Для применения у взрослых пациентов и детей в возрасте 4 лет и старше.
Активное вещество: баклофен
Лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл содержит активное вещество баклофен. Лекарство Лиорезал Интратекаль 10
мг/20 мл используется при чрезмерном напряжении мышц.
Лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл используется для лечения тяжелой, хронической спастичности
(повышенное мышечное напряжение), которую нельзя эффективно лечить стандартными лекарствами:
В фазе квалификации к лечению, а также в фазе увеличения дозы, сразу после имплантации
помпы пациент будет находиться под строгим наблюдением в условиях, обеспечивающих доступ к соответствующему
оборудованию и уходу персонала. Регулярно будут оцениваться дозировка, возможные побочные действия или симптомы инфекции. Также будет проверяться функционирование системы введения лекарства.
Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что устройство не функционирует правильно или если он наблюдает у себя симптомы отмены (см. симптомы прекращения применения в пункте 3 «Как применять лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл»).
Если любой из следующих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед началом применения лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл:
Если出现 любой из этих симптомов во время применения лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл, необходимо немедленно сообщить врачу:
Дети
У детей должны быть выполнены определенные требования, касающиеся соответствующего веса, позволяющего имплантировать насос для инфузии. Лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл предназначено для применения у детей в возрасте 4 лет и старше. Безопасность внутрипротокового применения лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл у детей в возрасте до 4 лет еще не установлена.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
Во время клинических испытаний лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл было применено у нескольких пациентов пожилого возраста и не вызывало особых проблем. Однако опыт применения лекарства Лиорезал в форме таблеток показывает, что эта группа пациентов может быть более склонна к возникновению побочных действий. Поэтому пациенты пожилого возраста должны быть внимательно отслеживаемы на предмет возникновения побочных действий.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следующие лекарства могут влиять на действие лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл или лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл может взаимодействовать с ними. Может потребоваться коррекция дозы лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл или одного из других применяемых одновременно лекарств:
При применении лекарства Лиорезал Интратекаль необходимо избегать одновременного потребления алкоголя, поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемым изменениям действия лекарства.
Из-за отсутствия опыта женщины, находящиеся в состоянии беременности и кормящие грудью, могут применять лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым.
Не следует управлять транспортными средствами, механизмамиили выполнять другие опасные действия, поскольку лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл может существенно влиять на эти действия.
Лекарство содержит 70,81 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 20 мл. Это соответствует 3,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны: Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл (10 мг/20 мл), Лиорезал Интратекаль 10 мг/5 мл (10 мг/5 мл).
Лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл может быть введено в виде прямой инъекции или инфузии в спинномозговой каналтолько квалифицированным специалистом и с помощью соответствующего оборудования.
Поэтому в начале лечения необходим пребывание пациента в больнице.
Вначале лечения врач определит, сможет ли одиночная инъекция лекарства в меньшей дозе - лекарства Лиорезал Интратекаль, 0,05 мг/1 мл, раствор для инъекций - облегчить мышечные спазмы. Если это возможно, под кожу пациента будет имплантирована специальная помпа, которая позволит осуществлять непрерывное дозирование, адаптированное к пациенту.
Очень важно, чтобы пациент посещал назначенные встречи, во время которых врач перезарядит помпу.
Если пациент получит слишком малую дозу лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл, может вернуться повышенное мышечное напряжение. Также могут усилиться мышечные спазмы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если не произошло облегчение мышечных спазмов или произошло их повторение.
Врач должен регулярно контролировать состояние пациента, а также функционирование помпы - не реже одного раза в месяц.
О продолжительности лечения решает врач.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент или опекун заметит симптомы передозировки, которые могут возникнуть внезапно или постепенно:
Если необходимо прекратить введение лекарства, это может быть сделано только врачом, проводящим лечение, который постепенно уменьшит дозу лекарства, чтобы избежать побочных действий. Внезапное прекращение введения лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл может быть причиной тяжелых побочных действий, которые в некоторых случаях завершились смертью.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент или опекуны заметят следующие симптомы и признаки прекращения применениялекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл. Это особенно важно для дальнейшего введения через помпу.
Необходимо помнить, что неисправности помпы, такие как проблемы с батареями или катетером, дефект сигнала тревоги или неисправное функционирование устройства, могут привести к передозировке или введению слишком малых доз лекарства.
В случае любых сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу.
*Побочные действия, отмеченные звездочкой, встречаются с большей частотой у пациентов с
детским церебральным параличом.
Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Побочные действия более часты в начале лечения в больнице, однако они также могут возникать позже. Многие из перечисленных побочных действий также могут быть связаны с основным лечением заболевания.
Неправильное функционирование имплантированного устройства, вводящего лекарство, или системы для инфузии может привести к возникновению симптомов отмены, которые могут вызвать смерть (см. симптомы прекращения применения в пункте 3 «Как применять лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл»).
Были зарегистрированы следующие побочные действия и их частота:
Очень часто:могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов
Часто:могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов
Редко:могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов
Если возникают любые побочные действия, включая все возможные побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аллея Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не замораживать. Не стерилизовать высокими температурами.
Лекарство должно быть использовано сразу после открытия. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не применять это лекарство, если обнаружено помутнение или изменение цвета.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл является прозрачным, бесцветным раствором в прозрачной, бесцветной ампуле.
Лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл раствор для инфузии доступно в упаковках, содержащих 1, 2 или 5 ампул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.
Novartis Pharma GmbH
Ронштр. 25
Д-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Ронштр. 25
Д-90429 Нюрнберг
Германия
Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 39917.01.01
Введение пробной дозы, имплантация помпы для инфузии и увеличение дозы препарата, вводимого внутрипротоково, должны проводиться в стационарных условиях, в центрах, имеющих соответствующий опыт и находящихся под очень пристальным наблюдением квалифицированных врачей. Необходимо обеспечить немедленный доступ к отделению интенсивной терапии из-за возможности возникновения тяжелых или угрожающих жизни побочных действий препарата.
Перед началом введения лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл необходимо проверить прозрачность и бесцветность раствора. В случае помутнения или изменения цвета раствора не следует вводить препарат.
Каждая ампула предназначена только для одноразового использования. Раствор, находящийся в ней, является стабильным, изотоническим, свободным от пирогенов и антиоксидантов, с значением pH 5,0-7,0.
После подтверждения реакции пациента на терапию лекарством Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл в пробной фазе можно начать внутрипротоковую инфузию препарата с помощью вышеупомянутой помпы для инфузии. Противоспазматическое действие баклофена начинается через 6-8 часов после начала непрерывной инфузии, а максимальное действие препарата наблюдается через 24-48 часов.
Общую начальную суточную дозу лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл рассчитывают следующим образом: если действие препарата после введения пробной дозы сохраняется более 12 часов, эту дозу принимают за начальную. Если действие препарата после введения пробной дозы сохраняется менее 12 часов, то эту дозу удваивают и вводят как начальную. Не следует увеличивать дозу препарата в течение первых 24 часов лечения.
После первого дня лечения дозу препарата можно постепенно увеличивать, чтобы достичь желаемого терапевтического эффекта. Суточную дозу не следует увеличивать более чем на 10% до 30% предыдущей дозы у пациентов со спастичностью спинного происхождения и 5% до 15% у пациентов со спастичностью мозгового происхождения. В случае применения программируемой помпы рекомендуется изменять дозу только один раз в 24 часа. В случае применения непрограммируемых помп, оснащенных катетером длиной 76 см, вводящим 1 мл раствора в день, рекомендуется оценить реакцию пациента на новую дозу препарата после периода 48 часов. Если значительное увеличение суточной дозы не приведет к увеличению клинического эффекта, необходимо проверить правильное функционирование помпы и проходимость катетера.
В основном дозу препарата увеличивают до достижения поддерживающей дозы в диапазоне 300 мкг - 800 мкг на день у пациентов со спастичностью спинного происхождения. Пациенты со спастичностью мозгового происхождения обычно требуют введения меньших доз (см. ниже).
Целью лечения является применение минимальной дозы, обеспечивающей хорошую контроль спастичности без возникновения непринятых побочных действий. Поскольку во время лечения терапевтический эффект может уменьшиться, а выраженность спастичности может измениться, обычно необходимо корректировать дозу в стационарных условиях в фазе длительной терапии.
Также в этом случае суточную дозу можно увеличить на 10% до 30% у пациентов со спастичностью спинного происхождения и 5% до 20% (верхний предел) у пациентов со спастичностью мозгового происхождения путем изменения скорости инфузии или изменения концентрации баклофена в резервуаре помпы. И наоборот, в случае возникновения побочных действий суточную дозу препарата можно уменьшить на 10% до 20%.
Необходимость внезапного увеличения дозы с целью достижения желаемого терапевтического эффекта предполагает возможное возникновение неисправности помпы или катетера.
Поддерживающая доза лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл в длительной терапии пациентов со спастичностью спинного происхождения обычно составляет 300 мкг до 800 мкг баклофена на день.
Наименьшие и наибольшие зарегистрированные суточные дозы, вводимые отдельным пациентам в фазе насыщения препаратом, составляли соответственно 12 мкг и 2003 мкг (исследования, проводимые в США). Опыт применения доз, превышающих 1000 мкг на день, ограничен. В течение первых нескольких месяцев лечения необходимо часто проверять и корректировать дозу препарата.
У пациентов со спастичностью мозгового происхождения поддерживающие дозы, применяемые во время длительной терапии путем непрерывной инфузии лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл, находятся в диапазоне от 22 мкг до 1400 мкг баклофена на день, а средние суточные дозы препарата составляют 276 мкг после 1-летнего периода наблюдения и 307 мкг после 2 лет.
Дети в возрасте до 12 лет обычно требуют введения меньших доз (диапазон: 24 мкг до 1199 мкг на день; среднее: 274 мкг на день).
Если технические характеристики помпы позволяют, после определения суточной дозы препарата и стабилизации противоспазматического эффекта можно попытаться адаптировать введение препарата к суточному ритму спастичности. Например, если спазмы возникают чаще в ночное время, это может потребовать 20% увеличения скорости инфузии на час. Изменения скорости инфузии необходимо запрограммировать так, чтобы они произошли за 2 часа до возникновения желаемого клинического эффекта.
На протяжении всего периода лечения в центре, проводящем лечение, необходимо регулярно, не реже одного раза в месяц, контролировать толерантность к лекарству Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл и возможные признаки инфекции. Необходимо регулярно проверять правильное функционирование системы для инфузии. Развитие местной инфекции или неисправное функционирование катетера может привести к прерыванию внутрипротокового введения лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл с последствиями, угрожающими жизни пациента.
Концентрация баклофена, необходимая при заполнении помпы, зависит от общей суточной дозы препарата и скорости инфузии помпой. Если необходимо вводить баклофен в концентрациях, отличных от 0,05 мг/мл, 0,5 мг/мл или 2 мг/мл, лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл необходимо разбавить в асептических условиях с использованием стерильного раствора хлорида натрия для
инъекций, не содержащего консервантов. В этом случае необходимо соблюдать инструкции, предоставленные производителем помпы для инфузии.
Около 5% пациентов может потребовать введения большей дозы препарата из-за уменьшения эффективности лечения ( «развитие толерантности») во время длительной терапии. Как описано в литературе, развитию толерантности предотвращает поддержание 10-14-дневного перерыва в введении баклофена, во время которого необходимо вводить сульфат морфина без консервантов.
После этого периода пациент может снова реагировать на лечение лекарством Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл.
Терапию необходимо возобновить, вводя начальную дозу, применяемую при непрерывной инфузии, а затем снова постепенно увеличивать дозировку, чтобы избежать побочных действий, связанных с передозировкой. Эту процедуру необходимо проводить в стационарных условиях.
Лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл раствор для инфузии не следует смешивать с другими растворами для инъекций или инфузии, за исключением стерильного, не содержащего консервантов раствора хлорида натрия, разбавленного в асептических условиях.
Была показана химическая несовместимость между декстрозой и баклофеном.
Не замораживать. Не стерилизовать высокими температурами.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.