Лорафен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лорафен, 1 мг, дражированные таблетки

Лорафен, 2,5 мг, дражированные таблетки

Лоразепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если появятся какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Лорафен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лорафен
• 3. Как применять Лорафен
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Лорафен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лорафен и для чего он используется

Лорафен содержит в качестве активного вещества лоразепам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Лорафен оказывает анксиолитическое, седативное и слабое противосудорожное действие, а также расслабляет мышцы.

• Лорафен используется для краткосрочного лечения:
• тревоги различного происхождения;
• расстройств сна, связанных с состояниями повышенной тревоги.

2. Важные сведения перед применением препарата Лорафен

Когда не применять препарат Лорафен

Если у пациента выявлено:

• чувствительность (аллергия) к лоразепаму или другим препаратам группы бензодиазепинов или любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• тяжелая дыхательная недостаточность;
• синдром апноэ во сне (частые, короткие паузы в дыхании во время сна);
• тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
• глаукома с узким углом зрения;
• миастения (болезнь, вызывающая мышечную слабость и чрезмерную усталость);
• острая порфирия (редкая метаболическая болезнь, связанная с кровью);
• алкогольное или лекарственное отравление.

Предостережения и меры предосторожности

Общие сведения, касающиеся эффектов, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами и другими препаратами с подобным действием, которые следует учитывать при применении Лорафена.

➢ Толерантность

После применения препарата Лорафен в течение нескольких недель его эффективность может уменьшиться.

➢ Зависимость

Применение лоразепама в течение длительного времени может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, зависимых от алкоголя или препаратов, а также у пациентов с расстройствами личности.

➢ Симптомы отмены

При внезапной отмене препарата могут появиться у пациента симптомы отмены, такие как головные боли, мышечные боли, повышенная тревога, напряжение, возбуждение, беспокойство, дезориентация, расстройства сна, раздражительность. В тяжелых случаях могут появиться: потеря чувства реальности, расстройства личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновению, свету, шуму, ощущение онемения и покалывания конечностей, галлюцинации и бред, судороги.

➢ Явление "отскока" и тревога

При отмене препарата Лорафен может появиться временное возобновление усиленных симптомов, которые были причиной применения препарата (так называемое явление "отскока"). Эти симптомы часто сопровождаются изменениями настроения, тревогой, расстройствами сна и бессонницей. Чтобы минимизировать риск появления этих симптомов, рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата.

➢ Антероградная амнезия (неспособность запоминать события после применения препарата)

Лорафен может вызывать антероградную амнезию (трудность обучения и запоминания новых сведений – новые данные не сохраняются надолго). Это состояние обычно появляется в течение нескольких часов после приема препарата, особенно в большой дозе. Если врач назначил применение препарата Лорафен один раз в день, чтобы уменьшить риск появления антероградной амнезии, рекомендуется принимать препарат за 30 минут до сна и обеспечить условия для непрерывного, не прерываемого сна продолжительностью 7-8 часов.

➢ Психические реакции и парадоксальные

У детей и лиц пожилого возраста увеличивается риск появления неправильных психических реакций и парадоксальных (противоположных ожидаемым) реакций, таких как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, гнев, ярость, бред, кошмары, галлюцинации, психозы, расстройства поведения.

В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

➢ Пациенты пожилого возраста должны получать меньшие дозы препарата Лорафен (см. пункт 3), учитывая возможность усиления нежелательных действий, в основном расстройств ориентации и координации движений (падения, травмы).

➢ Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью или с хронической дыхательной недостаточностью должны проинформировать врача о своем состоянии перед применением препарата Лорафен.

➢ Применение при депрессии: Перед применением препарата Лорафен необходимо проинформировать врача о любых психических заболеваниях. Пациенты с симптомами депрессии или тревоги, связанной с депрессией, должны применять одновременно несколько препаратов. Применение пациентам с депрессией только препарата Лорафен может привести к усилению симптомов депрессии, включая мысли о самоубийстве.

➢ При применении бензодиазепинов может проявиться скрытая депрессия.

➢ Пациенты, зависимые от алкоголя, наркотиков или препаратов, должны проинформировать врача о этих привычках, поскольку у них высокий риск развития психической и физической зависимости. Эта группа пациентов должна применять Лорафен под строгим контролем врача.

➢ Лорафен у пациентов с порфирией может привести к усилению симптомов этой болезни. Пациенты с порфирией должны проинформировать врача о этой болезни перед началом лечения препаратом Лорафен.

➢ Пациенты с глаукомой (болезнью глаз, характеризующейся повышенным давлением в глазах) должны проинформировать врача о этой болезни перед началом лечения препаратом Лорафен.

➢ Во время длительного лечения лоразепамом врач обычно назначает периодические анализы крови (мorfologia с размазом) и анализ мочи.

Другие препараты и Лорафен

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Это особенно важно, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов или пьет алкоголь:

• флюоксетин, флувоксамин и другие препараты, применяемые при лечении психических заболеваний
• препараты, применяемые при бессоннице
• препараты, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость
• препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин)
• препараты, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин, омепразол, цисаприд)
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза)
• кетоконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций)
• препараты, применяемые для общей анестезии
• сильные обезболивающие препараты (например, морфин, кодеин)
• препараты, расслабляющие мышцы (например, баклофен)
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа)
• оральные контрацептивы
• алкоголь: употребление алкоголя во время приема препарата Лорафен может усиливать его действие и приводить к появлению парадоксальных реакций, таких как психомоторное возбуждение, агрессивное поведение (см. пункт 2, Предостережения и меры предосторожности).
• опиоиды: одновременное применение препарата Лорафен и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, применяемых при заместительной терапии, некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск появления сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и даже может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Лорафен одновременно с опиоидами, то в ограниченной дозе и на как можно более короткий период одновременного лечения. Пациент должен проинформировать врача о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозированию. Полезно проинформировать знакомых или родственников, чтобы они были осведомлены о возможности появления указанных симптомов. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Лорафен не должен применяться во время беременности.

Лорафен проникает в грудное молоко. Если необходимо применение препарата, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения препаратом Лорафен не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы может быть ограничена из-за возможности появления сонливости, расстройств внимания или других нежелательных действий, снижающих концентрацию внимания (см. пункт 4, Возможные нежелательные явления).

Препарат Лорафен 1 мг содержит вспомогательные вещества с известным действием:

• лактозу и сахарозу: если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
• натрий: менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дражированную таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

Препарат Лорафен 2,5 мг содержит вспомогательные вещества с известным действием:

• лактозу и сахарозу: если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
• красный косениль (Е 124), который может вызывать аллергические реакции.
• натрий: менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дражированную таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять Лорафен

Лорафен следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые и дети старше 12 лет

При тревожных расстройствах обычно назначают 2-3 мг лоразепама в день в 2-3 разделенных дозах, а затем, если необходимо, врач увеличивает дозу препарата до 6 мг в день в 2-3 разделенных дозах.

Дозу лоразепама врач увеличивает постепенно, начиная с увеличения дозы, принимаемой вечером. Максимально можно назначить до 10 мг/день.

При расстройствах сна, вызванных тревогой, обычно назначают 2-4 мг лоразепама один раз в день перед сном.

Дети младше 12 лет

Не установлена безопасность и эффективность лоразепама у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Обычно достаточно половины дозы, рекомендуемой для взрослых пациентов (см. пункт 2, Предостережения и меры предосторожности).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач.

Способ применения

Таблетки препарата Лорафен следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды.

Врач начинает лечение с наименьшей эффективной дозы и, если необходимо, постепенно ее увеличивает.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лорафен

Симптомами передозировки являются расстройства сознания, сонливость, нечеткая речь. В тяжелых случаях отравления может появиться: атаксия, гипотония, мышечная слабость, расстройства дыхания, кома и даже смерть.

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лорафен необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно проверить, какой препарат был применен.

Пропуск применения препарата Лорафен

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и следующую принять в соответствии с рекомендацией. В случае, если пациент забыл принять две или более дозы, необходимо обратиться к врачу.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лорафен

Не следует прекращать применение препарата, если это не согласовано с врачом. Возможно повторное появление симптомов болезни. Если врач решит прекратить применение препарата, доза препарата должна быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.

В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Частота нежелательных явлений, появляющихся после применения препарата, определяется следующим образом:

очень часто– появляются чаще, чем у 1 из 10 человек;

часто– появляются реже, чем у 1 из 10 человек;

не очень часто– появляются реже, чем у 1 из 100 человек;

редко– появляются реже, чем у 1 из 1000 человек;

очень редко– появляются реже, чем у 1 из 10 000 человек;

частота неизвестна- не может быть определена на основе доступных данных.

Тяжелые нежелательные явления

• появляющиеся редко:
• дезориентация, состояния возбуждения и раздражения, депрессия
• желтуха кожи, белков глаз, моча коричневого цвета - могут быть симптомами желтухи
• появляющиеся очень редко:
• тяжелая аллергическая реакция в виде зуда, отека губ или языка или свистящего дыхания или одышки
• появляющиеся с частотой неизвестной:
• депрессия с тенденциями к самоубийству, тревога, раздражительность, бред, кошмары, галлюцинации, психозы (потеря контакта с реальностью), необычное поведение. Эти расстройства обычно появляются после употребления алкоголя и у лиц пожилого возраста или с психическими заболеваниями.
• кома

Если появляется любой из вышеперечисленных симптомов нежелательных явлений, необходимо немедленносообщить об этом лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.

Другие нежелательные явления, которые могут появиться после лечения препаратом Лорафен

Следующие нежелательные явления появляются очень часто:

• сонливость, замедление реакций

Следующие нежелательные явления появляются часто:

• мышечная слабость

Следующие нежелательные явления появляются редко:

• аллергические реакции кожи - высыпания, зуд, крапивница
• дезориентация, эмоциональные расстройства, отсутствие самоконтроля, импульсивность, эйфория, расстройства сна, проявление ранее существовавшей, но не выявленной депрессии
• боль и головокружение, расстройства сознания и дезориентации, атаксия. Эти явления появляются чаще всего в начале лечения, у пациентов пожилого возраста и обычно проходят в течение продолжительного лечения.
• расстройства памяти, неправильная дикция
• расстройства зрения (неясное, двойное зрение)
• незначительное снижение артериального давления
• тошнота, желудочные расстройства, сухость во рту
• незначительное повышение активности печеночных ферментов, расстройства функции печени с появлением желтухи (желтуха кожи, белков глаз).

Следующие нежелательные явления появляются очень редко:

• изменение количества некоторых клеток крови

Следующие нежелательные явления появляются с частотой неизвестной:

• потеря аппетита
• парадоксальные реакции - тревога, бессонница, повышенная возбудимость и агрессивность, мышечный тремор, судороги. Парадоксальные реакции чаще всего появляются после употребления алкоголя, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с психическими заболеваниями.
• психическая и физическая зависимость. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или препаратами, более склонны к развитию зависимости.
• синдром отмены после внезапного прекращения применения препарата
• расстройства координации движений
• тремор в области рта, ритмические треморы пальцев, неконтролируемые движения, скручивание головы, туловища, лица.
• замедление сердечного ритма, боль в груди
• задержка мочи, недержание мочи
• расстройства менструации, полового влечения
• общая слабость, обмороки

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимскie 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лорафен

Хранить в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лорафен

Активным веществом препарата является лоразепам.

Лорафен 1 мг: одна дражированная таблетка содержит 1 мг лоразепама.

Другие компоненты: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатина, тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат, поливиниловый спирт, мальтодекстрин, сахароза, диоксид титана, Опаглос 6000

Лорафен 2,5 мг: одна дражированная таблетка содержит 2,5 мг лоразепама.

Другие компоненты: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатина, тальк, красный косениль (Е-124), стеарат магния, лактоза моногидрат, поливиниловый спирт, мальтодекстрин, сахароза, красный косениль - лак (Е-124), диоксид титана, Опаглос 6000

Как выглядит препарат Лорафен и что содержит упаковка

Лорафен, 1 мг: белые, круглые, двусторонние выпуклые, гладкие дражированные таблетки.

Лорафен, 2,5 мг: розовые, круглые, двусторонние выпуклые, гладкие дражированные таблетки.

Упаковка:25 дражированных таблеток

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы "Полфа" Акционерное общество

ул. А. Флеминга 2

03-176 Варшава

Номер телефона: 22 811-18-14

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последней актуализации инструкции: