


Спросите врача о рецепте на ЛИНЕЗОЛИД ХИКМА 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Проспект: информация для пациента
Линезолид Хикма 2 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ
Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание проспекта
Линезолид является антибиотиком группы оксазолидинонов, который действует путем предотвращения роста определенных бактерий (микробов), вызывающих инфекции. Он используется для лечения пневмонии и некоторых инфекций кожи или подлежащих тканей. Ваш врач решит, подходит ли Линезолид для лечения вашей инфекции.
Не используйте Линезолид Хикма:
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Линезолид Хикма.
Линезолид может не подходить для вас, если вы ответите «да» на любой из следующих вопросов. В этом случае сообщите об этом вашему врачу, поскольку ему/ей необходимо будет контролировать ваше общее состояние и артериальное давление перед и во время лечения или может решить, что другое лечение лучше для вас.
Спросите у вашего врача, если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих категорий к вашему случаю.
Использование определенных лекарств, включая антидепрессанты и опиоиды, вместе с Линезолидом может вызвать серотониновый синдром, потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел 2 «Использование Линезолид Хикма с другими лекарствами» и раздел 4).
Будьте особенно осторожны с Линезолид Хикма
Сообщите вашему врачу перед использованием этого лекарства, если:
Сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения появляются:
Использование Линезолид Хикма с другими лекарствами
Иногда Линезолид может взаимодействовать с определенными лекарствами и вызывать побочные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недельследующие лекарства, поскольку не должныиспользовать Линезолид, если вы все еще принимаете их или если вы принимали их недавно (см. также раздел 2 ранее «Не используйте Линезолид Хикма»).
Сообщите также вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства. Ваш врач может решить лечить вас Линезолидом, но ему/ей необходимо будет оценить ваше общее состояние и артериальное давление перед и во время лечения. В других случаях ваш врач может решить, что другое лечение лучше для вас.
Использование Линезолид Хикма с пищей, напитками и алкоголем
Беременность, лактация и фертильность
Неизвестно, как Линезолид влияет на беременных женщин. Поэтому беременные женщины не должны использовать это лекарство, если только их врач не посоветует им это. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует кормить грудью во время лечения Линезолидом, поскольку это лекарство проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка.
Вождение и использование машин
Линезолид может вызывать головокружение или проблемы со зрением. Если это происходит с вами, не驾райте транспортные средства и не используйте машины. Помните, что если вы не чувствуете себя хорошо, ваша способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть нарушена.
Линезолид Хикма содержит глюкозу
Это лекарство содержит 45,7 мг/мл (13,7 г/300 мл) глюкозы. Пациенты с диабетом должны учитывать это.
Линезолид Хикма содержит натрий
Это лекарство содержит 114 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой сумке. Это эквивалентно 5,7% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Взрослые
Следуйте точно инструкциям по введению лекарства, содержащимся в этом проспекте или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.
Это лекарство будет введено вам врачом или другим медицинским специалистом через капельницу (инфузию в вену). Рекомендуемая доза для взрослых (18 лет и старше) составляет 300 мл (600 мг линезолида) дважды в день, вводимого直接 в кровоток (внутривенно) через капельницу в течение 30-120 минут.
Если вы находитесь на диализе, Линезолид будет введен вам после каждой сессии.
Типичный курс лечения длится 10-14 дней, но может быть продлен до 28 дней. Безопасность и эффективность этого лекарства не были установлены для периодов лечения, превышающих 28 дней. Ваш врач решит продолжительность вашего лечения.
Во время лечения Линезолидом ваш врач будет регулярно проводить анализы крови для контроля за вашим кровяным счетом.
Если вы принимаете Линезолид более 28 дней, ваш врач будет контролировать ваше зрение.
Использование у детей и подростков
Линезолид обычно не используется у детей и подростков (моложе 18 лет).
Если вы приняли больше Линезолид Хикма, чем должны
Если вы думаете, что могли принять больше Линезолида, чем должны, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.
В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, полученное.
Если вы пропустили использование Линезолид Хикма
Поскольку это лекарство вводится под строгим контролем, очень маловероятно, что вы пропустите дозу. Если вы думаете, что была пропущена доза лечения, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Немедленно сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов во время лечения Линезолидом:
Тяжелые побочные эффекты (с частотой в скобках) Линезолида являются:
Были зарегистрированы случаи онемения, покалывания или размытого зрения у пациентов, принимавших это лекарство более 28 дней. Если вы испытываете трудности со зрением, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.
Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):
Редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):
Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):
Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
Храните в оригинальной упаковке до использования для защиты от света. Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, сумке и обертке, после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.
Персонал больницы обеспечит, чтобы Линезолид Хикма раствор для инфузии не использовался после даты истечения срока годности, напечатанной на сумке, и чтобы он был введен немедленно после вскрытия упаковки. Они также будут визуально осматривать раствор перед его использованием и будут использовать его только в том случае, если это прозрачный раствор без частиц. Кроме того, они обеспечат правильное хранение раствора в его коробке и алюминиевой обертке для защиты от света и для хранения его вне поля зрения и досягаемости детей до использования.
После вскрытия:
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. В противном случае сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Линезолида Хикма
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Линезолид Хикма - прозрачный раствор, представленный в индивидуальных мешках для инфузии, содержащих 300 мл раствора. Мешки поставляются в упаковках по 10 мешков.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
Владелец разрешения на маркетинг
Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.
Эстрада ду Риу да Мо № 8, 8А и 8Б, Фервенса
2705-906 Терругем СНТ
Португалия
Производитель
Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.
Эстрада ду Риу да Мо № 8, 8А и 8Б, Фервенса
2705-906 Терругем СНТ
Португалия
Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Хикма Испания, С.Л.У.
Калье Анабель Сегура № 11, Эдифисио А, плата 1, офис 2
28108 - Алькобендас, Мадрид
Испания
Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Линезолид Хикма 2 мг/мл инфузионный раствор
Германия Линезолид Хикма 2 мг/мл инфузионный раствор
Испания Линезолид Хикма 2 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ
Франция ЛИНЕЗОЛИД ХИКМА 2 мг/мл, раствор для инфузии
Италия Линезолид Хикма
Португалия Линезолид Хикма
Дата последнего обзора этой инструкции:Июль 2024
Другие источники информации
Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/
Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:
Линезолид Хикма 2 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ
ВАЖНО: Прочитайте инструкцию перед назначением.
Дозировка и способ введения
Лечение линезолидом должно начинаться только в стационаре и после оценки специалистом, таким как микробиолог или специалист по инфекционным заболеваниям.
Пациенты, которые начинают лечение в форме для парентерального введения, могут перейти на любую из пероральных форм, когда это клинически указано. В этом случае не требуется коррекция дозы, поскольку биодоступность линезолида при пероральном введении составляет примерно 100%.
Раствор для инфузии должен вводиться в течение 30-120 минут.
Рекомендуемая доза линезолида должна вводиться внутривенно дважды в день.
Продолжительность и рекомендуемая дозировка для лечения взрослых:
Продолжительность лечения зависит от микроорганизма, места инфекции, тяжести и клинической реакции пациента.
Рекомендации по продолжительности лечения, указанные ниже, отражают те, которые использовались в клинических испытаниях. Для некоторых типов инфекций может быть целесообразно назначать более короткие курсы лечения, хотя это не было оценено в клинических испытаниях.
Максимальная продолжительность лечения составляет 28 дней. Безопасность и эффективность линезолида при введении в течение периодов, превышающих 28 дней, не установлены.
Для инфекций, сопровождающихся бактериемией, не требуется увеличение рекомендуемой дозы или продолжительности лечения.
Рекомендуемая дозировка для раствора для инфузии следующая:
Инфекции | Доза | Продолжительность лечения |
Нозокомиальная пневмония | 600 мг 2 раза в день | 10-14 дней подряд |
Пневмония, приобретенная в cộngности | ||
Сложные инфекции кожи и мягких тканей |
Педиатрическая популяция:Не достаточно данных о фармакокинетике, безопасности и эффективности линезолида у детей и подростков (менее 18 лет), чтобы установить рекомендации по дозировке. Следовательно, до тех пор, пока не будут получены дополнительные данные, не рекомендуется использовать линезолид в этой возрастной группе.
Пациенты пожилого возраста:Коррекция дозы не требуется.
Почечная недостаточность:Коррекция дозы не требуется.
Тяжелая почечная недостаточность (т.е. КЛ <30 мл мин)< strong>:Коррекция дозы не требуется у этих пациентов. Поскольку неизвестна клиническая значимость воздействия высоких концентраций (до 10 раз) двух основных метаболитов линезолида, это лекарственное средство должно использоваться с особой осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и должно вводиться только в случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.
Поскольку примерно 30% дозы линезолида выводится в течение 3 часов гемодиализа, Линезолид Хикма должен вводиться после диализа у пациентов, получающих такое лечение. Основные метаболиты линезолида частично выводятся при гемодиализе, но их концентрации значительно выше после диализа, чем у пациентов с нормальной функцией почек или легкой до умеренной почечной недостаточностью. Следовательно, линезолид должен использоваться с особой осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, подвергающихся диализу, и только в случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.
На данный момент нет опыта введения линезолида пациентам, подвергающимся непрерывной амбулаторной перитонеальной диализе (ПАД) или альтернативным методам лечения почечной недостаточности (кроме гемодиализа).
Печеночная недостаточность:Пациенты с легкой до умеренной печеночной недостаточностью (класс А или Б по шкале Чайлд-Пью): коррекция дозы не требуется.
Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью):Поскольку линезолид метаболизируется посредством неферментативного процесса, не ожидается, что нарушение функции печени существенно изменит его метаболизм, и, следовательно, коррекция дозы не рекомендуется. Однако нет достаточных клинических данных, и рекомендуется использовать линезолид у этих пациентов только в случае, если ожидаемая польза превышает теоретический риск.
Передозировка
Не известен специфический антидот. Не сообщалось о случаях передозировки. Однако следующая информация может быть полезной: Рекомендуется поддерживающее лечение вместе с поддержанием клубочковой фильтрации. Приблизительно 30% дозы линезолида выводится в течение 3 часов гемодиализа, но нет данных о выводе линезолида при перитонеальной диализе или гемофильтрации.
Инструкции по использованию и обращению
Только для одноразового использования. Удалите упаковку только когда готовы к использованию, затем проверьте на наличие незначительных утечек, плотно сжимая мешок. В случае утечек не следует использовать, поскольку может быть потеряна стерильность. Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием, и должны использоваться только прозрачные растворы, свободные от частиц. Не использовать эти мешки в сериальных соединениях. Утилизируйте весь оставшийся раствор. Любое неиспользованное лекарственное средство или медицинские отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами. Не повторно подключайте частично использованные мешки.
Линезолид Хикма раствор для инфузии совместим с следующими растворами: глюкоза 5% для внутривенной инфузии, хлорид натрия 0,9% для внутривенной инфузии, раствор Рингера-лактата (раствор Хартмана) для инъекций.
Несовместимости
Не добавляйте добавки в этот раствор. Если линезолид вводится с другими лекарственными средствами одновременно, каждое должно вводиться отдельно в соответствии с их инструкциями по использованию. Аналогично, если необходимо использовать одну и ту же внутривенную линию для последовательной инфузии нескольких лекарственных средств, она должна быть промыта до и после введения линезолида с помощью совместимого раствора для инфузии.
Известно, что Линезолид Хикма раствор для инфузии не является физически совместимым с следующими соединениями: амфотерицин Б, гидрохлорид хлорпромазина, диазепам, изотионат пентамидина, лактобионат эритромицина, фенитоин натрия и сульфаметоксазол/триметоприм. Кроме того, он не является химически совместимым с содий цефтриаксоном.
Срок годности
До вскрытия: 24 месяца.
После вскрытия: С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке (внешний мешок и коробка) до момента использования, чтобы защитить от света.
Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на ЛИНЕЗОЛИД ХИКМА 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ – по решению врача и с учетом местных правил.