Либерелле

Инструкция к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Либерелле (Либерелле 0,25 мг/0,035 мг таблетки)

0,25 мг + 0,035 мг, таблетки

Норгестимат + Этинилэстрадиол
Либерелле и Либерелле 0,25 мг/0,035 мг таблетки являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В незначительной степени увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если женщина подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат был назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Либерелле и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Либерелле
• 3. Как принимать препарат Либерелле
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Либерелле
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Либерелле и для чего он используется

Препарат Либерелле является комбинированным гормональным оральным контрацептивом ( «противозачаточная таблетка»). Этот препарат используется для предотвращения беременности.
Этот контрацептив содержит два вида женских половых гормонов, эстроген и прогестаген. Эти гормоны предотвращают высвобождение яйцеклетки из яичников, что делает невозможным зачатие. Кроме того, препарат Либерелле вызывает, что жидкость (слизь) в шейке матки становится более густой, что затрудняет проникновение спермы во внутрь матки.

Чтобы предотвратить беременность, препарат Либерелле необходимо принимать в соответствии с рекомендациями.

2. Важные сведения перед приемом препарата Либерелле

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Либерелле, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем начать принимать препарат Либерелле, врач задаст пациентке несколько вопросов о ее предыдущих заболеваниях, а также заболеваниях, которые были у членов ее семьи. Врач также измерит артериальное давление, а в зависимости от текущего состояния пациентки, может назначить проведение некоторых других исследований.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить прием препарата Либерелле, или когда эффективность действия препарата Либерелле может быть снижена. В таких ситуациях не следует заниматься сексом или использовать дополнительный, не-гормональный метод контрацепции, например, презерватив или другой механический метод. В это время не следует также использовать метод календаря или метод измерения температуры. Оба этих метода могут быть ненадежными, поскольку препарат Либерелле вызывает изменение месячной температуры тела и свойства слизи в шейке матки.

Препарат Либерелле, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не принимать препарат Либерелле:

Не следует использовать препарат Либерелле, если у пациентки есть один из следующих состояний. Если у пациентки есть один из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с женщиной, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки есть (или ранее был) тромб в венах ног ( тромбоз глубоких вен), в легких ( эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови- например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени(см. пункт 2 «Тромбы»);
• если у пациентки есть (или ранее был) инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от одного из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии: о тяжелый диабетс повреждением сосудов; о очень высокое артериальное давление; о очень высокое уровень липидов в крови(холестерина или триглицеридов); о заболевании, называемом гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки есть (или ранее был) определенный тип мигрени, называемый мигренью с аурой;
• если пациентка имеет дефект сердечных клапанов, который вызывает осложнения;
• если у пациентки есть (или ранее был) заболевание печении функция печени仍然 не正常на;
• если у пациентки есть (или ранее был) опухоль печени;
• если у пациентки есть (или ранее был), или существует подозрение наличия рака молочной железыили рака гениталий;
• если есть кровотечения из гениталий неизвестной причины;
• если во время беременности наблюдалась желтуха, вызванная нарушениями желчных протоков, или если во время приема контрацептивов в прошлом наблюдалась желтуха;
• если слизистая оболочка матки не нормальна;
• если пациентка имеет аллергическую реакциюна норгестимат или этинилэстрадиол, или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациентки есть (или ранее был) панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанный с значительным увеличением уровня триглицеридов (гипертриглицеридемия);
• если пациентка имеет инфекцию печени, вызванную вирусом C, и принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дазабувир, или глекапревир/пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Либерелле и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?

Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт или инсульт (см. пункт 2 «Тромбы» ниже).

Описание симптомов этих тяжелых нежелательных явлений см. в пункте «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть один из следующих состояний:

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Либерелле, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлено увеличение уровня липидов в крови (гипертриглицеридемия) или наличие этого состояния в семье. Гипертриглицеридемия связана с увеличением риска развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если женщина находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Либерелле после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка страдает от отосклероза (потеря слуха);
• если у пациентки есть или ранее был хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, известная как «беременные пятна»). В этом случае необходимо избегать воздействия солнца и ультрафиолетового света;
• если во время беременности наблюдалась сыпь на коже или пузыри (гестационный пемфигус), которые впервые появились во время беременности;
• если у пациентки есть (или ранее был) желчнокаменная болезнь или холецистит;
• если пациентка страдает от заболевания крови, называемого порфирией;
• если пациентка имеет неврологическое заболевание, проявляющееся внезапными движениями тела (хorea Сиденгама);
• если у кого-то из близких родственников пациентки есть или ранее был рак молочной железы;
• если пациентка страдает от депрессии. У некоторых женщин, принимающих гормональные контрацептивы, включая препарат Либерелле, сообщалось о случаях депрессии или депрессивного настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией;
• если у пациентки есть заболевание печени;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания, а также проблемы с

дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы врожденного или приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Либерелле, связано с увеличением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемое далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемое далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное восстановление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или очень редко смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных применением препарата Либерелле, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили один из следующих симптомов.
Есть ли у пациентки один из этих симптомов?
Вероятное
заболевание пациентки
Отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:

• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапным приступом неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапным приступом кашля без явной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку
некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Эмболия легких
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения. Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)
• боль в груди, чувство дискомфорта, чувство сжатия, тяжесть;
• чувство сжатия или полноты в груди, руке или ниже грудины;
• чувство полноты, тошноты или удушья;
• чувство дискомфорта в нижней части тела, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и желудок;
• потение, тошнота, рвота или головокружение;
• крайнее слабость, тревога или одышка;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение. Инфаркт миокарда
• внезапное слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела; Инсульт

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с увеличением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов. Риск может быть также больше при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается больше, чем в ситуации, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка перестает принимать препарат Либерелле, риск образования тромбов возвращается к норме в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Либерелле, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться хирургической операции или если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания, или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Либерелле на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Либерелле, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки есть один из этих факторов риска, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Либерелле.
Необходимо сообщить врачу, если один из этих факторов риска изменится во время применения препарата Либерелле, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта, связанный с применением препарата Либерелле, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения комбинированного гормонального контрацептива, такого как препарат Либерелле, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка может быть также в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает от диабета.

Если у пациентки есть несколько из этих состояний или если один из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше.
Необходимо сообщить врачу, если один из этих состояний изменится во время применения препарата Либерелле, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Либерелле и опухоли

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, возникновение рака молочной железы немного более частое, но не известно, вызвано ли это лечением. Существует, например, возможность, что больше опухолей обнаруживается у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, поскольку они более часто обследуются врачом. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу в случае обнаружения уплотнения.
В редких случаях может развиться доброкачественная опухоль печени, и еще реже у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, сообщалось о возникновении злокачественных опухолей печени. Если возникает очень сильная боль в животе, необходимо обратиться к врачу.
Кровотечение между менструациями
В течение первых нескольких месяцев приема препарата Либерелле могут возникать непредвиденные кровотечения (пятна или кровотечение между менструациями). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или возникают после нескольких месяцев приема препарата, врач должен определить причину нарушений.
Порядок действий, если не возникло кровотечение во время перерыва в приеме препарата
Если все таблетки принимались правильно, пациентка не имела рвоты или сильной диареи или не принимала другие препараты, очень маловероятно, что она беременна.
Если ожидаемое кровотечение не возникло в течение двух последовательных циклов, пациентка может быть беременной.
В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. До исключения беременности не следует начинать принимать таблетки из следующей упаковки.

Препарат Либерелле и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациенткой, включая препараты растительного происхождения. Также необходимо сообщить врачу или стоматологу, которые назначают другие препараты (а также фармацевту), что пациентка принимает препарат Либерелле. Врач может рекомендовать использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае скажет пациентке, как долго необходимо использовать дополнительный метод или следует ли использовать другой препарат.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию в крови препарата Либерелле;
• могут вызывать, что контрацептивное действие будет слабее;
• могут вызывать непредвиденные кровотечения.

Это относится к препаратам, используемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекции, вызванной вирусом HIV и вирусом гепатита C (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковой инфекции (например, гризеофульвин);
• артрита и артроза (эторикоксиб);
• повышенного давления в кровеносных сосудах легких (босентан);
• фитопрепаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum).

Препарат Либерелле может влиять на действие других препаратов, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противоэпилептический препарат - ламотриджин (что может вызвать увеличение частоты возникновения судорог);
• теофиллин (используемый для лечения затруднений дыхания);
• тизанидин (используемый для лечения боли в мышцах и (или) судорог).

Не следует принимать препарат Либерелле, если пациентка страдает от гепатита, вызванного вирусом C, и принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дазабувир, или глекапревир/пибрентасвир, поскольку это может вызвать увеличение результатов анализов крови, определяющих функцию печени (увеличение активности фермента печени АлАТ).
Прежде чем начать применение этих препаратов, врач порекомендует пациентке другой метод контрацепции.
Применение препарата Либерелле можно возобновить через 2 недели после окончания лечения этими препаратами. См. пункт «Когда не применять препарат Либерелле».
Лабораторные исследования
Если необходимо провести лабораторные исследования, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает противозачаточный препарат, поскольку применение оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Препарат Либерелле с пищей и напитками

Препарат Либерелле можно принимать с пищей или независимо от пищи, и если необходимо, можно запить таблетку небольшим количеством воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Во время беременности не следует принимать препарат Либерелле. Если женщина забеременела во время приема препарата Либерелле, необходимо немедленно прекратить прием и обратиться к врачу. Если пациентка планирует беременность, в любой момент она может прекратить прием препарата Либерелле.
Прежде чем принимать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Применение препарата Либерелле обычно не рекомендуется у женщин, кормящих грудью. Если во время грудного вскармливания женщина хочет использовать противозачаточный препарат, она должна обратиться к врачу за консультацией.
Прежде чем принимать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Либерелле не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Либерелле содержит лактозу моногидрат.

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом препарата Либерелле.

3. Как принимать препарат Либерелле

Как принимать препарат

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Подготовка наклейки

Чтобы облегчить контроль за приемом препарата, имеется 7 самоклеящихся наклеек с символами дней недели. Необходимо выбрать подходящую наклейку, начиная с символа дня недели, соответствующего дню, когда женщина начинает принимать таблетки. Например, если прием таблеток начинается в среду, необходимо выбрать наклейку, на которой символы дней недели начинаются с «ср».
Выбранную наклейку необходимо поместить в часть блистера, обозначенную «Coloque la etiqueta aquí (Здесь поместите наклейку)».
Тогда каждая таблетка будет обозначена символом дня недели, в который необходимо ее принять.
Стрелки показывают порядок приема таблеток.
Необходимо принимать по 1 таблетке в течение последовательных 21 дня, во время еды или независимо от еды, если это необходимо, с небольшим количеством воды.
Новую упаковку необходимо начать после перерыва продолжительностью 7 дней, во время которого возникает кровотечение отмены (менструация). Кровотечение отмены, которое похоже на менструацию, возникнет после 2-3 дней после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, во время 7-дневного перерыва в приеме таблеток она также защищена от беременности.

Когда можно начать принимать таблетки из первого блистера

• •Если не использовался гормональный контрацептив в предыдущем месяце.Прием препарата Либерелле необходимо начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает использовать препарат в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать принимать препарат Либерелле в дни 2-5 менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Переход от другого комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной системывагинальной терапии или трансдермальной системы.Прием препарата Либерелле можно начать на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) из упаковки предыдущего препарата, но не позднее первого дня после перерыва в приеме предыдущего препарата (или после приема последней неактивной таблетки из упаковки предыдущего препарата). В случае, когда пациентка использовала вагинальную систему или трансдермальный пластырь, необходимо следовать рекомендациям врача.
• Переход от метода, содержащего только прогестаген (таблетка, содержащая только прогестаген, инъекции, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестерон)Изменения при приеме таблеток с прогестагеном можно сделать в любой день, в случае импланта или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекций - в сроке плановой инъекции. Однако в всех этих случаях необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• После аборта или прерывания беременностиНеобходимо следовать рекомендациям врача.
• После родовПрием препарата Либерелле можно начать между 21-м и 28-м днем после родов. Если прием препарата произошел позже 28-го дня, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

Если после рождения ребенка женщина имела половой контакт до возобновления приема препарата Либерелле, необходимо убедиться, что женщина не беременна или подождать до возникновения следующей менструации.

• Если женщина кормит ребенка грудью и хочет после родов возобновить прием препарата ЛибереллеНеобходимо ознакомиться с пунктом «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

В случае сомнений, когда можно начать принимать таблетки, необходимо обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Либерелле

Не имеется сообщений о тяжелых осложнениях после приема слишком многих таблеток препарата Либерелле. Если пациентка приняла много таблеток одновременно, могут возникнуть тошнота или рвота. У молодых девушек может возникнуть кровотечение из влагалища.
Если женщина приняла слишком много таблеток или обнаружила, что ребенок проглотил таблетки, необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Пропуск приема препарата Либерелле

• Если прошло менее 12 часов с момента, когда женщина обычно принимала таблетку, эффективность контрацепции не снижается. Таблетку необходимо принять как можно скорее после вспоминания, а затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часов с момента, когда женщина обычно принимала таблетку, эффективность контрацепции может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск снижения эффективности контрацепции является наибольшим, если пациентка пропустит одну из таблеток в начале или в конце приема упаковки.

• •Пропуск более 1 таблетки из блистераНеобходимо обратиться к врачу.
• •Пропуск 1 таблетки в дни 1-7 (первый ряд)Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее после вспоминания, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Остальные таблетки необходимо принимать в обычное время. Необходимо использовать дополнительный метод контрацепции, например, презервативы, в течение 7 последовательных дней. Необходимо учитывать возможность беременности, если женщина имела половой контакт в течение предыдущих 7 дней. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• •Пропуск 1 таблетки в дни 8-14 (второй ряд)Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее после вспоминания, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Остальные таблетки необходимо принимать в обычное время. Эффективность контрацепции не снижается и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
• •Пропуск 1 таблетки в дни 15-21 (третий ряд)Существует два варианта выбора:
• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после вспоминания, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем необходимо принять следующие таблетки в обычное время. Вместо перерыва необходимо начать принимать таблетки из следующего блистера. Кровотечение отмены, вероятно, возникнет в конце второго блистера, но может возникнуть также кровотечение между менструациями или кровотечение, подобное менструальному, во время приема таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить прием таблеток из текущего блистера и начать 7-дневный перерыв в приеме таблеток ( необходимо записать день, в который женщина пропустила прием таблетки). Если женщина хочет начать новый блистер в день, когда она обычно принимала первую таблетку из нового блистера, можно сократить время перерыва в приеме таблеток.

Если пациентка будет следовать этим рекомендациям, эффективность контрацепции препарата будет сохранена.

• Если женщина пропустит одну из таблеток из блистера и кровотечение не возникнет во время первой 7-дневной перерыва в приеме таблеток, возможна беременность. Прежде чем начать принимать таблетки из следующего блистера, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск более 1
таблетки из блистера
Необходимо обратиться к врачу
Да
Была ли у пациентки половой контакт в течение 7 дней до пропуска таблетки?
Дни 1-7
Нет
Необходимо принять пропущенную таблетку.
Необходимо использовать метод механической контрацепции
(презерватив) в течение 7 последовательных дней и
закончить прием таблеток из блистера.
Пропуск только 1
таблетки (прием после
более 12 часов от термина)
Необходимо принять пропущенную таблетку.
Закончить прием таблеток из блистера.
Дни 8-14
Необходимо принять пропущенную таблетку и
закончить прием таблеток из блистера.
Вместо перерыва начать прием таблеток из следующего блистера.
Дни 15-21
или
Немедленно прекратить прием таблеток.
Начать перерыв (не более 7 дней, включая день, в который
пропущена таблетка). Затем начать прием таблеток из следующего блистера.

Порядок действий при рвоте или сильной диарее

В случае возникновения рвоты в течение 3-4 часов после приема таблетки существует риск, что активные вещества таблетки не будут полностью всосаны. Это почти такая же ситуация, как пропуск таблетки. После рвоты и диареи необходимо как можно скорее принять новую таблетку из запасного блистера. Если это возможно, новую таблетку необходимо принять в течение 12 часов после обычной поры приема таблетки. Если это не возможно, или прошло более 12 часов, необходимо следовать рекомендациям, описанным в пункте «Пропуск приема препарата Либерелле».

Как перенести день возникновения кровотечения отмены

Хотя такое действие не рекомендуется, можно отложить день возникновения кровотечения отмены, начав новый блистер препарата Либерелле сразу же, без перерыва в приеме таблеток, до его окончания. Во время приема таблеток из второго блистера может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение между менструациями.
Прежде чем принять решение об отложении дня возникновения кровотечения отмены, необходимо проконсультироваться с врачом.

Изменение первого дня кровотечения: что необходимо знать

Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение возникнет во время 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Если необходимо изменить этот день, необходимо сократить перерыв в приеме таблеток (но никогда не следует его продлевать – 7 дней – это максимальная продолжительность перерыва!). Например, если неделя без приема таблеток обычно начинается в пятницу, чтобы изменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать принимать таблетки из нового блистера на 3 дня раньше, чем обычно. Если перерыв в приеме таблеток будет очень коротким (например, короче на 3 дня), в это время может не возникнуть кровотечение. Однако может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, подобное менструальному.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение приема препарата Либерелле

Можно прекратить прием препарата Либерелле в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, она должна обсудить с врачом другие эффективные методы контрацепции. Если пациентка хочет забеременеть, необходимо прекратить прием препарата Либерелле и подождать до возникновения менструации. Тогда будет легче рассчитать дату ожидаемых родов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникнут у каждого человека.
Если возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в
состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Либерелле, необходимо поговорить
с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный
риск тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию
о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных противозачаточных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Либерелле».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникнут симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднения глотания или кожная сыпь, а также проблемы с дыханием (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Побочные действия, которые могут быть связаны с приемом препарата Либерелле:
Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль(если она сильная, необычная или длительная, необходимо как можно скорее обратиться к врачу);
• нарушения желудкатакие как тошнота, рвота, диарея;
• кровотечение и межменструальное кровотечение, которое возникает в течение нескольких первых месяцев (эти симптомы исчезают, когда организм женщины адаптируется к препарату Либерелле), межменструальное кровотечение не должно быть длительным;
• болезненные менструальные циклы и нерегулярное кровотечениепри отмене.

Часто(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• инфекция мочевыводящих путей(болезненное мочеиспускание);
• инфекция влагалища, например грибковая инфекция;
• депрессия, изменения настроения, нервозность;
• мигрень(необходимо обратиться к врачу, если это первый приступ мигрени или она протекает тяжелее, чем обычно);
• акне, кожная сыпь;
• болезненность груди;
• болезненность в грудной клетке;
• спазмы мышц, боль в конечностях, руках и спине;
• отсутствие менструации;
• прибавка в весе;
• чувство слабости;
• болезненность желудка и вздутие, запор, газы;
• отеки рук, стоп или ног;
• затруднения со сном(бессонница);
• чрезмерная чувствительность (анафилактическая реакция).

Не очень часто(могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• нарушения груди, такие как увеличение груди, выделения из груди;
• необычный рост клеток шейки матки(выявленный на основе цитологии);
• тревогаили обмороки, чувство онеменияили покалывания;
• изменение цвета кожи;
• нарушения кожи, такие как покраснение, зудили пигментация;
• рассеивание волос(облысение), чрезмерное оволосение тела;
• изменение аппетита, колебания веса, уменьшение веса;
• нарушения полового влечения;
• сухость глаз;
• нарушения зрения;
• сердцебиение(сильное чувство сердцебиения);
• приливы жара;
• болезненность мышц;
• сухость влагалища;
• киста яичника(может вызывать боль и отек живота, а также нарушения менструального цикла);
• повышение артериального давления;
• затруднения дыхания или одышка(субъективное чувство затруднений дыхания).

Редко(могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• киста груди;
• головокружение;
• ускорение сердечного ритма;
• панкреатит(воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине);
• чрезмерная потливость;
• чрезмерная чувствительность к свету;
• гепатит(воспаление печени, вызывающее сильную боль в животе и спине);
• выделения из влагалища(изменения в выделениях из влагалища).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение количества молока(у кормящих женщин);
• непереносимость контактных линз;
• болезненные красные узлына ногах;
• нарушения липидного обмена(жиров) в крови (выявленные на основе анализов крови);
• чрезмерное потение ночью;
• гепатомы (доброкачественные опухоли печени, обычно индуцированные гормонами);
• рак груди;
• доброкачественная опухоль груди;
• фокальный узловой гиперплазия (доброкачественная опухоль);
• фибroadенома груди;
• цереброваскулярные инсульты;
• неправильные, внезапные и непроизвольные сокращения или серийные сокращения мышц (конвульсии);
• инфаркт миокарда;
• ангионевротический отек (отек, возникающий в глубоких слоях кожи).

У женщин, принимающих противозачаточные средства, немного чаще сообщалось о следующих тяжелых
побочных действиях (см. пункт 2: «Важные сведения перед применением препарата Либерелле»)

• повышение артериального давления;
• гепатомы или рак груди;
• нарушения функции печени;
• опасные тромбы в венах или артериях, например: в ногах или стопах (венозная тромбоэмболия), в легких (тромбоэмболия легких), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или транзиторные симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторными ишемическими атаками, или тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Риск образования тромбов может быть выше, если присутствуют также другие состояния, повышающие этот
риск (более подробную информацию о состояниях, повышающих риск образования тромбов, а также симптомы тромбов см. в пункте 2).
Следующие состояния могут возникнуть или ухудшиться при приеме комбинированных пероральных
противозачаточных средств: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия (метаболическое расстройство, вызывающее боли в животе и психические расстройства), системная красная волчанка (организм атакует и повреждает свои собственные органы и ткани),
герпес во время беременности, хорея Сиденгама (внезапные непроизвольные движения типа подергивания или дрожания), гемолитико-уремический синдром (возникающий после диареи, вызванной бактерией E. coli),
нарушения функции печени, проявляющиеся желтухой, нарушения функции желчного пузыря или образование желчных камней.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Либерелле

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Либерелле:

Активными веществами препарата являются 250 микограммов норгестимата и 35 микограммов этинилэстрадиола.
Препарат Либерелле также содержит другие компоненты: кукурузный крахмал, лактозу моногидрат, стеарат магния и индиготин (Е 132).

Как выглядит препарат Либерелле и что содержит упаковка

• Каждая таблетка имеет синий цвет, цилиндрическую форму, двояковыпуклую, диаметром 6 мм (от 5,9 мм до 6,1 мм) и толщиной 2,5 мм (от 1,5 мм до 3,5 мм).
• Препарат Либерелле выпускается в блистерах, содержащих 21 таблетку.
• Упаковка содержит 1 или 3 блистера, каждый блистер содержит 21 таблетку.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Exeltis Healthcare, S.L., Avenida de Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара, Испания

Производитель:

CYNDEA PHARMA, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31, 42110 Ольвега, Сория, Испания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 725351.8

• 725350.1

Номер разрешения на параллельный импорт: 98/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского
Экономического пространства под следующими названиями

Дания
Либерелле
Франция
Либерелле 0,035мг/0,25 мг, таблетки
Испания
Либерелле 0,25мг/0,035 мг, таблетки EFG
Нидерланды
Норгестимат/Этинилэстрадиол Xiromed 0,25мг/0,035мг, таблетки
Польша
Либерелле
Италия
Бриладона
Дата утверждения инструкции: 22.02.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]