Для применения у взрослых пациентов и детей в возрасте 4 лет и старше
Активное вещество: баклофен
Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл содержит активное вещество баклофен. Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл является препаратом, применяемым при чрезмерном напряжении мышц.
Препарат Лиоресал Интратекаль используется для лечения тяжелой, хронической спастичности (повышенного
мышечного тонуса), которую нельзя эффективно лечить стандартными препаратами:
В фазе квалификации к лечению, а также в фазе увеличения дозы, сразу после имплантации
помпы пациент будет находиться под строгим наблюдением в условиях, обеспечивающих доступ к соответствующему
оборудованию и уходу персонала. Регулярно будут оцениваться дозировка, возможные нежелательные реакции или симптомы инфекции. Также будет проверяться функционирование системы введения препарата.
Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что устройство не функционирует
правильно или если он наблюдает у себя симптомы отмены (см. симптомы прекращения применения в пункте 3 «Как применять препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл»).
Если любой из следующих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл:
Если возникнет любой из этих симптомов во время применения препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
Дети
У детей должны быть выполнены определенные требования, касающиеся соответствующего веса, позволяющего имплантировать насос для инфузии. Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл предназначен для применения у детей в возрасте 4 лет и старше. Безопасность внутрипроточного применения препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл у детей в возрасте до 4 лет еще не установлена.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
Во время клинических испытаний препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл применялся у нескольких пациентов пожилого возраста, и он не вызывал особых проблем. Однако опыт применения препарата Лиоресал в форме таблеток показывает, что эта группа пациентов может быть более склонна к возникновению нежелательных реакций. Поэтому пациенты пожилого возраста должны находиться под пристальным наблюдением на предмет возникновения нежелательных реакций.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следующие препараты могут влиять на действие препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл или препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл может взаимодействовать с ними. Может потребоваться коррекция дозы препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл или одного из других препаратов, применяемых одновременно:
При применении препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл необходимо избегать одновременного потребления алкоголя, поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемым изменениям действия препарата.
Из-за отсутствия опыта женщины, находящиеся в состоянии беременности и кормящие грудью, могут применять препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым.
Не следует управлять транспортными средствами, механизмамиили выполнять другие опасные действия, поскольку препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл может существенно влиять на эти действия.
Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл: препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия». Если врач будет вынужден разбавить Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл раствором хлорида натрия, полученная доза натрия будет больше.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны: препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл, препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл.
Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл может быть применен в виде прямой инъекции или инфузии в спинномозговой каналтолько квалифицированным специалистом и с помощью соответствующего оборудования.
Поэтому в начале лечения необходима госпитализация пациента.
Вначале лечения врач определит, сможет ли одиночная инъекция препарата в меньшей дозе - препарат Лиоресал Интратекаль, 0,05 мг/1 мл, раствор для инъекций - облегчить мышечные спазмы. Если это возможно, под кожу пациента будет имплантирована специальная помпа, которая позволит осуществлять непрерывное дозирование, адаптированное к пациенту.
Очень важно, чтобы пациент посещал назначенные встречи, в течение которых врач повторнозаполнит помпу.
Если пациент получит слишком малую дозу препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл, может вернуться повышенный мышечный тонус. Также могут усилиться мышечные спазмы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если не произошло облегчения мышечных спазмов или возник их рецидив.
Врач должен регулярно контролировать состояние пациента, а также функционирование помпы - не реже одного раза в месяц.
О продолжительности лечения решает врач.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент или опекун заметит симптомы передозировки, которые могут возникнуть внезапно или постепенно:
Если необходимо прекратить применение препарата, это может быть сделано только под наблюдением врача, который постепенно уменьшит дозу препарата, чтобы избежать нежелательных реакций. Внезапное прекращение применения препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл может привести к тяжелым нежелательным реакциям, которые в некоторых случаях заканчивались смертью.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент или опекуны заметят следующие симптомы и признаки прекращения примененияпрепарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл. Это особенно важно для дальнейшего применения через помпу.
Необходимо помнить, что неисправности помпы, такие как проблемы с батареями или катетером, дефект сигнала тревоги или неисправность устройства, могут привести к передозировке или применению слишком малых доз препарата.
В случае любых сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.
*Нежелательные реакции, отмеченные звездочкой, возникают с большей частотой у пациентов с
детским церебральным параличом.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции более часты во время начала лечения в больнице, однако они также могут возникать позже. Многие из перечисленных нежелательных реакций также могут быть связаны с основным лечением заболевания.
Неисправное функционирование имплантированного устройства для введения препарата или системы для инфузии может привести к возникновению симптомов отмены, которые могут привести к смерти (см. симптомы прекращения применения в пункте 3 «Как применять препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл»).
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции и частота их возникновения:
Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C. Не замораживать. Не стерилизовать высокими температурами.
Препарат должен быть использован немедленно после открытия. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не следует применять этот препарат, если он помутнеет или изменит цвет.
Не следует применять препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл является прозрачным, бесцветным раствором в прозрачной, бесцветной ампуле.
Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл, раствор для инфузии, доступен в упаковках, содержащих 1, 2 или 5 ампул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.
Novartis Pharma GmbH
Роонштр. 25
Д-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Роонштр. 25
Д-90429 Нюрнберг
Германия
InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Pharma Innovations Сп. з о.о.
ул. Ягиеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:39917.00.01
Номер разрешения на параллельный импорт:281/19
Германия: Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл Инфузионлосунг
Польша: Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл, раствор для инфузии
[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Введение пробной дозы, имплантация насоса для инфузии и увеличение дозы препарата, вводимого внутрипроточно, должны проводиться в стационарных условиях, в центрах, имеющих соответствующий опыт, и под очень пристальным наблюдением квалифицированных врачей. Необходимо обеспечить немедленный доступ к отделению интенсивной терапии с учетом возможности возникновения тяжелых или угрожающих жизни нежелательных реакций препарата.
Чтобы определить оптимальный режим дозирования препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл, каждый пациент сначала получает пробную дозу препарата Лиоресал Интратекаль 0,05 мг/1 мл в виде болюса внутрипроточной инъекции через катетер или через люмбальную пункцию. Затем необходимо очень тщательно подобрать дозу индивидуально для каждого пациента. Это необходимо из-за значительных различий в эффективных терапевтических дозах для отдельных пациентов.
При длительной терапии вводится препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл с помощью имплантированного насоса, который позволяет осуществлять непрерывную инфузию раствора баклофена в спинномозговую жидкость.
Противоспазматическое действие баклофена начинается через 6-8 часов после начала непрерывной инфузии, а максимальное действие препарата наблюдается через 24-48 часов.
Общую начальную суточную дозу препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл рассчитывают следующим образом: если действие препарата после введения пробной дозы сохраняется более 12 часов, эту дозу принимают за начальную. Если действие препарата после введения пробной дозы сохраняется менее 12 часов, то дозу пробную необходимо удвоить и ввести в качестве начальной. Не следует увеличивать дозу препарата в течение первых 24 часов лечения.
После первого дня лечения дозу препарата можно постепенно увеличивать, чтобы достичь желаемого терапевтического эффекта. Суточную дозу не следует увеличивать более чем на 10% до 30% предыдущей дозы у пациентов со спастичностью спинного происхождения и 5% до 15% у пациентов со спастичностью мозгового происхождения. При использовании программируемого насоса рекомендуется изменять дозу только один раз в 24 часа. При использовании непрограммируемых насосов, оснащенных катетером длиной 76 см, подающим 1 мл раствора в сутки, рекомендуется оценить реакцию пациента на новую дозу препарата после периода 48 часов. Если значительное увеличение суточной дозы не приведет к усилению клинического эффекта, необходимо проверить правильное функционирование насоса и проходимость катетера.
В принципе, дозу препарата Лиоресал Интратекаль увеличивают до достижения поддерживающей дозы в диапазоне 300 мкг - 800 мкг в сутки у пациентов со спастичностью спинного происхождения. Пациенты со спастичностью мозгового происхождения обычно требуют введения меньших доз (см. ниже).
Цель лечения - применение минимальной дозы, обеспечивающей хорошую kontrol спастичности без возникновения недопустимых нежелательных реакций. Поскольку во время лечения терапевтический эффект может уменьшиться, а выраженность спастичности может измениться, обычно необходимо корректировать дозу в стационарных условиях в фазе длительной терапии.
Также в этом случае суточную дозу можно увеличить на 10% до 30% у пациентов со спастичностью спинного происхождения и 5% до 20% (верхний предел) у пациентов со спастичностью мозгового происхождения путем изменения скорости инфузии или изменения концентрации баклофена в резервуаре насоса. И наоборот, в случае возникновения нежелательных реакций суточную дозу препарата Лиоресал Интратекаль можно уменьшить на 10% до 20%.
Необходимость внезапного увеличения дозы с целью достижения желаемого терапевтического эффекта предполагает возможное возникновение неисправности насоса или катетера.
Поддерживающая доза препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл при длительной терапии пациентов со спастичностью спинного происхождения обычно составляет 300 мкг до 800 мкг баклофена в сутки. Наименьшая и наибольшая зарегистрированные суточные дозы, применяемые отдельным пациентам в фазе насыщения препаратом, составляли соответственно 12 мкг и 2003 мкг (исследования, проводимые в США). Опыт применения доз, превышающих 1000 мкг в сутки, ограничен. В течение первых нескольких месяцев лечения необходимо регулярно проверять дозу препарата и корректировать ее, особенно часто.
У пациентов со спастичностью мозгового происхождения поддерживающие дозы, применяемые при длительной терапии путем непрерывной инфузии препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл, находятся в диапазоне от 22 мкг до 1400 мкг баклофена в сутки, а средние суточные дозы препарата составляют 276 мкг после 1-летнего периода наблюдения и 307 мкг после 2 лет. Дети в возрасте до 12 лет обычно требуют введения меньших доз (диапазон: 24 мкг до 1199 мкг в сутки; среднее: 274 мкг в сутки).
Если технические характеристики насоса позволяют, после определения суточной дозы препарата и стабилизации противоспазматического эффекта можно попытаться адаптировать введение препарата к суточному ритму спастичности. Например, если спазмы возникают чаще в ночное время, это может потребовать увеличения скорости инфузии на 20% в час. Изменения скорости инфузии необходимо запрограммировать так, чтобы они произошли за 2 часа до возникновения желаемого клинического эффекта.
На протяжении всего периода лечения в центре, проводящем лечение, необходима регулярная, не реже одного раза в месяц, kontrol толерантности препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл и возможных признаков инфекции. Необходимо регулярно проверять правильное функционирование системы для инфузии.
Развитие местной инфекции или неисправное функционирование катетера может привести к прерыванию внутрипроточного введения препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл с угрожающими жизни пациента последствиями.
Концентрация баклофена, необходимая при заполнении насоса, зависит от общей суточной дозы препарата и скорости инфузии насосом. Если необходимо введение баклофена в концентрациях, отличных от 0,05 мг/мл, 0,5 мг/мл или 2 мг/мл, препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл необходимо разбавить в асептических условиях с использованием стерильного раствора хлорида натрия для инъекций, не содержащего консервантов. В этом случае необходимо соблюдать инструкции, предоставленные производителем насоса для инфузии.
Около 5% пациентов может потребовать введения большей дозы препарата из-за уменьшения эффективности лечения ( «развитие толерантности») во время длительной терапии. Как описано в литературе, развитию толерантности предотвращает поддержание 10- до 14-дневного перерыва в введении баклофена, во время которого необходимо вводить сульфат морфина без консервантов.
После этого периода пациент может снова реагировать на лечение препаратом Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл. Лечение необходимо возобновить, вводя начальную дозу, применяемую при непрерывной инфузии, а затем снова постепенно увеличивать дозирование, чтобы избежать нежелательных реакций, связанных с передозировкой. Эту процедуру необходимо проводить в стационарных условиях.
Препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл, раствора для инфузии, не следует смешивать с другими растворами для инъекций или инфузий, за исключением стерильного, не содержащего консервантов раствора хлорида натрия, разбавленного в асептических условиях.
Была выявлена химическая несовместимость между декстрозой и баклофеном.
Не замораживать. Не стерилизовать высокими температурами.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.