ЛЕТРОЗОЛ ВИР 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Летрозол Вир 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Летрозол

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Вир и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Летрозола Вир
3. Как принимать Летрозол Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Летрозола Вир
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Вир и для чего он используется

Что такое Летрозол Вир и как он действует

Летрозол Вир содержит активное вещество под названием летрозол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное лечение (или "эндокринное") рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половыми гормонами. Летрозол снижает количество эстрогена путем блокирования фермента ("ароматазы"), участвующего в производстве эстрогена, и, таким образом, может блокировать рост рака молочной железы, который нуждается в эстрогене для роста. В результате клетки опухоли растут более медленно или прекращают рост и/или распространение на другие части тела.

Для чего используется Летрозол Вир

Летрозол используется для лечения рака молочной железы у женщин, которые прошли менопаузу, то есть прекращение менструальных циклов.

Летрозол используется для предотвращения повторного появления рака молочной железы. Он может быть использован как первое лечение до операции на молочной железе, если операция не может быть проведена сразу, или он может быть использован как первое лечение после операции на молочной железе или после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол также используется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с avanzированным раком молочной железы.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует летрозол или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Летрозола Вир

Следуйте точно всем инструкциям вашего врача. Они могут быть khácными от общей информации, содержащейся в этом листке инструкции.

Не принимайте Летрозол Вир

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к летрозолу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• Если у вас еще есть менструальные циклы, то есть вы не прошли менопаузу.
• Если вы беременны.
• Если вы кормите грудью.

Если любой из этих случаев применим к вам, не принимайте это лекарство и сообщите вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Летрозола Вир

• Если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• Если у вас есть история остеопороза или переломов костей (см. также "Контроль лечения Летрозолом Вир" в разделе 3.).
• Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). В случае любого признака боли или воспаления сухожилий, приостановите нагрузку на пораженную область и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любой из этих случаев применим к вам, сообщите вашему врачу.Ваш врач будет учитывать это во время вашего лечения Летрозолом Вир.

Дети и подростки (до 18 лет)

Дети и подростки не должны принимать это лекарство.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Пациенты пожилого возраста могут принимать это лекарство в той же дозе, что и взрослые.

Прием Летрозола Вир с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

• Летрозол должен быть принят только после менопаузы. Однако ваш врач должен обсудить с вами использование эффективных методов контрацепции, поскольку вы все еще можете забеременеть во время лечения летрозолом.

• Не принимайте летрозол, если вы беременны или кормите грудью, поскольку он может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или не чувствуете себя хорошо, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Летрозол Вир содержит лактозу и натрий

Летрозол Вир содержит лактозу (молочный сахар). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

Использование в спорте:

Это лекарство содержит летрозол, который может дать положительный результат при тестах на допинг.

3. Как принимать Летрозол Вир

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Нормальная доза составляет одну таблетку Летрозола Вир один раз в день. Если вы принимаете Летрозол Вир в одно и то же время каждый день, это поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать с пищей или без нее и следует проглотить целиком с стаканом воды или другим жидкостью.

Как долго принимать Летрозол Вир

Продолжайте принимать Летрозол Вир каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться принимать его в течение месяцев или даже лет. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как долго принимать Летрозол Вир, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контроль лечения Летрозолом Вир

Вы должны принимать это лекарство только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет необходимый эффект.

Летрозол Вир может вызывать снижение плотности костей или потерю костей (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогена в организме. Ваш врач может решить провести измерения плотности костей (способ контроля остеопороза) до, во время и после лечения.

Если вы приняли слишком много Летрозола Вир

Если вы приняли слишком много таблеток Летрозола Вир или если кто-то другой случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к вашему врачу или в больницу. Покажите им упаковку таблеток. Вам может потребоваться медицинское лечение. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Летрозол Вир

• Если это почти время следующей таблетки (например, осталось 2 или 3 часа), не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время.
• В противном случае принимайте дозу как можно скорее и затем принимайте следующую таблетку как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Летрозолом Вир

Не прекращайте принимать Летрозол Вир, если только ваш врач не скажет вам это. См. также раздел "Как долго принимать Летрозол Вир".

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят через несколько дней или недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, потеря волоса или вагинальные кровотечения, могут быть вызваны недостатком эстрогена.

Не пугайтесь этим списком возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут бытьтяжелыми:

Побочные эффекты редкие или нечастые(т.е. могут повлиять на 1-100 из 10 000 человек)

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела, потеря координации, тошнота или трудности с речью или дыханием (признак нарушения в мозге, например, инсульта).
• Боль в груди, появляющаяся внезапно (признак нарушения сердца).
• Трудности с дыханием, боль в груди, обморок, быстрый сердечный ритм, синюшная окраска кожи или внезапная боль в руке, ноге или ступне (признаки образования тромба в крови).
• Отек и покраснение вдоль вены, которая очень мягкая и возможно болезненная на ощупь.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (нехватка белых кровяных телец).
• Затуманенное зрение, сохраняющееся долго.

Если вы испытываете любой из этих случаев,немедленно сообщите вашему врачу.

Также сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время лечения летрозолом:

• Отек, особенно на лице и горле (признаки аллергической реакции).
• Желтушная окраска кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение цвета мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, температура (признаки нарушения кожи).

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Приливы.
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия).
• Усталость.
• Увеличение потоотделения.
• Боль в костях и суставах (артралгия).

Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Сыпь на коже.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Общее недомогание.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея.
• Увеличение или уменьшение аппетита.
• Боль в мышцах.
• Остеопороз, который может вызывать переломы костей в некоторых случаях (см. также раздел "Контроль лечения Летрозолом Вир" в разделе 3).
• Отек рук, ног, ступней, лодыжек (отек).
• Депрессия.
• Увеличение веса.
• Потеря волоса.
• Повышение артериального давления (гипертония).
• Боль в животе.
• Сухость кожи.
• Вагинальные кровотечения.
• Пальпитация, быстрый сердечный ритм.
• Скованность суставов (артрит).
• Боль в груди.

Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Побочные эффекты нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Расстройства нервной системы, такие как тревога, нервозность, раздражительность, онемение, проблемы с памятью, сонливость, бессонница.
• Проблемы с чувствительностью, особенно к прикосновению.
• Нарушения зрения, такие как затуманенное зрение, раздражение глаз.
• Расстройства кожи, такие как зуд (уртикария).
• Выделения или сухость влагалища.
• Боль в груди.
• Лихорадка.
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту.
• Сухость слизистых оболочек.
• Потеря веса.
• Инфекция мочевыводящих путей, увеличение частоты мочеиспускания.
• Кашель.
• Увеличение уровня ферментов.
• Желтушная окраска кожи и глаз.
• Уровни билирубина в крови выше нормы (продукт разрушения красных кровяных телец).
• Тендинит или воспаление сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).
• Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)
• Разрыв сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического мониторинга: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Летрозола Вир

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте Летрозол Вир после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или показывает признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозола Вир:

• Активное вещество - летрозол. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), прегельтинизированный крахмал кукурузы, натрий карбоксиметилкрахмал картофеля, стеарат магния (Е572), коллоидный диоксид кремния (Е551).
• Компоненты пленочной оболочки таблетки - макрогол, тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид Летрозола Вир и содержание упаковки

Летрозол Вир выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки желтого цвета, круглые и двояковыпуклые, с надписью "L9OO" на одной стороне и "2,5" на другой.

Летрозол выпускается в блистерах по 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток в упаковке.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.

К/ Лагуна 66-70, Полигон Индустриал УРТИНСА II,

28923 Алькоркон (Мадрид) - Испания

Ответственный за производство

Синтон БВ

Микровег 22

6545 СМ Неймеген

Нидерланды

Синтон Испания СЛ.

К/Кастельо, 1,

Полигон Лас Салинас

08330 Сант Бой де Льобрегат

Барселона

Испания

Роттендорф Фарма ГмбХ

Остенфельдер штрассе 51-61

59320 Эннигерлох

Германия

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.

К/ Лагуна 66-70, Полигон Индустриал УРТИНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария Летрозол Гентон 2,5 мг

Чехия Летрозолум Гентон 2,5 мг

Венгрия Летрозол Гентон 2,5 мг, фильмтаблетта

Нидерланды Летрозол 2,5 мг, фильомхульде таблеттен

Польша Летрозолум Гентон

Португалия Летрозол Гентон 2,5 мг

Румыния Летрозол Гентон 2,5 мг

Словения Летрозол Гентон 2,5 мг, фильмско обложене таблете

Словакия Летрозолум Гентон 2,5 мг

Этот листок инструкции был одобрен в ноябре 2022 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.es/.