Лонамо Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Lonamo Duo, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Гидрохлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность еще раз ее прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Lonamo Duo и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Lonamo Duo
• 3. Как принимать лекарство Lonamo Duo
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Lonamo Duo
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Lonamo Duo и для чего оно используется

Lonamo Duo содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диペптидилпептидазы-4)
• Метформин относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих лекарств приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Лекарство, принимаемое в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови.
Это лекарство может быть использовано как единственное противодиабетическое лекарство или в сочетании с определенными другими противодиабетическими лекарствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это болезнь, при которой организм не производит инсулина в достаточных количествах, а производимая инсулина не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным болезням, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Lonamo Duo

Когда не принимать лекарство Lonamo Duo

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или метформин или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента наблюдается нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение массы тела, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или лактоацидоз. Лактоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются молочные кислоты и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боли в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если у пациента наблюдается тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить прием лекарства Lonamo Duo на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если у пациента в недавнем времени произошел инфаркт миокарда или наблюдались тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднения дыхания,
• если у пациента наблюдается заболевание печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Lonamo Duo, если наблюдается любой из вышеуказанных противопоказаний.
Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае сомнений, перед приемом лекарства Lonamo Duo, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих лекарство Lonamo Duo, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием лекарства Lonamo Duo.

Риск лактоацидоза

Лекарство Lonamo Duo может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента наблюдается нарушение функции почек. Риск лактоацидоза также увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушении функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечно-сосудистые заболевания).
Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента наблюдается генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (энергопроизводящие структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пациента после начала приема метформина наблюдались какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Lonamo Duo, если у пациента наблюдается состояние,

которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Lonamo Duo и немедленно обратиться к врачу или

ближайшей больнице, если у пациента наблюдается любой из симптомов лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боли в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице.
Прежде чем начать прием лекарства Lonamo Duo, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента наблюдается или наблюдалась болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит);
• если у пациента наблюдается или наблюдалась желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• если у пациента наблюдается диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом;
• если у пациента наблюдается или наблюдалась аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или лекарство Lonamo Duo (см. пункт 4).
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические лекарства одновременно с лекарством Lonamo Duo, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать лекарство Lonamo Duo во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Lonamo Duo.
Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных утверждений относится к нему, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Lonamo Duo.
Во время лечения лекарством Lonamo Duo врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшение функции почек.

Дети и подростки

У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует принимать это лекарство. Это лекарство не эффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей в возрасте до 10 лет.

Lonamo Duo и другие лекарства

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Lonamo Duo до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Lonamo Duo.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня глюкозы в крови и оценки функции почек или изменения дозы лекарства Lonamo Duo врачом.
Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции), используемые для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные средства),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• специфические лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь,
• определенные лекарства, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии,
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема лекарства Lonamo Duo с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Lonamo Duo и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Lonamo Duo, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не следует принимать это лекарство во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2, Когда не принимать лекарство Lonamo Duo.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Это лекарство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Прием этого лекарства одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином может привести к гипогликемии, что также может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы или работать без безопасной опоры.

Lonamo Duo содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Lonamo Duo

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принимать одну таблетку: дважды в день, перорально; во время приема пищи для снижения вероятности расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу лекарства.
• Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Мало вероятно, что прием только этого лекарства приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть при приеме этого лекарства одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Lonamo Duo

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо обратиться в больницу, если наблюдаются симптомы лактоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боли в животе, необъяснимое снижение массы тела , спазмы мышц или учащенное дыхание (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема лекарства Lonamo Duo

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство в соответствии с обычным графиком. Не следует принимать двойную дозу этого лекарства.

Прекращение приема лекарства Lonamo Duo

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно приниматься столько времени, сколько рекомендует врач.
Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом. Прекращение приема лекарства Lonamo Duo может привести к повторному увеличению уровня сахара в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬприем лекарства Lonamo Duo и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных действий:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространяться в сторону спины, с тошнотой и рвотой или без - это может быть симптомом панкреатита.

Лекарство Lonamo Duo может очень редко вызывать (может возникнуть не чаще, чем у 1 пациента на 10 000) возникновение очень тяжелого нежелательного действия, называемого лактоацидозом (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит у пациента, необходимо ПРЕКРАТИТЬприем лекарства Lonamo Duo и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения дыхания или глотания, необходимо прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения диабета.
У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина наблюдались следующие нежелательные действия:
Часто (может возникнуть не чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота.
Нечасто (может возникнуть не чаще, чем у 1 пациента на 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость.
У некоторых пациентов наблюдались диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие нежелательные действия:
Очень часто (может возникнуть чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие нежелательные действия:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с инсулином, наблюдались следующие нежелательные действия:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль
В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (одно из активных веществ лекарства Lonamo Duo) или после маркетинга при приеме лекарства Lonamo Duo или только ситаглиптина или с другими противодиабетическими лекарствами, наблюдались следующие нежелательные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко (может возникнуть не чаще, чем у 1 пациента на 1000): снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (вид пузырей на коже)
У некоторых пациентов, принимающих только метформин, наблюдались следующие нежелательные действия:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникнуть после начала приема метформина и обычно проходят.
Часто: металлический вкус, снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или покалывание). Врач может назначить некоторые исследования, чтобы найти причину симптомов у пациента, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с этим проблемами здоровья.
Очень редко: воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащей стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Lonamo Duo

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Lonamo Duo

• Активными веществами лекарства являются ситаглиптин и метформин. Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформин хлорид.
• Остальные компоненты: Ядро таблетки: повидон (К29/32), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (Коллидон) и стеарилфумарат натрия. Покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е172).

Как выглядит лекарство Lonamo Duo и что содержит упаковка

Красные до коричневых, продолговатые, овальные покрытые таблетки с линией деления между обозначением «S» и обозначением «B» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Диаметр таблетки: 21,3 ± 0,5 мм
Блистеры из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной упаковке. Упаковки содержат 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 и 180 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
ул. Керестури, 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

SAG Manufacturing S.L.U.
шоссе N-I, км 36
Сан-Агустин-де-Гуадаликс
28750 Мадрид
Испания
Galenicum Health S.L.U.
Сант-Габриэль, 50,
Эсплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта
Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг пленочные таблетки
Болгария
Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг филмирани таблетки
Чехия
Lonamo Duo
Венгрия
Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг филмтаблетка
Польша
Lonamo Duo
Румыния
Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг комprimirате филмате
Словакия
Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг филмом обалене таблетки
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица по адресу:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата последней актуализации инструкции: 12.03.2025