Етрузил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Этрузил, 2,5 мг, покрытые таблетки

Летрозол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Этрузил и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Этрузил
• 3. Как применять лекарство Этрузил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Этрузил
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Этрузил и для чего оно используется

Что такое лекарство Этрузил и как оно действует

Лекарство Этрузил содержит активное вещество летрозол. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы. Оно используется в гормональном (эндокринологическом) лечении рака молочной железы.
Рост рака молочной железы часто стимулируется эстрогенами, или женскими половыми гормонами. Этрузил
уменьшает количество эстрогена, блокируя фермент (ароматазу), участвующий в производстве эстрогенов, и поэтому может препятствовать росту рака молочной железы, который для своего развития нуждается в эстрогенах.
В результате раковые клетки перестают расти или растут медленно и (или) перестают распространяться на другие части тела.

Для чего используется лекарство Этрузил

Лекарство Этрузил используется для лечения рака молочной железы у женщин после менопаузы, или у женщин, которые перестали menstruirать.
Лекарство используется для предотвращения рецидивов рака молочной железы. Оно может быть использовано как первое лечение до операции на раке молочной железы, когда немедленная операция не рекомендуется, или может быть использовано после операции на раке молочной железы как первое лечение или после пяти лет лечения тамоксифеном.
Лекарство Этрузил также используется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациенток с avanzированным раком молочной железы.
В случае любых вопросов, связанных с действием лекарства Этрузил или причиной, по которой оно было назначено, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением лекарства Этрузил

Необходимо следовать рекомендациям врача. Эти рекомендации могут отличаться от общих сведений, содержащихся в этой инструкции.

Когда не использовать лекарство Этрузил

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на летрозол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6.),
• если пациентка продолжает menstruirать, или не прошла менопаузу,
• если пациентка беременна,
• если пациентка кормит грудью. Если любой из этих пунктов относится к пациентке, не следует использовать лекарство и необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Этрузил, необходимо обратиться к врачу или фармацевту

• если у пациентки есть тяжелая болезнь почек,
• если у пациентки есть тяжелая болезнь печени,
• если пациентка имеет в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также «Контроль во время лечения лекарством Этрузил» в пункте 3.) Если любой из этих пунктов относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу. Врач будет учитывать эти сведения при лечении лекарством Этрузил.

Летрозол может вызывать воспаление или повреждение сухожилия (см. пункт 4). Если у пациентки появляется боль или отек сухожилия, необходимо облегчить больное место и связаться с врачом.

Дети и подростки (до 18 лет)

Не следует использовать это лекарство у детей и подростков.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Пациентки в возрасте 65 лет и старше могут использовать лекарство в таких же дозах, как и другие взрослые пациентки.

Этрузил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или最近, включая лекарства, которые пациентка планирует принимать, а также лекарства, доступные без рецепта.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

• Этрузил можно использовать только в том случае, когда пациентка прошла менопаузу. Однако врач должен обсудить с пациенткой использование эффективного метода предотвращения беременности, поскольку во время лечения лекарством Этрузил пациентка все еще может забеременеть.
• Не следует использовать лекарство Этрузил, если пациентка беременна или кормит грудью, поскольку лекарство может иметь вредное влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если появляются головокружения, чувство усталости, сонливость или общее плохое самочувствие, не следует водить транспортные средства, работать с инструментами или использовать механические устройства до тех пор, пока не восстановится нормальное самочувствие.

Этрузил содержит лактозу

Если у пациентки ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед использованием лекарства пациентка должна связаться с врачом.

Этрузил содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Этрузил

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Этрузил, принимаемую один раз в день. Прием лекарства Этрузил ежедневно в одно и то же время поможет запомнить прием лекарства.
Таблетку можно принимать с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить стаканом воды или другим жидкостью.

Как долго использовать лекарство Этрузил

Ежедневный прием лекарства Этрузил следует продолжать столько времени, сколько рекомендует врач. Возможно, необходимо будет принимать лекарство в течение нескольких месяцев или даже нескольких лет. В случае любых вопросов, связанных с тем, как долго принимать лекарство Этрузил, необходимо обратиться к врачу.

Контроль во время лечения лекарством Этрузил

Лекарство можно использовать только под строгим медицинским контролем. Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациентки, чтобы убедиться, что лечение дает необходимый эффект.
Этрузил может вызывать истончение или потерю костной массы (остеопороз) в результате уменьшения уровня эстрогенов в организме. Врач может назначить измерение плотности костей пациентки (тип исследования на остеопороз) до лечения, во время и после окончания лечения.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Этрузил

Если пациентка приняла большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Этрузил, или если кто-то другой случайно принял таблетки, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Необходимо показать упаковку лекарства. Возможно, потребуется лечение.

Пропуск приема лекарства Этрузил

• Если приближается время приема следующей дозы (например, осталось 2 или 3 часа), необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. В противном случае необходимо принять пропущенную дозу немедленно, как только пациентка вспомнит об этом, и затем принять следующую таблетку в обычное время.
• Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Этрузил

Не следует прекращать использование лекарства Этрузил, если только это не рекомендовано врачом. См. также пункт выше «Как долго использовать лекарство Этрузил».

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Большинство нежелательных реакций имеют легкое или умеренное течение и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.
Некоторые из нежелательных реакций, такие как приливы жара, выпадение волос или кровотечение из влагалища, могут быть вызваны отсутствием эстрогенов в организме.
Не следует беспокоиться о перечисленных возможных нежелательных реакциях. Возможно, что не появятся никакие из этих реакций.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными: Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться до 1 на 100 пациенток) или редкие нежелательные реакции

не желательные реакции(могут появляться до 1 на 1000 пациенток)

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (особенно в руке или ноге), отсутствие координации движений, тошнота или трудности с речью или дыханием (симптомы заболевания мозга, например, инсульта).
• Внезапная сдавливающая боль в груди (симптом заболевания сердца).
• Трудности с дыханием, боль в груди, обморок, быстрое сердцебиение, посинение кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (симптомы, указывающие на возможное образование тромба).
• Отек и покраснение вдоль вены, с сильной болезненной чувствительностью или болью при прикосновении.
• Высокая температура, озноб или язвы во рту из-за инфекции (отсутствие белых кровяных клеток).
• Тяжелые, длительные нарушения зрения.

В случае появления любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Необходимо также немедленно сообщить врачу, если во время лечения лекарством Этрузил у пациентки появляется любой из следующих симптомов:

• Отек, в основном на лице и горле (симптомы аллергической реакции)
• Желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная окраска мочи (симптомы заболевания печени)
• Сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, температура (симптомы заболевания кожи).

Некоторые нежелательные реакции появляются очень часто.Они могут появляться чаще, чем у 1 на 10 пациенток.

• Приливы жара
• Повышенное содержание холестерина (гиперхолестеринемия)
• Усталость
• Усиленное потоотделение
• Боли в костях и суставах Если любой из этих симптомов очень выражен, необходимо сообщить об этом врачу.

Некоторые нежелательные реакции появляются часто.Они могут появляться до 1 на 10 пациенток.

• Сыпь на коже
• Головные боли
• Головокружения
• Плохое самочувствие
• Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
• Увеличение или уменьшение аппетита
• Боли в мышцах
• Истончение или потеря костной массы (остеопороз), приводящая в некоторых случаях к переломам костей (см. также «Контроль во время лечения лекарством Этрузил» в пункте 3.)
• Отек рук, ладоней, ног, лодыжек (отек)
• Депрессия
• Увеличение массы тела
• Выпадение волос
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Боли в животе
• Сухость кожи
• Кровотечение из половых путей
• Сердцебиение, учащенное сердцебиение
• Затвердевание суставов (артрит)
• Боль в груди Если любой из этих симптомов очень выражен, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции появляются не очень часто.Они могут появляться до 1 на 100 пациенток.

• Нарушения нервной системы, такие как тревога, раздражительность, бессонница, проблемы с памятью, чрезмерная сонливость, бессонница
• Боль или ощущение жара в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Нарушения чувств, особенно осязания
• Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, раздражение глаз
• Нарушения кожи, такие как зуд (крапивница)
• Выделения из половых путей или сухость влагалища
• Боль в груди
• Температура
• Увеличенная жажда, нарушения вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Уменьшение массы тела
• Инфекции мочевыводящих путей, более частое мочеиспускание
• Кашель
• Увеличение активности ферментов
• Желтуха кожи и глаз
• Высокое содержание билирубина (продукта разрушения красных кровяных клеток) в крови
• Воспаление сухожилия (мягкой ткани, соединяющей мышцы и кости)

Другие нежелательные реакции появляются редко.Они могут появляться у 1 на 1000 пациенток.
Разрыв сухожилия (мягкой ткани, соединяющей мышцы и кости)
Нежелательные реакции с неизвестной частотой(не может быть определена частота на основе доступных данных)
«Трещащий палец», состояние, при котором палец блокируется в согнутом положении.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Улица Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Этрузил

Этот лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после обозначения: срок годности. Две первые цифры указывают месяц, а четыре последние цифры указывают год.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Этрузил

• Активным веществом лекарства является летрозол. Каждая покрытая таблетка содержит 2,5 мг летрозола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), крахмал картофельный, кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния (Е572), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551). Компонентами оболочки таблетки являются: макрогол, тальк (Е553б), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Этрузил и что содержит упаковка

Таблетка лекарства Этрузил представляет собой желтую, круглую покрытую таблетку, с надписью L9OO на одной стороне и 2,5 на другой стороне.
Этрузил выпускается в блистерах, по 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток в коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт
Улица Керестури, 30-38.
Венгрия

Производители

Synthon BV
Микровег, 22
6545 СМ Неймеген
Голландия
Synthon Hispania SL.
Улица Кастельо, 1,
Полигон Лас-Салинас
08330 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Испания
Rottendorf Pharma GmbH
Улица Остенфельдер, 51-61
59320 Эннигерлох
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Голландия
Этрузил 2,5 мг, пленочные таблетки
Болгария
Этрузил 2,5 мг, пленочные таблетки
Чешская Республика
Этрузил 2,5 мг, покрытые таблетки
Венгрия
Этрузил 2,5 мг, пленочные таблетки
Польша
Этрузил
Румыния
Этрузил 2,5 мг, пленочные таблетки
Словакия
Этрузил
Дата последнего обновления инструкции:04.03.2021