Бацлофен Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Баклофен Аккорд, 50 микограмм/мл раствор для инъекций

Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл раствор для инфузии

Баклофен Аккорд, 2 мг/мл раствор для инфузии

Баклофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• -Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Баклофен Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Баклофен Аккорд
• 3. Как использовать Баклофен Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Баклофен Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Баклофен Аккорд и для чего он используется

Препарат Баклофен Аккорд вводится в виде инъекции или непрерывной инфузии в спинномозговой канал непосредственно в спинномозговую жидкость (интратекальный ввод) и облегчает тяжелую мышечную жесткость (спастичность). Первая инъекция вводится в виде болюса, а затем препарат вводится в виде инфузии.
Препарат Баклофен Аккорд используется для лечения тяжелой, длительной мышечной жесткости (спастичности), возникающей при различных заболеваниях, таких как:

• -травмы или заболевания мозга или спинного мозга,
• -рассеянный склероз, который является прогрессирующим заболеванием мозга и спинного мозга, протекающим с физическими и психическими симптомами.

Препарат Баклофен Аккорд используется у взрослых и детей в возрасте от 4 лет и старше. Он используется, когда другие препараты, принимаемые перорально, включая баклофен, оказались неэффективными или вызвали неприемлемые нежелательные реакции.

2. Важная информация перед использованием препарата Баклофен Аккорд

Когда не использовать препарат Баклофен Аккорд

• -Если пациент имеет аллергическую реакциюна баклофен или любой другой компонент препарата Баклофен Аккорд (перечисленных в пункте 6).
• -Если у пациента есть эпилепсия, резистентная к лечению.
• -В случае введения другим способом, чем в спинномозговой канал.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Баклофен Аккорд необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• -если пациент имеет любую инфекцию (инфекционный процесс),
• -если пациент получил травму головы. У пациентов со спастичностью, вызванной травмой головы, рекомендуется не начинать лечение интратекальным введением препарата Баклофен Аккорд до тех пор, пока симптомы спастичности не стабилизируются и не будут надежно оценены.
• -если пациент имел автономную дизрефлексию, т.е. реакцию нервной системы на чрезмерную стимуляцию,导致ющую внезапное, очень высокое повышение артериального давления,
• -если у пациента есть снижение кровотока в мозге и спинном мозге из-за затрудненного оттока, например, вызванного воспалением или травмой,
• -если пациент имеет излечимую эпилепсию,
• -если пациент имел язвы желудка или кишечника;
• -если у пациента есть чрезмерная активность мышцы сфинктера мочевого пузыря,
• -если у пациента есть острые или хронические состояния дезориентации,
• -если у пациента есть психотические расстройства или шизофрения (психическое заболевание),
• -если у пациента есть болезнь Паркинсона,
• -если пациент имеет нарушения функции почек или заболевания печени,
• -если у пациента есть недостаточное кровоснабжение мозга (цереброваскулярная недостаточность),
• -если пациент имеет трудности с сердцем или дыханием, Мониторинг сердечной деятельности и дыхания необходим в начальной фазе исследования, особенно, если у пациента есть трудности с сердцем или дыханием.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время лечения препаратом Баклофен Аккорд出现ят любые из следующих симптомов:

• -Если пациент испытывает боль в спине, шее и ягодицах (это может быть симптомом определенного типа деформации позвоночника, называемого сколиозом).

Если пациент считает, что препарат Баклофен Аккорд не действует так хорошо, как обычно, необходимо немедленно обратиться к врачу. Важно убедиться, что нет проблем с насосом.
Пациент будет находиться под тщательным наблюдением в среде, обеспечивающей полное оборудование и персонал во время фазы скрининга и установления дозы непосредственно после имплантации насоса.
Пациент будет регулярно оцениваться в отношении требований к дозированию, возможных нежелательных реакций или симптомов инфекции. Также будет проверено функционирование системы доставки.
Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Баклофен Аккорд, поскольку это может привести к риску появления симптомов отмены. Необходимо убедиться, что пациент не пропустил посещение больницы, связанное с заполнением резервуара насоса.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Баклофен Аккорд у детей в возрасте до 4 лет. Старшие дети должны иметь достаточную массу тела, чтобы разместить имплантируемый насос. Клинические данные о использовании препарата у детей в возрасте до четырех лет ограничены.

Пожилые люди

Некоторые пациенты в возрасте старше 65 лет были без особых проблем лечены баклофеном, вводимым интратекально, во время клинических исследований. Однако опыт использования баклофена в таблетках показывает, что эта группа пациентов может быть более склонна к нежелательным реакциям. Поэтому необходимо тщательно наблюдать за пожилыми пациентами в отношении появления нежелательных реакций.

Препарат Баклофен Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, необходимо обсудить это с врачом, поскольку они могут влиять на препарат Баклофен Аккорд или препарат Баклофен Аккорд может взаимодействовать с этими препаратами:

• -Другие препараты, используемые для лечения мышечных спазмов. Если возможно, врач может постепенно отменить другие препараты, используемые для лечения мышечных спазмов.
• -Препараты, используемые для лечения депрессии.
• -Препараты, используемые для лечения высокого артериального давления.
• -Леводопа, карбидопа: препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона.
• -Сильные обезболивающие препараты, такие как морфин.
• -Препараты, замедляющие деятельность центральной нервной системы, например, снотворные препараты.
• -Другие препараты, вводимые в спинномозговой канал.
• -Не рекомендуется вводить другие препараты в спинномозговой канал во время лечения препаратом Баклофен Аккорд.

Одновременное использование общих анестетиков может увеличить риск появления нарушений сердечной деятельности и судорог.

Препарат Баклофен Аккорд и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Баклофен Аккорд, поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемой изменению действия препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата.
Беременность
Опыт использования баклофена, вводимого интратекально, во время беременности ограничен.
Препарат Баклофен Аккорд не должен использоваться во время беременности, если ожидаемые преимущества для матери не перевешивают потенциальный риск для ребенка.
Грудное вскармливание
Баклофен Аккорд проникает в грудное молоко, но после интратекального введения следует ожидать низкой концентрации. Поэтому препарат Баклофен Аккорд может использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время лечения препаратом Баклофен Аккорд способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины может быть значительно нарушена. У некоторых людей во время лечения препаратом Баклофен Аккорд может появиться сонливость, головокружение, двойное зрение, трудности в контроле движений или галлюцинации. Не следует управлять транспортными средствами или выполнять работы, требующие сохранения бдительности (такие как эксплуатация инструментов или машин) до тех пор, пока эти симптомы не пройдут, если они появляются у пациента. Перед управлением транспортными средствами или эксплуатацией машин необходимо проконсультироваться с врачом.

Баклофен Аккорд содержит хлорид натрия:

Препарат Баклофен Аккорд, 50 микограмм/мл раствор для инъекций содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл, что означает, что препарат практически не содержит натрия.
Препарат Баклофен Аккорд: инфузия 0,5 мг/мл содержит 70,78 мг натрия в 20 мл, что соответствует 3,5% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия в размере 2 г для взрослого человека.
Препарат Баклофен Аккорд: инфузия 2 мг/мл содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл, что означает, что препарат практически не содержит натрия.
Препарат Баклофен Аккорд: инфузия 2 мг/мл содержит 70,78 мг натрия в 20 мл, что соответствует 3,5% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия в размере 2 г для взрослого человека.

3. Как использовать препарат Баклофен Аккорд

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Только врач может изменить дозу препарата.
Препарат Баклофен Аккорд может вводиться только специально квалифицированным врачом.

Обычно используемая доза

Доза зависит от состояния пациента. Врач определит дозу после обследования реакции пациента на этот препарат.
Сначала врач введет пациенту единственную дозу препарата Баклофен Аккорд, чтобы проверить, подходит ли он пациенту. В этот период будет тщательно контролироваться деятельность сердца и легких. Если симптомы пройдут, в грудную клетку или в брюшную стенку будет имплантирована специальная помпа, которая непрерывно вводит препарат Баклофен Аккорд. Врач передаст пациенту все необходимые инструкции по использованию помпы и информации о дозировании. Необходимо убедиться, что все понятно.
Доза зависит от реакции пациента на препарат. Лечение начинается с небольшой дозы, которая в течение нескольких дней постепенно увеличивается под наблюдением врача до целевой дозы.
Нежелательные реакции более вероятны, если начальная доза слишком велика или доза увеличивается слишком быстро. Чтобы избежать этих реакций, которые могут быть серьезными, важно, чтобы помпа не была истощена. Необходимо позаботиться о том, чтобы не пропустить посещения больницы.

Очень важно регулярные посещения врача для повторного заполнения помпы.

В противном случае спазмы могут вернуться из-за недостаточной дозы препарата Баклофен Аккорд. В результате спазмы мышц могут усиливаться.

Если спастичность мышц не проходит или если спазмы начинают появляться снова, постепенно или внезапно, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение использования препарата Баклофен Аккорд,

Очень важно, чтобы пациент и его опекуны могли распознать симптомы отмены препарата Баклофен Аккорд.
Они могут появиться внезапно или постепенно, например, в результате неправильной работы помпы из-за проблем с батареей, проблем с катетером или дисфункции сигнализации.
Симптомы отмены включают:

• -Увеличение спастичности, слишком большое напряжение мышц
• -Трудности в движении мышц.
• -Увеличение частоты сердечных сокращений или пульса.
• -Зуд, онемение, покалывание или жжение (парестезии) рук или ног
• -Сердцебиение
• -Тревога
• -Высокая температура тела
• -Низкое артериальное давление
• -Нарушения психического состояния, например, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, нарушения мышления и поведения, судороги
• -Устойчивая болезненная эрекция (приапизм)

Если у пациента появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить

об этом врачу.Если пациент не будет немедленно подвергнут лечению, после этих симптомов могут появиться более серьезные нежелательные реакции.

Способ введения

Препарат Баклофен Аккорд можно вводить только в спинномозговой канал (интратекальное введение).

Продолжительность лечения

Определяется врачом.
У некоторых пациентов, в течение длительного лечения препаратом Баклофен Аккорд, он становится менее эффективным. Чтобы предотвратить это, врач может рекомендовать периодические перерывы в лечении.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Баклофен Аккорд

Очень важно, чтобы пациент и его опекун могли распознать симптомы передозировки.
Это может произойти, если помпа не работает правильно.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится любой из следующих симптомов:

• -Необычное ослабление мышц
• -Сонливость, нарушение или потеря сознания
• -Головокружение, шаткость
• -Чрезмерное выделение слюны, неестественно низкая температура тела
• -Тошнота или рвота
• -Трудности в дыхании, остановка дыхания
• -Судороги

Прекращение приема препарата Баклофен Аккорд

Если необходимо прекратить лечение, это может сделать только врач, который будет постепенно уменьшать дозу, чтобы избежать нежелательных реакций. Внезапное прекращение интратекального введения препарата Баклофен Аккорд может привести к симптомам отмены, которые в некоторых случаях оказались смертельными.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Известно также, что многие из этих нежелательных реакций связаны с заболеванием, по причине которого пациент лечится.
Нежелательные реакции могут появляться с следующей частотой:
Очень часто(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• -сонливость
• -уменьшение мышечного тонуса

Часто(могут появляться у максимум 1 из 10 пациентов)

• -судороги
• -успокоение, головокружение, чувство пустоты в голове
• -боль, лихорадка, озноб
• -необычные ощущения в коже, такие как онемение или покалывание (парестезии)
• -проблемы со зрением, проявляющиеся нечетким или двойным зрением
• -нечеткая речь
• -вялость (чувство сильной усталости и отсутствия энергии), слабость
• -трудности в дыхании (депрессия дыхания, одышка, замедление дыхания), пневмония (аспирационная пневмония)
• -бессонница
• -дезориентация, тревога, беспокойство, депрессия
• -внезапное снижение артериального давления при изменении положения тела с лежачего на сидячее или с сидячего на стоячее (ортостатическая гипотония)
• -запор, диарея
• -сухость во рту, уменьшение аппетита, чрезмерное выделение слюны
• -сыпь, зуд
• -отек тканей лица, рук или ног
• -недержание мочи
• -увеличение мышечного тонуса, слабость мышц
• -сексуальные расстройства, такие как импотенция
• -судороги
• -головная боль
• -тошнота
• -рвота
• -трудности в мочеиспускании

Следующие нежелательные реакции появляются чаще у пациентов со спастичностью мозгового происхождения:
судороги, головные боли, тошнота, рвота и трудности в мочеиспускании
Не очень часто(могут появляться у максимум 1 из 100 пациентов)
чрезмерное ощущение холода
непроизвольные движения глазных яблок (нистагм)
трудности в контроле движений (атаксия)
слабость памяти
настроенческие расстройства, эйфория, паранойя, галлюцинации, мысли и попытки самоубийства
закупорка кишечника, трудности в глотании, потеря вкуса, обезвоживание
высокое артериальное давление, замедление сердечного ритма
тромбоз глубоких вен
покраснение или бледность кожи, чрезмерное потоотделение
выпадение волос
Редко(могут появляться у 1 из 1 000 пациентов)
угрожающие жизни симптомы отмены, вызванные проблемами с введением препарата
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
усугубление сколиоза (сколиоза)
неспособность достижения или поддержания эрекции (сексуальные расстройства)
Описание симптомов отмены препарата, см. «Прекращение приема препарата Баклофен Аккорд». Описание симптомов передозировки препарата, см. «Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Баклофен Аккорд». Существуют сообщения о проблемах, связанных с насосом и системой введения, таких как инфекции, менингит или воспаление в области конца ввода.
Нежелательные реакции можно также сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Баклофен Аккорд

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле/флаконе после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После открытия/разбавления: использовать немедленно.
Поскольку использование препарата ограничено использованием в больнице, утилизацией неиспользованного препарата занимается trực tiếp больница.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Баклофен Аккорд

• Активным веществом препарата является баклофен.

Баклофен Аккорд, 50 микограмм/мл раствор для инъекций:

• 1 ампула с 1 мл раствора для инъекций содержит 0,05 мг баклофена.

Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл раствор для инфузии

• 1 мл раствора для инфузии содержит 0,5 мг баклофена.
• 1 флакон с 20 мл раствора для инфузии содержит 10 мг баклофена.

Баклофен Аккорд, 2 мг/мл раствор для инфузии

• 1 мл раствора для инфузии содержит 2,0 мг баклофена.
• 1 ампула с 5 мл раствора для инфузии содержит 10 мг баклофена.
• 1 флакон с 20 мл раствора для инфузии содержит 40 мг баклофена.

Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций

Как выглядит препарат Баклофен Аккорд и что содержит упаковка

Баклофен Аккорд доступен в четырех разных размерах, содержащих баклофен в количестве 50 микограмм в 1 мл, 10 мг в 20 мл, 10 мг в 5 мл и 40 мг в 20 мл.
Баклофен Аккорд, 50 микограмм/мл раствор для инъекций:
Баклофен Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный раствор в ампуле из прозрачного стекла типа I объемом 1 мл.
Каждая упаковка содержит 1 или 5 ампул.
Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл раствор для инфузии:
Баклофен Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный раствор в 20 мл флаконе из бесцветного стекла типа I с пробкой из бромобутиловой резины и серым алюминиевым покрытием типа flip-off.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.
Баклофен Аккорд, 2 мг/мл раствор для инфузии
Баклофен Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный раствор в ампуле из прозрачного стекла типа I объемом 5 мл.
Каждая упаковка содержит 1, 5 или 10 ампул.
Баклофен Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный раствор в 20 мл флаконе из бесцветного стекла типа I с пробкой из бромобутиловой резины и зеленым алюминиевым покрытием типа flip-off.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/ Импортер

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска 50,
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинских работников.

7. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ О РАЗБАВЛЕНИИ БАКЛОФЕНА АККОРД ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ И ИНФУЗИИ

РАЗБАВЛЕНИЯ БАКЛОФЕНА АККОРД

Баклофен Аккорд предназначен для введения в спинномозговой канал (интратекальное введение) или непрерывной инфузии.
Препарата Баклофен Аккорд не следует смешивать с другими растворами для инфузии или инъекций.
Ампулы предназначены для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует уничтожить.
После открытия и (или) разбавления: использовать немедленно.
Использовать только прозрачный и бесцветный раствор, не содержащий частиц.
Информация о дозировании, введении и другие сведения приведены в Характеристике препарата и инструкции, прилагаемой к упаковке.
Препарата не следует вводить другим способом, чем в спинномозговой канал. Препарата Баклофен Аккорд не следует вводить внутривенно, внутримышечно, подкожно или эпидурально.
Необходимо использовать только насосы, изготовленные из материала, совместимого с препаратом, оснащенные встроенным бактериальным фильтром.
Этапы тестирования, имплантации и установления дозы при введениив спинномозговой канал (интратекальное введение) следует проводить в больничных условиях, в центрах, имеющих особый опыт, под строгим медицинским контролем, осуществляемым квалифицированными врачами. В связи с возможностью появления угрожающих жизни событий или серьезных нежелательных реакций необходимо немедленно обеспечить интенсивную медицинскую помощь.

Инструкции по разбавлению

В случае пациентов, требующих других концентраций, чем 50 микограмм/мл, 0,5 мг/мл и 2 мг/мл, препарат Баклофен Аккорд следует разбавить стерильным изотоническим раствором хлорида натрия для инъекций, не содержащим консервантов. Разбавление должно проводиться в асептических условиях.

Способ открытия ампул

Поместить большой палец на синюю точку и отломить (точка разрыва находится ниже синей точки)