ЛИОРЕСАЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лиоресал 25 мг таблетки

Баклофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лиоресал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лиоресала
3. Как принимать Лиоресал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лиоресала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лиоресал и для чего он используется

Лиоресал относится к группе препаратов, называемых мышечными релаксантами.

Взрослые

Он используется для уменьшения и облегчения чрезмерной мышечной жесткости (спазмов), которая возникает в мышцах при некоторых заболеваниях, таких как рассеянный склероз, инсульт, заболевания спинного мозга и определенные нарушения нервной системы.

Применение у детей и подростков

Он используется у пациентов от 0 до 18 лет для симптоматического лечения мышечной жесткости (спазмов), особенно когда это вызвано детским церебральным параличом, инсультом, дегенеративными заболеваниями мозга, инфекционными заболеваниями спинного мозга и другими нарушениями нервной системы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лиоресала

Не принимайте Лиоресал

• если вы аллергичны к баклофену или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лиоресала:

• если у вас есть болезнь Паркинсона или любое психическое заболевание, сопровождающееся путаницей или депрессией,
• если вы страдаете эпилепсией (припадками),
• если у вас есть острая боль в желудке (язва) или кишечнике, нарушения кровообращения в мозге, проблемы с дыханием или заболевания печени,
• если у вас есть заболевание почек. Ваш врач решит, является ли Лиоресал подходящим лечением для вас,
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием,
• если вы диабетик,
• если вы беременны и принимаете Лиоресал во время беременности, новорожденный ребенок может испытывать судороги и другие симптомы, связанные с внезапным прекращением лечения сразу после родов (см. «Если вы прекратите лечение Лиоресалом» и «беременность, лактация и фертильность»). Возможно, вашему врачу потребуется назначить новорожденному ребенку небольшие дозы Лиоресала и постепенно уменьшать их для контроля и предотвращения симптомов,
• не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом,
• если необходимо поддерживать позу, равновесие или кровообращение, ваш врач отрегулирует дозу,
• если вы пациент пожилого возраста или имеете цереброваскулярное заболевание, ваш врач будет внимательно следить за вами и может потребоваться отрегулировать дозу Лиоресала,
• если у вас есть история злоупотребления или зависимости от наркотиков.

Некоторые люди, леченные баклофеном, думали о самоуничтожении или покушении на самоубийство или пытались покончить с собой. Большинство этих людей также имели депрессию, злоупотребляли алкоголем или были склонны к суицидальным мыслям. Если в любое время вы думаете о самоуничтожении или покушении на самоубийство, поговорите с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Кроме того, попросите близкого родственника или друга сообщить вам, если он заметит какие-либо тревожные изменения в вашем поведении, и попросите его прочитать эту инструкцию.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу перед началом приема Лиоресала.

Были сообщения о снижении функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших Лиоресал в назначенных дозах, что разрешалось после прекращения лечения. Симптомы включают увеличение сонливости, появление сонливости, путаницу, внезапные мышечные движения или кому.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу. Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение баклофеном.

Другие меры безопасности

Перед тем, как пройти любую хирургическую операцию (включая стоматолога) или срочное лечение, сообщите врачу, что вы принимаете Лиоресал.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать таблетки Лиоресала у детей с весом ниже 33 кг или у детей младше 6 лет.

Опыт использования Лиоресала у детей младше 1 года очень ограничен.

Применение Лиоресала с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Существуют некоторые препараты, которые взаимодействуют с действием Лиоресала, увеличивая побочные эффекты или уменьшая эффективность Лиоресала:

• препараты (опиоиды, такие как морфин) и вещества, которые тормозят центральную нервную систему (алкоголь).
• препараты для лечения расстройств настроения, такие как трициклические антидепрессанты или литий, поскольку могут возникать расстройства движения.
• препараты, которые снижают артериальное давление, включая препараты для лечения гипертонии. Когда они принимаются вместе с Лиоресалом, может снижаться артериальное давление.
• препараты для лечения болезни Паркинсона (карбидопа, леводопа), поскольку могут возникать нервные расстройства и ухудшаться симптомы паркинсонизма.
• препараты, которые снижают функцию почек.
• препараты для лечения артрита или боли.

Применение Лиоресала с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Лиоресал во время еды с небольшим количеством жидкости. Не принимайте алкоголь во время лечения Лиоресалом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте этот препарат во время беременности, если только ваш врач не скажет вам обратное. Ваш врач оценит, можете ли вы принимать этот препарат во время беременности, и в этом случае он проинформирует вас о возможных рисках. Если вам необходимо принимать Лиоресал во время беременности, ваш ребенок может испытывать судороги и другие симптомы, связанные с внезапным прекращением лечения сразу после родов (см. «Если вы прекратите лечение Лиоресалом» и «предостережения и меры предосторожности»).

Лактация

Активное вещество Лиоресала проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве. Этот препарат не должен использоваться во время лактации, если только ваш врач не скажет вам обратное. В этом случае ваш врач проинформирует вас о возможных эффектах этого препарата на ребенка.

Фертильность

Нет данных о влиянии баклофена на фертильность у человека.

Вождение и использование машин

Лиоресал может вызывать сонливость, головокружение, проблемы с зрением или неуклюжесть у некоторых людей. Если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или оборудование, которые могут быть опасными.

Информация о некоторых компонентах Лиоресала

Этот препарат содержит очень низкие уровни глютена (полученного из пшеничного крахмала) и очень маловероятно, что он вызовет у вас проблемы, если вы страдаете целиакией.

Одна таблетка Лиоресала 25 мг не содержит более 8,3 микрограммов глютена.

Если вы страдаете аллергией на пшеницу (отличной от целиакии), не принимайте этот препарат.

3. Как принимать Лиоресал

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Лиоресал должен приниматься во время еды с небольшим количеством жидкости. Пазовая линия служит только для деления таблетки, если вам трудно проглотить ее целиком.

Принимайте Лиоресал всегда в одно и то же время каждый день, и это поможет вам запомнить, когда вам нужно принимать препарат.

Убедитесь, что вы принимаете препарат каждый день так, как указал ваш врач. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных реакций.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Обычно лечение начинается с 15 мг в день, предпочтительно в разделенных дозах по 2-3 приема. Доза увеличивается постепенно до достижения желаемых результатов; это может быть в дозах от 30 до 80 мг в день, разделенных на 2-4 приема. Ваш врач может решить назначить вам более высокие дозы.

Применение у детей и подростков

Лечение у детей должно быть отрегулировано в соответствии с их весом. Рекомендуемая доза для лечения у детей обычно начинается с очень низких доз (приблизительно 0,3 мг/кг в день), в разделенных дозах по 2 приема. Затем доза должна быть увеличена с осторожностью с интервалом в одну неделю до достижения достаточной дозы для удовлетворения индивидуальных потребностей ребенка, что происходит между 0,75 и 2 мг/кг веса. Общая суточная доза не должна превышать максимальную дозу 40 мг/день у детей младше 8 лет. У детей старше 8 лет максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/день.

Таблетки Лиоресала не подходят для использования у детей с весом ниже 33 кг или у детей младше 6 лет.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть заболевание почек или вы проходите гемодиализ, ваша доза может быть ниже, и ваш врач решит, является ли Лиоресал подходящим лечением для вас.

Пациенты с проблемами печени

Рекомендуемая доза, назначенная вашим врачом, может быть ниже.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может порекомендовать вам более низкую дозу, которая будет постепенно увеличена.

Доза, назначенная вашим врачом, может отличаться от той, которая указана в этой инструкции. Если это так, следуйте инструкциям вашего врача.

Ваш врач проинформирует вас о том, сколько таблеток вам нужно принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как долго вы должны принимать Лиоресал

Если после 6-8 недель лечения вы не заметите улучшения, сообщите вашему врачу. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение Лиоресалом или нет.

Продолжайте принимать Лиоресал до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если у вас есть сомнения о том, как долго вы должны принимать Лиоресал, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Лиоресала

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Основные симптомы передозировки включают сонливость, трудности с дыханием, изменения сознания и кому.

Могут появиться другие симптомы, такие как чувство путаницы, галлюцинации, агитация, судороги, размытое зрение, необычная мышечная слабость, внезапное сокращение мышц, снижение рефлексов или их отсутствие, высокое или низкое артериальное давление, замедленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, низкая температура тела, тошнота, рвота, диарея, избыточное слюноотделение или звон в ушах.

Если вы пропустили прием Лиоресала

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто вернитесь к вашей регулярной схеме приема.

Если вы пропустили несколько доз, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Лиоресалом

Не прекращайте лечение Лиоресалом внезапно без предварительной консультации с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда и как можно прекратить прием этого препарата; внезапное прекращение лечения может привести к значительным побочным эффектам. Если ваш врач решит прекратить лечение, он сделает это постепенно, снижая дозу.

Если вы внезапно прекратите лечение Лиоресалом, вы можете испытать: нервозность, путаницу, галлюцинации, необычные мысли или поведение, судороги, неконтролируемые движения, внезапные сокращения или спазмы, чрезмерное напряжение (спазмы) в мышцах может даже ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно они легкие и появляются в начале лечения и обычно исчезают через несколько дней.

У пациентов пожилого возраста эти побочные реакции могут быть более тяжелыми.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу:

• проблемы с дыханием,
• тяжелые нарушения координации движений и речи,
• кожные высыпания, крапивница и признаки гиперчувствительности к препарату,
• агитированное дыхание в покое или при нагрузке, отек ног и усталость (признаки снижения сердечного выброса).

Если любой из этих симптомов влияет на вас, немедленно сообщите вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты очень часты(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• сонливость,
• сopor,
• тошнота.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты часты(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• усталость,
• фатига,
• головокружение,
• головная боль,
• трудности со сном,
• проблемы с дыханием,
• состояние путаницы,
• состояние эйфории,
• печаль (депрессия),
• потеря координации, влияющая на равновесие и походку, движения глаз и конечностей и/или речи (признаки атаксии),
• тремор,
• галлюцинации,
• кошмары,
• размытое зрение/нарушения зрения,
• нарушения сердечного ритма,
• низкое артериальное давление (гипотония),
• трудности с мочеиспусканием, боль при мочеиспускании или внезапное снижение количества мочи,
• судороги,
• слабость рук и ног,
• мышечная боль,
• неконтролируемые движения глаз,
• сухость во рту,
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• рвота,
• тошнота.
• запор,
• диарея,
• повышенное потоотделение,
• повышение объема мочи,
• ночное недержание мочи.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты редки(могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• онемение или покалывание рук и/или ног,
• трудности с речью,
• нарушения вкуса,
• боль в животе,
• внезапное снижение количества мочи,
• невозможность достижения или поддержания эрекции (импотенция),
• боль в животе, желтуха кожи и глаз (признаки нарушения функции печени).

Некоторые побочные эффекты очень редки(могут повлиять менее 1 из 10 000 пациентов):

• низкая температура тела.

Были сообщения о побочных эффектах с неизвестной частотой(не может быть оценена на основе доступных данных):

• повышение уровня сахара в крови,
• замедленный сердечный ритм,
• зуд,
• синдром отмены,
• кожные высыпания и крапивница,
• симптомы, возникающие после внезапного прекращения лечения (синдром отмены*), описаны в разделе 3,
• трудности с дыханием во время сна (апноэ во сне),
• отек лодыжек, ног или нижней части ног,
• отек лица,
• аллергическая реакция (гиперчувствительность),
• выпадение волос,
• проблемы с сексом,
• снижение функции мозга (энцефалопатия).

*Были сообщения о послеродовых судорогах после внутриутробного воздействия Лиоресала в качестве синдрома отмены

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лиоресала

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

«Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.»

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лиоресала 25 мг таблеток

• Активное вещество - баклофен. Каждая таблетка содержит 25 мг баклофена.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - безводный коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, повидон, пшеничный крахмал.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, круглые, плоские с слегка срезанными краями, на одной стороне имеется надпись "CG", а на другой стороне - буквы "U" и "R" по обе стороны от щели. Щель служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес 764

08013 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Ронштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.