго продолжать принимать летрозол, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контроль лечения Летрозолом Блюфиш

Вы должны принимать этот препарат только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет необходимый эффект.

Летрозол может вызывать снижение плотности костей или потерю костей (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогена в организме. Ваш врач может решить провести измерения плотности костей (способ контроля остеопороза) до, во время и после лечения.

Если вы приняли слишком много Летрозола Блюфиш

Если вы приняли слишком много таблеток летрозола или если кто-то другой случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите им упаковку препарата. Вам может потребоваться медицинское лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Летрозола Блюфиш

Если почти время следующей таблетки (например, осталось 2 или 3 часа), не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время. В противном случае принимайте дозу как можно скорее и затем принимайте следующую таблетку как обычно.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Летрозолом Блюфиш

Не прекращайте принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам об этом. См. также раздел "Как долго принимать Летрозол Блюфиш".

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство этих побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть вызваны нехваткой эстрогена.

Не пугайтесь этим списком возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Редкие или очень редкие побочные эффекты (т.е. могут поражать 1-100 из 10 000 пациентов).

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно руки и ноги), потеря координации, тошнота или трудности с речью или дыханием (признак повреждения мозга, например, инсульта)
• Сжимающая боль в груди (признак повреждения сердца)
• Трудности с дыханием, боль в груди, обморок, быстрый сердечный ритм, синюшная окраска кожи или внезапная боль в руке, ноге или ступне (признаки образования тромба в крови)
• Отек и покраснение вены, которая очень мягкая и болезненная на ощупь
• Высокая температура, простуда или язвы во рту из-за инфекций (нехватка белых кровяных клеток)
• Сильное размытое зрение
• Редкие - тендинит или воспаление сухожилия (соединительной ткани, которая соединяет мышцы с костями)
• Очень редкие - разрыв сухожилия (соединительной ткани, которая соединяет мышцы с костями)

Если вы испытываете любой из этих случаев, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Также сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время лечения летрозолом:

• Отек лица и горла (признаки аллергической реакции)
• Желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темный цвет мочи (признаки гепатита)
• Покраснение, зуд, пузыри на губах, глазах или во рту, отслоение кожи, температура (признаки кожных реакций)

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются (т.е. могут поражать более 10 из 100 пациентов).

• Приливы
• Повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия)
• Усталость
• Повышение потливости
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Сообщите вашему врачу немедленно, если любой из этих побочных эффектов серьезно влияет на вас.

Некоторые побочные эффекты часто встречаются (т.е. могут поражать 1-10 из 100 пациентов).

• Кожная сыпь
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея
• Повышение или снижение аппетита
• Боль в мышцах
• Потеря костей (остеопороз), которая может вызывать переломы костей в некоторых случаях (см. также "Контроль лечения Летрозолом Блюфиш" в разделе 3)
• Отек рук, ног, ступней, лодыжек (отек)
• Депрессия
• Повышение веса
• Выпадение волос
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения
• Сердечные перебои, быстрый сердечный ритм
• Суставная жесткость (артрит)
• Боль в груди

Сообщите вашему врачу немедленно, если любой из этих побочных эффектов серьезно влияет на вас.

Некоторые побочные эффекты редко встречаются (т.е. могут поражать 1-10 из 1000 пациентов).

• Нервные расстройства, такие как тревога, раздражительность, онемение, проблемы с памятью, сонливость, бессонница
• Боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Проблемы с чувствительностью, особенно в тактильной чувствительности
• Нарушения зрения, такие как размытое зрение, раздражение глаз
• Кожные расстройства, такие как зуд (уртикария)
• Вагинальные выделения или сухость
• Боль в груди
• Лихорадка
• Жажда, расстройство вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Потеря веса
• Инфекции мочевыводящих путей, повышение частоты мочеиспускания
• Кашель
• Повышение уровня ферментов
• Желтуха кожи и глаз
• Повышение уровня билирубина в крови (продукта разрушения красных кровяных клеток)

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Синдром "пальца-курка", состояние, при котором палец или большой палец принимает согнутое положение.

Если любой из этих побочных эффектов серьезно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Это включает любой побочный эффект, не указанный в этом листке инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Летрозола Блюфиш

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Не используйте никакой упаковки, который поврежден или показывает признаки ухудшения.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозола Блюфиш

Активное вещество - летрозол. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 2,5 мг летрозола.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) картофеля, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния; покрытие - макрогол, гипромеллоза (Е 464), тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, желтого цвета, круглая, диаметром 6,1 мм (± 2 мм) и двояковыпуклая.

Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия с 30 и 100 таблетками.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Bluefish Pharmaceuticals AB;

P.O. Box 49013,

100 28 Стокгольм,

Швеция

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гэвлегатан 22

113 30 Стокгольм;

Швеция

Genepharm S.A., 18 км Аvenida Marathonos,

153 51 Паллини Аттикас,

Греция

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, филиал 36

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка инструкции:июнь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/