Лориста

Инструкция к упаковке: информация для пациента

Лориста, 25 мг, покрытые таблетки

Лориста, 50 мг, покрытые таблетки

Лориста, 100 мг, покрытые таблетки

Лосартан калия

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Лориста и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Лориста
• 3. Как принимать лекарство Лориста
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Лориста
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Лориста и для чего оно используется

Лекарство Лориста относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II.
Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами в стенках
кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления.
Лосартан, активное вещество лекарства Лориста, предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами,
что приводит к расширению кровеносных сосудов и, как следствие, снижению артериального давления.
Лосартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и
сахарным диабетом 2 типа.
Лекарство Лориста используется:

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с гипертонией и сахарным диабетом 2 типа, с лабораторно подтвержденными нарушениями функции почек и протеинурией ≥0,5 г в сутки (состояние, при котором моча содержит аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда лечение определенными лекарствами, называемыми ингибиторами конвертазы ангиотензина (ингибиторы АПФ, лекарства, используемые для снижения повышенного артериального давления), не считается врачом подходящим. Если сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует менять лекарство на лосартан.
• у пациентов с высоким артериальным давлением и гипертрофией левой ventrikuly сердца, поскольку было показано, что лекарство Лориста снижает риск инсульта („показание LIFE“).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Лориста

Когда не принимать лекарство Лориста

CONFIDENTIAL

• если пациент имеет аллергию на лосартан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• после 3 месяца беременности (также следует избегать приема лекарства Лориста на ранней стадии беременности
• см. пункт „Беременность и грудное вскармливание“),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени,
• если пациент имеет сахарный диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Лориста, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется принимать лекарство Лориста на ранней стадии беременности и не следует принимать его после 3 месяца беременности, поскольку его прием в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт „Беременность и грудное вскармливание“).
Важно, чтобы перед приемом лекарства Лориста сообщить врачу:

• если у пациента ранее произошел ангioneuroтический отек [отек лица, губ, горла и (или) языка] (см. также пункт 4 „Возможные нежелательные реакции“),
• если у пациента имеются сильные рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и (или) электролитов из организма,
• если пациент принимает мочегонные лекарства (лекарства, увеличивающие количество выделяемой почками воды) или диету с ограничением соли, приводящую к чрезмерной потере жидкости и электролитов из организма (см. пункт 3 „Дозирование в особых группах пациентов“),
• если у пациента имеется сужение или блокирование кровеносных сосудов, ведущих к почкам, или если у пациента недавно была сделана трансплантация почки,
• если у пациента имеются нарушения функции печени (см. пункты 2 „Когда не принимать лекарство Лориста“ и 3 „Дозирование в особых группах пациентов“),
• если у пациента имеется сердечная недостаточность, с нарушениями функции почек или без, или тяжелая, угрожающая жизни аритмия сердца. Необходимо особое внимание в случае одновременного лечения бета-адреноблокаторами,
• если у пациента имеются заболевания, связанные с сердечными клапанами или сердечной мышцей,
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (вызвванная снижением кровотока в сердечных сосудах) или цереброваскулярные нарушения (вызванные снижением кровотока в мозге),
• если у пациента имеется первичный гиперальдостеронизм (синдром, вызванный повышенным выделением альдостерона надпочечниками, обусловленным аномалиями надпочечников),
• если пациент принимает другие лекарства, которые могут увеличить концентрацию калия в сыворотке крови (см. пункт 2 „Лориста и другие лекарства“),
• если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
• алискирен. Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком „Когда не принимать лекарство Лориста“.

Дети и подростки

Были проведены исследования по применению лосартана у детей. Для получения дополнительной
информации необходимо обратиться к врачу.
Лосартан не рекомендуется для применения у детей и подростков с нарушениями функции почек или печени в связи с ограниченными данными, доступными для этих групп пациентов. Лосартан не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет, поскольку его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.
CONFIDENTIAL

Лориста и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме пациентом добавок калия, солевых заменителей, содержащих калий, лекарств, сохраняющих калий, таких как некоторые мочегонные лекарства (амилорид, триамтерен, спиронолактон) или других лекарств, которые могут увеличить концентрацию калия в сыворотке крови (например, гепарин, лекарства, содержащие триметоприм), поскольку не рекомендуется одновременный прием с лекарством Лориста.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении следующих лекарств во время лечения лекарством Лориста:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку может произойти дополнительное снижение артериального давления. Артериальное давление также могут снижать следующие лекарства/группы лекарств: трициклические антидепрессанты, антипсихотические лекарства, баклофен, амифостин,
• нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как индометацин, включая ингибиторы COX-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли), поскольку они могут ослабить действие лосартана, снижающее артериальное давление. В случае нарушения функции почек одновременный прием этих лекарств может привести к ухудшению функции почек. Без тщательного контроля врача не следует принимать лекарства, содержащие лит, в сочетании с лосартаном. Может быть необходимо принять особые меры предосторожности (например, периодические анализы крови). Врач, наблюдающий пациента, может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:
• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовком „Когда не принимать лекарство Лориста“ и „Предостережения и меры предосторожности“).

Применение лекарства Лориста с пищей и напитками

Лекарство Лориста можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время приема лекарства Лориста.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует
прекратить прием лекарства Лориста перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности
и рекомендует принимать другое лекарство вместо лекарства Лориста. Не рекомендуется принимать лекарство Лориста на ранней стадии беременности и не следует принимать его после 3 месяца беременности, поскольку его прием в этот период может серьезно навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется принимать лекарство Лориста во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать принимать другое лекарство.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Вряд ли лекарство Лориста окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, как и в случае с многими лекарствами, используемыми для лечения высокого артериального давления, лосартан может вызывать головокружение или
CONFIDENTIAL

сонливость. В случае появления головокружения или сонливости необходимо проконсультироваться с врачом
перед выполнением таких действий.

Лекарство Лориста содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Лориста

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит подходящую дозу лекарства Лориста, в зависимости от состояния пациента и принимаемых
других лекарств. Важно принимать лекарство Лориста столько времени, сколько рекомендовал врач, для поддержания
стабильного контроля артериального давления.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка лекарства Лориста 50 мг) один раз
в сутки. Максимальное действие, снижающее артериальное давление, должно наступить через 3-6 недель после
начала лечения. У некоторых пациентов доза может быть затем увеличена до 100 мг лосартана (две таблетки лекарства Лориста 50 мг) один раз в сутки.
В случае ощущения, что действие лосартана слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с
врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте до 6 лет
Лекарство Лориста не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет, поскольку его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет
Рекомендуемая начальная доза у пациентов с массой тела от 20 кг до 50 кг составляет 0,7 мг лосартана на
кг массы тела, принимаемого один раз в сутки (до 25 мг лекарства Лориста). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется хорошо.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка лекарства Лориста 50 мг) один раз
в сутки. Доза может быть затем увеличена до 100 мг лосартана (две таблетки лекарства Лориста 50 мг) один раз в сутки в зависимости от достигнутой изменения артериального давления.
Лосартан можно принимать одновременно с другими лекарствами, снижающими артериальное давление (например, мочегонными лекарствами, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-адреноблокаторами, а также лекарствами, действующими на центральную нервную систему), а также с инсулином и другими часто используемыми лекарствами, снижающими концентрацию глюкозы в крови (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).
Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинается с дозы 12,5 мг лосартана (половина таблетки лекарства Лориста 25 мг) один раз
в сутки. Эту дозу обычно необходимо постепенно увеличивать с интервалом в одну неделю (т.е. 12,5 мг в сутки в течение первой недели, 25 мг в сутки во второй неделе, 50 мг в сутки в третьей неделе, 100 мг в сутки в четвертой неделе, 150 мг в сутки в пятой неделе) до достижения поддерживающей дозы, в соответствии с рекомендациями врача.
Допустимо применение максимальной дозы 150 мг лосартана (например, три таблетки лекарства Лориста 50 мг или одна таблетка лекарства Лориста 100 мг и одна таблетка лекарства Лориста 50 мг) один раз в сутки.
CONFIDENTIAL

При лечении сердечной недостаточности лосартан обычно принимается с мочегонными лекарствами (лекарствами, увеличивающими количество выделяемой почками воды) и (или) гликозидами напарстника (лекарствами, усиливающими, увеличивающими силу сердечных сокращений и улучшающими его функцию) и (или) бета-адреноблокаторами.

Дозирование в особых группах пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, таких как пациенты, принимающие мочегонные лекарства в больших дозах, пациенты с нарушениями функции печени или пациенты в возрасте старше 75 лет. Не следует принимать лосартан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. пункт „Когда не принимать лекарство Лориста“).

Способ применения

Таблетки необходимо проглатывать, запивая стаканом воды. Необходимо попытаться принимать ежедневную дозу
лекарства в одно и то же время каждый день. Важно принимать лекарство Лориста столько времени, сколько рекомендовал врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Лориста

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение, возможное замедление сердцебиения.

Пропуск приема лекарства Лориста

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо прекратить прием лосартана и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Тяжелые аллергические реакции (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием).
Это тяжелое, но редко возникающее нежелательное действие, возникающее более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1000 пациентов. Может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы для лосартана:
Часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери воды из организма, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или леченных большими дозами мочегонных лекарств),
• дозозависимые ортостатические симптомы, такие как снижение артериального давления, возникающее при переходе из лежачего или сидячего положения в стоящее,
• слабость,
• усталость,
• пониженная концентрация глюкозы в крови (гипогликемия),
• повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия),
• изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества красных кровяных телец (анемия),

CONFIDENTIAL

• повышенная концентрация мочевины, креатинина и калия в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью. Не очень часто (могут возникать у не более 1 пациента из 100):
• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• чувство учащенного сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в грудной клетке (стенокардия),
• одышка (дышать с трудом),
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд,
• сыпь,
• местные отеки,
• кашель. Редко (могут возникать у не более 1 пациента из 1000):
• реакции повышенной чувствительности,
• ангионевротический отек,
• васкулит (включая геморрагический васкулит),
• чувство онемения или покалывания (парестезии),
• обморок,
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт,
• гепатит,
• повышенная активность аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, обычно проходящая после прекращения лечения. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в суставах и мышцах,
• симптомы, похожие на грипп,
• боль в спине, а также инфекции мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету,
• необъяснимые боли в мышцах и темная окраска (как чай) мочи (рабдомиолиз),
• импотенция,
• панкреатит,
• пониженная концентрация натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее плохое самочувствие,
• звон, шум, гудение или стук в ушах (тиннитус),
• нарушения вкуса. Нежелательные реакции, возникающие у детей, подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
CONFIDENTIAL

ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Лориста

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Лориста

• Активным веществом лекарства является лосартан калия. Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг лосартана калия.
• Другие компоненты: Лориста, 25 мг, покрытые таблетки: кукурузный крахмал, желатин, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, лактоза моногидрат; оболочка:гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104). Лориста, 50 мг, покрытые таблетки: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, лактоза моногидрат; оболочка: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171). Лориста, 100 мг, покрытые таблетки: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, лактоза моногидрат; оболочка: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171). См. пункт 2 „Лекарство Лориста содержит лактозу моногидрат“.

Как выглядит лекарство Лориста и что содержит упаковка

Лориста, 25 мг: желтые, овальные, слегка выпуклые покрытые таблетки с надрезом на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лориста, 50 мг: белые, круглые, двусторонне слегка выпуклые покрытые таблетки с срезанными краями и надрезом на одной стороне. Линия надреза на таблетке не предназначена для разламывания таблетки.
Лориста, 100 мг: белые, овальные, слегка выпуклые покрытые таблетки.

Упаковки

Лориста, 25 мг:28 или 56 покрытых таблеток в блистерах, в картонной коробке
Лориста, 50 мг, 100 мг:28, 56 или 84 покрытые таблетки в блистерах, в картонной коробке

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
CONFIDENTIAL

Производитель/Импортер

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия (только для лекарства Лориста,
50 мг)
KRKA-Польша Сп. з о.о., ул. Рównoległa 5, 02-235 Варшава (только для лекарства Лориста, 50 мг и
100 мг)
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последнего обновления инструкции:16.02.2024
CONFIDENTIAL