ЛИНЕЗОЛИД КРКА 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Линезолид Крка 600мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Линезолид Крка и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Линезолида Крка
3. Как принимать Линезолид Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Линезолида Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Линезолид Крка и для чего он используется

Линезолид является антибиотиком группы оксазолидинонов, который действует путем предотвращения роста определенных типов бактерий (микробов), вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Линезолид используется для лечения пневмонии и некоторых кожных или подкожных инфекций. Ваш врач решит, подходит ли линезолид для лечения вашей инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Линезолида Крка

Не принимайте Линезолид Крка:

• если вы аллергичны к линезолиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель любое лекарство, принадлежащее к классу ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Возможно, вам назначили эти лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
• если вы находились в периоде лактации. Причина в том, что линезолид проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Линезолида Крка.

Линезолид Крка может быть не подходящим для вас, если вы ответите положительно на любой из следующих вопросов. В этом случае сообщите вашему врачу, что вам необходимо пройти обследование общего состояния здоровья и артериального давления до и во время лечения, и он решит, есть ли лучшее лечение для вас. Спросите вашего врача, если вы не уверены, подходят ли эти категории к вам.

• У вас есть гипертония, принимаете ли вы лекарства для ее лечения или нет?
• Вам был поставлен диагноз гиперактивности щитовидной железы?
• У вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызванный опухолями системы гормонов с симптомами диареи, покраснения кожи, свистящих звуков)?
• Вы страдаете маниакальной депрессией, шизоаффективными расстройствами, умственной путаницей или другими психическими проблемами?
• У вас есть история гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) или принимаете ли вы лекарства, снижающие уровень натрия в крови, такие как определенные диуретики, например, гидрохлортиазид?
• Принимаете ли вы опиоиды?

Прием определенных лекарств, включая антидепрессанты и опиоиды, вместе с линезолидом может привести к серотонинergic синдрому, потенциально опасному для жизни состоянию (см. раздел 2 "Другие лекарства и Линезолид Крка" и раздел 4).

Будьте особенно осторожны при приеме Линезолида Крка

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Линезолида Крка, если:

• вы пожилой человек,
• у вас есть гематомы и вы легко кровоточите,
• у вас есть анемия (низкий уровень красных кровяных телец)
• вы склонны к инфекциям,
• у вас есть история эпилептических приступов,
• у вас есть проблемы с печенью или почками, особенно если вы на диализе,
• у вас есть диарея.

Сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения вы испытываете:

• зрительные проблемы, такие как размытое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности с видением деталей или сужение поля зрения.
• потерю чувствительности в руках или ногах или ощущение онемения или покалывания в руках или ногах.
• диарею, если вы принимаете или принимали антибиотики, включая Линезолид Крка. Если это становится интенсивным или продолжительным, или вы заметили, что ваш стул содержит кровь или слизь, вы должны немедленно прекратить лечение Линезолидом Крка и проконсультироваться с вашим врачом. В этом случае не принимайте лекарства, которые ингибируют или замедляют кишечные движения.
• тошноту или рвоту, боли в животе или быстрое дыхание.
• боль в мышцах без видимой причины, чувствительность или слабость, и/или темная моча. Это может быть признаком серьезного состояния, называемого рабдомиолизом (разрушением мышц), которое может привести к повреждению почек.
• недомогание и головокружение с мышечной слабостью, головной болью, путаницей и ухудшением памяти, которые могут указывать на гипонатремию (низкий уровень натрия в крови).

Дети и подростки

Линезолид Крка обычно не используется для лечения детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Линезолид Крка

Существует риск того, что Линезолид Крка может иногда взаимодействовать с другими лекарствами, вызывая побочные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры или частоты сердечных сокращений.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недельследующие лекарства, поскольку Линезолид Крка не долженприниматься, если вы уже принимаете эти лекарства или принимали их недавно (см. также в разделе 2, "Не принимайте Линезолид Крка 600 мг"):

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Возможно, вам назначили эти лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Сообщите также вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства. Ваш врач все равно может решить назначить вам Линезолид Крка, но ему необходимо обследовать ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях ваш врач может решить назначить вам другое лечение, которое будет лучше для вас.

• деконгестанты или противогриппозные препараты, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин,
• некоторые лекарства для лечения астмы, такие как салбутамол, тербуталин, фенотерол,
• определенные антидепрессанты, такие как трициклические или ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина). Существует большое количество этих препаратов, таких как амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин,
• лекарства для лечения мигрени, такие как суматриптан и золмитриптан,
• лекарства для лечения тяжелых аллергических реакций, таких как адреналин (эпинефрин),
• лекарства, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), дофамин и добутамин,
• опиоиды, например, перидин, для лечения умеренных или сильных болей,
• лекарства для лечения тревожных расстройств, такие как буспирон,
• лекарства, предотвращающие свертывание крови, такие как варфарин.
• антибиотик под названием рифампицин.

Прием Линезолида Крка с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать Линезолид Крка 600 мг до, во время или после еды.
• Избегайте приема большого количества сыра, экстракта дрожжей или соевого экстракта (такого как соевый соус) и алкогольных напитков, особенно пива и вина. Причина в том, что Линезолид Крка может взаимодействовать с веществом, называемым тирамином, которое присутствует в некоторых продуктах. Это взаимодействие может привести к повышению артериального давления.
• Если вы испытываете пульсирующую головную боль после еды или питья, немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, лактация и фертильность

Неизвестны эффекты Линезолида Крка на беременных женщин. Следовательно, не следует принимать его во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете Линезолид Крка, поскольку он проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Линезолид Крка может вызывать головокружение или проблемы со зрением. Если это происходит с вами, не驾те транспортные средства и не используйте машины. Помните, что если вы чувствуете себя плохо, ваша способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть нарушена.

Линезолид Крка содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Линезолид Крка

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой (600 мг линезолида), дважды в день (каждые 12 часов). Проглотите таблетку, покрытую пленочной оболочкой, целиком с небольшим количеством воды.

Если вы на диализе, принимайте Линезолид Крка после каждого лечения.

Обычный период лечения обычно длится от 10 до 14 дней, но может достигать 28 дней. Не установлена безопасность и эффективность этого лекарства в течение периодов, превышающих 28 дней. Ваш врач решит продолжительность лечения.

Во время лечения Линезолидом Крка ваш врач должен регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать ваш гемограмму.

Ваш врач должен контролировать ваше зрение, если вы принимаете Линезолид Крка более 28 дней.

Использование у детей и подростков

Линезолид Крка обычно не используется для лечения детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли больше Линезолида Крка, чем следует

Сообщите немедленно вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Линезолид Крка

Принимайте таблетку, которую вы забыли, как можно скорее. Принимайте следующую таблетку, покрытую пленочной оболочкой, через 12 часов после этого и продолжайте принимать таблетки каждые 12 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, покрытую пленочной оболочкой.

Если вы прекратите лечение Линезолидом Крка

Если только ваш врач не указал вам прекратить лечение, важно продолжать принимать Линезолид Крка. Если вы прекратите лечение и симптомы вернутся, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты (с частотой, указанной в скобках) являются:

Сообщите немедленно вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов во время лечения Линезолидом Крка 600 мг:

• Тяжелые кожные реакции (редко), отек, особенно на лице и шее (редко), свистящее дыхание и/или трудности с дыханием (редко). Это может быть признаком аллергической реакции и может потребовать прекращения лечения Линезолидом Крка. Кожные реакции, такие как пурпурная эрупция, вызванная воспалением кровеносных сосудов (редко), красная, болезненная и чешуйчатая кожа (дерматит) (редко), кожная эрупция (часто), зуд (часто).
• Проблемы со зрением (редко), такие как размытое зрение (редко), изменения в восприятии цветов (неизвестно), трудности с видением деталей (неизвестно) или если вы заметили, что ваше поле зрения уменьшается (редко).
• Тяжелая диарея, содержащая кровь и/или слизь (колит, связанный с антибиотиками, включая псевдомембранозный колит), который в редких случаях может привести к осложнениям, угрожающим жизни (редко).
• Тошнота или рвота, боли в животе или быстрое дыхание (неизвестно).
• Были зарегистрированы случаи эпилептических приступов или судорог (редко) у пациентов, леченных Линезолидом Крка.
• Серотонинергический синдром (неизвестно), вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете агитацию, путаницу, бред, жесткость, дрожь, некоординированность, судороги, быстрое сердцебиение, серьезные проблемы с дыханием и диарею (указывающие на серотонинергический синдром) во время лечения антидепрессантами, называемыми ИСРС или опиоидами (см. раздел 2).
• Воспаление поджелудочной железы (редко).
• Кровотечение или неясные синяки, которые могут быть вызваны нарушением количества определенных клеток крови, влияющих на свертывание крови или вызывающих анемию (часто).
• Изменения количества клеток крови, которые могут повлиять на вашу способность бороться с инфекциями (часто). Некоторые признаки инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (редко), язвы в полости рта (редко) и усталость (редко).
• Боль в мышцах без видимой причины, чувствительность или слабость, и/или темная моча (редко). Это может быть признаком серьезного состояния, называемого рабдомиолизом (разрушением мышц), которое может привести к повреждению почек.
• Судороги (редко).
• Ишемические транзиторные атаки (временное нарушение кровотока в мозг, вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в руках и ногах, трудности с речью и потеря сознания) (редко).
• "Питание" в ушах (тиннитус) (редко).

Были зарегистрированы онемение, покалывание или размытое зрение у пациентов, леченных Линезолидом Крка в течение более 28 дней. Если вы испытываете трудности со зрением, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Инфекции, вызванные грибами, особенно вагинальный кандидоз или кандидоз полости рта
• Головная боль
• Металлический вкус во рту
• Диарея, тошнота или рвота
• Изменения некоторых результатов анализа крови, включая те, которые измеряют белки, соли или ферменты, отражающие функцию почек или печени, или уровень глюкозы в крови
• Трудности с засыпанием
• Повышение артериального давления
• Анемия (низкий уровень красных кровяных телец)
• Головокружение
• Боль в животе, локализованная или общая
• Запор
• Изжога
• Локализованная боль
• Снижение количества тромбоцитов

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Вагинальный или генитальный отек у женщин
• Чувство покалывания или онемения
• Отек, боль или изменение цвета языка
• Сухость во рту
• Частое мочеиспускание
• Озноб
• Чувство жажды
• Увеличение потоотделения
• Гипонатремия (низкий уровень натрия в крови)
• Почечная недостаточность
• Увеличение объема живота
• Увеличение креатинина
• Боль в желудке
• Изменения частоты сердечных сокращений (например, увеличение частоты)
• Снижение количества клеток крови
• Слабость и/или изменения чувствительности

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Изменение окраски зубов, которое можно удалить с помощью профессиональной стоматологической чистки (механического удаления зубного камня)

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных):

• Алопеция (потеря волос)

Если любой из побочных эффектов становится серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, который не указан в этой инструкции, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Линезолида Крка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке из картона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Линезолида Krka

• Активное вещество - линезолид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг линезолида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (полученный из кукурузного крахмала), гидроксипропилцеллюлоза (тип ЕФ), стеарат магния в ядре таблетки, и гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 6000 и тальк, в покрытии.

См. раздел 2 «Линезолид Krka содержит натрий»

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, белая или почти белая, овальная, слегка двояковыпуклая. Размеры 18 х 9 мм.

Линезолид Krka 600 мг выпускается в блистерах, содержащих 10, 20 и 30 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Словения

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L.,

C/ Anabel Segura, 10, 28108,

Алькобендас, Мадрид, Испания

Ответственное лицо за производство

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Словения

или

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Куксхавен

Германия

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: май 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.es/).