Бацлофен Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Баклофен Аккорд, 50 микограмм/мл раствор для инъекций

Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл раствор для инфузии

Баклофен Аккорд, 2 мг/мл раствор для инфузии

Баклофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• -Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Баклофен Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Баклофен Аккорд
• 3. Как использовать Баклофен Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Баклофен Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Баклофен Аккорд и для чего он используется

Препарат Баклофен Аккорд вводится в виде инъекции или непрерывной инфузии в спинномозговой канал непосредственно в спинномозговую жидкость (интратекальный ввод) и облегчает тяжелую мышечную жесткость (спастичность). Первая инъекция осуществляется в виде болюса, а затем препарат вводится в виде инфузии.
Препарат Баклофен Аккорд используется для лечения тяжелой, длительной мышечной жесткости (спастичности), возникающей при различных заболеваниях, таких как:

• -травмы или заболевания мозга или спинного мозга,
• -рассеянный склероз, который является прогрессирующим заболеванием мозга и спинного мозга, протекающим с физическими и психическими симптомами.

Препарат Баклофен Аккорд используется у взрослых и детей в возрасте от 4 лет и старше. Он используется, когда другие пероральные препараты, включая баклофен, оказались неэффективными или вызвали неприемлемые нежелательные реакции.

2. Важная информация перед использованием препарата Баклофен Аккорд

Когда не использовать препарат Баклофен Аккорд

• -Если пациент имеет аллергиюна баклофен или любой другой компонент препарата Баклофен Аккорд (перечисленный в пункте 6).
• -Если у пациента есть эпилепсия, резистентная к лечению.
• -В случае введения другим путем, чем в спинномозговой канал.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Баклофен Аккорд необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• -если пациент имеет любую инфекцию (инфекцию),
• -если пациент получил травму головы. У пациентов со спастичностью, вызванной травмой головы, рекомендуется не начинать лечение интратекальным введением препарата Баклофен Аккорд до стабилизации симптомов спастичности и возможности их надежной оценки.
• -если пациент имел автономную дизрефлексию, т.е. реакцию нервной системы на чрезмерную стимуляцию,导致ющую внезапное, очень высокое повышение артериального давления,
• -если у пациента есть снижение кровотока в мозге и спинном мозге в результате затрудненного кровотока, например, вызванного воспалением или травмой,
• -если пациент имеет излечимую эпилепсию,
• -если пациент имел язвы желудка или кишечника;
• -если у пациента есть чрезмерная активность мышцы сфинктера мочевого пузыря,
• -если у пациента есть острые или хронические состояния дезориентации,
• -если у пациента есть психотические расстройства или шизофрения (психическое заболевание),
• -если у пациента есть болезнь Паркинсона,
• -если пациент имеет нарушения функции почек или заболевания печени,
• -если у пациента есть недостаточное кровоснабжение мозга (цереброваскулярная недостаточность),
• -если пациент имеет проблемы с сердцем или дыханием, Мониторинг сердечной деятельности и дыхания необходим в начальной фазе исследования, особенно если у пациента есть проблемы с сердцем или дыханием.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время лечения препаратом Баклофен Аккорд появятся какие-либо из следующих симптомов:

• -Если пациент испытывает боль в спине, шее и ягодицах (это может быть симптомом определенного типа деформации позвоночника, называемого сколиозом).

Если пациент считает, что препарат Баклофен Аккорд не работает так хорошо, как обычно, необходимо немедленно обратиться к врачу. Важно убедиться, что нет проблем с насосом.
Пациент будет находиться под тщательным наблюдением в среде, обеспечивающей полное оборудование и персонал во время фазы скрининга и установления дозы непосредственно после имплантации насоса.
Пациент будет регулярно оцениваться в отношении потребностей в дозировании, возможных нежелательных реакциях или симптомах инфекции. Также будет проверена функция системы доставки.
Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Баклофен Аккорд, поскольку это может привести к симптомам отмены. Необходимо убедиться, что пациент не пропустил посещение больницы, связанное с заполнением резервуара насоса.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Баклофен Аккорд у детей в возрасте до 4 лет. Старшие дети должны иметь достаточную массу тела, чтобы разместить имплантируемый насос. Клинические данные о использовании препарата у детей в возрасте до четырех лет ограничены.

Пожилые люди

Некоторые пациенты в возрасте старше 65 лет были без особых проблем лечены баклофеном, вводимым интратекально, во время клинических исследований. Однако опыт использования баклофена в таблетках показывает, что эта группа пациентов может быть более склонна к нежелательным реакциям. Поэтому необходимо тщательно наблюдать за пожилыми пациентами в отношении возникновения нежелательных реакций.

Препарат Баклофен Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, необходимо обсудить это с врачом, поскольку они могут влиять на препарат Баклофен Аккорд или препарат Баклофен Аккорд может взаимодействовать с этими препаратами:

• -Другие препараты, используемые для лечения мышечных спазмов. Если возможно, врач может постепенно отменять другие препараты, используемые для лечения мышечных спазмов.
• -Препараты, используемые для лечения депрессии.
• -Препараты, используемые для лечения высокого артериального давления.
• -Леводопа, карбидопа: препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона.
• -Сильные обезболивающие препараты, такие как морфин.
• -Препараты, замедляющие деятельность центральной нервной системы, например, снотворные препараты.
• -Другие препараты, вводимые в спинномозговой канал.
• -Не рекомендуется вводить другие препараты в спинномозговой канал во время лечения препаратом Баклофен Аккорд.

Одновременное использование общих анестетиков может увеличить риск возникновения нарушений сердечной деятельности и судорог.

Препарат Баклофен Аккорд и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Баклофен Аккорд, поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемой изменению действия препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата.
Беременность
Опыт использования баклофена, вводимого интратекально, во время беременности ограничен.
Препарат Баклофен Аккорд не должен использоваться во время беременности, если ожидаемые преимущества для матери не превосходят потенциальный риск для ребенка.
Грудное вскармливание
Баклофен Аккорд проникает в грудное молоко, но после интратекального введения следует ожидать низкой концентрации. Поэтому препарат Баклофен Аккорд может использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения препаратом Баклофен Аккорд способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть значительно нарушена. У некоторых людей во время лечения препаратом Баклофен Аккорд может возникнуть сонливость, головокружение, двойное зрение, трудности в контроле движений или галлюцинации. Не следует управлять транспортными средствами или выполнять действия, требующие сохранения бдительности (такие как использование инструментов или машин) до тех пор, пока эти симптомы не пройдут, если они возникают у пациента. Перед управлением транспортными средствами или использованием машин необходимо проконсультироваться с врачом.

Баклофен Аккорд содержит хлорид натрия:

Препарат Баклофен Аккорд, 50 микограмм/мл для инъекций, содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл, что означает, что препарат практически «свободен от натрия».
Препарат Баклофен Аккорд: инфузия 0,5 мг/мл содержит 70,78 мг натрия в 20 мл, что соответствует 3,5% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия в размере 2 г для взрослого человека.
Препарат Баклофен Аккорд: инфузия 2 мг/мл содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл, что означает, что препарат практически не содержит натрия.
Препарат Баклофен Аккорд: инфузия 2 мг/мл содержит 70,78 мг натрия в 20 мл, что соответствует 3,5% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия в размере 2 г для взрослого человека.

3. Как использовать препарат Баклофен Аккорд

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Только врач может изменить дозу препарата.
Препарат Баклофен Аккорд может вводиться только специально квалифицированным врачом.

Обычно используемая доза

Доза зависит от состояния пациента. Врач определит дозу после изучения реакции пациента на этот препарат.
Сначала врач введет пациенту единственную дозу препарата Баклофен Аккорд, чтобы проверить, подходит ли он пациенту. В этот период будет тщательно контролироваться деятельность сердца и легких. Если симптомы пройдут, в грудную клетку или в брюшную стенку будет имплантирован специальный насос, который будет непрерывно вводить препарат Баклофен Аккорд. Врач предоставит пациенту все необходимые инструкции по использованию насоса и информации о дозировании. Необходимо убедиться, что все понятно.
Доза зависит от реакции пациента на препарат. Лечение начинается с малой дозы, которая в течение нескольких дней постепенно увеличивается под наблюдением врача до целевой дозы.
Нежелательные реакции более вероятны, если начальная доза слишком велика или доза увеличивается слишком быстро. Чтобы избежать этих реакций, которые могут быть серьезными, важно, чтобы насос не был истощен. Необходимо позаботиться о том, чтобы не пропустить посещения больницы.

Очень важно регулярно посещать врача для повторного заполнения насоса.

В противном случае спазмы могут возобновиться из-за недостаточной дозы препарата Баклофен Аккорд. В результате спазмы мышц могут усиливаться.

Если спастичность мышц не проходит или если спазмы начинают появляться снова, постепенно или внезапно, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение использования препарата Баклофен Аккорд,

Очень важно, чтобы пациент и его опекуны могли распознать симптомы отмены препарата Баклофен Аккорд.
Они могут возникать внезапно или постепенно, например, в результате неправильной работы насоса из-за проблем с батареей, проблем с катетером или дисфункции сигнала тревоги.
Симптомы отмены включают:

• -Увеличение спастичности, слишком большое мышечное напряжение
• -Трудности в движении мышц.
• -Увеличение частоты сердечных сокращений или пульса.
• -Зуд, онемение, жжение или покалывание (парестезии) рук или ног
• -Сердцебиение
• -Тревога
• -Высокая температура тела
• -Низкое артериальное давление
• -Нарушения психического состояния, например, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, нарушения мышления и поведения, судороги
• -Устойчивая болезненная эрекция (приапизм)

Если у пациента出现ят какие-либо из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить

об этом врачу.Если пациент не будет немедленно подвергнут лечению, после этих симптомов могут возникнуть более серьезные нежелательные реакции.

Способ введения

Препарат Баклофен Аккорд можно вводить только в спинномозговой канал (интратекальное введение).

Продолжительность лечения

Определяется врачом.
У некоторых пациентов в течение длительного лечения препарат Баклофен Аккорд становится менее эффективным. Чтобы предотвратить это, врач может рекомендовать периодические перерывы в лечении.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Баклофен Аккорд

Очень важно, чтобы пациент и его опекун могли распознать симптомы передозировки.
Это может произойти, если насос не работает правильно.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

• -Необычное мышечное ослабление
• -Сонливость, нарушение или потеря сознания
• -Головокружение, шаткость
• -Чрезмерное слюноотделение, аномально низкая температура тела
• -Тошнота или рвота
• -Трудности в дыхании, остановка дыхания
• -Судороги

Прекращение приема препарата Баклофен Аккорд

Если необходимо прекратить лечение, это может сделать только врач, который будет постепенно уменьшать дозу, чтобы избежать нежелательных реакций. Внезапное прекращение интратекального введения препарата Баклофен Аккорд может привести к симптомам отмены, которые в некоторых случаях оказались смертельными.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Известно также, что многие из этих нежелательных реакций связаны с основным заболеванием, по поводу которого пациент лечится.
Нежелательные реакции могут возникать с следующей частотой:
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• -сонливость
• -снижение мышечного тонуса

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• -судороги
• -седация, головокружение, чувство пустоты в голове
• -боль, лихорадка, озноб
• -необычные ощущения в коже, такие как онемение или покалывание (парестезии)
• -проблемы со зрением, проявляющиеся нечетким или двойным зрением
• -нечеткая речь
• -летаргия (чувство сильной усталости и отсутствия энергии), слабость
• -трудности в дыхании (депрессия дыхания, одышка, замедление дыхания), пневмония (аспирационная пневмония)
• -бессонница
• -дезориентация, конфузия, тревога, беспокойство, депрессия
• -внезапное снижение артериального давления при изменении положения из лежачего в сидячее или из сидячего в стоячее (ортостатическая гипотония)
• -запор, диарея
• -сухость во рту, снижение аппетита, чрезмерное слюноотделение
• -сыпь, зуд
• -отек тканей лица, рук или ног
• -недержание мочи
• -повышение мышечного тонуса, мышечная слабость
• -сексуальные расстройства, такие как импотенция
• -судороги
• -головная боль
• -тошнота
• -рвота
• -трудности в мочеиспускании

Следующие нежелательные реакции возникают чаще у пациентов со спастичностью мозгового происхождения:
судороги, головные боли, тошнота, рвота и трудности в мочеиспускании
Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)
чрезмерное ощущение холода
непроизвольные движения глазных яблок (нистагм)
трудности в контроле движений (атаксия)
слабость памяти
настроенческие расстройства, эйфория, паранойя, галлюцинации, мысли и попытки самоубийства
закупорка кишечника, трудности в глотании, потеря вкуса, обезвоживание
высокое артериальное давление, замедление сердечного ритма
тромбоз глубоких вен
покраснение или бледность кожи, чрезмерное потоотделение
выпадение волос
Редко(могут возникать у 1 из 1 000 пациентов)
угрожающие жизни симптомы отмены, вызванные проблемами с введением препарата
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
усугубление сколиоза
неспособность достижения или поддержания эрекции (расстройства эрекции)
Описание симптомов отмены препарата, см. «Прекращение приема препарата Баклофен Аккорд».
Описание симптомов передозировки препарата, см. «Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Баклофен Аккорд».
Существуют сообщения о проблемах, связанных с насосом и системой введения, таких как инфекции, менингит или воспаление в области конца катетера.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции также можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Баклофен Аккорд

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле/флаконе после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После открытия/разбавления: использовать немедленно.
Поскольку использование препарата ограничено использованием в больнице, утилизацией неиспользованного препарата занимается trực tiếp больница.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Баклофен Аккорд

• Активным веществом препарата является баклофен.

Баклофен Аккорд, 50 микограмм/мл раствор для инъекций:

• 1 ампула с 1 мл раствора для инъекций содержит 0,05 мг баклофена.

Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл раствор для инфузии

• 1 мл раствора для инфузии содержит 0,5 мг баклофена.
• 1 флакон с 20 мл раствора для инфузии содержит 10 мг баклофена.

Баклофен Аккорд, 2 мг/мл раствор для инфузии

• 1 мл раствора для инфузии содержит 2,0 мг баклофена.
• 1 ампула с 5 мл раствора для инфузии содержит 10 мг баклофена.
• 1 флакон с 20 мл раствора для инфузии содержит 40 мг баклофена.

Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций

Как выглядит препарат Баклофен Аккорд и что содержит упаковка

Баклофен Аккорд доступен в четырех разных размерах, содержащих баклофен в количестве 50 микограммов в 1 мл, 10 мг в 20 мл, 10 мг в 5 мл и 40 мг в 20 мл.
Баклофен Аккорд, 50 микограмм/мл раствор для инъекций:
Баклофен Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный раствор в ампуле из прозрачного стекла типа I
емкостью 1 мл.
Каждая упаковка содержит 1 или 5 ампул.
Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл раствор для инфузии:
Баклофен Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный раствор в 20 мл флаконе из бесцветного стекла типа I
с пробкой из бромобутиловой резины и серым алюминиевым уплотнением типа flip-off.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.
Баклофен Аккорд, 2 мг/мл раствор для инфузии
Баклофен Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный раствор в ампуле из прозрачного стекла типа I
емкостью 5 мл.
Каждая упаковка содержит 1, 5 или 10 ампул.
Баклофен Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный раствор в 20 мл флаконе из бесцветного стекла типа I
с пробкой из бромобутиловой резины и зеленым алюминиевым колпачком типа flip-off.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/ Импортер

Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомěřска 50,
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинских работников.

7. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ОТНОСИТЕЛЬНО

РАЗБАВЛЕНИЯ БАКЛОФЕНА АККОРД ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ И ИНФУЗИИ

Баклофен Аккорд предназначен для введения в спинномозговой канал (интратекальное введение) или непрерывной инфузии.
Препарата Баклофен Аккорд не следует смешивать с другими растворами для инфузии или инъекций.
Ампулы предназначены для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует уничтожить.
После открытия и (или) разбавления: использовать немедленно.
Использовать только прозрачный и бесцветный раствор, не содержащий частиц.
Информация о дозировании, введении и другие сведения приведены в Характеристике препарата и инструкции, прилагаемой к упаковке.
Препарата не следует вводить другим путем, чем в спинномозговой канал (интратекальное введение). Препарата Баклофен Аккорд не следует вводить внутривенно, внутримышечно, подкожно или эпидурально.
Необходимо использовать только насосы, изготовленные из материала, совместимого с препаратом, оснащенные встроенным бактериальным фильтром.
Этапы тестирования, имплантации и установления дозы при введениив спинномозговой канал (интратекальное введение) следует проводить в больничных условиях, в центрах, имеющих особый опыт, под строгим медицинским наблюдением, осуществляемым квалифицированными врачами. В связи с возможностью возникновения событий, угрожающих жизни или серьезных нежелательных реакций, необходимо немедленно обеспечить интенсивную медицинскую помощь.

Инструкции по разбавлению

В случае пациентов, которым требуются другие концентрации, чем 50 микограммов/мл, 0,5 мг/мл и 2 мг/мл, препарат Баклофен Аккорд следует разбавить стерильным изотоническим раствором хлорида натрия для инъекций, не содержащим консервантов. Разбавление следует проводить в асептических условиях.

Способ открытия ампул

Поместить большой палец на синюю точку и отломить (точка разрыва находится ниже синей точки)