ЛИОРЕСАЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лиоресал 10 мг таблетки

Баклофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лиоресал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лиоресала
3. Как принимать Лиоресал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лиоресала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лиоресал и для чего он используется

Лиоресал относится к группе препаратов, называемых мышечными релаксантами.

Взрослые

Он используется для уменьшения и облегчения чрезмерной мышечной жесткости (спазмов), которая возникает в мышцах при некоторых заболеваниях, таких как рассеянный склероз, инсульт, заболевания спинного мозга и определенные нарушения нервной системы.

Применение у детей и подростков

Он используется у пациентов от 0 до 18 лет для симптоматического лечения мышечной жесткости (спазмов), особенно когда это вызвано детским церебральным параличом, инсультом, дегенеративными заболеваниями мозга, инфекционными заболеваниями спинного мозга и другими нарушениями нервной системы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лиоресала

Не принимайте Лиоресал

• если вы аллергичны к баклофену или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лиоресала:

• если у вас есть болезнь Паркинсона или любое психическое заболевание, сопровождающееся путаницей или депрессией,
• если вы страдаете эпилепсией (припадками),
• если у вас есть острая боль в желудке (язва) или кишечнике, нарушения кровообращения в мозге, проблемы с дыханием или заболевания печени,
• если у вас есть заболевание почек. Ваш врач решит, подходит ли Лиоресал для вас,
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием,
• если вы диабетик,
• если вы беременны и принимаете Лиоресал во время беременности, ваш ребенок может испытать судороги и другие симптомы, связанные с внезапным прекращением лечения сразу после родов (см. «Если вы прекратите лечение Лиоресалом» и «Беременность, лактация и фертильность»). Возможно, вашему врачу потребуется назначить вашему ребенку небольшие дозы Лиоресала и постепенно уменьшать их, чтобы контролировать и предотвратить симптомы,
• не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом,
• если вам необходимо поддерживать позу, баланс или кровообращение, ваш врач отрегулирует дозу,
• если вы пожилой пациент или имеете заболевание мозга, ваш врач будет внимательно следить за вами и может потребоваться отрегулировать дозу Лиоресала,
• если у вас есть история злоупотребления или зависимости от наркотиков.

Некоторые люди, леченные баклофеном, думали о самоубийстве или пытались совершить самоубийство. Большинство этих людей также имели депрессию, злоупотребляли алкоголем или были склонны к суицидальным мыслям. Если в любой момент вы думаете о самоубийстве или попытке самоубийства, поговорите с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Кроме того, попросите близкого родственника или друга сообщить вам, если он заметит какие-либо тревожные изменения в вашем поведении, и попросите его прочитать эту инструкцию.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Лиоресала.

Были сообщения о снижении функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших Лиоресал в назначенных дозах, что разрешалось после прекращения лечения. Симптомы включают увеличение сонливости, появление вялости, путаницы, внезапных мышечных движений или комы.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение баклофеном.

Другие меры безопасности

Перед любой хирургической операцией (включая стоматологические процедуры) или неотложным лечением сообщите врачу, что вы принимаете Лиоресал.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать таблетки Лиоресала у детей с весом ниже 33 кг или у детей младше 6 лет.

Опыт использования Лиоресала у детей младше 1 года очень ограничен.

Применение Лиоресала с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Есть некоторые препараты, которые взаимодействуют с действием Лиоресала, что может увеличить побочные эффекты или уменьшить эффективность Лиоресала:

• препараты (опиоиды, такие как морфин) и вещества, которые抑ляют центральную нервную систему (алкоголь).
• препараты для лечения расстройств настроения, такие как трициклические антидепрессанты или литий, поскольку могут возникать двигательные расстройства
• препараты, снижающие артериальное давление, включая препараты для лечения гипертонии. Когда они принимаются вместе с Лиоресалом, может снижаться артериальное давление.
• препараты для лечения болезни Паркинсона (карбидопа, леводопа), поскольку могут возникать нервные расстройства и ухудшаться симптомы паркинсонизма.
• препараты, снижающие функцию почек.
• препараты для лечения артрита или боли.

Применение Лиоресала с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Лиоресал во время еды с небольшим количеством жидкости. Не следует принимать алкоголь во время лечения Лиоресалом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует использовать этот препарат во время беременности, если только ваш врач не скажет вам обратное. Ваш врач оценит, можете ли вы принимать этот препарат во время беременности, и в этом случае он проинформирует вас о возможных рисках. Если вам необходимо принимать Лиоресал во время беременности, ваш ребенок может испытать судороги и другие симптомы, связанные с внезапным прекращением лечения сразу после родов (см. «Если вы прекратите лечение Лиоресалом» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Лактация

Активное вещество Лиоресала проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. Этот препарат не должен использоваться во время лактации, если только ваш врач не скажет вам обратное. В этом случае ваш врач проинформирует вас о возможных эффектах, которые этот препарат может иметь на ребенка.

Фертильность

Нет данных о влиянии баклофена на фертильность у человека.

Вождение и использование машин

Лиоресал может вызывать сонливость, головокружение, проблемы с зрением или неуклюжесть у некоторых людей. Если это происходит с вами, не驾райте транспортные средства и не используйте инструменты или оборудование, которые могут быть опасными.

Важная информация о некоторых компонентах Лиоресала

Этот препарат содержит очень низкие уровни глютена (полученного из пшеничного крахмала) и очень маловероятно, что он вызовет проблемы, если вы страдаете целиакией.

Одна таблетка Лиоресала 10 мг не содержит более 6,1 микрограммов глютена.

Если вы страдаете аллергией на пшеницу (отличной от целиакии), не принимайте этот препарат.

3. Как принимать Лиоресал

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Лиоресал следует принимать во время еды с небольшим количеством жидкости. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Принимайте Лиоресал всегда в одно и то же время каждый день, и это поможет вам запомнить, когда вам нужно принимать препарат.

Убедитесь, что вы принимаете препарат каждый день так, как указал ваш врач. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных реакций.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Обычно лечение начинается с 15 мг в день, предпочтительно в 2-3 разделенных дозах. Доза постепенно увеличивается до достижения желаемых результатов; это может быть в дозах от 30 до 80 мг в день, разделенных на 2-4 приема. Ваш врач может решить назначить вам более высокие дозы.

Применение у детей и подростков

Лечение у детей должно быть отрегулировано в соответствии с их весом. Рекомендуемая доза для лечения у детей обычно начинается с очень низких доз (приблизительно 0,3 мг/кг в день), в разделенных дозах в 2 приема. Затем доза должна быть увеличена с осторожностью с интервалом в одну неделю до достижения достаточной дозы для удовлетворения индивидуальных потребностей ребенка, что обычно составляет от 0,75 до 2 мг/кг веса. Общая суточная доза не должна превышать максимальную дозу 40 мг/день у детей младше 8 лет. У детей старше 8 лет максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/день.

Таблетки Лиоресала не подходят для использования у детей с весом ниже 33 кг или у детей младше 6 лет.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть заболевание почек или вы проходите гемодиализ, ваша доза может быть ниже, и ваш врач решит, подходит ли Лиоресал для вас.

Пациенты с проблемами печени

Рекомендуемая доза, назначенная вашим врачом, может быть ниже.

Пожилые пациенты

Ваш врач может рекомендовать вам более низкую дозу, которая будет постепенно увеличена.

Доза, назначенная вашим врачом, может отличаться от той, которая указана в этой инструкции. Если это так, следуйте инструкциям вашего врача.

Ваш врач проинформирует вас о том, сколько таблеток вам нужно принять. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может рекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как долго вы должны принимать Лиоресал

Если после 6-8 недель лечения вы не заметите улучшения, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение Лиоресалом или нет.

Продолжайте принимать Лиоресал до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если у вас есть сомнения о том, как долго вы должны принимать Лиоресал, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Лиоресала

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Основные симптомы передозировки включают сонливость, трудности с дыханием, изменения сознания и кому.

Могут появиться другие симптомы, такие как: чувство путаницы, галлюцинации, агитация, судороги, размытое зрение, необычная мышечная слабость, внезапное сокращение мышц, снижение или отсутствие рефлексов, высокое или низкое артериальное давление, замедленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, низкая температура тела, тошнота, рвота, диарея, чрезмерное слюноотделение или звон в ушах.

Если вы забыли принять Лиоресал

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто вернитесь к вашей регулярной схеме приема.

Если вы забыли принять несколько доз, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Лиоресалом

Не прекращайте лечение Лиоресалом внезапно без предварительной консультации с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда и как можно прекратить прием этого препарата; внезапное прекращение лечения может привести к серьезным побочным эффектам. Если ваш врач решит прекратить лечение, он сделает это постепенно, снижая дозу.

Если вы прекратите лечение Лиоресалом внезапно, вы можете испытать: нервозность, путаницу, галлюцинации, аномальные мысли или поведение, судороги, неконтролируемые движения, внезапные сокращения или спазмы, аномальное увеличение мышечного тонуса, тахикардию, повышение температуры тела. Чрезмерная напряженность (спазмы) в мышцах может даже ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно они легкие и появляются в начале лечения и обычно исчезают через несколько дней.

У пожилых пациентов эти побочные реакции могут быть более серьезными.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• проблемы с дыханием,
• сильные нарушения координации движений и речи,
• кожные высыпания, крапивница и признаки гиперчувствительности к препарату,
• дыхание с трудом в покое или при нагрузке, отек ног и усталость (признаки снижения сердечного выброса).

Если любой из этих симптомов влияет на вас, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• сонливость,
• сopor,
• тошнота.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• усталость,
• фатига,
• головокружение,
• головная боль,
• трудности со сном,
• проблемы с дыханием,
• состояние путаницы,
• состояние эйфории,
• печаль (депрессия),
• потеря координации, влияющая на баланс и походку, движения глаз и конечностей и/или речи (признаки атаксии),
• тремор,
• галлюцинации,
• кошмары,
• размытое зрение/нарушения зрения,
• нарушения сердечного ритма,
• низкое артериальное давление (гипотония),
• трудности с мочеиспусканием, боль при мочеиспускании или внезапное снижение количества мочи,
• судороги,
• слабость рук и ног,
• мышечная боль,
• неконтролируемые движения глаз,
• сухость во рту,
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• рвота,
• диарея,
• повышение потоотделения,
• повышение количества мочи,
• ночное недержание мочи.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты редкие(могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• онемение или покалывание рук и/или ног,
• трудности с речью,
• нарушения вкуса,
• боль в животе,
• внезапное снижение количества мочи,
• невозможность достижения или поддержания эрекции (импотенция),
• боль в животе, желтуха кожи и глаз (признаки нарушения функции печени).

Некоторые побочные эффекты очень редкие(могут повлиять менее 1 из 10 000 пациентов):

• низкая температура тела.

Были сообщения о побочных эффектах с неизвестной частотой(не может быть оценена на основе доступных данных):

• повышение уровня сахара,
• замедленный сердечный ритм,
• зуд,
• синдром отмены,
• кожные высыпания и крапивница,
• симптомы, возникающие после внезапного прекращения лечения (синдром отмены*), описаны в разделе 3,
• трудности с дыханием во время сна (апноэ во сне),
• отеки лодыжек, ног или нижней части ног,
• отек лица,
• аллергическая реакция (гиперчувствительность),
• выпадение волос,
• проблемы с сексом,
• снижение функции мозга (энцефалопатия).

*Были сообщения о судорогах после внутриутробного воздействия Лиоресала в качестве синдрома отмены

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лиоресала

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

«Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.»

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лиоресала 10 мг таблеток

• Активное вещество - баклофен. Каждая таблетка содержит 10 мг баклофена.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, повидон, пшеничный крахмал.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, круглые, плоские с слегка срезанными краями, на одной стороне имеется надпись "CG", а на другой стороне - буквы "K" и "J" по обе стороны от прорези. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес 764

08013 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Farma S.p.A

Виа Провинчiale Шито, 131

Торре Аннунциата, Неаполь

Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.