Бацлофен Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Баклофен Аккорд, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций

Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл раствор для инфузии

Баклофен Аккорд, 2 мг/мл раствор для инфузии

Баклофен

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• -Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Баклофен Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Баклофена Аккорд
• 3. Как применять Баклофен Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Баклофен Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Баклофен Аккорд и для чего он используется

Лекарство Баклофен Аккорд вводится путем инъекции или непрерывной инфузии в спинномозжечный канал непосредственно в спинномозжечную жидкость (подарачная инъекция) и облегчает тяжелую мышечную жесткость (спастичность). Первая инъекция осуществляется в виде болюса, а затем лекарство вводится путем инфузии.
Лекарство Баклофен Аккорд используется для лечения тяжелой, длительной мышечной жесткости (спастичности), возникающей при различных заболеваниях, таких как:

• -травмы или заболевания мозга или спинного мозга,
• -рассеянный склероз, который является прогрессирующим заболеванием мозга и спинного мозга, протекающим с физическими и психическими симптомами.

Лекарство Баклофен Аккорд используется у взрослых и детей в возрасте от 4 лет и старше. Его используют, когда другие пероральные лекарства, включая баклофен, оказались неэффективными или вызвали неприемлемые нежелательные реакции.

2. Важная информация перед применением Баклофена Аккорд

Когда не применять Баклофен Аккорд

• -Если пациент имеет аллергиюна баклофен или любой другой компонент Баклофена Аккорд (перечисленный в пункте 6).
• -Если у пациента есть эпилепсия, резистентная к лечению.
• -В случае введения не через спинномозжечный канал.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Баклофена Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• -если пациент имеет любую инфекцию (инфекцию),
• -если пациент получил травму головы. У пациентов со спастичностью, вызванной травмой головы, рекомендуется не начинать лечение Баклофеном Аккорд до тех пор, пока симптомы спастичности не стабилизируются и не будут надежно оценены.
• -если пациент имел автономную дизрефлексию, т.е. реакцию нервной системы на чрезмерную стимуляцию,导致ющую внезапное, очень высокое повышение артериального давления,
• -если у пациента есть снижение кровотока в мозге и спинном мозге из-за затрудненного потока, например, вызванного воспалением или травмой,
• -если пациент имеет излечимую эпилепсию,
• -если пациент имел язвы желудка или кишечника;
• -если у пациента есть чрезмерная активность мышцы сфинктера мочевого пузыря,
• -если у пациента есть острые или хронические состояния спутанности,
• -если у пациента есть психотические расстройства или шизофрения (психическое заболевание),
• -если у пациента есть болезнь Паркинсона,
• -если пациент имеет нарушенную функцию почек или печени,
• -если у пациента есть недостаточное кровоснабжение мозга (цереброваскулярная недостаточность),
• -если пациент имеет трудности с сердцем или дыханием, Мониторинг сердечной деятельности и дыхания необходим в начальной фазе исследования, особенно если у пациента есть трудности с сердцем или дыханием.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время лечения Баклофеном Аккорд出现ят любые из следующих симптомов:

• -Если пациент испытывает боль в спине, шее и ягодицах (может быть симптомом определенного типа деформации позвоночника, называемого сколиозом).

Если пациент считает, что Баклофен Аккорд не действует так хорошо, как обычно, необходимо немедленно обратиться к врачу. Важно убедиться, что нет проблем с помпой.
Пациент будет находиться под пристальным наблюдением в среде, обеспечивающей полное оборудование и штат персонала во время фазы скрининга и установления дозы непосредственно после имплантации помпы.
Пациент будет регулярно оцениваться в отношении требований к дозированию, возможных нежелательных реакций или симптомов инфекции. Также будет проверена функция системы доставки.
Не следует внезапно прекращать лечение Баклофеном Аккорд, поскольку это может привести к симптомам отмены. Необходимо убедиться, что пациент не пропустил посещение больницы, связанное с заполнением резервуара помпы.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять Баклофен Аккорд у детей в возрасте до 4 лет. Старшие дети должны иметь достаточную массу тела, чтобы разместить имплантируемую помпу. Клинические данные о применении лекарства у детей в возрасте до четырех лет ограничены.

Пожилые люди

Некоторые пациенты в возрасте старше 65 лет были без особых проблем лечены баклофеном, вводимым в спинномозжечный канал, во время клинических исследований. Однако опыт применения баклофена в таблетках показывает, что эта группа пациентов может быть более склонна к нежелательным реакциям. Поэтому необходимо внимательно наблюдать за пожилыми пациентами в отношении возникновения нежелательных реакций.

Баклофен Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих лекарств, необходимо обсудить это с врачом, поскольку они могут влиять на Баклофен Аккорд или Баклофен Аккорд может взаимодействовать с этими лекарствами:

• -Другие лекарства, используемые для лечения мышечных спазмов. Если возможно, врач может постепенно отменить другие лекарства, используемые для лечения мышечных спазмов.
• -Лекарства, используемые для лечения депрессии.
• -Лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления.
• -Леводопа, карбидопа: лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона.
• -Сильные обезболивающие, такие как морфин.
• -Лекарства, замедляющие деятельность центральной нервной системы, например, снотворные.
• -Другие лекарства, вводимые в спинномозжечный канал.
• -Не рекомендуется вводить другие лекарства в спинномозжечный канал во время лечения Баклофеном Аккорд.

Одновременное применение общих анестетиков может увеличить риск возникновения нарушений сердечной деятельности и судорог.

Баклофен Аккорд и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения Баклофеном Аккорд, поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемой изменению действия лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарства.
Беременность
Опыт применения баклофена, вводимого в спинномозжечный канал, во время беременности ограничен.
Баклофена Аккорд не следует применять во время беременности, если ожидаемые преимущества для матери не перевешивают потенциальный риск для ребенка.
Грудное вскармливание
Баклофен Аккорд проникает в грудное молоко, но после введения в спинномозжечный канал можно ожидать низкой концентрации. Поэтому Баклофен Аккорд можно применять во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время лечения Баклофеном Аккорд способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть значительно нарушена. У некоторых людей во время лечения Баклофеном Аккорд может возникнуть сонливость, головокружение, двойное зрение, трудности с контролем движений или галлюцинации. Не следует управлять транспортными средствами или выполнять работы, требующие сохранения бдительности (такие как работа с инструментами или механизмами), до тех пор, пока эти симптомы не пройдут, если они возникают у пациента. Перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами необходимо проконсультироваться с врачом.

Баклофен Аккорд содержит хлорид натрия:

Баклофен Аккорд, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл, что означает, что лекарство практически «свободно от натрия».
Баклофен Аккорд: инфузионный раствор 0,5 мг/мл содержит 70,78 мг натрия в 20 мл, что соответствует 3,5% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия в размере 2 г для взрослого человека.
Баклофен Аккорд: инфузионный раствор 2 мг/мл содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл, что означает, что лекарство практически не содержит натрия.
Баклофен Аккорд: инфузионный раствор 2 мг/мл содержит 70,78 мг натрия в 20 мл, что соответствует 3,5% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия в размере 2 г для взрослого человека.

3. Как применять Баклофен Аккорд

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Только врач может изменить дозу лекарства.
Баклофен Аккорд может быть применен толькоквалифицированным врачом.

Обычно применяемая доза

Доза зависит от состояния пациента. Врач определит дозу после изучения реакции пациента на это лекарство.
Сначала врач введет пациенту единственную дозу Баклофена Аккорд, чтобы проверить, подходит ли он пациенту. В этот период будет проводиться тщательный мониторинг сердечной деятельности и дыхания. Если симптомы пройдут, в грудную клетку или в брюшную стенку будет имплантирована специальная помпа, которая непрерывно вводит Баклофен Аккорд. Врач предоставит пациенту все необходимые инструкции по применению помпы и информации о дозировании. Необходимо убедиться, что все понятно.
Доза зависит от реакции пациента на лекарство. Лечение начинается с малой дозы, которая в течение нескольких дней постепенно увеличивается под наблюдением врача до целевой дозы.
Нежелательные реакции более вероятны, если начальная доза слишком велика или доза увеличивается слишком быстро. Чтобы избежать этих реакций, которые могут быть серьезными, важно, чтобы помпа не истощилась. Необходимо позаботиться о том, чтобы не пропустить посещения больницы.

Очень важно регулярно посещать врача для повторного заполнения помпы.

В противном случае спазмы могут возобновиться из-за недостаточной дозы Баклофена Аккорд.

В результате спазмы мышц могут усиливаться.

Если спастичность мышц не проходит или если спазмы начинают появляться снова, постепенно или внезапно, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения Баклофена Аккорд,

Очень важно, чтобы пациент и его опекуны могли распознать симптомы отмены Баклофена Аккорд.
Они могут возникать внезапно или постепенно, например, в результате неправильной работы помпы из-за проблем с батареей, проблем с катетером или дисфункции сигнализации.
Симптомы отмены включают:

• -Увеличение спастичности, слишком большое мышечное напряжение
• -Трудности в движении мышц.
• -Увеличение частоты сердечных сокращений или пульса.
• -Зуд, онемение, покалывание или жжение (парестезии) рук или ног
• -Сердцебиение
• -Тревога
• -Высокая температура тела
• -Низкое артериальное давление
• -Нарушения психического состояния, например, возбуждение, спутанность, галлюцинации, нарушения мышления и поведения, судороги
• -Длительная болезненная эрекция (приапизм)

Если у пациента появится любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить

об этом врачу.Если пациент не будет немедленно подвергнут лечению, после этих симптомов могут возникнуть более серьезные нежелательные реакции.

Способ введения

Баклофен Аккорд можно вводить тольков спинномозжечный канал (подарачная инъекция).

Продолжительность применения

Определяется врачом.
У некоторых пациентов, в течение длительного лечения Баклофеном Аккорд, он становится менее эффективным. Чтобы предотвратить это, врач может рекомендовать периодические перерывы в лечении.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Баклофена Аккорд

Очень важно, чтобы пациент и его опекун могли распознать симптомы передозировки.
Это может произойти, если помпа не работает правильно.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится любой из следующих симптомов:

• -Необычное мышечное слабость
• -Сонливость, нарушение или потеря сознания
• -Головокружение, шаткость
• -Чрезмерное слюноотделение, необычно низкая температура тела
• -Тошнота или рвота
• -Трудности с дыханием, остановка дыхания
• -Судороги

Прекращение применения Баклофена Аккорд

Если необходимо прекратить применение Баклофена Аккорд, это может сделать только врач, который будет постепенно уменьшать дозу, чтобы избежать нежелательных реакций. Внезапное прекращение подачи Баклофена Аккорд в спинномозжечный канал может привести к симптомам отмены, которые в некоторых случаях оказались смертельными.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Баклофен Аккорд может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Известно также, что многие из этих нежелательных реакций связаны с основным заболеванием, по поводу которого пациент лечится.
Нежелательные реакции могут возникать с следующей частотой:
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• -сонливость
• -уменьшение мышечного тонуса

Часто(могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов)

• -судороги
• -успокоение, головокружение, чувство пустоты в голове
• -боль, лихорадка, озноб
• -необычные ощущения в коже, такие как онемение или покалывание (парестезии)
• -проблемы со зрением, проявляющиеся нечетким или двойным зрением
• -нечеткая речь
• -вялость (чувство сильной усталости и отсутствия энергии), слабость
• -трудности с дыханием (депрессия дыхания, одышка, замедление дыхания), пневмония (аспирационная пневмония)
• -бессонница
• -спутанность, дезориентация, тревога, беспокойство, депрессия
• -внезапное снижение артериального давления при изменении положения тела из лежачего в сидячее или из сидячего в стоячее (ортостатическая гипотония)
• -запор, диарея
• -сухость во рту, уменьшение аппетита, чрезмерное слюноотделение
• -сыпь, зуд
• -отек тканей лица, рук или ног
• -недержание мочи
• -увеличение мышечного тонуса, слабость мышц
• -сексуальные расстройства, такие как импотенция
• -судороги
• -головная боль
• -тошнота
• -рвота
• -трудности с мочеиспусканием

Следующие нежелательные реакции возникают чаще у пациентов со спастичностью мозгового происхождения:
судороги, головные боли, тошнота, рвота и трудности с мочеиспусканием
Не очень часто(могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов)
чрезмерное ощущение холода
непроизвольные движения глазных яблок (нистагм)
трудности с контролем движений (атаксия)
слабость памяти
настроенческие расстройства, эйфория, паранойя, галлюцинации, мысли и попытки самоубийства
закупорка кишечника, трудности с глотанием, потеря вкуса, обезвоживание
высокое артериальное давление, замедление сердечного ритма
тромбоз глубоких вен
покраснение или бледность кожи, чрезмерное потоотделение
выпадение волос
Редко(могут возникать у 1 из 1 000 пациентов)
угрожающие жизни симптомы отмены, вызванные проблемами с введением лекарства
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
усугубление бокового искривления позвоночника (сколиоз)
невозможность достижения или поддержания эрекции (эректильная дисфункция)
Описание симптомов отмены лекарства см. в разделе «Прекращение применения Баклофена Аккорд».
Описание симптомов передозировки лекарства см. в разделе «Применение большей, чем рекомендованная, дозы Баклофена Аккорд».
Существуют сообщения о проблемах, связанных с помпой и системой доставки, таких как инфекции, менингит или воспаление в области конца катетера.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Ал. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Баклофен Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле/флаконе после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После открытия/разбавления: использовать немедленно.
Поскольку применение лекарства ограничено использованием в больнице, утилизацией неиспользованного лекарства занимается напрямую больница.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Баклофен Аккорд

• Активным веществом лекарства является баклофен.

Баклофен Аккорд, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций:

• 1 ампула с 1 мл раствора для инъекций содержит 0,05 мг баклофена.

Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл раствор для инфузии

• 1 мл раствора для инфузии содержит 0,5 мг баклофена.
• 1 флакон с 20 мл раствора для инфузии содержит 10 мг баклофена.

Баклофен Аккорд, 2 мг/мл раствор для инфузии

• 1 мл раствора для инфузии содержит 2,0 мг баклофена.
• 1 ампула с 5 мл раствора для инфузии содержит 10 мг баклофена.
• 1 флакон с 20 мл раствора для инфузии содержит 40 мг баклофена.

Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций

Как выглядит Баклофен Аккорд и что содержит упаковка

Баклофен Аккорд доступен в четырех разных размерах, содержащих баклофен в количестве 50 микрограмм в 1 мл, 10 мг в 20 мл, 10 мг в 5 мл и 40 мг в 20 мл.
Баклофен Аккорд, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций:
Баклофен Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный раствор в ампуле из прозрачного стекла типа I объемом 1 мл.
Каждая упаковка содержит 1 или 5 ампул.
Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл раствор для инфузии:
Баклофен Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный раствор в 20 мл флаконе из бесцветного стекла типа I с пробкой из бромобутиловой резины и серым алюминиевым покрытием типа flip-off.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.
Баклофен Аккорд, 2 мг/мл раствор для инфузии
Баклофен Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный раствор в ампуле из прозрачного стекла типа I объемом 5 мл.
Каждая упаковка содержит 1, 5 или 10 ампул.
Баклофен Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный раствор в 20 мл флаконе из бесцветного стекла типа I с пробкой из бромобутиловой резины и зеленым алюминиевым покрытием типа flip-off.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/ Импортер

Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомěřска 50,
95-200 Пабьянице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинских работников.

7. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ОТНОСИТЕЛЬНО

РАЗБАВЛЕНИЯ БАКЛОФЕНА АККОРД ДЛЯ ВНЕДРЕНИЙ И ИНФУЗИЙ

Баклофен Аккорд предназначен для введения в спинномозжечный канал (подарачная инъекция) или непрерывной инфузии.
Баклофена Аккорд не следует смешивать с другими растворами для инфузии или инъекций.
Ампулы предназначены для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует уничтожить.
После открытия и (или) разбавления: использовать немедленно.
Использовать только прозрачный и бесцветный раствор, не содержащий частиц.
Информация о дозировании, введении и другие сведения приведены в Характеристике лекарственного препарата и инструкции, прилагаемой к упаковке.
Лекарства не следует вводить другими способами, кроме как в спинномозжечный канал (подарачная инъекция). Баклофена Аккорд не следует вводить внутривенно, внутримышечно, подкожно или эпидурально.
Необходимо использовать только помпы, изготовленные из материала, совместимого с продуктом, оснащенные встроенным бактериальным фильтром.
Этапы тестирования, имплантации и установления дозы при введениив спинномозжечный канал (подарачная инъекция) следует проводить в больничных условиях, в центрах, имеющих специальный опыт, под строгим медицинским контролем, осуществляемым квалифицированными врачами. В связи с возможностью возникновения угрожающих жизни событий или серьезных нежелательных реакций необходимо немедленно обеспечить интенсивную медицинскую помощь.

Инструкции по разбавлению

В случае пациентов, которым требуются другие концентрации, кроме 50 микрограмм/мл, 0,5 мг/мл и 2 мг/мл, Баклофен Аккорд следует разбавить стерильным изотоническим раствором хлорида натрия для инъекций, не содержащим консервантов. Разбавление должно проводиться в асептических условиях.

Способ открытия ампул

Поместить большой палец на синюю точку и отломить (точка разрыва находится ниже синей точки)