ЛИНЕЗОЛИД КЕРН ФАРМА 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Линезолид Керн Фарма 600 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Линезолид Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Линезолида Керн Фарма
3. Как использовать Линезолид Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Линезолида Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Линезолид Керн Фарма и для чего он используется

Линезолид Керн Фарма является антибиотиком группы оксазолидинонов, который действует путем предотвращения роста определенных бактерий (микробов), вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Он используется для лечения пневмонии и определенных инфекций кожи или подкожной ткани. Ваш врач решит, подходит ли Линезолид Керн Фарма для лечения вашей инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Линезолида Керн Фарма

Не принимайте это лекарство, если:

• Вы аллергичны к линезолиду или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель какие-либо лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, такие как фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти лекарства обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
• Вы находитесь в периоде лактации. Причина в том, что это лекарство проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования линезолида

Это лекарство может не подходить для вас, если вы ответите «да» на любой из следующих вопросов. В этом случае сообщите об этом вашему врачу, поскольку он/она будет нуждаться в контроле вашего общего состояния здоровья и артериального давления до и во время лечения или может решить, что другое лечение лучше для вас.

Спросите вашего врача, если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих категорий к вашему случаю.

• У вас высокое артериальное давление, принимаете ли вы лекарства для его лечения или нет?
• Вам поставлен диагноз гиперактивности щитовидной железы?
• У вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызванный опухолями в гормональной системе, сопровождающимися симптомами диареи, покраснения кожи, свиста при дыхании)?
• У вас маниакальная депрессия, шизофреническое расстройство, умственная путаница или другие психические проблемы?

Будьте особенно осторожны с Линезолидом Керн Фарма

Сообщите вашему врачу перед приемом этого лекарства, если:

• У вас появляются синяки и кровотечение.
• У вас анемия (низкий уровень красных кровяных клеток).
• Вы склонны к инфекциям.
• У вас есть история судорог.
• У вас проблемы с печенью или почками, особенно если вы на диализе.
• У вас диарея.

Сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения появляются:

• Проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности с четким зрением или если вы заметили уменьшение вашего поля зрения.
• Потеря чувствительности в руках или ногах или ощущение онемения или жжения в руках или ногах.
• Может произойти диарея во время приема или после приема антибиотиков, включая линезолид. Если диарея становится сильной, длится долго или если вы заметили, что ваш стул содержит кровь или слизь, вам следует немедленно прекратить прием Линезолида и проконсультироваться с вашим врачом. В этой ситуации не следует принимать лекарства, которые останавливают или уменьшают кишечные движения.
• Тошнота или повторяющаяся рвота, боль в животе или быстрое дыхание.

Использование Линезолида Керн Фарма с другими лекарствами

Иногда линезолид может взаимодействовать с определенными лекарствами и вызывать побочные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недельследующие лекарства, поскольку не следуетпринимать линезолид, если вы все еще принимаете их или если вы принимали их недавно (см. также раздел 2 ранее «Не принимайте это лекарство»):

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, такие как фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти лекарства обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Сообщите также вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства. Ваш врач может решить лечить вас линезолидом, но будет нуждаться в оценке вашего общего состояния здоровья и артериального давления до и во время лечения. В других случаях ваш врач может решить, что другое лечение лучше для вас.

• Средства для лечения простуды, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
• Некоторые лекарства для лечения астмы, такие как салбутамол, тербуталин, фенотерол.
• Определенные антидепрессанты, называемые трициклическими или ИСРС (ингибиторами обратного захвата серотонина). Существует много лекарств этого типа, включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флуvoxамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин или сертралин.
• Лекарства, используемые для лечения мигрени, такие как суматриптан или золмитриптан.
• Лекарства, используемые для лечения сильных аллергических реакций, таких как адреналин (эпинефрин).
• Лекарства, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), допамина и добутамина.
• Лекарства, используемые для лечения умеренной или сильной боли, такие как петидин.
• Лекарства, используемые для лечения тревожных расстройств, таких как буспирон.
• Лекарства, препятствующие свертыванию крови, такие как варфарин.
• Антибиотик, называемый рифампицин.

Прием Линезолида Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать линезолид до, во время или после еды.
• Избегайте употребления чрезмерного количества сыра, дрожжевых экстрактов или экстрактов соевых бобов (например, соевого соуса) и алкогольных напитков, особенно пива и вина. Причина в том, что это лекарство может взаимодействовать с веществом, называемым тирамином, которое присутствует в некоторых продуктах. Это взаимодействие может вызвать повышение вашего артериального давления.
• Если вы начинаете испытывать головную боль после еды или питья, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно.

Беременность, лактация и фертильность

Неизвестно, как линезолид влияет на беременных женщин. Следовательно, беременные женщины не должны использовать это лекарство, если только их врач не посоветует им это.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует кормить грудью во время приема Линезолида Керн Фарма, поскольку это лекарство проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Линезолид может вызывать головокружение или проблемы со зрением. Если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Помните, что если вы не чувствуете себя хорошо, ваша способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть нарушена.

Линезолид Керн Фарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Линезолид Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, покрытую пленкой (600 мг линезолида), дважды в день (каждые 12 часов). Вы должны проглотить таблетку, покрытую пленкой, целиком с помощью небольшого количества воды.

Если вы находитесь на диализе, вам следует принимать линезолид после каждой сеанса.

Нормальная продолжительность лечения составляет 10-14 дней, но может быть продлена до 28 дней. Безопасность и эффективность этого лекарства не были установлены для периодов лечения, превышающих 28 дней. Ваш врач решит продолжительность вашего лечения.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет проводить периодические анализы крови для контроля за уровнем крови.

Если вы принимаете линезолид более 28 дней, ваш врач должен контролировать ваше зрение.

Использование у детей и подростков

Линезолид обычно не используется у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли слишком много Линезолида Керн Фарма

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Линезолида Керн Фарма

Принимайте таблетку, которую вы пропустили, как можно скорее. Принимайте следующую таблетку, покрытую пленкой, через 12 часов и продолжайте принимать таблетки, покрытые пленкой, каждые 12 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Линезолидом Керн Фарма

Важно, чтобы вы прекратили лечение только по указанию вашего врача.

Если после прекращения лечения у вас снова появляются первоначальные симптомы, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов во время лечения этим лекарством:

Самые серьезные побочные эффекты линезолида (чья частота находится в скобках) являются:

• Тяжелые кожные реакции (неизвестна), отек, особенно на лице и шее (неизвестна), свистящее дыхание и/или трудности с дыханием (неизвестна). Это может быть признаком аллергической реакции и может потребовать прекращения лечения линезолидом
• Кожные реакции, такие как красная, болезненная и чешуйчатая кожа (дерматит) (нечасто), кожная сыпь (часто), зуд (часто).
• Проблемы со зрением, такие как размытое зрение (нечасто), изменения в восприятии цветов (неизвестна), трудности с четким зрением (неизвестна) или если вы заметили уменьшение вашего поля зрения (редко).
• Тяжелая диарея, содержащая кровь и/или слизь (колит, связанная с антибиотиками, включая псевдомембранозную колит), которая в редких случаях может привести к осложнениям, угрожающим жизни (редко).
• Тошнота или повторяющаяся рвота, боль в животе или быстрое дыхание (неизвестна).
• Были зарегистрированы случаи судорог или конвульсий (нечасто) у пациентов, лечившихся этим лекарством. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете агитацию, путаницу, делирий, жесткость, дрожь, неуклюжесть и конвульсии, пока также лечитесь антидепрессантами, называемыми ИСРС (см. раздел 2) (неизвестна).
• Кровотечение или неясные синяки, которые могут быть вызваны нарушением количества определенных кровяных клеток, влияющих на свертывание крови или вызывающих анемию (часто).
• Уменьшение количества кровяных клеток, которые могут повлиять на способность бороться с инфекциями (часто). Некоторые признаки инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (нечасто) и усталость (нечасто).
• Воспаление поджелудочной железы (нечасто).
• Конвульсии (нечасто).
• Ишемические транзиторные атаки (временное нарушение кровотока к мозгу, вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в руках и ногах, трудности с речью и потеря сознания) (нечасто).
• «Питание» в ушах (тиннитус) (нечасто).

Были зарегистрированы случаи онемения, покалывания или размытого зрения у пациентов, принимавших линезолид более 28 дней. Если вы испытываете трудности со зрением, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Грибковые инфекции, особенно в вагине или во рту.
• Головная боль.
• Металлический вкус.
• Диарея, рвота, тошнота.
• Нарушения некоторых результатов анализа крови, включая результаты тестов на функцию печени, почек или уровень сахара в крови.
• Трудности со сном.
• Повышение артериального давления.
• Анемия (уменьшение количества красных кровяных клеток).
• Головокружение.
• Боль в животе, локализованная или общая.
• Запор.
• Изжога.
• Локализованная боль.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Вагинальное или генитальное воспаление.
• Чувство покалывания или онемения.
• Воспаление вен (только при внутривенном введении).
• Отек, дискомфорт, изменения цвета языка.
• Частое мочеиспускание.
• Озноб.
• Чувство жажды.
• Увеличение потоотделения.
• Нарушения белков, солей или ферментов в крови, измеряющих функцию печени или почек.
• Гипонатремия (низкий уровень натрия в крови).
• Почечная недостаточность.
• Уменьшение количества тромбоцитов.
• Увеличение объема живота.
• Боль в месте инъекции.
• Увеличение креатинина.
• Боль в желудке.
• Изменения сердечного ритма (например, увеличение частоты сердечных сокращений).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• Изменение цвета поверхности зубов, которое исчезает после профессиональной стоматологической чистки.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты(неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Алопеция (потеря волос).
• Уменьшение количества кровяных клеток.
• Слабость и/или сенсорные изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического мониторинга лекарств для человека https://ww.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Линезолида Керн Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного. Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Линезолида Керн Фарма

• Активным веществом является линезолид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг линезолида.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза 101 (Е460i), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), микрокристаллическая целлюлоза 102 (Е460i), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), и стеарат магния. Пленочное покрытие содержит: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 400 (Е1521) и тальк (Е553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Линезолид Керн Фарма 600 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, являются овальными, белыми и имеют насечку на одной стороне. Насечка предназначена для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Таблетки, покрытые пленкой, линезолида поставляются в блистерах из ПВХ/алюминия. Каждая упаковка содержит в общей сложности 10 таблеток, покрытых пленкой (только для использования в больницах).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/