Лиоресал Интратгецал 10 мг/20 мл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл раствор для инфузии

Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл раствор для инфузии

Для применения у взрослых пациентов и детей в возрасте 4 лет и старше
баклофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лиоресал Интратекаль и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лиоресал Интратекаль
• 3. Как применять препарат Лиоресал Интратекаль
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Лиоресал Интратекаль
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лиоресал Интратекаль и для чего он используется

Лиоресал Интратекаль содержит активное вещество баклофен. Лиоресал Интратекаль является препаратом, применяемым при
чрезмерном напряжении мышц.
Лиоресал Интратекаль используется для лечения тяжелой, хронической спастичности (повышенного мышечного тонуса)
, которую нельзя эффективно лечить стандартными препаратами:

• при рассеянном склерозе Это прогрессирующее заболевание нервной системы, мозга и спинного мозга с физическими и психическими симптомами.
• после травм спинного мозга или травм с повреждением мозга
• при других заболеваниях спинного мозга

В фазе квалификации к лечению и в фазе увеличения дозы, сразу после имплантации насоса
пациент будет тщательно отслеживаться в условиях, обеспечивающих доступ к соответствующему оборудованию
и уходу персонала. Регулярно будут оцениваться дозировка, возможные нежелательные эффекты или
симптомы инфекции. Также будет проверяться функционирование системы введения препарата.
Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Лиоресал Интратекаль

Когда не применять препарат Лиоресал Интратекаль

• если пациент имеет аллергию на баклофенили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.
• если у пациента наблюдается эпилепсия, устойчивая к лечению.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что устройство не функционирует
правильно или если он наблюдает у себя симптомы отмены (см. симптомы прекращения применения
в пункте 3 «Как применять препарат Лиоресал Интратекаль»)
Если любой из следующих пунктов относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу
перед началом применения препарата Лиоресал Интратекаль:

• нарушения кровообращения спинномозговой жидкости, вызванные препятствиями для потока
• лечимая эпилепсия или другие судорожные приступы, связанные с мозгом
• неврологические расстройства, вызванные повреждением черепных нервов в продолговатом мозге (симптомы бульбарного паралича) или частичным параличом мышц дыхательной системы
• острые или хронические состояния дезориентации
• психические и (или) психологические расстройства, такие как шизофрения
• болезнь Паркинсона
• нарушения автономных рефлексов (неуправляемых) в анамнезе
• недостаточное кровоснабжение мозга
• затруднения дыхания
• гиперактивность детрузора
• сердечные заболевания
• нарушения функции почек
• язвы желудка и кишечника
• тяжелые нарушения функции печени
• повышенное мышечное тонус, вызванное перенесенной черепно-мозговой травмой Длительное лечение повышенного мышечного тонуса должно начинаться, когда симптомы спастичности стабильны и могут быть надежно оценены.

Если появляется любой из этих симптомов во время применения препарата Лиоресал Интратекаль, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу:

• Если пациент испытывает боль в спине, руках, шее и ягодицах во время лечения (тип деформации позвоночника, называемый сколиозом)
• Если пациенткогда-либо думает о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно поговорить с врачом или обратиться в больницу. Также необходимо попросить родственника или близкого друга сообщить об этом пациенту, если они обеспокоены изменениями в его поведении и прочитали эту инструкцию.

Дети
У детей должны быть выполнены определенные требования, касающиеся соответствующего веса, позволяющего
имплантировать насос для инфузии. Препарат Лиоресал Интратекаль предназначен для применения у детей
в возрасте 4 лет и старше. Безопасность внутрипозвоночного применения препарата Лиоресал Интратекаль у детей
в возрасте до 4 лет еще не установлена.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
Во время клинических испытаний препарат Лиоресал Интратекаль вводился нескольким пациентам пожилого возраста и не
вызывал у них особых проблем. Однако опыт применения препарата Лиоресал в форме таблеток показывает, что эта группа пациентов может быть более склонна к возникновению нежелательных эффектов. Поэтому пациенты пожилого возраста должны быть тщательно отслеживаемы на предмет возникновения нежелательных эффектов.

Препарат Лиоресал Интратекаль и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время
применяет или применял недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Следующие препараты могут влиять на действие препарата Лиоресал Интратекаль или препарат Лиоресал Интратекаль может
взаимодействовать с ними. Может потребоваться коррекция дозы препарата Лиоресал Интратекаль или одного
из других препаратов, применяемых одновременно:

• препараты, применяемые при болезни Паркинсона
• препараты, снимающие сильные мышечные спазмы
• препараты, оказывающие тормозящее действие на функции центральной нервной системы
• препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как имипрамин, доксепин, амитриптилин, опипрамол
• препараты, снижающие кровяное давление, включая препараты, применяемые при лечении высокого кровяного давления

Препарат Лиоресал Интратекаль и алкоголь

При применении препарата Лиоресал Интратекаль необходимо избегать одновременного потребления алкоголя, поскольку это
может привести к нежелательному усилению или непредсказуемым изменениям действия препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Из-за отсутствия опыта у беременных женщин и кормящих грудью препарат Лиоресал Интратекаль может быть применен
только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует водить транспортные средства, управлять механизмамиили выполнять другие опасные
действия, поскольку препарат Лиоресал Интратекаль может существенно влиять на эти действия.

Препарат Лиоресал Интратекаль содержит натрий

Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл: препарат содержит 70,81 мг натрия (основной компонент поваренной соли)
на 20 мл. Это соответствует 3,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл: препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Если врач будет вынужден разбавить препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл раствором физиологической соли,
полученная доза натрия будет больше.

3. Как применять препарат Лиоресал Интратекаль

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Препарат Лиоресал Интратекаль может быть введен в виде прямой инъекции или инфузии в спинномозговой канал
только квалифицированным специалистом и с помощью соответствующего оборудования.
Поэтому в начале лечения необходима госпитализация пациента.
Вначале лечения врач определит, сможет ли единственная инъекция препарата в меньшей дозе - Лиоресал
Интратекаль, 0,05 мг/1 мл, раствор для инъекций - облегчить мышечные спазмы. Если это возможно, под
кожу пациента будет имплантирована специальная помпа, которая позволит осуществлять непрерывное дозирование,
адаптированное к пациенту.
Очень важно, чтобы пациент приходил на запланированные визиты, во время которых врач снова
заполнит помпу.
Если пациент получит слишком малую дозу препарата Лиоресал Интратекаль, может возобновиться повышенное мышечное тонус.
Могут также усилиться мышечные спазмы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если не произошло облегчение мышечных спазмов или произошло
их возобновление.
Врач должен регулярно контролировать состояние пациента, а также функционирование помпы – не реже одного раза в месяц.

Продолжительность лечения

О продолжительности лечения решает врач.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лиоресал Интратекаль

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент или опекун заметил симптомы
передозировки, которые могут возникнуть внезапно или постепенно:

• слишком низкое мышечное тонус
• сонливость
• головокружение или чувство пустоты в голове
• чрезмерное выделение слюны
• тошнота или рвота
• затруднения дыхания или даже остановка дыхания
• судорожные приступы
• ограничение сознания или даже кома
• низкая температура тела
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• звон в ушах (тиннитус)

Прекращение применения препарата Лиоресал Интратекаль

Если необходимо прекратить введение препарата, это может быть сделано только под наблюдением врача,
который постепенно уменьшит дозу препарата, чтобы избежать нежелательных эффектов. Внезапное
прекращение введения препарата Лиоресал Интратекаль может привести к тяжелым нежелательным эффектам,
которые в некоторых случаях могут привести к смерти.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент или опекун заметил следующие
симптомы прекращения примененияпрепарата Лиоресал Интратекаль. Это особенно важно для дальнейшего
введения через помпу.

• усиление спастичности, слишком высокое мышечное тонус
• затруднения в движении мышцами
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• зуд
• покалывание, жжение или онемение рук и ног
• сердцебиение
• тревога
• лихорадка
• низкое кровяное давление
• изменения психического состояния пациента, например, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, неправильное мышление и поведение
• судорожные приступы
• длительная болезненная эрекция (приапизм) Вышеуказанные симптомы могут привести к более тяжелым нежелательным эффектам, которые могут привести к смерти, если не будет оказана немедленная медицинская помощь.

Необходимо помнить, что неисправности помпы, такие как проблемы с батареями или катетером, дефект сигнала
тревоги или неисправность устройства, могут привести к передозировке или введению слишком малых доз препарата.
В случае любых сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные эффекты чаще возникают во время начала лечения в больнице, однако они также могут возникать
позже. Многие из перечисленных нежелательных эффектов также могут быть связаны с основным лечением.
Неисправное функционирование имплантированного устройства для введения препарата или системы для инфузии может
привести к возникновению симптомов отмены, которые могут привести к смерти (см. симптомы прекращения применения
в пункте 3 «Как применять препарат Лиоресал Интратекаль»).
Были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты и их частота:

• низкое мышечное тонус
• сонливость

Часто: могут возникать у не более 1 из 10 пациентов

• тревога
• уменьшение аппетита
• затруднение дыхания, замедление или поверхностное дыхание
• уменьшение бдительности
• уменьшение кровяного давления при сидении и вставании
• депрессия
• дезориентация
• диарея или даже недержание кала
• повышенное мышечное тонус
• лихорадка
• повышенная двигательная тревога
• затруднение мочеиспускания*
• зудящий отек кожи, подобный укусу насекомого
• зуд
• головная боль*, боль
• судорожные приступы*
• пневмония
• странные ощущения в коже с покалыванием рук и ног
• сухость во рту
• слабость мышц
• кома
• дрожь
• отек лица, рук и ног
• головокружение
• нарушения половой функции
• нарушения остроты зрения с размытым или двойным зрением
• апатия
• непроизвольное мочеиспускание
• тошнота или рвота*
• чрезмерное слюноотделение
• запор
• замедленная речь
• дезориентация
• нарушение дыхания

Нечасто: могут возникать у не более 1 из 100 пациентов

• уменьшение количества жидкости в организме (обезвоживание)
• бледность кожи
• высокое кровяное давление
• непроходимость кишечника
• потеря памяти/рассеянность
• нарушения настроения
• облысение
• ложные ощущения, не вызванные внешними раздражителями
• покраснение кожи
• низкая температура тела
• затруднение глотания
• нарушения координации движений
• мысли и попытки самоубийства
• чрезмерное потоотделение
• нистагм
• замедление сердцебиения
• ослабление вкуса
• закупорка кровеносного сосуда из-за тромба в глубоких венах
• галлюцинации
• эйфория

Редко: могут возникать у не более 1 из 1 000 пациентов

• угрожающие жизни симптомы отмены препарата, вызванные проблемами с введением

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• увеличение бокового сколиоза позвоночника (сколиоз)
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (нарушения эрекции)
• аллергическая реакция (чувствительность)

*Нежелательные эффекты, отмеченные звездочкой, возникают с большей частотой у пациентов с церебральным параличом.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не перечисленные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Алея Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лиоресал Интратекаль

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Не замораживать. Не стерилизовать высокими температурами.
Препарат должен быть использован сразу после открытия. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не следует применять этот препарат, если он помутнеет или
изменит цвет.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и картонной упаковке. Срок
годности указывает последний день месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение
поможет защитить окружающую среду.
6.

Содержание упаковки и другие сведения

• Активным веществом препарата является баклофен.

Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл раствор для инфузии:
1 мл раствора для инфузии содержит 0,5 мг баклофена.
1 ампула с 20 мл раствора для инфузии содержит 10 мг баклофена.
Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл раствор для инфузии:
1 мл раствора для инфузии содержит 2,0 мг баклофена.
1 ампула с 5 мл раствора для инфузии содержит 10 мг баклофена.

• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Лиоресал Интратекаль и что содержит упаковка

Препарат Лиоресал Интратекаль является прозрачным, бесцветным раствором в прозрачной, бесцветной ампуле.
Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл раствор для инфузии и Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл раствор для
инфузии выпускаются в упаковках, содержащих 1, 2 или 5 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Новартис Польша Сп. з о.о.
ул. Марьянарска 15
02-674 Варшава
телефон: + 48 22 37 54 888

Производитель/Импортер

Новартис Фарма ГмбХ
Ронштрассе 25
Д-90429 Нюрнберг
Германия
Новартис Фарма ГмбХ
Софи-Гермен-Штрассе 10
90443 Нюрнберг
Германия
Новартис Фармасьютика С.А.
Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
Новартис Польша Сп. з о.о.
ул. Марьянарска 15
02-674 Варшава

Этот лекарственный препарат был разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:
Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл раствор для инфузии
Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл раствор для инфузии
Польша:
Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл, раствор для инфузии
Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл, раствор для инфузии

Дата последнего обновления инструкции: 10/2024

________________________________________________________________________

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Как подготовить и ввести лекарственный препарат Лиоресал Интратекаль?

Введение пробной дозы, имплантация насоса для инфузии и увеличение дозы препарата, вводимого внутрипозвоночно,
должны проводиться в стационарных условиях, в центрах, имеющих соответствующий опыт и находящихся под
тщательным наблюдением квалифицированных врачей. Необходимо обеспечить немедленную доступность отделения
интенсивной терапии из-за возможности возникновения тяжелых или угрожающих жизни нежелательных эффектов
препарата.
Для определения оптимальной схемы дозирования препарата Лиоресал Интратекаль каждый пациент сначала
получает пробную дозу препарата Лиоресал Интратекаль 0,05 мг/1 мл в виде болюса в спинномозговой канал
через спинномозговой катетер или через люмбальную пункцию. Затем необходимо очень тщательно
индивидуально подобрать дозу к потребностям пациента. Это необходимо из-за значительных различий в
эффективных терапевтических дозах для отдельных пациентов.
При длительной терапии вводится препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл или Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл с
помощью имплантируемого насоса, который позволяет осуществлять непрерывную инфузию раствора баклофена в
спинномозговую жидкость.
Противоспазматическое действие баклофена начинается через 6-8 часов после начала непрерывной инфузии, а
максимальное действие препарата наблюдается через 24-48 часов.
Общую начальную суточную дозу препарата Лиоресал Интратекаль рассчитывают следующим образом: если действие
препарата после введения пробной дозы сохраняется более 12 часов, эту дозу принимают за начальную дозу.
Если действие препарата после введения пробной дозы сохраняется менее 12 часов, то эту дозу удваивают и
вводят в качестве начальной дозы. Не следует увеличивать дозу препарата в течение первых 24 часов лечения.
После первого дня лечения дозу препарата можно постепенно увеличивать, чтобы достичь желаемого
терапевтического эффекта. Суточную дозу не следует увеличивать более чем на 10% до 30% предыдущей дозы
у пациентов со спастичностью спинного мозга и 5% до 15% у пациентов со спастичностью мозгового происхождения.
И наоборот, если возникают нежелательные эффекты, суточную дозу препарата Лиоресал Интратекаль можно уменьшить на 10% до 20%.
Необходимость внезапного увеличения дозы для достижения желаемого терапевтического эффекта предполагает
возможность неисправности насоса или катетера.
Поддерживающая доза препарата Лиоресал Интратекаль при длительной терапии пациентов со спастичностью спинного
мозга обычно составляет 300 мкг до 800 мкг баклофена в сутки.
Наименьшие и наибольшие зарегистрированные суточные дозы, вводимые отдельным пациентам в фазе насыщения,
составили соответственно 12 мкг и 2003 мкг (исследования, проведенные в Соединенных Штатах). Опыт
применения доз, превышающих 1000 мкг в сутки, ограничен. В течение первых нескольких месяцев лечения
необходимо проверять дозу препарата и корректировать ее, особенно часто.
У пациентов со спастичностью мозгового происхождения поддерживающие дозы, применяемые при длительной терапии
с помощью непрерывной инфузии препарата Лиоресал Интратекаль, находятся в диапазоне от 22 мкг до 1400 мкг баклофена
в сутки, а средние суточные дозы препарата составляют 276 мкг после 1-летнего периода наблюдения и 307 мкг
после 2 лет. Дети в возрасте до 12 лет обычно требуют введения меньших доз (диапазон: 24 мкг до 1199 мкг в сутки;
среднее: 274 мкг в сутки).
Если технические характеристики насоса позволяют, после установления суточной дозы препарата и стабилизации
противоспазматического действия можно попытаться адаптировать введение препарата к суточному ритму спастичности.
Например, если спазмы возникают чаще в ночное время, это может потребовать увеличения скорости инфузии на 20% в час.
Изменения скорости инфузии необходимо запрограммировать так, чтобы они произошли за 2 часа до возникновения желаемого
клинического эффекта.
На протяжении всего периода лечения в центре, проводящем лечение, необходима регулярная, не реже одного раза в месяц,
контроль толерантности к препарату Лиоресал Интратекаль и возможных признаков инфекции. Необходимо регулярно
проверять правильное функционирование системы инфузии. Развитие местной инфекции или неисправность катетера
может привести к перерыву в внутрипозвоночном введении препарата Лиоресал Интратекаль с угрожающими жизни пациента
последствиями.
Концентрация баклофена, необходимая при заполнении насоса, зависит от общей суточной дозы препарата и скорости
инфузии насосом. Если необходимо введение баклофена в концентрациях, отличных от 0,05 мг/мл, 0,5 мг/мл или 2 мг/мл,
препарат Лиоресал Интратекаль должен быть разбавлен в асептических условиях с использованием стерильного раствора
хлорида натрия для инъекций, не содержащего консервантов. В этом случае необходимо соблюдать инструкции,
предоставленные производителем насоса для инфузии.
Около 5% пациентов может потребовать введения большей дозы препарата из-за снижения эффективности лечения
(«развития толерантности») во время длительного лечения. Как описано в литературе, развитию толерантности можно
предотвратить, поддерживая 10-14-дневный перерыв в введении баклофена, во время которого необходимо вводить
сульфат морфина без консервантов. После этого периода пациент может снова реагировать на лечение препаратом
Лиоресал Интратекаль. Лечение необходимо возобновить, вводя начальную дозу, применяемую при непрерывной инфузии,
а затем снова постепенно увеличивать дозировку, чтобы избежать нежелательных эффектов передозировки. Эту процедуру
необходимо проводить в стационарных условиях.

Фармацевтическая несовместимость

Препаратов Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл и 10 мг/5 мл растворов для инфузии не следует смешивать с другими
растворами для инъекций или инфузии, за исключением стерильного, не содержащего консервантов раствора хлорида натрия,
разбавленного в асептических условиях.
Была показана химическая несовместимость между декстрозой и баклофеном.
Не замораживать. Не стерилизовать высокими температурами