Лорабекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лорабекс, 0,5 мг, таблетки

Лорабекс, 1 мг, таблетки

Лорабекс, 2,5 мг, таблетки

Лоразепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лорабекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Лорабекс
• 3. Как принимать препарат Лорабекс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Лорабекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лорабекс и для чего он используется

Лорабекс содержит в качестве активного вещества лоразепам. Лоразепам является седативным и анксиолитическим препаратом, принадлежит к группе бензодиазепинов.
Препарат Лорабекс показан:

• для краткосрочного симптоматического лечения тревожных расстройств и бессонницы, вызванной тревогой, когда тревога является тяжелой, дебилирующей или подвергает пациента экстремальному страданию.
• для седации перед диагностическими или хирургическими процедурами.

2. Важные сведения перед приемом препарата Лорабекс

Когда не принимать препарат Лорабекс:

• если пациент имеет аллергию на лоразепам, другие препараты группы бензодиазепинов или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелые проблемы с дыханием или испытывает боль в грудной клетке, например, хроническое обструктивное заболевание легких;
• если пациент имеет чрезмерное мышечное ослабление (миастения);
• если пациент имеет тяжелые проблемы с печенью;
• если пациент имеет синдром апноэ во сне (проблемы с дыханием во время сна).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Лорабекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент злоупотребляет или в прошлом злоупотреблял наркотиками, незаконными веществами или алкоголем. Не следует принимать препарат Лорабекс, поскольку риск зависимости от лоразепама увеличивается у такого пациента;
• если пациент имеет расстройства личности, существует большая вероятность зависимости от лоразепама;
• если пациент имеет проблемы с почками или печенью;
• если пациент находится в пожилом возрасте, существует повышенный риск падения;
• если пациент имел в прошлом депрессию, может произойти рецидив депрессии во время лечения лоразепамом;
• если пациент имеет депрессию, лоразепам может усиливать возникновение суицидальных мыслей;
• если пациент имеет проблемы с координацией движений (церебеллярная или мозжечковая атаксия);
• если пациент имеет проблемы с дыханием;
• если пациент имеет проблемы с глазами - глаукома (высокое давление в глазу);
• если пациент имеет низкое кровяное давление.

У некоторых пациентов, особенно у пациентов с депрессией, возникали суицидальные мысливо время приема препаратов, содержащих лоразепам. Если пациент имеет депрессию, иррациональные страхи и обсессии, появились суицидальные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В начале лечения врач будет контролировать реакцию пациента на этот препарат, чтобы как можно скорее обнаружить потенциальное передозирование. Более высокая чувствительность к действию лоразепама может возникнуть у детей, пожилых людей или ослабленных пациентов. По этой причине в этих группах лечение лоразепамом должно проводиться под более частым контролем врача.
Если у пациента есть расстройства функции почек или печени, сердечная недостаточность и (или) низкое кровяное давление (гипотония), может возникнуть повышенная чувствительность к действию этого препарата; то же самое относится к пожилым пациентам. У этих пациентов существует повышенный риск падений, особенно когда они встают ночью.
Во время приема лоразепама может возникнуть печеночная энцефалопатия (болезнь мозга, вызванная повреждением печени). Лоразепам не следует принимать у пациентов с тяжелким нарушением функции печени и (или) печеночной энцефалопатией.
Во время лечения лоразепамом может возникнуть потеря памяти.
При приеме лоразепама в качестве снотворного пациент должен убедиться, что он может иметь обеспеченный 7-8-часовой непрерывный сон, если пациент следует этому рекомендации, обычно может избежать последствий после пробуждения (например, усталость, нарушения реакции).
Необходимо попросить врача о подробных рекомендациях по повседневной жизни, учитывая конкретный образ жизни (например, профессию) во время лечения лоразепамом.
Сообщалось о не очень частых реакциях, возникающих во время приема бензодиазепинов, таких как тревога, состояния возбуждения, галлюцинации, возбуждение, агрессивное поведение, нарушения сна, возбуждение, галлюцинации, психозы (см. пункт 4). Возникновение вышеуказанных нежелательных явлений более вероятно у детей или пациентов в пожилом возрасте. Лечение лоразепамом должно быть прекращено, если возникают реакции.

Дети и подростки

Не следует принимать препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, если это не необходимо для седации перед хирургической или диагностической процедурой. Для детей до 6 лет лоразепам противопоказан. Более подробную информацию см. в пункте 3.

Препарат Лорабекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится, в частности, к препаратам, таким как:

• препараты, используемые для лечения нарколепсии (внезапного сна) с катаплексией (внезапной потерей силы и напряжения в мышцах) (например, гидроксизин);
• препараты, используемые для лечения ВИЧ (например, зидовудин);
• препараты, используемые для лечения галлюцинаций или бреда (например, хлорпромазин, локсапин или клоzapine);
• препараты, используемые для лечения изжоги (например, антациды, цизаприд или омепразол);
• препарат, используемый для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (набилон);
• препараты, используемые для лечения зависимости (например, лофексидин и дисульфирам);
• сильные обезболивающие препараты (например, метадон, трамадол, кодеин, морфин);
• препараты, используемые для лечения туберкулеза, такие как изониазид;
• антибиотики, такие как эритромицин;
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (например, ингибиторы АПФ, альфа-блокаторы, антагонисты рецептора ангиотензина II, блокаторы кальциевых каналов, блокаторы адренергических рецепторов, бета-адреноблокаторы, моксонидин, азотаты, гидралазин, миноксидил, нитропруссид натрия и мочегонные препараты);
• препараты, используемые для лечения астмы (например, теофиллин);
• мышечные релаксанты (например, баклофен и тизанидин);
• другие седативные препараты (например, барбитураты или антигистаминные препараты);
• другие препараты, используемые для лечения тревоги;
• препараты, используемые для лечения депрессии;
• антигистаминные препараты для аллергии;
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал или вальпроевая кислота);
• препараты, используемые для лечения подагры (например, пробенецид);
• гормональные контрацептивы, содержащие эстроген;
• препараты, влияющие на печеночные ферменты (например, циметидин, эзомепразол, рифампицин, кетоконазол, итраконазол).

Если лоразепам принимается одновременно с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (например, психотропными, снотворными, седативными, анестезирующими, бета-адреноблокаторами, обезболивающими опиоидными, седативными антигистаминными, противоэпилептическими), могут возникать взаимодействия,导致 суммирования их угнетающего действия на центральную нервную систему.
Одновременный прием лоразепама и опиоидов (например, сильных обезболивающих препаратов, некоторых противокашлевых препаратов и препаратов, используемых в заместительной терапии) увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может привести к смерти. Одновременный прием можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения не возможны.
Если врач назначает лоразепам вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу лоразепама и продолжительность лечения. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно может оказаться сообщить близким или друзьям о вышеуказанных симптомах.
Необходимо сообщить врачу в случае возникновения вышеуказанных симптомов.
Действие миорелаксантов и обезболивающих препаратов может быть усилено.
Если лоразепам принимается одновременно с клоzapine, может возникнуть значительное седативное действие, чрезмерное выделение слюны и нарушения координации движений.
Прием лоразепама одновременно с вальпроевой кислотой может увеличить концентрацию лоразепама в крови. Если одновременно принимается вальпроевая кислота, дозу лоразепама необходимо уменьшить примерно вдвое.
Прием лоразепама одновременно с пробенецидом может ускорить начало действия или продлить действие лоразепама. В случае одновременного приема пробенецида дозу лоразепама необходимо уменьшить вдвое.
Теофиллин или аминофиллин может ослабить седативное действие лоразепама.

Препарат Лорабекс с пищей, питьем и алкоголем

Необходимо избегать приема алкоголя, поскольку алкоголь может изменять и усиливать действие лоразепама в непредсказуемом порядке.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Лоразепам не следует принимать во время беременности. Врач решит, следует ли прекратить лечение.
Если пациентка принимает лоразепам в поздней беременности или во время родов, ребенок может быть менее активным, чем другие дети, может иметь пониженное мышечное напряжение, низкую температуру тела (гипотермию) и (или) низкое кровяное давление (гипотонию), депрессию дыхания, апноэ и трудности с кормлением (синдром "вялого" ребенка). У ребенка после рождения могут возникнуть симптомы отмены, если мать принимает лоразепам в течение длительного времени в поздней беременности.

Грудное вскармливание

Лоразепам проникает в грудное молоко и может вызывать седацию и проблемы с кормлением у ребенка. Не следует принимать лоразепам во время грудного вскармливания.

Фертильность

Нет данных о влиянии препарата на фертильность у женщин. У мужчин бензодиазепины могут вызывать нарушения эякуляции и задержку оргазма.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лоразепам, принимаемый в соответствии с рекомендациями, может вызывать нарушения реакции, особенно в первые несколько дней лечения. В этом случае пациент не способен достаточно быстро реагировать на неожиданные и внезапные события. Не следует управлять транспортными средствами. Не следует эксплуатировать любые опасные электрические инструменты или механизмы. Пациент не должен работать без безопасной опоры для ног. В частности, необходимо помнить, что алкоголь дополнительно нарушает способность реагировать.
Лечащий врач примет решение, может ли пациент управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, учитывая индивидуальную реакцию пациента на лечение и принимаемую дозу.

Препарат Лорабекс содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать препарат Лорабекс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование и продолжительность лечения должны быть адаптированы к индивидуальной реакции пациента на лечение, к терапевтическому показанию (т.е. болезни, для которой назначен этот препарат) и тяжести болезни.
В принципе, следует использовать самую маленькую эффективную дозу в течение возможно более короткого времени.

Взрослые

Необходимо следовать рекомендациям врача, в противном случае лоразепам может не действовать правильно.
Лоразепам принимается в соответствии со следующим схемой дозирования, если врач не рекомендует иначе:
Лечение тревоги и бессонницы, вызванной тревогой:
Суточная доза для взрослых обычно составляет 0,5 мг - 2,5 мг лоразепама, в 2 - 3 разделенных дозах или однократно перед сном.
Седация перед диагностическими или хирургическими процедурами:
Для взрослых 1 мг - 2,5 мг лоразепама вечером перед процедурой и (или) 2 мг - 4 мг лоразепама примерно за 1 - 2 часа до процедуры.

Применение у пациентов в пожилом возрасте или ослабленных

У пациентов в пожилом возрасте или ослабленных, а также у пациентов с органическими повреждениями мозга, начальную суточную дозу следует уменьшить вдвое. Пациенты должны принимать препарат в самой маленькой эффективной дозе. Врач примет решение о лучшем схеме лечения, адаптированном к индивидуальным потребностям пациента.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Пациенты с нарушениями функции почек могут принимать меньшие дозы. Начальная доза обычно составляет половину рекомендуемой дозы для взрослых. Врач будет контролировать реакцию пациента на препарат и при необходимости изменит дозу.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Пациенты с умеренными до легких нарушениями функции печени могут получать меньшие дозы. Начальная доза обычно составляет половину рекомендуемой дозы для взрослых.
Лоразепам противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение у детей и подростков

Лоразепам не следует применять для лечения тревоги или бессонницы у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

• Дети до 6 лет Дети до 6 лет не могут быть лечены лоразепамом.
• Дети от 6 до 12 лет Перед диагностическими или хирургическими процедурами: рекомендуемая доза составляет 0,5 мг - 1 мг, в зависимости от веса ребенка (не следует превышать дозу 0,05 мг/кг), принимаемой не менее чем за 1 - 2 часа до операции.
• Подростки от 13 до 18 лет Перед диагностическими или хирургическими процедурами: рекомендуемая доза составляет 1 мг - 4 мг, принимаемой за 1 - 2 часа до операции.

Способ применения

Лоразепам предназначен для перорального применения.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, ½ до 1 стакана воды).
Линия деления на таблетке облегчает ее разламывание для более легкого проглатывания, если пациент имеет трудности с проглатыванием таблетки целиком.
Лорабекс 1 мг и Лорабекс 2,5 мг: таблетки можно делить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения устанавливает врач.
При острых состояниях заболевания применение лоразепама должно быть ограничено однократными дозами или применением в течение нескольких дней.
При хроническом заболевании продолжительность лечения зависит от степени тяжести заболевания. После 2 недель ежедневного приема, врач должен постепенно уменьшая дозу, решить, необходимо ли дальнейшее лечение лоразепамом.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лорабекс

В случае приема пациентом дозы, превышающей рекомендуемую, которая может вызвать отравление, необходимо немедленно сообщить врачу. Необходимо позвонить врачу за рекомендациями по первой помощи, а затем их применить. Не следует вызывать рвоту, если врач не рекомендует иначе. Симптомами передозировки являются: сонливость, спутанность, вялость, поверхностное дыхание, нарушения координации движений, апатия, а в тяжелых случаях потеря сознания.

Пропуск приема препарата Лорабекс

В случае пропуска дозы препарата, необходимо принять следующую таблетку в обычное время следующего дня. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Лорабекс

Внезапное прекращение приема препарата Лорабекс после длительного применения может привести к возникновению симптомов отмены (см. пункт 4). Чтобы этого избежать, необходимо постепенно уменьшать дозу препарата.
После длительного периода приема препарата (более недели) и внезапного прекращения лечения, нарушения сна, состояния тревоги и напряжения, внутренний дискомфорт и возбуждение могут временно возобновиться в усиленной форме. Не следует внезапно прекращать лечение, а постепенно уменьшать дозу препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо ожидать нежелательных явлений, особенно в начале лечения, если доза слишком велика, а также в группе пациентов, указанных в "Предостережениях и мерах предосторожности" (см. пункт 2).

• 1.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• седация, усталость, сонливость.

Часто: могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов

• атаксия (нарушения координации движений).
• спутанность, депрессия, начало депрессии.
• головокружение.
• ослабление мышц, чувство слабости (усталость).

Нечасто: могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов

• нарушения полового влечения, импотенция, менее интенсивный оргазм.
• диспепсия.

Редко: могут возникать у менее чем 1 из 1 000 пациентов

• сыпь.
• нарушения концентрации внимания.
• изменения выделяемой слюны.

Очень редко: могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов

• лейкопения.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения морфологии крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения)
• удлинение времени реакции
• нарушения координации движений (экстрапирамидные симптомы)
• дрожь
• нарушения зрения (диплопия, нечеткое зрение)
• трудности с произношением / нечеткая речь
• головная боль
• припадки / судороги
• амнезия
• дисингибирование (психическое), эйфория
• кома
• суицидальные мысли / попытки самоубийства
• нарушения внимания / концентрации
• нарушения равновесия
• головокружение
• парадоксальные реакции, такие как тревога, состояния возбуждения, возбуждение, агрессивное поведение, нарушения сна / бессонница, возбуждение, галлюцинации, психозы. В случае возникновения таких нежелательных явлений необходимо прекратить лечение лоразепамом.
• низкое кровяное давление (гипотония), незначительное снижение кровяного давления
• депрессия дыхания (дозозависимое усиление), одышка (апноэ), усиление апноэ сна (преходящее прерывание дыхания во сне)
• усиление обструктивного заболевания легких (сужение дыхательных путей)
• запор
• повышение уровня билирубина
• желтуха, повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, алкальной фосфатазы)
• аллергические реакции кожи
• выпадение волос
• реакции повышенной чувствительности и анафилактические / псевдоанafilактические реакции, отек кожи и (или) слизистых оболочек (ангиоотек)
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ)
• низкое содержание натрия в крови (гипонатремия)
• понижение температуры тела (гипотермия).

Бензодиазепины вызывают дозозависимую депрессию центральной нервной системы.
Зависимость / злоупотребление
Даже после нескольких дней ежедневного приема лоразепама, после прекращения лечения, особенно внезапного, могут возникать симптомы отмены (например, нарушения сна, интенсивные сны). Может усиливаться тревога, состояния напряжения, а также возбуждение и внутренний дискомфорт (реакции отмены). Другие симптомы, сообщаемые после отмены бензодиазепинов, включают: головную боль, депрессию, спутанность, раздражительность, потливость, нарушения настроения, потерю реальности, нарушения поведения, онемение и покалывание конечностей, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновению, нарушения концентрации, непроизвольные движения, тошноту, рвоту, диарею, потерю аппетита, галлюцинации / делирий, судороги / припадки, дрожь, спазмы кишечника, боли в мышцах, состояния возбуждения, сердцебиение, тахикардию, приступы паники, головокружение, гиперрефлексию, потерю кратковременной памяти и повышение температуры тела. При хроническом применении лоразепама у пациентов с эпилепсией или принимающих другие препараты, снижающие порог судорог (например, антидепрессанты), внезапное прекращение лоразепама может привести к более частым судорогам. Риск возникновения симптомов отмены увеличивается с продолжительностью применения и дозой. Можно этого обычно избежать, постепенно уменьшая дозу.
Также было обнаружено развитие толерантности к седативному действию бензодиазепинов (увеличение дозы из-за привыкания организма).
Лоразепам имеет потенциал зависимости. В группе повышенного риска находятся пациенты, злоупотребляющие в прошлом препаратами или алкоголем.
Порядок действий в случае возникновения нежелательных явлений
Многие из вышеуказанных нежелательных явлений исчезают во время лечения или после уменьшения дозы. Если нежелательные явления сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу, который решит, следует ли прекратить лечение. Необходимо сообщить врачу, если возникает сыпь кожи неизвестного происхождения, изменение цвета кожи или отек кожи.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лорабекс

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лорабекс

• Активным веществом препарата является лоразепам; каждая таблетка содержит соответственно 0,5 мг, 1 мг или 2,5 мг лоразепама.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон (К 30), кросповидон (тип А), кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), полакрилин калия, стеарат магния (Е 572).

Как выглядит препарат Лорабекс и что содержит упаковка

Лорабекс 0,5 мг - белые, круглые таблетки с округлыми краями.
Лорабекс 1 мг - белые, круглые, плоские таблетки с срезанными краями, с надписью "1,0" на одной стороне.
Лорабекс 2,5 мг - белые, круглые, плоские таблетки с срезанными краями.
Таблетку Лорабекс 1 мг и 2,5 мг можно делить на равные дозы.
Упаковка содержит 25 таблеток.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Фармацевтическая аналитическая лаборатория Дюйвен Б.В.
Дейкграаф 30
6921 РЛ Дюйвен
Голландия
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард Гданьский

Дата последней актуализации инструкции: