Для взрослых
Линезолид
Препарат Линезолид Евгия содержит активное вещество под названием линезолид. Линезолид является антибиотиком из группы оксазолидинонов, которые ингибируют рост некоторых бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции. Препарат используется для лечения пневмонии и некоторых кожных или подкожных инфекций. Врач решает, является ли препарат Линезолид Евгия подходящим для лечения инфекции, диагностированной у пациента.
Перед началом применения препарата Линезолид Евгия необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если пациент ответит «да»на любой из следующих вопросов, это означает, что препарат Линезолид Евгия может не быть подходящим для него. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу, который осмотрит общее состояние здоровья и артериальное давление пациента перед началом лечения и будет контролировать их во время лечения или может решить применить другое, более подходящее лечение.
Если пациент имеет сомнения, касающиеся следующих ситуаций, он должен спросить врача:
Одновременное применение некоторых препаратов, включая антидепрессанты и опиоиды, с препаратом Линезолид Евгия может привести к возникновению серотонинового синдрома - состояния, потенциально угрожающего жизни (см. пункт 2 «Препарат Линезолид Евгия и другие препараты» и пункт 4).
Перед началом применения препарата Линезолид Евгия необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеются следующие нарушения:
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения у пациента появятся:
Препарат Линезолид Евгия может иногда взаимодействовать с некоторыми другими препаратами и в результате вызывать нежелательные реакции, такие как изменения артериального давления, температуры тела или сердечного ритма.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Если в течение последних 2 недельпациент принимал любой из следующих препаратов,
необходимо сообщить об этом врачу, поскольку противопоказанов этом случае применение препарата Линезолид Евгия (см. также пункт 2 выше, «Когда не применять препарат Линезолид Евгия»):
Необходимо также сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты. Врач может принять решение о продолжении применения препарата Линезолид Евгия, но перед началом и во время лечения будет контролировать общее состояние здоровья и артериальное давление пациента. В других случаях врач может решить применить другое, более подходящее лечение.
Препарат Линезолид Евгия можно применять до, во время или после приема пищи.
Неизвестны последствия применения препарата Линезолид Евгия у беременных женщин, поэтому не следует его применять в это время, если только врач не рекомендует этого. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Линезолид Евгия, поскольку он проникает в грудное молоко и может влиять на ребенка.
Препарат Линезолид Евгия может вызывать головокружение или нарушения зрения. Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Необходимо помнить, что плохое самочувствие может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Каждый 1 мл раствора препарата Линезолид Евгия содержит 45,7 мг глюкозы (13,7 г глюкозы в одном мешке для инфузии).
Каждый 1 мл раствора препарата Линезолид Евгия содержит 0,38 мг натрия (114 мг натрия в одном мешке для инфузии).
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат будет вводиться в виде капельницы (инфузии в вену) врачом или квалифицированным медицинским работником.
Рекомендуемая доза для взрослых (в возрасте не менее 18 лет) составляет 300 мл раствора (600 мг линезолида) дважды в день, вводимого непосредственно в кровоток (внутривенно) в виде капельницы в течение 30-120 минут.
Если пациент проходит диализ, он должен получить препарат Линезолид Евгия после окончания диализа.
Лечение обычно длится от 10 до 14 дней, но также может длиться до 28 дней. Не установлено безопасность и эффективность применения этого препарата в течение более 28 дней. Врач решает, как долго должно длиться лечение.
Во время применения препарата Линезолид Евгия врач порекомендует регулярные анализы крови для контроля картины крови пациента.
Если лечение препаратом Линезолид Евгия длится более 28 дней, врач порекомендует осмотр зрения пациента.
Препарат Линезолид Евгия обычно не применяется для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Если пациент опасается, что получил более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата Линезолид Евгия, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Препарат вводится под строгим контролем, поэтому маловероятно пропуск его дозы. Если пациент считает, что была пропущена доза препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если во время лечения препаратом Линезолид Евгия у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, указанные ниже, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Тяжелые нежелательные реакции (с частотой в скобках) препарата Линезолид Евгия включают:
(редко), покраснение, шелушение кожи (воспаление кожи) (не очень часто), сыпь (часто), зуд (часто).
Пациенты, которые получали препарат Линезолид Евгия более 28 дней, сообщали о ощущении онемения, покалывания или нечеткого зрения. Если у пациента появились нарушения зрения, он должен как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимскie 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Медицинский персонал убедится, что Линезолид Евгия не применяется после истечения срока годности, указанного на мешке, и что препарат будет введен немедленно после открытия мешка для инфузии.
Вводящий препарат осмотрит раствор перед применением, поскольку можно использовать только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц. Вводящий препарат убедится, что до момента применения раствор правильно хранится в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
После открытия: по микробиологическим причинам препарат необходимо применить немедленно, если метод открытия исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не будет введен немедленно, ответственность за период и условия хранения во время применения несет пользователь.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активным веществом препарата является линезолид.
Каждый мл содержит 2 мг линезолида.
Каждый мешок для инфузии 300 мл содержит 600 мг линезолида.
Раствор для инфузии.
Препарат Линезолид Евгия, раствор для инфузии, представляет собой изотонический, прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий видимых частиц, с pH в диапазоне 4,4-5,2.
Упаковка препарата Линезолид Евгия, раствора для инфузии, представляет собой многослойный мешок из полипропилена (PP), содержащий 300 мл раствора для инфузии (600 мг линезолида), оснащенный системой портов, помещенный в картонную коробку.
Размеры упаковок:
1 мешок для инфузии, в картонной коробке,
5 мешков для инфузии, в картонной коробке,
10 мешков для инфузии, в картонной коробке,
25 мешков для инфузии, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Евгия Фарма (Мальта) Ltd.
Вольт 14, уровень 2
Валлетта Водная набережная
Флорiana, FRN1914
Мальта
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Arrow Generiques - Лион
26 авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция
Generis Farmacêutica, S.A.
улица Жуан де Деус, 19
2700-487 Амадора
Португалия
Линезолид Арроу 2 мг/мл, раствор для инфузии
Германия:
Линезолид Пюрен 2 мг/мл инфузионный раствор
Италия:
Линезолид Ауробиндо
Польша:
Линезолид Евгия
Португалия:
Линезолид Ауробиндо
Испания:
Линезолид Ауровитас 2 мг/мл раствор для инфузии EFG
ВНИМАНИЕ:
Перед применением препарата Линезолид Евгия необходимо ознакомиться с содержанием характеристики препарата.
Линезолид не эффективен для лечения инфекций, вызванных бактериями Грам-отрицательных. Если в инфекции выявлена или подозревается одновременная инфекция Грам-отрицательными бактериями, необходимо начать одновременное лечение против этих бактерий.
Лечение линезолидом должно начинаться только в стационарных условиях и после консультации со специалистом в области микробиологии или инфекционных заболеваний.
У пациентов, у которых лечение начато с применением препарата внутривенно, можно перейти на пероральную форму препарата, если это клинически обосновано. В этом случае изменение дозы не требуется, поскольку биодоступность линезолида при пероральном применении составляет около 100%.
Раствор для инфузии должен вводиться в течение 30-120 минут.
Рекомендуемую дозу линезолида необходимо вводить внутривенно дважды в день.
Продолжительность лечения зависит от типа патогена, местоположения и тяжести инфекции, а также от клинической реакции пациента на лечение.
Представленные ниже рекомендации по продолжительности лечения соответствуют тем, которые использовались в клинических исследованиях. В некоторых типах инфекций более короткое лечение может быть достаточным, однако нет данных из клинических исследований на этот счет.
Максимальный период лечения составляет 28 дней. Не установлено безопасность и эффективность применения линезолида в течение более 28 дней.
При инфекциях с одновременной бактериемией нет необходимости увеличивать дозу или продлевать продолжительность лечения. Рекомендации по дозировке раствора для инфузии идентичны и представлены ниже:
Инфекция | Доза (для введения дважды в день) | Продолжительность лечения |
Госпитальная пневмония | 600 мг дважды в день | 10-14 последовательных дней |
Внегоспитальная пневмония | ||
Осложненная кожная и мягкотканная инфекция | 600 мг дважды в день |
Не установлено безопасность и эффективность применения линезолида у детей и подростков (в возрасте до 18 лет). Доступные данные описаны в пунктах 4.8, 5.1 и 5.2 характеристики препарата, но не было возможно установить рекомендованную дозировку.
Изменение дозы не требуется.
Изменение дозы не требуется.
Изменение дозы не требуется. Из-за неясного клинического значения повышенного воздействия (до 10 раз) двух основных метаболитов линезолида у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью линезолид должен применяться с особой осторожностью и только у тех пациентов, у которых ожидаемая польза от применения препарата превышает теоретическое риск. Из-за того, что около 30% дозы линезолида удаляется из организма в течение 3-часовой гемодиализа, у пациентов, проходящих диализ, препарат Линезолид Евгия должен вводиться после диализа. Основные метаболиты линезолида удаляются частично методом гемодиализа, но их концентрации все еще значительно выше после диализа, чем у пациентов с нормальной функцией почек или с легкой или умеренной почечной недостаточностью. Поэтому у пациентов, проходящих диализ, с тяжелой почечной недостаточностью линезолид должен применяться с особой осторожностью и только в том случае, если ожидаемая польза превышает теоретическое риск.
На данный момент нет данных о применении линезолида у пациентов, проходящих постоянную амбулаторную перитонеальную диализ (CAPD) или другие методы лечения почечной недостаточности, кроме гемодиализа.
Пациенты с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (класс А или Б по шкале Чайлд-Пью):
изменение дозы не требуется.
Из-за того, что линезолид метаболизируется с участием неферментативных процессов, можно ожидать, что нарушения функции печени не окажут существенного влияния на его метаболизм. Поэтому не рекомендуется изменение дозы. Из-за ограниченных клинических данных рекомендуется применять линезолид у этих пациентов только в том случае, если ожидаемая польза превышает теоретическое риск (см. пункты 4.4 и 5.2 характеристики препарата).
Не известна специфическая антидота.
Не описан ни один случай передозировки линезолида. Ниже представлены сведения, которые могут быть полезными при передозировке.
Рекомендуется применение поддерживающего лечения и поддержание почечной фильтрации. Около 30% дозы линезолида удаляется из организма в течение 3-часовой гемодиализа, но нет данных о удалении линезолида методом перитонеальной диализа или гемоперфузии.
Препарат предназначен только для одноразового применения. Непосредственно перед введением необходимо снять внешнюю пленку (внешний мешок), проверить герметичность мешка, сжимая его сильно в течение минуты.
Если мешок протекает, не следует его применять, поскольку он мог потерять стерильность. Перед введением раствор необходимо осмотреть. Можно применять только прозрачный раствор, не содержащий частиц. Не следует применять мешки в последовательном соединении. Неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать. Не следует подключать мешки с частично использованной содержимостью.
Раствор для инфузии препарата Линезолид Евгия, 2 мг/мл, совместим с следующими растворами:
5% раствор глюкозы для внутривенных инфузий, 0,9% раствор хлорида натрия для внутривенных инфузий, раствор Рингера с лактатом для инъекций (раствор для инъекций Хартмана).
Сведения о хранении см. в пункте 5 «Как хранить препарат Линезолид Евгия».
В раствор не следует добавлять другие вещества. Если линезолид должен вводиться одновременно с другими препаратами, каждый препарат необходимо вводить отдельно, в соответствии с рекомендациями по его применению. Аналогично, если одно и то же внутривенное введение используется для последовательного введения различных препаратов, то перед каждым введением линезолида и после его введения необходимо промыть совместимым раствором для инфузии.
Раствор для инфузии препарата Линезолид Евгия, 2 мг/мл, физически несовместим с следующими препаратами:
амфотерацин В, хлорпромазин хлорид, диазепам, пентамидин изетіонат, эритромицин лактобионат, фенитоин натрия и сульфаметоксазол с триметопримом. Кроме того, он химически несовместим с натриевой солью цефтриаксона.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.