Линезолид Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Линезолид Кabi, 2 мг/мл, раствор для инфузии

Линезолид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Линезолид Кabi и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Линезолид Кabi
• 3. Как использовать Линезолид Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Линезолид Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Линезолид Кabi и для чего он используется

Линезолид Кabi является антибиотиком из группы оксазолидинонов, которые ингибируют рост некоторых бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции. Он используется для лечения пневмонии, а также некоторых кожных и подкожных инфекций. Врач решает, подходит ли Линезолид Кabi для лечения инфекции, выявленной у пациента.

2. Важная информация перед использованием лекарства Линезолид Кabi

Когда не использовать лекарство Линезолид Кabi

­
Если у пациента есть аллергия на линезолид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
­
Если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель любой из препаратов группы, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти препараты могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
­
Если пациентка кормит грудью. Линезолид проникает в грудное молоко и может вредно влиять на ребенка.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства Линезолид Кabi.
Линезолид Кabi может не быть подходящим препаратом для пациента, который ответит положительно (‘Да’) на любой из следующих вопросов. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу, который осмотрит общее состояние здоровья и артериальное давление пациента перед началом лечения и будет контролировать их во время лечения или может решить использовать другой, более подходящий препарат.
Если у пациента есть сомнения, касающиеся следующих вопросов, он должен спросить об этом врача.
­
Имеет ли пациент высокое артериальное давление и принимает ли он препараты для его снижения или нет?
­
Была ли у пациента диагностирована гипертиреоз?
­
Имеет ли пациент опухоль надпочечника (феохромоцитома) или раковику (вызванный новообразованиями эндокринной системы, проявляющийся диареей, приливами жара, свистящим дыханием)?
­
Имеет ли пациент маниакальную депрессию, шизоаффективные расстройства, состояния дезориентации или другие психические расстройства?
­
Имеет ли пациент гипонатремию (низкое содержание натрия в крови) или принимает ли он препараты, снижающие содержание натрия в крови, например, некоторые диуретики (называемые также «мочегонными препаратами»), такие как гидрохлортиазид?
­
Принимает ли пациент какие-либо опиоидные препараты?
Применение некоторых препаратов, включая антидепрессанты и опиоиды, вместе с линезолидом может привести к развитию серотонинового синдрома - состояния, потенциально угрожающего жизни (см. пункт 2 «Линезолид Кabi и другие препараты» и пункт 4).

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании Линезолид Кabi

Прежде чем начать использовать лекарство Линезолид Кabi, необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются следующие ситуации:
­
пожилой возраст;
­
легкая кровоточивость и склонность к кровотечениям;
­
анемия (низкое количество красных кровяных клеток);
­
склонность к инфекциям;
­
предшествующие судороги;
­
нарушения функции печени или почек, особенно у пациентов, находящихся на диализе;
­
диарея.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время использования лекарства Линезолид Кabi у пациента появятся:
­
нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности с различением деталей или сужение поля зрения;
­
потеря чувствительности в руках или ногах или ощущение онемения или покалывания рук или ног;
­
во время или после окончания лечения антибиотиками, включая препарат Линезолид Кabi, у пациента может появиться диарея. Если она тяжелая или упорная, или если наблюдается кровь или слизь в кале, необходимо немедленно прекратить использование препарата Линезолид Кabi и обратиться к врачу.
Не следует использовать в этом случае препараты,抑制ющие или замедляющие движение кишечника;
­
рецидивирующие тошнота или рвота, боли в животе или учащенное дыхание;
­
боли в мышцах неизвестной причины, болезненность или слабость мышц и (или) темная окраска мочи.
Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого рабдомиолизом (разрушение мышц), которое может привести к повреждению почек;
­
тошнота и плохое самочувствие, включая слабость мышц, головные боли, состояние дезориентации и нарушения памяти, которые могут указывать на гипонатремию (низкое содержание натрия в крови).

Линезолид Кabi и другие препараты

Линезолид Кabi может иногда взаимодействовать с некоторыми другими препаратами и в результате вызывать нежелательные реакции, такие как изменения артериального давления, температуры тела или сердечного ритма.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Если в течение последних 2 недель пациент принимает или принималперечисленные ниже препараты, необходимосообщить об этом врачу, поскольку не следуетиспользовать препарат Линезолид Кabi у пациентов, леченных этими препаратами в настоящее время или недавно (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Линезолид Кabi»):
­
ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти препараты могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
Если пациент принимает перечисленные ниже препараты, он также должен сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о продолжении использования препарата Линезолид Кabi, но будет необходим контроль общего состояния здоровья и артериального давления пациента перед началом и во время лечения. В других случаях врач может решить использовать другой, более подходящий препарат.
­
Препараты, снижающие отек слизистых оболочек, используемые при простуде и гриппе, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
­
Некоторые препараты, используемые для лечения астмы, например, салбутамол, тербуталин, фенотерол.
­
Некоторые антидепрессанты из группы так называемых трициклических антидепрессантов или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС, например, амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, dozulepin, докsepин, флуоксетин, флувоксامین, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин.
­
Препараты, используемые для лечения мигрени, например, суматриптан, золмитриптан.
­
Препараты, используемые для лечения острых, тяжелых аллергических реакций, например, адреналин (эпинефрин).
­
Препараты, повышающие артериальное давление, например, норадреналин (норэпинефрин), дофамин, добутамин.
­
Опиоиды, например, петидин, используемые для лечения боли средней или сильной интенсивности.
­
Препараты, используемые для лечения тревожных расстройств, например, буспирон.
­
Препараты,抑制ющие свертывание крови, например, варфарин.
­
Антибиотик под названием рифампицин.

Линезолид Кabi с пищей, питьем и алкоголем

­
Линезолид Кabi можно использовать до, во время или после приема пищи.
­
Необходимо избегать употребления чрезмерного количества созревших сыров, дрожжевых экстрактов или продуктов из соевых бобов (например, соевого соуса) и алкоголя, особенно пива и вина, поскольку этот препарат может взаимодействовать с веществом под названием тирамин, которая содержится в некоторых продуктах,导致 повышения артериального давления.
­
Если после приема пищи или напитков у пациента появляется пульсирующая головная боль, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Неизвестно влияние препарата Линезолид Кabi на беременных женщин. Поэтому не следует использовать этот препарат во время беременности, если только это не рекомендовано врачом. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует кормить грудью во время использования препарата Линезолид Кabi, поскольку он проникает в грудное молоко и может влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Линезолид Кabi может вызывать головокружение и нарушения зрения. Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или использовать любые машины. Необходимо помнить, что плохое самочувствие влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Линезолид Кabi содержит глюкозу

Один мл препарата Линезолид Кabi содержит 45,7 мг глюкозы (13,7 г глюкозы в одном мешке или бутылке).

Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.

Линезолид Кabi содержит натрий

Один мл препарата Линезолид Кabi содержит 0,38 мг натрия (основного компонента поваренной соли) (114 мг натрия в одном мешке или бутылке). Это соответствует 5,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых в случае одного мешка/бутылки для инфузии.

Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать Линезолид Кabi

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые пациенты

Препарат вводится в виде капельницы (инфузии в вену) врачом или медицинским работником.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше) составляет 300 мл раствора (600 мг линезолида) дважды в день, вводимого непосредственно в кровоток (внутривенно) в капельнице, в течение 30-120 минут.
Если пациент находится на диализе, он должен получить Линезолид Кabi после окончания диализа.
Продолжительность лечения обычно составляет от 10 до 14 дней, но может длиться до 28 дней. Эффективность и безопасность использования этого препарата в течение периода, превышающего 28 дней, не установлены. Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Во время использования препарата Линезолид Кabi врач должен назначить регулярные анализы крови для контроля количества кровяных клеток.
Если Линезолид Кabi используется более 28 дней, врач должен назначить обследование зрения пациента.

Использование у детей и подростков

Препарат Линезолид Кabi обычно не используется у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Линезолид Кabi

Если пациент опасается, что получил слишком большую дозу препарата Линезолид Кabi, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Пропуск использования препарата Линезолид Кabi

Препарат вводится под строгим контролем, поэтому маловероятно, что будет пропущена доза. Если пациент считает, что пропустил дозу препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если во время использования препарата Линезолид Кabi пациент заметит появление любого из следующих нежелательных реакций.
Тяжелые нежелательные реакции (частота появления указана в скобках) препарата Линезолид Кabi:
­
тяжелые кожные реакции (не очень часто), отек, особенно на лице и шее (не очень часто), свистящее дыхание и (или) трудности с дыханием (редко). Это могут быть симптомы аллергической реакции, и может быть необходимо прекратить использование препарата Линезолид Кabi. Кожные реакции, такие как: выпуклая, фиолетовая сыпь, вызванная воспалением кровеносных сосудов (редко), красные язвы и шелушение кожи (воспаление кожи) (не очень часто), сыпь (часто), зуд (часто);
­
нарушения зрения (не очень часто), такие как нечеткое зрение (не очень часто), изменения в восприятии цветов (частота неизвестна), трудности с различением деталей (частота неизвестна) или сужение поля зрения (редко);
­
тяжелая диарея с появлением крови и (или) слизи в кале (воспаление кишечника, связанное с использованием антибиотиков, включая псевдомембранозное колит), очень редко приводящая к угрожающим жизни осложнениям (не очень часто);
­
рецидивирующие тошнота или рвота, боли в животе или учащенное дыхание (редко);
­
серотониновый синдром (частота неизвестна): необходимо сообщить врачу, если во время совместного использования антидепрессантов из группы СИОЗС или опиоидов (см. пункт 2) появляются такие симптомы, как возбуждение, дезориентация, галлюцинации, жесткость, дрожь, нарушения координации, судороги, учащенное сердцебиение, серьезные проблемы с дыханием и диарея (указывающие на развитие серотонинового синдрома) (см. пункт 2);
­
кровотечения или синяки без объяснимой причины, которые могут быть результатом изменений количества кровяных клеток, влияющих на процесс свертывания крови или приводящих к анемии (часто);
­
изменения количества некоторых кровяных клеток, которые могут влиять на способность организма бороться с инфекциями (не очень часто), симптомы инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (не очень часто), язвы во рту (не очень часто), усталость (не очень часто);
­
рабдомиолиз (редко): объективные и субъективные симптомы включают боль в мышцах неизвестной причины, болезненность или слабость мышц и (или) темную окраску мочи. Это могут быть признаки тяжелого состояния, называемого рабдомиолизом (разрушение мышц), которое может привести к повреждению почек;
­
воспаление поджелудочной железы (не очень часто);
­
судороги (не очень часто);
­
преходящие ишемические атаки (преходящие нарушения кровотока в мозге, вызывающие кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость конечностей, нечеткая речь, потеря сознания) (не очень часто);
­
«звон» в ушах (шум в ушах).
У пациентов, использующих Линезолид Кabi более 28 дней, сообщались случаи онемения, покалывания и нечеткого зрения. Если у пациента появляются нарушения зрения, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться у менее 1 из 10 пациентов):

­
грибковые инфекции, особенно влагалища или молочницы в полости рта;
­
головная боль;
­
металлический привкус во рту;
­
диарея, тошнота или рвота;
­
изменения в результатах некоторых анализов крови, включая измерения белков, солей или ферментов, используемых для оценки функции почек или печени, а также уровня сахара в крови;
­
нарушения сна;
­
повышение артериального давления;
­
анемия (низкое количество красных кровяных клеток);
­
головокружение;
­
локализованные или генерализованные боли в животе;
­
запор;
­
диспепсия;
­
локализованные боли;
­
снижение количества тромбоцитов.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться у менее 1 из 100 пациентов):

­
воспаление влагалища и области половых органов у женщин;
­
чувство онемения или покалывания;
­
отек, болезненность или изменение цвета языка;
­
сухость во рту;
­
боль в месте или области введения капельницы;
­
воспаление вен (включая место введения капельницы);
­
необходимость более частого мочеиспускания;
­
озноб;
­
чувство повышенной жажды;
­
избыточное потоотделение;
­
гипонатремия (низкое содержание натрия в крови);
­
почечная недостаточность;
­
вздутие;
­
боль в месте введения;
­
повышение уровня креатинина;
­
боль в желудке;
­
изменения частоты сердечного ритма (например, учащенное сердцебиение);
­
снижение количества кровяных клеток;
­
слабость и (или) изменения чувствительности.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться у менее 1 из 1000 пациентов):

­
поверхностное изменение цвета зубов, уступающее после стоматологической процедуры очистки (ручное удаление камня).

Также сообщались следующие реакции (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных):

­
выпадение волос (алопеция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Линезолид Кabi

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Мешок freeflex
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, мешке и этикетке: «EXP:». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Медицинский персонал должен убедиться, что Линезолид Кabi не используется после истечения срока годности, указанного на мешке, и что препарат вводится немедленно после открытия мешка. Вводящий препарат должен осмотреть раствор перед использованием, поскольку можно использовать только прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Вводящий препарат должен убедиться, что до момента использования раствор хранится правильно, т.е. в упаковке и мешке, для защиты от света и в месте, недоступном для детей.
Бутылка KabiPac
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке бутылки: «EXP:». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Медицинский персонал должен убедиться, что Линезолид Кabi не используется после истечения срока годности, указанного на бутылке, и что препарат вводится немедленно после извлечения из картонной упаковки.
Вводящий препарат должен осмотреть раствор перед использованием, поскольку можно использовать только прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Вводящий препарат должен убедиться, что до момента использования раствор хранится правильно, т.е. в картонной упаковке, для защиты от света и в месте, недоступном для детей.
После открытия
Показана химическая и физическая стабильность препарата, готового к использованию, в течение 24 часов при температуре 2-8°C и 25°C.
По микробиологическим причинам препарат следует использовать немедленно, если метод открытия исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения во время использования лежит на пользователе.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препарат, который больше не используется. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Линезолид Кabi

­
Активным веществом препарата является линезолид. Один мл раствора содержит 2 мг линезолида.
­
Другими компонентами являются: глюкоза моногидрат (вид сахара), цитрат натрия, лимонная кислота, соляная кислота 1 М (для установления pH), гидроксид натрия 1 М (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Линезолид Кabi и что содержит упаковка

Мешок freeflex
Линезолид Кabi является прозрачным, свободным от частиц, бесцветным или желтоватым раствором в мешке для инфузии ( freeflex), содержащем 300 мл раствора (600 мг линезолида), помещенном в наружный мешок.
Мешки поставляются в картонных упаковках, содержащих 10, 30 или 50 мешков для инфузии.
Бутылка KabiPac
Линезолид Кabi является прозрачным, свободным от частиц, бесцветным или слегка коричневатым раствором в бутылке, содержащей 300 мл раствора (600 мг линезолида).
Каждая бутылка упакована в отдельную картонную упаковку, а затем в наружные картонные упаковки, содержащие по 10, 30 или 50 бутылок.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Ал. Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

HP Халден Фарма АС
Свинеундсвейн, 80
НО-1788 Халден
Норвегия
Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Сенкевича, 25
99-300 Кутно
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Ал. Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Линезолид Кabi 2 мг/мл раствор для инфузии
Бельгия
Линезолид Фресенius Кabi 2 мг/мл раствор для инфузии
Болгария
Линезолид Кabi 2 мг/мл инфузионный раствор
Чехия
Линезолид Кabi 2 мг/мл
Хорватия
Линезолид Кabi 2 мг/мл раствор для инфузии
Дания
Линезолид Фресенius Кabi
Эстония
Линезолид Фресенius Кabi
Франция
Линезолид Кabi 2 мг/мл раствор для перфузии
Германия
Линезолид Кabi 2 мг/мл раствор для инфузии
Греция
Линезолид Кabi
Венгрия
Линезолид Фресенius Кabi, 2 мг/мл раствор для инфузии
Ирландия
Линезолид 2 мг/мл раствор для инфузии
Италия
Линезолид Кabi
Люксембург
Линезолид Кabi 2 мг/мл раствор для инфузии
Нидерланды
Линезолид Фресенius Кabi 2 мг/мл раствор для инфузии
Норвегия
Линезолид Фресенius Кabi
Польша
Линезолид Кabi
Португалия
Линезолид Кabi
Румыния
Линезолид Кabi 2 мг/мл раствор для перфузии
Словения
Линезолид Кabi 2 мг/мл раствор для инфузии
Словакия
Линезолид Кabi 2 мг/мл
Испания
Линезолид Кabi 2 мг/мл раствор для перфузии
Великобритания
Линезолид 2 мг/мл раствор для инфузии
Дата последней актуализации инструкции:20.03.2025 г.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских работников:

Линезолид Кabi, 2 мг/мл, раствор для инфузии

Линезолид
ВАЖНО: перед назначением этого препарата необходимо ознакомиться с Характеристикой препарата (ХП).
Линезолид не эффективен для лечения инфекций, вызванных бактериями Грам-отрицательных. Если установлено или предполагается, что инфекция вызвана бактериями Грам-отрицательных, необходимо одновременно использовать соответствующее лечение против этих бактерий.

Внешний вид

Мешок freeflex
Для одноразового использования, готовый к введению, свободный от латекса, мешок для инфузии ( freeflex) из многослойной полиолефиновой пленки, помещенный в наружный мешок из полиэстера/полипропилена/алюминия. Мешок содержит 300 мл раствора и помещен в картонную упаковку. Каждая картонная упаковка содержит 10, 30 или 50 мешков для инфузии.
Изотонический, прозрачный, свободный от частиц, бесцветный или желтоватый раствор препарата Линезолид Кabi содержит 2 мг/мл линезолида. Другими компонентами являются: глюкоза моногидрат, цитрат натрия, лимонная кислота безводная, соляная кислота 1 М (для установления pH), гидроксид натрия 1 М (для установления pH) и вода для инъекций.
Бутылка KabiPac
Для одноразового использования, готовая к введению бутылка LDPE (KabiPac) с крышкой, содержащей резиновую мембрану, позволяющую вводить иглу. Бутылка содержит 300 мл раствора и помещена в картонную упаковку для защиты от света.
Наружные картонные упаковки содержат по 10, 30 или 50 бутылок (каждая бутылка упакована в отдельную картонную упаковку).
Изотонический, прозрачный, свободный от частиц, бесцветный или слегка коричневатый раствор препарата Линезолид Кabi содержит 2 мг/мл линезолида. Другими компонентами являются: глюкоза моногидрат, цитрат натрия, лимонная кислота безводная, соляная кислота 1 М (для установления pH), гидроксид натрия 1 М (для установления pH) и вода для инъекций.

Дозировка и способ введения

Лечение линезолидом следует начинать только в стационарных условиях и после консультации с соответствующим специалистом, например, микробиологом или специалистом по инфекционным заболеваниям.
У пациентов, у которых лечение начато с препарата, вводимого парентерально, можно перейти на одну из пероральных форм, если это клинически обосновано. В этом случае коррекция дозы не требуется, поскольку биодоступность линезолида после перорального введения составляет примерно 100%.
Раствор для инфузии следует вводить в течение 30-120 минут.
Рекомендуемые дозы линезолида следует вводить внутривенно дважды в день.
Рекомендуемая дозировка и продолжительность лечения у взрослых пациентов
Продолжительность лечения зависит от типа микроорганизма, локализации и тяжести инфекции, а также от клинической реакции пациента на лечение.
Представленные ниже рекомендации по продолжительности лечения соответствуют тем, которые использовались в ходе клинических исследований. В некоторых типах инфекций более короткое лечение может быть достаточным, однако нет данных из клинических исследований на этот счет.
Максимальная продолжительность лечения составляет 28 дней. Не установлена безопасность и эффективность использования линезолида в течение периода, превышающего 28 дней.
При инфекциях с сопутствующей бактериемией нет необходимости увеличивать дозу или продлевать продолжительность лечения.
Рекомендуемые дозы раствора для инфузии следующие:

Дети и подростки
Безопасность и эффективность использования линезолида у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены. Доступные данные описаны в пунктах 4.8, 5.1 и 5.2 ХП, однако установление рекомендуемой дозировки не представляется возможным.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.
Нарушения функции почек
Коррекция дозы не требуется.
Тяжелые нарушения функции почек (т.е. клиренс креатинина <30 мл мин)< em>
Коррекция дозы не требуется. Однако, учитывая неизвестное клиническое значение повышенного в 10 раз воздействия двух основных метаболитов линезолида у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, препарат следует использовать у них с особой осторожностью и только у тех пациентов, у которых предполагаемая польза превышает теоретический риск.
Поскольку примерно 30% дозы линезолида удаляется из организма в течение 3-часовой гемодиализа, у пациентов, находящихся на диализе, препарат следует вводить после диализов. Гемодиализ также приводит к частичному удалению из организма основных метаболитов линезолида, однако их концентрации остаются значительно выше после диализов, чем у пациентов с нормальной функцией почек или легкой до умеренной почечной недостаточностью. Поэтому у пациентов, находящихся на диализе, с тяжелой почечной недостаточностью линезолид следует использовать с особой осторожностью и только в том случае, если предполагаемая польза превышает теоретический риск.
На настоящий момент нет данных о использовании линезолида у пациентов, находящихся на постоянной амбулаторной перитонеальной диализе (ПАПД) или других методах лечения почечной недостаточности, кроме гемодиализа.
Легкая или умеренная печеночная недостаточность (т.е. степень А или Б по шкале Чайлд-Пью)
Коррекция дозы не требуется.
Тяжелая печеночная недостаточность (т.е. степень С по шкале Чайлд-Пью)
Учитывая, что линезолид метаболизируется с участием неферментативных процессов, можно ожидать, что нарушения функции печени не окажут существенного влияния на его метаболизм. Поэтому коррекция дозы не рекомендуется. Однако, учитывая ограниченный клинический опыт у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, линезолид следует использовать с осторожностью и только в том случае, если предполагаемая польза превышает теоретический риск (см. пункты 4.4 и 5.2 ХП).

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата.
Линезолид не следует использовать у пациентов, принимающих любой ингибитор моноаминоксидазы типа А или Б (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид) или в течение 2 недель после окончания приема любого препарата из этой группы.
Линезолид не следует вводить пациентам с следующими основными заболеваниями или одновременно принимающим следующие препараты, если только не возможно тщательное наблюдение и мониторинг артериального давления пациента:
­
пациенты с нелеченным артериальным гипертонусом, феохромоцитомой, раковику, гипертиреозом, депрессией в рамках болезни аффективной двуполярной, шизоаффективными расстройствами, острыми состояниями дезориентации;
­
пациенты, принимающие любой из следующих препаратов: ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты серотониновых рецепторов 5-HT (триптаны), препараты с прямым или непрямым симпатомиметическим действием (включая бронходилататоры, псевдоэфедрин и фенилпропаноламин), препараты, повышающие тонус сосудов (например, адреналин, норэпинефрин), препараты с дофаминергическим действием (например, допамин, добутамин), петидин или буспирон.
Прежде чем начать использование препарата, необходимо прекратить грудное вскармливание и не кормить во время лечения (см. пункт 4.6 ХП).

Специальные предостережения и меры предосторожности при применении

Торможение функции костного мозга
У пациентов, леченных линезолидом, наблюдалось торможение функции костного мозга (в том числе анемия, лейкопения, панцитопения и тромбоцитопения). В случаях, когда был известен причинно-следственный связь, после прекращения применения линезолида измененные значения показателей гематологии возвращались к значениям до лечения. Похоже, что риск развития этих реакций связан с продолжительностью лечения. У пациентов пожилого возраста риск нарушений состава крови при лечении линезолидом выше, чем у более молодых пациентов.
Тромбоцитопения может чаще встречаться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, независимо от того, проходят ли они диализ, и у пациентов с умеренными до тяжелых нарушениями функции печени. Поэтому количество кровяных клеток следует тщательно контролировать:
­
у пациентов с предшествующей анемией, гранулоцитопенией или тромбоцитопенией;
­
у пациентов, которые одновременно применяют препараты, которые могут снижать концентрацию гемоглобина, количество кровяных клеток или влиять на количество или функцию тромбоцитов;
­
у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или умеренными до тяжелыми нарушениями функции печени;
­
у пациентов, которые применяют линезолид дольше 10-14 дней.
Линезолид можно назначать этим пациентам только в том случае, если возможен тщательный контроль концентрации гемоглобина, количества кровяных клеток и тромбоцитов.
Если во время лечения линезолидом возникает значительное торможение функции костного мозга, препарат следует отменить, unless его применение абсолютно необходимо. В этом случае необходимо особенно тщательно контролировать параметры морфологии крови и принять соответствующие меры.
Кроме того, у пациентов, получающих линезолид, рекомендуется каждую неделю контролировать общий анализ крови периферической крови (с определением концентрации гемоглобина, количества тромбоцитов и количества лейкоцитов с размазом), независимо от исходных показателей морфологии крови.
В исследованиях, включавших применение препарата по гуманитарным причинам до его разрешения, сообщалось о повышенной частоте тяжелой анемии у пациентов, которые применяли линезолид в течение периода, превышающего максимально рекомендуемые 28 дней. У этих пациентов чаще требовалось переливание крови. Случаи анемии, требовавшие переливания крови, также описывались после разрешения линезолида, чаще после применения препарата дольше 28 дней.
После разрешения линезолида сообщалось о случаях развития сидеробластной анемии.
Большинство пациентов, у которых наблюдались первые симптомы, получали линезолид дольше 28 дней. У большинства пациентов после прекращения применения линезолида анемия (лечение или нет) полностью или частично устранялась.
Переменная смертность в клиническом исследовании у пациентов с бактериальными инфекциями, вызванными грамположительными бактериями, связанными с применением внутривенных катетеров
Переменная смертность в клиническом исследовании у пациентов с бактериальными инфекциями, вызванными грамположительными бактериями, связанными с применением внутривенных катетеров
В открытом клиническом исследовании у тяжелобольных пациентов, получавших линезолид, с инфекциями, связанными с применением внутривенных катетеров, наблюдалась более высокая смертность, чем у пациентов, леченных ванкомицином, диклоксацилином или оксацилином [78/363 (21,5%) до 58/363 (16,0%)].
Основным фактором, влияющим на смертность, было наличие инфекции, вызванной грамположительными бактериями, на начало лечения. Коэффициенты смертности были подобны у пациентов с инфекцией, вызванной только грамположительными бактериями (отношение шансов 0,96; 95% доверительный интервал: 0,58-1,59), но были значительно выше (p=0,0162) в группе пациентов, получавших линезолид, с любым другим патогеном или без патогена на начало лечения (отношение шансов 2,48; 95% доверительный интервал: 1,38-4,46).
Наибольшая разница наблюдалась во время лечения и в течение 7 дней после его окончания. Во время исследования у большего числа пациентов в группе, получавшей линезолид, развилась инфекция, вызванная грамотрицательными микроорганизмами, и больше пациентов умерли от инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, а также смешанных инфекций. Поэтому при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей линезолид можно применять у пациентов со ствьердым или предполагаемым одновременным инфекцией, вызванной грамотрицательными бактериями, только в том случае, если нет других методов лечения. В таких случаях обязательно необходимо начать одновременное лечение против грамотрицательных бактерий.
Диарея и антибиотик-ассоциированый колит
Во время применения почти каждого противобактериального препарата, включая линезолид, сообщалось о диарее и колите, включая псевдомембранозный колит и диарею, связанную с инфекцией Clostridioides difficile. Это осложнение может протекать от легкой диареи до колита, заканчивающегося летальным исходом. Поэтому важно рассмотреть этот диагноз у пациентов, у которых во время или после окончания применения линезолида развилась острая диарея. Если подозревают или подтверждают, что диарея или колит связаны с применением антибиотика, рекомендуется прекратить применение противобактериального препарата, включая линезолид, и немедленно начать соответствующее лечение. В этом случае противопоказано применение препаратов,抑制ющих перистальтику кишечника.
Лактатацидоз
Во время применения линезолида сообщалось о случаях лактатацидоза. У пациентов, у которых во время применения линезолида развились объективные и субъективные симптомы метаболического ацидоза, включая повторяющиеся тошноту или рвоту, боль в животе, низкую концентрацию бикарбонатов или гипервентиляцию, необходима немедленная медицинская интервенция. Если развился лактатацидоз, перед продолжением лечения необходимо оценить соотношение пользы и риска.
Митохондриальные расстройства
Линезолид ингибирует синтез митохондриальных белков, в результате чего могут развиваться такие нежелательные реакции, как метаболический ацидоз, анемия и нейропатия (зрительного нерва и периферическая).
Эти реакции развиваются чаще, если препарат применяется дольше 28 дней.
Серотониновый синдром
В спонтанных сообщениях отмечалось развитие серотонинового синдрома, связанного с одновременным применением линезолида и препаратов с серотонинергическим действием, включая антидепрессанты, являющиеся селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), и опиоиды (см. раздел 4.5 СХПЛ). Поэтому одновременное применение линезолида с серотонинергическими препаратами противопоказано (см. раздел 4.3 СХПЛ), за исключением случаев, когда это необходимо. В этом случае необходимо тщательно наблюдать за появлением у пациента субъективных и объективных симптомов серотонинового синдрома, таких как нарушения когнитивных функций, очень высокая температура, усиление рефлексов и отсутствие координации движений. В случае их появления врач должен рассмотреть возможность прекращения применения одного или обоих препаратов. После прекращения применения серотонинергического препарата могут出现 симптомы отмены.
Рабдомиолиз
Сообщалось о случаях рабдомиолиза, связанных с применением линезолида. Линезолид следует применять с осторожностью у пациентов с факторами, предрасполагающими к рабдомиолизу. В случае появления объективных или субъективных симптомов рабдомиолиза необходимо прекратить применение линезолида и начать соответствующее лечение.
Гипонатремия и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ)
У некоторых пациентов, леченных линезолидом, наблюдались случаи гипонатремии и (или) СИАДГ. У пациентов, у которых существует риск гипонатремии, например, у пациентов пожилого возраста или применяющих препараты, которые могут снижать концентрацию натрия в крови (например, тиазидные диуретики, такие как гидрохлортиазид), рекомендуется регулярно контролировать концентрацию натрия в сыворотке.
Периферическая нейропатия и нейропатия зрительного нерва
У пациентов, леченных линезолидом, сообщалось о случаях периферической нейропатии и нейропатии зрительного нерва, иногда прогрессирующей до потери зрения. Эти сообщения в основном касались пациентов, леченных дольше максимально рекомендуемых 28 дней.
Необходимо рекомендовать каждому пациенту сообщать о симптомах ухудшения зрения, таких как изменение остроты зрения, изменение цветового зрения, нечеткое зрение или дефекты поля зрения. В таких случаях рекомендуется немедленно направить пациента на офтальмологическое обследование. Если пациент применяет линезолид дольше рекомендуемых 28 дней, необходимо регулярно контролировать функцию органов зрения.
Если развивается периферическая нейропатия или нейропатия зрительного нерва, дальнейшее лечение линезолидом должно быть обусловлено оценкой риска.
Повышенный риск нейропатии при применении линезолида может наблюдаться у пациентов с туберкулезом, применяющихcurrently или недавно противомикобактериальные препараты.
Судороги
У пациентов, леченных линезолидом, сообщалось о случаях судорог. В большинстве этих случаев отмечалось наличие судорог в анамнезе или факторов, предрасполагающих к судорогам. Врач должен спросить пациента, не было ли у него судорог в прошлом.
Ингибиторы моноаминоксидазы
Линезолид является обратимым, не селективным ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), но в дозах, применяемых при лечении инфекций, не обладает антидепрессивным действием. Доступны только ограниченные данные, полученные из исследований взаимодействия препаратов и безопасности применения линезолида у пациентов с другими заболеваниями и (или) одновременно применяющих препараты, которые могут создавать риск, связанный с ингибированием МАО. В этом случае не следует применять линезолид, unless возможен тщательный контроль состояния пациента.
Употребление продуктов, богатых тирамином
Необходимо проинформировать пациента о том, что во время применения линезолида необходимо ограничить употребление продуктов, богатых тирамином.
Суперинфекции
В клинических исследованиях не оценивалось влияние применения линезолида на физиологическую микрофлору. Применение антибиотиков может иногда привести к чрезмерному размножению микроорганизмов, не чувствительных к препарату. Например, во время клинического исследования у около 3% пациентов, получавших рекомендуемые дозы линезолида, развилась кандидоз, связанный с применением препарата. Если во время применения линезолида развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующее лечение.
Особые группы пациентов
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью линезолид следует применять с особой осторожностью и только в том случае, если ожидаемая польза превышает теоретический риск (см. разделы 4.2 и 5.2 СХПЛ).
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью линезолид следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает теоретический риск.
Нарушения фертильности
Применение линезолида приводило к временной снижению фертильности и индуцировало аномалии морфологии сперматозоидов у взрослых самцов крыс, подвергшихся воздействию линезолида в степени, подобной той, которая наблюдается у человека. Влияние линезолида на мужскую репродуктивную систему у человека неизвестно.
Клинические исследования
Не определено безопасность применения и эффективность линезолида при применении дольше 28 дней.
Контролируемые клинические исследования не включали пациентов со стопой сахарного диабета, пролежнями, изменениями, вызванными недостатком кровоснабжения, тяжелыми ожогами или гангреной. Поэтому опыт применения линезолида в таких случаях ограничен.
Вспомогательные вещества
Глюкоза
1 мл раствора содержит 45,7 мг глюкозы (т.е. 13,7 г в 300 мл раствора). Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом или другими состояниями, связанными с непереносимостью глюкозы.
Натрий
1 мл раствора содержит также 0,38 мг натрия (т.е. 114 мг в 300 мл раствора), что соответствует 0,02% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых. Это следует учитывать
у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Линезолид в виде раствора для инфузии может быть进一步 приготовлен для введения с растворами, содержащими натрий (см. разделы 4.2, 6.2 и 6.6), и это следует учитывать в отношении общего содержания натрия, который будет введен пациенту из всех источников.

Взаимодействия

Ингибиторы моноаминоксидазы
Линезолид является обратимым, не селективным ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО). Данные, полученные из исследований взаимодействия препаратов и безопасности применения линезолида у пациентов, одновременно применяющих препараты, которые могут ингибировать МАО, ограничены. В этом случае не рекомендуется применять линезолид, unless возможен тщательный контроль состояния пациента.
Взаимодействия, которые могут увеличить артериальное давление
У здоровых добровольцев линезолид усиливал рост артериального давления, вызванный псевдоэфедрином и хлоридом фенилпропаноламина. Одновременное применение линезолида и псевдоэфедрина или фенилпропаноламина приводило к увеличению систолического давления на 30-40 мм рт. ст., по сравнению с увеличением на 11-15 мм рт. ст., когда применялся только линезолид, на 14-18 мм рт. ст., когда применялся только псевдоэфедрин или фенилпропаноламин, и на 8-11 мм рт. ст., когда применялось плацебо. Не проводились подобные исследования у пациентов с артериальной гипертензией. Рекомендуется постепенное調整 дозы вазопрессорных препаратов, включая препараты, действующие на дофаминергические рецепторы, при их одновременном применении с линезолидом.
Серотонинергические взаимодействия
У здоровых добровольцев исследовались взаимодействия между линезолидом и декстрометорфаном. Декстрометорфан (2 дозы по 20 мг с интервалом 4 часа) применялся одновременно с линезолидом или без него.
У здоровых лиц, получавших линезолид и декстрометорфан, не наблюдалось симптомов серотонинового синдрома (т.е. спутанность, галлюцинации, беспокойство, дрожь, покраснение лица, повышенная потливость, высокая температура).
Опыт после разрешения линезолида: сообщалось один случай развития симптомов, подобных серотониновому синдрому, после одновременного применения линезолида и декстрометорфана. Симптомы исчезли после отмены обоих препаратов.
Во время применения линезолида в клинической практике с серотонинергическими препаратами, включая антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), и опиоиды, сообщалось о случаях развития серотонинового синдрома. Поэтому одновременное применение этих препаратов противопоказано (см. раздел 4.3 СХПЛ). Порядок действий у пациентов, которым необходимо одновременное применение линезолида и серотонинергических препаратов, описан в разделе: Специальные предостережения и меры предосторожности при применении.
Употребление продуктов, богатых тирамином
Не наблюдалось значительного увеличения артериального давления у пациентов, получавших линезолид и тирамин в дозе менее 100 мг. Это свидетельствует о том, что необходимо избегать употребления чрезмерного количества продуктов и напитков с высоким содержанием тирамина (например, созревших сыров, экстрактов дрожжей, недистиллированных алкогольных напитков и продуктов, полученных из ферментации семян сои, таких как соевый соус).
Препараты, метаболизируемые цитохромом P450
Линезолид не метаболизируется цитохромом P450 (CYP) в обнаруживаемой степени и не ингибирует активность любого из человеческих изоэнзимов CYP, имеющих клиническое значение (1А2, 2С9, 2С19, 2Д6, 2Е1, 3А4). Аналогично линезолид не индуцирует изоэнзимы цитохрома P450 у крыс. Поэтому можно ожидать, что при применении линезолида не будут возникать взаимодействия с другими препаратами, связанные с CYP450.
Рифампицин
Влияние рифампицина на фармакокинетику линезолида было оценено в исследовании с участием 16 здоровых мужчин, которым назначали 600 мг линезолида 2 раза в день в течение 2,5 дня или линезолид с 600 мг рифампицина 1 раз в день в течение 8 дней. Рифампицин снижал значения C и AUC линезолида в среднем на 21% [90% ДИ, 15, 27] и 32% [90% ДИ, 27, 37] соответственно. Механизм этого взаимодействия и его клиническое значение неизвестны.
Варфарин
Если во время лечения линезолидом после достижения стационарной концентрации добавляется варфарин, происходит 10% снижение средних максимальных значений МНО (международный нормализованный коэффициент) и 5% снижение площади под кривой (AUC) для МНО. Нет достаточных данных, полученных от пациентов, одновременно получавших линезолид и варфарин, чтобы оценить возможное клиническое значение этих результатов.

Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Беременность
Доступны ограниченные данные о применении линезолида у женщин в период беременности. Исследования на животных показали токсическое влияние линезолида на репродуктивную систему. Существует риск при применении препарата у человека.
Линезолид не должен применяться в период беременности, unless ожидаемая польза превышает теоретический риск.
Лактация
Результаты исследований на животных указывают на то, что линезолид может проникать в грудное молоко, и поэтому необходимо прекратить грудное вскармливание перед началом лечения линезолидом и не кормить во время лечения.
Фертильность
В исследованиях на животных линезолид вызывал снижение фертильности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Необходимо предупредить пациента, что во время лечения линезолидом могут возникать головокружение или нарушения зрения, и что в этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Нежелательные реакции

Ниже приведена таблица нежелательных реакций, связанных с применением линезолида, встречающихся с частотой, определенной на основе данных клинических исследований, проведенных у более 6 000 взрослых пациентов, которые получали линезолид в рекомендуемых дозах дольше 28 дней. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были: диарея (8,9%), тошнота (6,9%), рвота (4,3%) и головная боль (4,2%).
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями, связанными с применением препарата, которые привели к прекращению его применения, были: головная боль, диарея, тошнота и рвота. Около 3% пациентов прекратили лечение из-за возникновения нежелательных реакций, связанных с применением препарата.
Дополнительные нежелательные реакции, сообщаемые после разрешения препарата, приведены в таблице ниже и описаны как "частота неизвестна", поскольку их частота не может быть определена на основе доступных данных.
Во время лечения линезолидом наблюдались и сообщались следующие нежелательные реакции с следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1>

*
См. раздел Специальные предостережения и меры предосторожности при применении в СХПЛ.
** См. раздел Противопоказания и Взаимодействия с другими препаратами и другие виды взаимодействий в СХПЛ.
Частота возникновения нежелательных реакций оценивалась с использованием "правила трех" Хэнли (анг. "The Rule of Three").
†
См. ниже.
Следующие нежелательные реакции, связанные с применением линезолида, были признаны тяжелыми в редких случаях: локальная боль в животе, перемежающаяся ишемия, гипертония.
† В контролируемых клинических исследованиях, в которых линезолид применялся до 28 дней, анемия была обнаружена у 2% пациентов. В исследованиях, включавших применение линезолида по гуманитарным причинам до его разрешения, у пациентов с угрожающими жизни инфекциями и сопутствующими заболеваниями анемия развилась у 2,5% (33/1326) пациентов, леченных линезолидом до 28 дней, и у 12,3% (53/430) пациентов, леченных более 28 дней.
Тяжелая, связанная с применением препарата, анемия, требовавшая переливания крови, возникла у 9% (3/33) пациентов, леченных до 28 дней, и у 15% (8/53) пациентов, леченных более 28 дней.
Дети и подростки
Данные о безопасности применения, полученные из клинических исследований с участием более 500 детей и подростков (в возрасте от рождения до 17 лет), не указывают на то, что профиль безопасности в группе детей и подростков отличается от профиля безопасности у взрослых пациентов.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
После разрешения препарата важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска применения препарата. Специалисты медицинского персонала должны сообщать о всех подозреваемых нежелательных реакциях через Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

Передозировка

Нет специфического антидота.
Не описан ни один случай передозировки линезолида. Однако ниже приведенная информация может быть полезна при передозировке.
Рекомендуется применение поддерживающей терапии и поддержание диуреза. Около 30% дозы линезолида удаляется из организма в течение 3-часовой гемодиализа; нет данных о удалении линезолида с помощью перитонеального диализа или гемофильтрации.

Инструкция по приготовлению препарата для применения

Для одноразового использования.
Мешок freeflex
Непосредственно перед применением снять внешнюю пленку, проверить, нет ли мелких повреждений, сильно сжимая мешок. Если мешок протекает, не следует применять препарат, поскольку он может быть не стерильным. Необходимо осмотреть раствор перед применением. Необходимо применять только прозрачный раствор, свободный от частиц. Не следует соединять мешки последовательно. Все непримененные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. Не следует соединять мешки с частично использованным содержимым.
Бутылка KabiPac
Непосредственно перед применением вынуть бутылку из картонной упаковки. Необходимо осмотреть раствор перед применением. Необходимо применять только прозрачный раствор, свободный от частиц. Не следует соединять бутылки последовательно. Все непримененные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. Не следует соединять бутылки с частично использованным содержимым.
Линезолид Кabi, 2 мг/мл, раствор для инфузии, совместим с следующими растворами: 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы для внутривенных инфузий; 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для внутривенных инфузий; раствор Рингера с лактатом для инъекций (раствор Хартмана для инъекций).

Фармацевтическая несовместимость

Не следует добавлять в раствор другие вещества. Если линезолид должен быть применен одновременно с другими препаратами, каждый препарат следует применять отдельно, в соответствии с рекомендациями по его применению. Если та же линия инфузии будет использоваться для последовательного применения нескольких препаратов, перед применением линезолида и после его применения линию необходимо тщательно промыть совместимым раствором для инфузии.
Линезолид является фармацевтически несовместимым с следующими препаратами: амфотерицин В, хлорид хлорпромазина, диазепам, изетіонат пентамидины, лактобионат эритромицина, натриевая соль фенитоина и сульфаметоксазол с триметопримом. Кроме того, он является химически несовместимым с натриевой солью цефтриаксона.

Срок годности

Установлена химическая и физическая стабильность готового раствора в течение 24 часов при температуре 2-8°C и 25°C. С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно, unless метод открытия исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не будет применен немедленно, срок и условия хранения во время применения ответственность несет пользователь.

Особые меры предосторожности при хранении

Мешок freeflex
Хранить в оригинальной упаковке (внешнем мешке и картонной упаковке) для защиты от света.
Бутылка KabiPac
До момента применения хранить в картонной упаковке для защиты от света.