ПЛАЦИНОРАЛ 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

ПЛАЦИНОРАЛ 2 мг таблетки

Лоразепам, пивалат

Содержание инструкции

1. Что такое Плацинорал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Плацинорала
3. Как принимать Плацинорал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плацинорала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плацинорал и для чего он используется

Плацинорал - это седативный препарат, принадлежащий к группе бензодиазепинов короткого действия, содержащий в качестве активного вещества лоразепам пивалат.

Плацинорал показан:

• для лечения состояний тревоги, проявляющихся как беспокойство, страх, раздражительность, сердцебиение, чувство удушья и т.д. В этих случаях обычно не требуется, чтобы лечение продолжалось более восьми недель.

• для нарушений ритма сна и всех форм бессонницы, особенно когда есть трудности с засыпанием, либо сразу, либо после раннего пробуждения. В большинстве случаев требуется только короткий курс лечения Плациноралом (обычно не более двух недель).

Лечение должно начинаться с минимальной дозы. Не превышайте максимальную дозу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Плацинорала

Не принимайте Плацинорал:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата

(указанных в разделе 6).

• если у вас есть проблемы с дыханием связанные или нет со сномв течение долгого времени
• если у вас есть мышечные проблемы
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

• если у вас есть зависимости от наркотиков или алкоголя, если только ваш врач не назначил это正式но. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Плацинорала, если:

• у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек

• у вас есть мышечная слабость

• у вас есть другие заболевания

• у вас есть аллергия

Риск зависимости

Применение бензодиазепинов может привести к зависимости. Это происходит, в основном, после непрерывного приема препарата в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, необходимо учитывать следующие меры предосторожности:

• прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
• не увеличивайте назначенную врачом дозу, не продлевайте лечение дольше рекомендованного.
• регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он решил, следует ли продолжать лечение.

При прекращении приема могут出现 беспокойство, тревога, бессонница, снижение концентрации внимания, головная боль и приливы крови к лицу. Не рекомендуется внезапно прекращать прием препарата, а следует постепенно снижать дозу в соответствии с инструкциями врача.

После приема Плацинорала рекомендуется убедиться, что вы сможете отдохнуть без пробуждения в течение 7 часов.

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к Плациноралу, чем молодые пациенты. Если вы пациент пожилого возраста, ваш врач может назначить вам меньшую дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте инструкциям вашего врача.

Если у вас есть нарушения функции печени или почек, или вы страдаете мышечной слабостью, ваш врач решит, целесообразно ли вам принимать Плацинорал и в какой дозе.

Дети

Эффективность и безопасность препарата не установлены для педиатрической популяции. Его применение не рекомендуется для детей.

Применение Плацинорала с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Это крайне важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может увеличить или уменьшить их эффект.

Следовательно, не принимайте другие препараты одновременно с Плациноралом, если только ваш врач не знает об этом и не одобрил это заранее. Например, седативные препараты, индукторы сна и подобные препараты действуют на мозг и нервы и могут усиливать эффект Плацинорала.

Препараты, используемые для облегчения сильной боли и сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые препараты от кашля. Применение Плацинорала с препаратами типа опиоидов увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого сочетанное применение должно рассматриваться только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает вам Плацинорал с опиоидами, доза и продолжительность сочетанного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить об этом друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Применение Плацинорала с пищей и напитками

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седативный эффект, и это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать технику. Если вам нужна дополнительная информация на этот счет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Прежде чем начать лечение, ваш врач должен знать, беремены ли вы или подозреваете беременность, или хотите забеременеть. Врач затем решит, целесообразно ли вам принимать Плацинорал.

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом о целесообразности приема Плацинорала во время кормления грудью.

Вождение и использование техники

Плацинорал может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать технику, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте технику, если вы испытываете любой из этих эффектов.

3. Как принимать Плацинорал

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Тревога

Полтаблетки или одна таблетка каждые 12 часов.

По медицинскому усмотрению, дозировка должна быть адаптирована к симптомам, которые необходимо лечить, или к возрасту пациента.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Пациента необходимо регулярно переоценивать, включая необходимость продолжения лечения, особенно у пациентов, не имеющих симптомов. Как правило, общая продолжительность лечения не должна превышать 8-12 недель, включая постепенное отмену препарата.

В некоторых случаях может быть необходимо продлить лечение beyond рекомендованного срока; это решение может быть принято только врачом, ответственным за пациента, после оценки его состояния.

Бессонница

Полтаблетки или одна таблетка за час до сна.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Как правило, продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней до двух недель, с максимальной продолжительностью четырех недель, включая постепенное отмену препарата.

Лечение должно начинаться с минимальной рекомендованной дозы. Не следует принимать более двух таблеток в день.

В нормальных условиях вы не должны засыпать более чем через 20 минут после приема Плацинорала, и рекомендуется убедиться, что вы сможете отдохнуть без пробуждения в течение как минимум 7 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, вы можете не вспомнить, что произошло, пока были бодрствующими.

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует внезапно прекращать прием Плацинорала, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

Пациенты пожилого возраста должны получать меньшие дозы.

Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью.

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли больше Плацинорала, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Плацинорала

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Плациноралом

Лечение этим препаратом, как и другими подобными, может привести к развитию зависимости от него. Зависимость может быть физической - что приводит к появлению различных симптомов при отмене лечения - или психологической, проявляющейся как зависимость от препарата. Этот риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения и также больше у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.

Если лечение прекращается внезапно, зависимость может проявиться появлением симптомов, таких как головные боли, мышечные боли, тревога, напряжение, беспокойство, путаница и раздражительность. В тяжелых случаях описаны следующие симптомы: чувство странности перед собой, повышенная чувствительность слуха, онемение и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, галлюцинации или судороги.

При отмене лечения могут появиться - временно, но более выраженно - симптомы, которые привели к назначению препарата. Эти симптомы могут сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога или нарушения сна и беспокойство. Поскольку вероятность этих реакций больше после внезапного прекращения лечения, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Помимо полезных эффектов Плацинорала, могут出现 нежелательные эффекты, даже когда препарат используется правильно. Большинство пациентов хорошо переносят его, но некоторые могут испытывать следующие побочные эффекты:

• Усталость или сонливость днем, особенно в начале лечения.

• Антероградная амнезия, то есть вы не помните, что произошло, пока были бодрствующими после приема препарата, поэтому вам следует убедиться, что вы сможете отдохнуть как минимум 7 часов без пробуждения.

• Очень редко внезапная тревога, галлюцинации, возбуждение и нарушения сна. Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы заметили любую другую нежелательную реакцию, не описанную в этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Плацинорала

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Плацинорала

• Активное вещество - лоразепам пивалат. Каждая таблетка содержит 2 мг лоразепама пивалата.
• Другие компоненты - маннитол (E421), гидроксипропилцеллюлоза (E463), кукурузный крахмал, поливинилпирролидон (E1201), стеарат магния и микрокристаллическая целлюлоза (E460i).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Продолговатые таблетки белого цвета с риской, упакованные в алюминиевую-ПВХ блистерную упаковку.

Упаковка содержит 30 или 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Барселона (Испания)

Ответственный за производство:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es.