Дилизолен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дилизолен, 2 мг/мл, раствор для инфузии

Линезолид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Дилизолен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Дилизолена
• 3. Как использовать Дилизолен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Дилизолен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Дилизолен и для чего он используется

Дилизолен является антибиотиком, принадлежащим к группе оксазолидинонов, который действует путем抑ения роста некоторых видов бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции. Он используется для лечения пневмонии, а также некоторых кожных и мягких тканевых инфекций (расположенных под кожей). Врач решает, подходит ли Дилизолен для лечения конкретной инфекции.

2. Важные сведения перед использованием Дилизолена

Когда не использовать Дилизолен:

• если у пациента есть аллергия на линезолид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент в настоящее время или в течение последних 2 недель принимал лекарства из группы, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти лекарства могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона;
• если пациентка кормит грудью. Дилизолен проникает в грудное молоко и может влиять на ребенка.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Дилизолен, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Дилизолен может не быть подходящим для пациента, который ответит «да» на любой из следующих вопросов. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу, который проверит общее состояние здоровья и артериальное давление пациента перед началом лечения и будет контролировать их во время лечения или может решить использовать другое, более подходящее лечение. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

• Имеет ли пациент высокое артериальное давление и принимает ли он лекарства для его снижения?
• Была ли у пациента диагностирована гипертиреоз?
• Имеет ли пациент опухоль надпочечников (феохромоцитома) или раковую болезнь (вызвannую гормональными опухолями, с диареей, приливами жара, свистящим дыханием)?
• Имеет ли пациент депрессию с периодами мании, шизоаффективные расстройства, состояния дезориентации или другие психические расстройства?
• Принимает ли пациент какие-либо опиоидные лекарства? Одновременное использование некоторых лекарств, включая антидепрессанты и опиоиды, с Дилизоленом может привести к развитию серотонинового синдрома, состояния, угрожающего жизни (см. пункт 2 «Дилизолен и другие лекарства» и пункт 4).
• Имеет ли пациент гипонатремию (низкое содержание натрия в крови) или принимает ли он лекарства, снижающие содержание натрия в крови, например, некоторые диуретики (называемые также «мочегонными средствами»), такие как гидрохлортиазид?

Меры предосторожности при использовании Дилизолена

Прежде чем начать использовать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом, если пациент:

• пожилой
• имеет склонность к образованию синяков и кровотечений
• имеет анемию (низкое количество красных кровяных клеток)
• имеет склонность к инфекциям
• имел судороги в прошлом
• имеет нарушения функции печени или почек, особенно если он проходит диализ
• имеет диарею

Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения:

• появляются нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности с видением деталей или сужение поля зрения
• появляется потеря чувствительности в руках и ногах или ощущение онемения и покалывания в руках и ногах
• появляется диарея во время или после окончания лечения антибиотиками, включая Дилизолен. Если она тяжелая или сильная, или если пациент наблюдает кровь или слизь в кале, необходимо немедленно прекратить прием Дилизолена и обратиться к врачу. В этом случае не следует принимать лекарства,抑еняющие или замедляющие движения кишечника
• появляются повторяющиеся тошнота или рвота, боль в животе или увеличение частоты дыхания
• появляются необъяснимые боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц и (или) темная окраска мочи. Это могут быть признаки тяжелого состояния, называемого рабдомиолизом (разрушением мышц), которое может привести к повреждению почек
• появляются тошнота и плохое самочувствие, включая слабость мышц, головную боль, состояние дезориентации и нарушения памяти, которые могут указывать на гипонатремию (низкое содержание натрия в крови)

Дилизолен и другие лекарства

Одновременное использование Дилизолена с некоторыми другими лекарствами может привести к развитию нежелательных реакций, таких как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или принимал в течение последних 2 недель

следующие лекарства, поскольку Дилизолен не долженбыть принят, если пациент уже принимает эти лекарства или принимал их недавно (см. также пункт 2 выше «Когда не использовать Дилизолен»).

• ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти лекарства могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Необходимо также сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства. Врач может решить назначить пациенту Дилизолен, но перед началом лечения врач должен провести общее обследование пациента и измерить артериальное давление, которое будет контролировать во время лечения. В других случаях врач может решить использовать другое, более подходящее лечение.

• лекарства, снижающие отек слизистых оболочек, используемые при простуде или гриппе, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин
• некоторые лекарства, используемые для лечения астмы, такие как салбутамол, тербуталин, фенотерол
• некоторые антидепрессанты из группы трициклических антидепрессантов или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). Существует много таких лекарств, включая амитриптилин

циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин

• лекарства, используемые для лечения мигрени, такие как суматриптан, золмитриптан
• лекарства, используемые для лечения внезапных, тяжелых аллергических реакций, такие как адреналин
• лекарства, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин, допамин и добутамин
• опиоиды, например, петидин, используемые для лечения боли средней или сильной интенсивности
• лекарства, используемые для лечения тревожных расстройств, такие как буспирон
• антикоагулянты, такие как варфарин
• антибиотик, называемый рифампицин

Дилизолен с пищей, напитками и алкоголем

• Дилизолен можно принимать до, во время или после еды.
• Необходимо избегать употребления больших количеств созревшего сыра, дрожжевых экстрактов или продуктов из соевых бобов, например, соевого соуса, а также алкогольных напитков, особенно эля и вина. Дилизолен может взаимодействовать с веществом, называемым тирамином, которое содержится в этих продуктах. Это взаимодействие может повысить артериальное давление.
• Если после еды или напитков у пациента появляется пульсирующая головная боль, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Влияние Дилизолена на беременных женщин не известно. Поэтому этого лекарства не следует использовать во время беременности, если только врач не назначит его. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует кормить грудью во время использования Дилизолена, поскольку он проникает в грудное молоко и может влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Дилизолен может вызывать головокружение и нарушения зрения. Если эти симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или использовать любые машины. Необходимо помнить, что плохое самочувствие влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Дилизолен содержит глюкозу и натрий.

Глюкоза

1 мл раствора Дилизолен содержит 45,7 мг глюкозы (13,7 г глюкозы в одном мешке для инфузии). Необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент имеет диабет.

Натрий

1 мл раствора Дилизолен содержит 0,38 мг натрия (114 мг натрия в одном мешке для инфузии). Необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Дилизолен

Взрослые

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Лекарство будет вводиться в виде капельницы (инфузии в вену) врачом или медицинским персоналом. Рекомендованная доза для взрослых (в возрасте 18 лет и старше) составляет 300 мл раствора (600 мг линезолида) дважды в день, вводимого непосредственно в кровоток в виде капельницы (инфузии в вену) продолжительностью от 30 до 120 минут. Если пациент проходит диализ, Дилизолен вводится после окончания диализа. Курс лечения обычно длится от 10 до 14 дней, но может длиться до 28 дней. Безопасность и эффективность этого лекарства при приеме более 28 дней не установлены. Решение о продолжительности лечения принимает врач. Во время приема Дилизолена врач назначит регулярные анализы крови для контроля морфологии крови. Если Дилизолен используется более 28 дней, врач назначит обследование зрения пациента.

Использование у детей и подростков

Дилизолен обычно не назначается детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Дилизолена

Если пациент опасается, что получил слишком большую дозу Дилизолена, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Пропуск использования Дилизолена

Поскольку лекарство будет вводиться под строгим медицинским контролем, пропуск дозы маловероятен. Однако в случае подозрения на пропуск дозы необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Дилизолен может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Необходимо немедленно сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если во время лечения Дилизоленом появляется любой из следующих нежелательных реакций: Тяжелые нежелательные реакции, которые могут появиться после Дилизолена (частота появления в скобках), это:

• тяжелые кожные реакции (не очень часто), отек, особенно на лице и шее (не очень часто), свистящее дыхание и (или) одышка (редко). Это могут быть признаки аллергической реакции, и может быть необходимо прекратить использование Дилизолена. Кожные реакции, такие как выпуклая, фиолетовая сыпь, вызванная воспалением кровеносных сосудов (редко), покраснение, шелушение кожи (воспаление кожи) (не очень часто), сыпь (часто), зуд (часто)
• нарушения зрения (не очень часто), такие как нечеткое зрение (не очень часто), изменения в восприятии цветов (частота неизвестна), трудности с видением деталей (частота неизвестна) или сужение поля зрения (редко)
• тяжелая диарея с кровью и (или) слизью в кале (воспаление толстой кишки, связанное с использованием антибиотиков, включая псевдомембранозное воспаление толстой кишки), редко могут появиться угрожающие жизни осложнения (не очень часто)
• повторяющиеся тошнота или рвота, боль в животе или увеличение частоты дыхания (редко)
• припадки или судороги (не очень часто) были зарегистрированы во время использования Дилизолена
• серотониновый синдром (частота неизвестна): необходимо сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как возбуждение, дезориентация, галлюцинации, жесткость, дрожь, нарушения координации и судороги, быстрое сердцебиение, тяжелые трудности с дыханием и диарея во время одновременного приема антидепрессантов из группы СИОЗС (ингибиторов обратного захвата серотонина) или опиоидов (см. пункт 2)
• кровотечения или образование синяков без объяснимой причины, которые могут быть вызваны изменениями количества некоторых кровяных клеток, что может повлиять на свертываемость крови или привести к развитию анемии (часто)
• изменение количества некоторых кровяных клеток, что может повлиять на способность бороться с инфекциями (не очень часто), некоторые симптомы инфекции - это лихорадка (часто), боль в горле (не очень часто), язвы в полости рта (не очень часто) и усталость (не очень часто)
• рабдомиолиз (редко): объективные и субъективные симптомы включают необъяснимые боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц и (или) темную окраску мочи. Это могут быть признаки тяжелого состояния, называемого рабдомиолизом (разрушением мышц), которое может привести к повреждению почек
• воспаление поджелудочной железы (не очень часто)
• судороги (не очень часто)
• преходящие ишемические атаки (преходящие нарушения кровотока в мозг, вызывающие кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость конечностей, нечеткая речь и потеря сознания) (не очень часто)
• «звон» в ушах (шум в ушах) (не очень часто)

У пациентов, принимающих Дилизолен более 28 дней, были зарегистрированы онемение, покалывание или нечеткое зрение. Если у пациента появляются нарушения зрения, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции, особенно кандидоз влагалища или молочница в полости рта
• головная боль
• металлический вкус во рту
• диарея, тошнота или рвота
• нарушения сна
• повышение артериального давления
• анемия (низкое количество красных кровяных клеток)
• головокружение
• местные или общее боли в животе
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• местные боли
• уменьшение количества тромбоцитов

Не очень часто (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов):

• воспаление влагалища или наружных половых органов у женщин
• чувство онемения или покалывания
• отек, боль или изменение цвета языка
• сухость слизистой оболочки полости рта
• боль в месте или области введения инфузии (капельницы)
• воспаление вены (в том числе в области введения инфузии)
• частое мочеиспускание
• озноб
• чувство жажды
• повышение потливости
• гипонатремия (низкое содержание натрия в крови)
• нарушение функции почек
• вздутие
• боль в месте введения
• повышение концентрации креатинина
• боль в животе
• изменения частоты сердечных сокращений (например, увеличение частоты)
• уменьшение количества кровяных клеток
• слабость и (или) нарушения чувствительности

Редко (могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов):

• поверхностное изменение цвета зубов, проходящее после стоматологической процедуры очистки (ручной удаления камня)

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):

• облысение (потеря волос)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать представителю ответственного лица. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Дилизолен

Персонал больницы обеспечит, чтобы раствор Дилизолен не использовался после истечения срока годности, напечатанного на мешке для инфузии, и чтобы он был введен пациенту сразу после открытия упаковки. Персонал больницы также проверит раствор визуально перед использованием и использует только прозрачный раствор без твердых частиц. Он также обеспечит, чтобы раствор хранился правильно в картонной коробке и внешней пленке для защиты от света и в месте, недоступном для детей, до тех пор, пока лекарство не будет необходимо. После открытия: По микробиологическим причинам лекарство должно быть использовано немедленно, если только метод открытия не исключает риск микробиологического загрязнения. Если лекарство не было использовано немедленно, время и условия хранения являются ответственностью пользователя. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Дилизолен

• Активным веществом является линезолид. 1 мл раствора содержит 2 мг линезолида.
• Другие компоненты: глюкоза моногидрат, цитрат натрия, безводная лимонная кислота, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит Дилизолен и что содержит упаковка

Дилизолен выпускается в виде прозрачного раствора, упакованного в отдельные мешки для инфузии из полиэтилена, содержащие 300 мл (600 мг линезолида) раствора. Мешки упакованы в картонные коробки по 1 или 10 мешков. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Прага 4 Чешская Республика

Производитель (ответственный за выпуск серии)

Заклады Фармацевтические Полфарма С.А. ул. Пельпиньская 19 83-200 Старогард Гданьски Польша

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Glenmark Pharmaceuticals Сп. з о.о. ул. Дзеконьского 3 00-728 Варшава Электронная почта: [email protected] Дата последней актуализации инструкции:март 2025 г.