Лонамо Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лонамо Дуо, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Гидрохлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лонамо Дуо и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом Лонамо Дуо
• 3. Как принимать Лонамо Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лонамо Дуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лонамо Дуо и для чего оно используется

Лонамо Дуо содержит две различные активные вещества под названиями ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диペптидилпептидазы-4)
• Метформин относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих лекарств приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «сахарный диабет 2-го типа». Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Лекарство, принимаемое в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови.
Это лекарство может быть использовано как единственное противодиабетическое лекарство или в сочетании с определенными другими противодиабетическими лекарствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве, и производимая инсулина не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед приемом Лонамо Дуо

Когда не принимать Лонамо Дуо

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или метформин или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6),
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента возникает неуправляемый диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если у пациента выявлено тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить прием Лонамо Дуо на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если у пациента в недавнем времени произошел инфаркт миокарда или возникли тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания,
• если у пациента выявлены заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать Лонамо Дуо, если имеется одно из вышеуказанных противопоказаний.
Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае сомнений, перед приемом Лонамо Дуо необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих Лонамо Дуо, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пузырчаткой. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием Лонамо Дуо.

Риск кетоацидоза

Лонамо Дуо может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое кетоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск кетоацидоза также увеличивается при неуправляемом диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергетические структуры в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy,lactic acidosis and stroke-like episodes) или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пациента после начала приема метформина возникли какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо временно прекратить прием Лонамо Дуо, если у пациента возникает состояние,

которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием Лонамо Дуо и немедленно обратиться к врачу или

ближайшей больнице, если у пациента возникнет один из симптомов кетоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы кетоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Кетоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором требуется немедленное лечение в больнице.
Прежде чем начать принимать Лонамо Дуо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• если у пациента есть или были камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск возникновения панкреатита (см. пункт 4);
• если у пациента выявлен диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом;
• если у пациента есть или были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или Лонамо Дуо (см. пункт 4).
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические лекарства одновременно с Лонамо Дуо, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит проведение крупной хирургической операции, он не может принимать Лонамо Дуо во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение Лонамо Дуо.
Если пациент не уверен, относится ли одно из вышеуказанных утверждений к нему, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед приемом Лонамо Дуо.
Во время лечения Лонамо Дуо врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшение функции почек.

Дети и подростки

У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует принимать это лекарство. Это лекарство неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей в возрасте до 10 лет.

Лонамо Дуо и другие лекарства

Если пациенту будет введен в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием Лонамо Дуо до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение Лонамо Дуо.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и оценка функции почек или изменение дозы Лонамо Дуо врачом.
Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции), используемые для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные средства),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• специфические лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь,
• определенные лекарства, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии,
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема Лонамо Дуо с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Лонамо Дуо и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема Лонамо Дуо, поскольку это может увеличить риск кетоацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не следует принимать это лекарство во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2, Когда не принимать Лонамо Дуо.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Прием этого лекарства одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином может привести к гипогликемии, что также может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной опоры для ног.

Лонамо Дуо содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать Лонамо Дуо

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принимать одну таблетку: дважды в день, перорально; во время приема пищи для снижения вероятности расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу лекарства.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Мало вероятно, что прием только этого лекарства приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови может возникнуть при приеме этого лекарства с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Лонамо Дуо

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо обратиться в больницу, если возникнут симптомы кетоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, неясное снижение веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема Лонамо Дуо

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу этого лекарства.

Прекращение приема Лонамо Дуо

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно приниматься столько времени, сколько рекомендует врач.
Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом. Прекращение приема Лонамо Дуо может привести к повторному повышению уровня сахара в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬприем Лонамо Дуо и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения одного из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с возникновением тошноты и рвоты или без - это может быть симптомом панкреатита.

Лонамо Дуо может очень редко вызывать (может возникнуть не чаще, чем у 1 пациента на 10 000) возникновение очень тяжелой нежелательной реакции, называемой кетоацидозом (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит у пациента, необходимо прекратить прием Лонамо Дуо и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку кетоацидоз может привести к коме.
В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, необходимо прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения диабета.
У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина возникли следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота.
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента на 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость.
У некоторых пациентов возникла диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, возникли следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с пиоглитазоном, возникли следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с инсулином, возникли следующие нежелательные реакции:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль
В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (одно из активных веществ Лонамо Дуо) или после выпуска на рынок приема Лонамо Дуо или только ситаглиптина или с другими противодиабетическими лекарствами, возникли следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, затруднение носового дыхания или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента на 1000): снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пузырчатка (тип пузырей на коже)
У некоторых пациентов, принимающих только метформин, возникли следующие нежелательные реакции:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникнуть после начала приема метформина и обычно проходят.
Часто: металлический вкус, снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или покалывание, или бледность или желтизну кожи). Врач может назначить определенные исследования, чтобы найти причину симптомов, возникших у пациента, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с этим проблемами со здоровьем.
Очень редко: воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Лонамо Дуо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Лонамо Дуо

• Активными веществами лекарства являются ситаглиптин и метформин. Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида.
• Остальные компоненты: Ядро таблетки: повидон (К29/32), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (Коллидон) и стеарат натрия. Покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172)

Как выглядит Лонамо Дуо и что содержит упаковка

Розовые, продолговатые, овальные покрытые таблетки с линией деления на одной стороне и маркировкой «SA» на другой стороне.
Диаметр таблетки: 19,5 ± 0,5 мм.
Блистерные упаковки из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной упаковке. Упаковки содержат 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 и 180 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

EGIS Pharmaceuticals PLC
ул. Керестури, 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

SAG Manufacturing S.L.U.
шоссе N-I, км 36
Сан-Агустин-де-Гуадаликс
28750 Мадрид
Испания
Galenicum Health S.L.U.
Сант-Габриэль, 50,
Эсплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта
Лонамо Дуо 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг покрытые таблетки
Болгария
Лонамо Дуо 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг филмирани таблетки
Чехия
Лонамо Дуо
Венгрия
Лонамо Дуо 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг филмтаблетка
Польша
Лонамо Дуо
Румыния
Лонамо Дуо 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг комprimirате филмате
Словакия
Лонамо Дуо 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг филмом обалене таблетки
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица по адресу:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции: 12.03.2025