Лориста

Инструкция по применению: информация для пациента

Лориста, 25 мг, покрытые таблетки

Лориста, 50 мг, покрытые таблетки

Лориста, 100 мг, покрытые таблетки

Лосартан калия

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лориста и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед применением Лористы
• 3. Как применять Лористу
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лористу
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Лориста и для чего она используется

Лориста относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II.
Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами в стенках
кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления.
Лосартан, активное вещество Лористы, предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами,
что приводит к расширению кровеносных сосудов и, как следствие, уменьшению артериального давления.
Лосартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и
сахарным диабетом 2 типа.
Лориста используется:

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с гипертонией и сахарным диабетом 2 типа, с лабораторно подтвержденными нарушениями функции почек и белковым мочем ≥0,5 г в сутки (состояние, при котором моча содержит аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда лечение определенными лекарствами, называемыми ингибиторами конвертазы ангиотензина (ингибиторы АПФ, лекарства, используемые для снижения повышенного артериального давления), не считается врачом подходящим. Если сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует менять лекарство на лосартан.
• у пациентов с высоким артериальным давлением и гипертрофией левой ventrikuly сердца, поскольку было показано, что Лориста снижает риск инсульта („показание LIFE“).

2. Важные сведения перед применением Лористы

Когда не применять Лористу

CONFIDENTIAL

• если у пациента есть аллергия на лосартан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• после 3 месяца беременности (также следует избегать применения Лористы в начале беременности
• см. пункт „Беременность и грудное вскармливание“),
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени,
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится лекарством, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Лористу, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять Лористу в начале беременности и не следует применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт „Беременность и грудное вскармливание“).
Важно, чтобы перед применением Лористы сообщить врачу:

• если у пациента ранее был обширный аллергический реакция [отек лица, губ, горла и (или) языка] (см. также пункт 4 „Возможные нежелательные реакции“),
• если у пациента есть сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и (или) солей из организма,
• если пациент принимает мочегонные лекарства (лекарства, увеличивающие количество воды, выделяемой почками) или диету с ограничением соли, приводящую к чрезмерной потере жидкости и солей из организма (см. пункт 3 „Дозирование в особых группах пациентов“),
• если у пациента есть сужение или блокирование кровеносных сосудов, ведущих к почкам, или если у пациента недавно была сделана трансплантация почки,
• если у пациента есть нарушения функции печени (см. пункты 2 „Когда не применять Лористу“ и 3 „Дозирование в особых группах пациентов“),
• если у пациента есть сердечная недостаточность, с нарушениями функции почек или без, или тяжелая, угрожающая жизни аритмия сердца. Необходима особая осторожность в случае одновременного лечения бета-адреноблокаторами,
• если у пациента есть заболевания, связанные с сердечными клапанами или сердечной мышцей,
• если у пациента есть ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в кровеносных сосудах сердца) или цереброваскулярные нарушения (вызванные снижением кровотока в мозге),
• если у пациента есть первичный гиперальдостеронизм (синдром, вызванный повышенным выделением альдостерона надпочечниками, обусловленный аномалиями надпочечников),
• если пациент принимает другие лекарства, которые могут увеличить концентрацию калия в сыворотке крови (см. пункт 2 „Лориста и другие лекарства“),
• если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком „Когда не применять Лористу“.

Дети и подростки

Были проведены исследования по применению лосартана у детей. Для получения дополнительной
информации необходимо обратиться к врачу.
Лосартан не рекомендуется для применения у детей и подростков с нарушениями функции почек или
печени из-за ограниченных данных, доступных для этих групп пациентов. Лосартан не
рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет, поскольку его эффективность не была
доказана в этой возрастной группе.
CONFIDENTIAL

Лориста и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в
настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует
принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме пациентом добавок калия, солевых заменителей, содержащих
калий, лекарств, сохраняющих калий, таких как некоторые мочегонные лекарства (амилорид, триамтерен, спиронолактон) или других лекарств, которые могут увеличить концентрацию калия в сыворотке крови (например, гепарин, лекарства, содержащие триметоприм), поскольку не рекомендуется одновременное применение с Лористой.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении следующих лекарств во время лечения
Лористой:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку может произойти дополнительное снижение артериального давления. Артериальное давление также могут снижать следующие лекарства/группы лекарств: трициклические антидепрессанты, антипсихотические лекарства, баклофен, амифостин,
• нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли), поскольку они могут ослабить действие лосартана, снижающего артериальное давление. В случае нарушения функции почек одновременное применение этих лекарств может привести к ухудшению функции почек. Без строгого контроля врача не следует применять лекарства, содержащие лит, в сочетании с лосартаном. Может быть необходимо принять особые меры предосторожности (например, периодические анализы крови). Врач, наблюдающий пациента, может быть вынужден изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:
• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовком „Когда не применять Лористу“ и „Предостережения и меры предосторожности“).

Применение Лористы с пищей и напитками

Лористу можно применять независимо от приема пищи.
Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время применения Лористы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
лекарства.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно
рекомендует прекратить применение Лористы перед планируемой беременностью или сразу после
подтверждения беременности и рекомендует принимать другое лекарство вместо Лористы. Не
рекомендуется применять Лористу в начале беременности и не следует применять после 3 месяца
беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не
рекомендуется применять Лористу во время грудного вскармливания, особенно при кормлении
новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применение другого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать механизмы. Вряд ли Лориста окажет влияние на способность управлять
транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако, как и в случае многих лекарств,
используемых для лечения высокого артериального давления, лосартан может вызывать головокружение или
CONFIDENTIAL

сонливость. В случае появления головокружения или сонливости необходимо проконсультироваться с
врачом перед выполнением таких действий.

Лориста содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.

3. Как применять Лористу

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В
случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит подходящую дозу Лористы, в зависимости от состояния пациента и принимаемых
других лекарств. Важно применять Лористу столько времени, сколько рекомендовал врач, для
поддержания стабильного контроля артериального давления.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лористы 50 мг) один раз в
день. Максимальное снижение артериального давления должно произойти в течение 3-6 недель после
начала лечения. У некоторых пациентов доза может быть затем увеличена до 100 мг лосартана (две
таблетки Лористы 50 мг) один раз в день.
В случае ощущения, что действие лосартана слишком сильное или слишком слабое, необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте до 6 лет
Лориста не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет, поскольку ее эффективность
не была доказана в этой возрастной группе.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет
Рекомендуемая начальная доза у пациентов с массой тела от 20 кг до 50 кг составляет 0,7 мг
лосартана на кг массы тела, назначаемого один раз в день (до 25 мг Лористы). Врач может
увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется хорошо.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2 типа
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лористы 50 мг) один раз в
день. Доза может быть затем увеличена до 100 мг лосартана (две таблетки Лористы 50 мг) один
раз в день в зависимости от достигнутого изменения артериального давления.
Лосартан можно применять одновременно с другими лекарствами, снижающими артериальное давление
(например, мочегонными лекарствами, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-адреноблокаторами, а также лекарствами, действующими на центральную нервную систему), а также с инсулином и другими часто используемыми лекарствами, снижающими концентрацию глюкозы в крови (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).
Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинается с дозы 12,5 мг лосартана (половина таблетки Лористы 25 мг) один
раз в день. Эту дозу обычно увеличивают постепенно в течение недель (т.е. 12,5 мг в день в течение
первой недели, 25 мг в день во второй неделе, 50 мг в день в третьей неделе, 100 мг в день в
четвертой неделе, 150 мг в день в пятой неделе) до достижения поддерживающей дозы, в
соответствии с рекомендациями врача.
Допустимо применение максимальной дозы в размере 150 мг лосартана (например, три таблетки Лористы
по 50 мг или одна таблетка Лористы 100 мг и одна таблетка Лористы 50 мг) один раз в день.
CONFIDENTIAL

При лечении сердечной недостаточности лосартан обычно применяется с мочегонными лекарствами (лекарствами, увеличивающими количество воды, выделяемой почками) и (или) гликозидами напарстника (лекарствами, усиливающими, увеличивающими силу сердечных сокращений и улучшающими его функцию) и (или) бета-адреноблокаторами.

Дозирование в особых группах пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, таких
как пациенты, принимающие мочегонные лекарства в больших дозах, пациенты с нарушениями функции
печени или пациенты в возрасте старше 75 лет. Не следует применять лосартан у пациентов с тяжелой
непереносимостью печени (см. пункт „Когда не применять Лористу“).

Способ применения

Таблетки необходимо проглотить, запивая стаканом воды. Необходимо попытаться принимать
ежедневную дозу Лористы в одно и то же время каждый день. Важно применять Лористу столько
времени, сколько рекомендовал врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Лористы

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно
обратиться к врачу. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, ускоренную
сердечную деятельность, возможное замедление сердечной деятельности.

Пропуск применения Лористы

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять
двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у
каждого. В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо прекратить
применение лосартана и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:
Тяжелые аллергические реакции (высыпание, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может
вызывать трудности с глотанием или дыханием).
Это тяжелое, но редкое нежелательное действие, возникающее более чем у 1 из 10 000 пациентов, но
менее чем у 1 из 1000 пациентов. Может потребоваться немедленная медицинская помощь или
госпитализация.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы для лосартана:
Часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери воды из организма, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или леченных большими дозами мочегонных лекарств),
• зависимые от дозы ортостатические симптомы, такие как снижение артериального давления, возникающее при вставании из положения лежа или сидя,
• слабость,
• усталость,
• слишком низкая концентрация глюкозы в крови (гипогликемия),
• слишком высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия),
• изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),

CONFIDENTIAL

• увеличение концентрации мочевины, креатинина и калия в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью. Не очень часто (могут возникать у не более 1 пациента из 100):
• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• чувство ускоренной сердечной деятельности (сердцебиение),
• сильная боль в грудной клетке (стенокардия),
• затруднение дыхания (одышка),
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд,
• высыпание,
• местные отеки,
• кашель. Редко (могут возникать у не более 1 пациента из 1000):
• реакции повышенной чувствительности,
• отек Квинке,
• васкулит (включая геморрагический васкулит),
• чувство онемения или покалывания (парестезии),
• обморок,
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт,
• гепатит,
• увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, обычно проходящее после прекращения лечения. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боли в суставах и мышцах,
• симптомы, подобные гриппу,
• боли в спине, а также инфекции мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету,
• необъяснимые боли в мышцах и темная окраска (как чай) мочи (рабдомиолиз),
• импотенция,
• панкреатит,
• низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия),
• депрессия,
• общее плохое самочувствие,
• звон, гудение, жужжание или стук в ушах (тиннитус),
• нарушения вкуса. Нежелательные реакции, возникающие у детей, подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
CONFIDENTIAL

ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения лекарства.

5. Как хранить Лористу

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение
поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Лориста

• Активным веществом Лористы является лосартан калия. Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг лосартана калия.
• Другие компоненты: Лориста, 25 мг, покрытые таблетки: кукурузный крахмал, желатиновая кукурузная крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, лактоза моногидрат; оболочка:гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104). Лориста, 50 мг, покрытые таблетки: кукурузный крахмал, желатиновая кукурузная крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, лактоза моногидрат; оболочка: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171). Лориста, 100 мг, покрытые таблетки: кукурузный крахмал, желатиновая кукурузная крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, лактоза моногидрат; оболочка: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171). См. пункт 2 „Лориста содержит лактозу моногидрат“.

Как выглядит Лориста и что содержит упаковка

Лориста, 25 мг: желтые, овальные, слегка выпуклые покрытые таблетки с насечкой на одной
стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лориста, 50 мг: белые, круглые, двусторонне слегка выпуклые покрытые таблетки с срезанными
краями и насечкой на одной стороне. Линия деления на таблетке не предназначена для
разламывания таблетки.
Лориста, 100 мг: белые, овальные, слегка выпуклые покрытые таблетки.

Упаковки

Лориста, 25 мг:28 или 56 покрытых таблеток в блистерах, в картонной коробке
Лориста, 50 мг, 100 мг:28, 56 или 84 покрытые таблетки в блистерах, в картонной коробке

Ответственная сторона

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarjeшка цеста 6, 8501 Novo мesto, Словения
CONFIDENTIAL

Производитель/Импортер

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarjeшка цеста 6, 8501 Novo мesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия (только для Лористы,
50 мг)
KRKA-Польша Сп. з о.о., ул. Рównолегла 5, 02-235 Варшава (только для Лористы, 50 мг и
100 мг)
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному
представителю ответственной стороны:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:16.02.2024
CONFIDENTIAL