БАКЛОФЕН КОМБИКС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Баклофен Комбикс10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Баклофен Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Баклофена Комбикса
3. Как принимать Баклофен Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Баклофена Комбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Баклофен Комбикс и для чего он используется

Баклофен Комбикс относится к группе лекарств, называемых мышечными релаксантами.

Взрослые

Он используется для уменьшения и облегчения чрезмерной мышечной жесткости (спазмов), которая возникает в мышцах при некоторых заболеваниях, таких как рассеянный склероз, инсульт, заболевания спинного мозга и определенные нарушения нервной системы.

Применение у детей и подростков

Он используется у пациентов от 0 до 18 лет для симптоматического лечения мышечной жесткости (спазмов), особенно когда это вызвано детским церебральным параличом, инсультом, дегенеративными заболеваниями мозга, инфекционными заболеваниями спинного мозга и другими нарушениями нервной системы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Баклофена Комбикса

Не принимайте Баклофен Комбикс

• если вы аллергичны к баклофену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Баклофена Комбикса:

• если у вас есть болезнь Паркинсона или любое психическое заболевание, сопровождающееся путаницей или депрессией,
• если вы страдаете эпилепсией (припадками),
• если у вас есть острая боль в желудке (язва) или кишечнике, нарушения кровообращения в мозге, проблемы с дыханием или заболевания печени,
• если у вас есть заболевание почек. Ваш врач решит, является ли баклофен подходящим лечением для вас,
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием,
• если вы диабетик,
• если вы беременны и принимаете баклофен во время беременности, ваш ребенок может испытать судороги и другие симптомы, связанные с внезапным прекращением лечения сразу после родов (см. «Если вы прекратите лечение Баклофеном Комбиксом» и «Беременность, лактация и фертильность»). Ваш врач может потребовать назначить вашему ребенку небольшие дозы баклофена и постепенно уменьшить их, чтобы контролировать и предотвратить симптомы,
• не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом,
• если необходимо поддерживать положение, баланс или кровообращение, ваш врач отрегулирует дозу,
• если вы пожилой пациент или имеете цереброваскулярное заболевание, ваш врач будет внимательно следить за вами и может потребовать отрегулировать дозу баклофена,
• если у вас есть история злоупотребления или зависимости от наркотиков.

Некоторые люди, леченные баклофеном, думали о самоубийстве или пытались совершить самоубийство. Большинство этих людей также имели депрессию, злоупотребляли алкоголем или были склонны к суицидальным мыслям. Если в любой момент вы думаете о самоубийстве или попытке самоубийства, поговорите с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Кроме того, попросите близкого родственника или друга сообщить вам, если он заметит какие-либо тревожные изменения в вашем поведении, и попросите его прочитать эту инструкцию.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Баклофена Комбикса.

Были сообщения о снижении функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших баклофен в назначенных дозах, что разрешалось после прекращения лечения. Симптомы включают увеличение сонливости, появление сонливости, путаницу, внезапные мышечные движения или кому. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение баклофеном.

Другие меры безопасности

Прежде чем подвергнуться любой хирургической операции (включая стоматологические процедуры) или срочному лечению, сообщите врачу, что вы принимаете баклофен.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать таблетки баклофена у детей с весом ниже 33 кг или у детей младше 6 лет.

Опыт использования баклофена у детей младше 1 года очень ограничен.

Другие лекарства и Баклофен Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые взаимодействуют с действием баклофена, увеличивая побочные эффекты или уменьшая эффективность этого лекарства:

• лекарства (опиоиды, такие как морфин) и вещества, которые抑ляют центральную нервную систему (алкоголь),
• лекарства для лечения расстройств настроения, такие как трициклические антидепрессанты или литий, поскольку могут возникать двигательные расстройства,
• лекарства для лечения высокого кровяного давления. Когда они принимаются вместе с баклофеном, может снижаться кровяное давление,
• лекарства для лечения болезни Паркинсона (карбидопа, леводопа), поскольку могут возникать нервные расстройства и ухудшаться симптомы Паркинсона,
• лекарства, которые снижают функцию почек,
• лекарства для лечения артрита или боли.

Принятие Баклофена Комбикса с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте это лекарство во время еды и с небольшим количеством жидкости. Не следует принимать алкоголь во время лечения баклофеном.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только ваш врач не скажет вам обратное. Ваш врач оценит, можно ли принимать это лекарство во время беременности, и в этом случае он проинформирует вас о возможных рисках. Если вам необходимо принимать баклофен во время беременности, ваш ребенок может испытать судороги и другие симптомы, связанные с внезапным прекращением лечения сразу после родов (см. «Если вы прекратите лечение Баклофеном Комбиксом» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Лактация

Баклофен проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве. Это лекарство не должно использоваться во время лактации, если только ваш врач не скажет вам обратное. В этом случае ваш врач проинформирует вас о возможных эффектах этого лекарства на ребенка.

Фертильность

Нет данных о влиянии баклофена на фертильность у человека.

Вождение и использование машин

Баклофен может вызывать сонливость, головокружение, проблемы с зрением или неуклюжесть у некоторых людей. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или оборудование, которые могут быть опасными.

Баклофен Комбикс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Баклофен Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Баклофен Комбикс следует принимать во время еды с небольшим количеством жидкости. Таблетку можно разделить на две равные части.

Принимайте это лекарство всегда в одно и то же время каждый день, и это поможет вам запомнить, когда нужно его принимать.

Убедитесь, что принимаете лекарство каждый день так, как указал ваш врач. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных реакций.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Обычно лечение начинается с 15 мг в день, предпочтительно в разделенных дозах по 2-3 приема. Доза постепенно увеличивается до достижения желаемых результатов; это может быть в дозах от 30 до 80 мг в день, разделенных на 2-4 приема. Ваш врач может решить назначить вам более высокие дозы.

Применение у детей и подростков

Лечение у детей должно быть отрегулировано в соответствии с их весом. Рекомендуемая доза для лечения у детей обычно начинается с очень низких доз (около 0,3 мг/кг в день), в разделенных дозах по 2 приема. Затем доза должна быть увеличена с осторожностью с интервалом в одну неделю до достижения достаточной дозы для удовлетворения индивидуальных потребностей ребенка, что обычно составляет от 0,75 до 2 мг/кг веса. Общая суточная доза не должна превышать максимальную дозу 40 мг/день у детей младше 8 лет. У детей старше 8 лет максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/день.

Таблетки Баклофена Комбикса не подходят для использования у детей с весом ниже 33 кг или у детей младше 6 лет.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть заболевание почек или вы проходите гемодиализ, ваша доза может быть ниже, и ваш врач решит, является ли баклофен подходящим лечением для вас.

Пациенты с проблемами печени

Рекомендуемая доза, назначенная вашим врачом, может быть ниже.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может рекомендовать вам более низкую дозу, которая будет постепенно увеличиваться.

Доза, назначенная вашим врачом, может отличаться от той, которая указана в этой инструкции. Если это так, следуйте инструкциям вашего врача.

Ваш врач проинформирует вас о том, сколько таблеток вам нужно принять. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может рекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как долго вы должны принимать Баклофен Комбикс

Если после 6-8 недель лечения вы не заметите улучшения, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение баклофеном или нет.

Продолжайте принимать баклофен до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если у вас есть сомнения относительно того, как долго вы должны принимать Баклофен Комбикс, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Баклофена Комбикса, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Основные симптомы передозировки включают сонливость, трудности с дыханием, изменения сознания и кому. Могут появиться другие симптомы, такие как чувство путаницы, галлюцинации, агитация, судороги, размытое зрение, необычная мышечная слабость, внезапное сокращение мышц, снижение или отсутствие рефлексов, высокое или низкое кровяное давление, замедленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, низкая температура тела, тошнота, рвота, диарея, чрезмерное слюноотделение или звон в ушах.

Если вы забыли принять Баклофен Комбикс

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто вернитесь к вашей регулярной схеме приема. Если вы забыли принять несколько доз, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Баклофеном Комбиксом

Не прекращайте лечение баклофеном внезапно без предварительной консультации с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда и как можно прекратить прием этого лекарства; внезапное прекращение лечения может привести к серьезным побочным эффектам. Если ваш врач решит прекратить лечение, он сделает это постепенно, снижая дозу.

Если вы внезапно прекратите лечение баклофеном, вы можете испытать: нервозность, путаницу, галлюцинации, необычные мысли или поведение, судороги, неконтролируемые движения, мышечные спазмы или судороги, тахикардию, повышение температуры тела. Чрезмерная мышечная напряженность (спазмы) может даже ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обычно они легкие и появляются в начале лечения, нормально исчезая через несколько дней.

У пациентов пожилого возраста эти побочные реакции могут быть более серьезными.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• проблемы с дыханием,
• сильные нарушения координации движений и речи,
• кожные высыпания, крапивница и признаки гиперчувствительности к лекарству,
• агитированное дыхание в покое или при нагрузке, отек ног и усталость (признаки снижения сердечного выброса).

Если любой из этих симптомов влияет на вас, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты очень частые(могут影响 более 1 из 10 пациентов):

• сонливость,
• сopor,
• тошнота.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в серьезной форме, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты частые(могут影响 до 1 из 10 пациентов):

• усталость,
• фатига,
• головокружение,
• головная боль,
• трудности со сном,
• проблемы с дыханием,
• состояние путаницы,
• состояние эйфории,
• печаль (депрессия),
• потеря координации, влияющая на баланс и походку, движения глаз и конечностей и/или речи (признаки атаксии),
• тремор,
• галлюцинации,
• кошмары,
• размытое зрение/нарушения зрения,
• нарушения сердечного ритма,
• низкое кровяное давление (гипотония),
• трудности с мочеиспусканием, боль при мочеиспускании или внезапное снижение количества мочи,
• судороги,
• слабость рук и ног,
• мышечная боль,
• неконтролируемые движения глаз,
• сухость во рту,
• нарушения пищеварительного тракта,
• рвота,
• тошнота,
• запор,
• диарея,
• повышение потоотделения,
• повышение количества мочи,
• ночное недержание мочи.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в серьезной форме, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты редкие(могут影响 до 1 из 1000 пациентов):

• онемение или покалывание рук и/или ног,
• трудности с речью,
• нарушения вкуса,
• боль в животе,
• внезапное снижение количества мочи,
• невозможность достижения или поддержания эрекции (импотенция),
• боль в животе, желтуха кожи и глаз (признаки нарушения функции печени).

Некоторые побочные эффекты очень редкие(могут影响 менее 1 из 10 000 пациентов):

• низкая температура тела.

Были сообщения о побочных эффектах с неизвестной частотой(не может быть оценена на основе доступных данных):

• повышение уровня сахара в крови,
• замедленный сердечный ритм,
• зуд,
• синдром отмены,
• кожная сыпь и крапивница,
• синдром, возникающий при внезапном прекращении лечения (синдром отмены*), описанный в разделе 3,
• трудности с дыханием во время сна (апноэ во сне)
• снижение функции мозга (энцефалопатия).

*Были сообщения о судорогах после внутриутробного воздействия баклофена как синдром отмены

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в серьезной форме, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Баклофена Комбикса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Баклофена Комбикс

• Активное вещество - баклофен. Каждая таблетка содержит 10 мг баклофена.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, ангидрид кальция гидрофосфата, прегельатинизированный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), повидон и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка круглая, двояковыпуклая, с фасетированными краями, белого или почти белого цвета, с насечкой на одной стороне и гравировкой "10" на другой. Диаметр таблетки примерно 7 мм. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерах, доступных в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдificio 2

28223 Позуэло де Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо за производство

Зидус Франция

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

О

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талленде

Франция

О

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес, С.Л.

Карретера де Фуэнкарраль 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

О

Фармекс Адвансед Лабораториз С.Л.

Ктра. А-431 км. 19

14720 Альмодовар-дель-Рио (Кордова)

Испания

О

Флавин Фарма Франция

3 Вуа д'Аллемань

13127 Витроль

Франция

О

Мисом Лабс Лтд.

Мальта Лайф Сайенс Парк

ЛС2.01.06

Промышленная зона

Сан Гван, СГН 3000

Мальта

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)