ЭДЕЛЬСИН 0,250/0,035 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эдельсин 0,250 мг/0,035 мг таблетки

Норгестимат/Этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных противозачаточных средствах

(ГПС):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивают риск образования血яного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального противозачаточного средства после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы кровяного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эдельсин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эдельсина
3. Как принимать Эдельсин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эдельсина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эдельсин и для чего он используется

Эдельсин - это низкая доза противозачаточных таблеток, которая служит для предотвращения беременности.

Каждая таблетка содержит два типа женских гормонов, норгестимат и этинилэстрадиол.

Эдельсин предотвращает выпуск яйцеклетки из яичника, поэтому вы не можете забеременеть. Кроме того, Эдельсин делает жидкость (мокроту) в шейке матки более густой, что затрудняет проникновение спермы в матку. Противозачаточный эффект начинается с первого дня приема таблеток.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эдельсина

Общие соображения

Прежде чем начать использовать это лекарство, необходимо прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно прочитать симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Когда не следует использовать Эдельсин

Не следует использовать это лекарство, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без стояния (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
• Очень высокое кровяное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если вы аллергичны к норгестимату, этинилэстрадиолу или любому из других компонентов этого лекарства (включенных в раздел 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени, пока значения функции печени не вернутся к норме.
• Если у вас есть какой-либо тип опухоли в печени (злокачественный или доброкачественный).
• Если вы знаете или подозреваете, что у вас есть рак молочной железы или генитальных органов.
• Если у вас есть аномальный рост слизистой оболочки эндометрия (гиперплазия эндометрия).
• Если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины.
• Если у вас есть желтуха, связанная с беременностью или предыдущим использованием гормональных контрацептивов.
• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Эдельсин»).

Не используйте это лекарство, если:

• Вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Вы в менопаузе.

Когда необходимо быть особенно осторожным с Эдельсином

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Эдельсина.

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

Если состояние развивается или ухудшается во время приема этого лекарства, также необходимо сообщить врачу.

• Обратитесь немедленно к врачу, если вы испытываете симптомы ангioneдемии, такие как отек лица, языка и/или горла, затруднение глотания или потенциально опасные для жизни высыпания.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание свертываемости крови, которое приводит к почечной недостаточности).
• Если у вас есть серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные анамнезы этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без стояния (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы находитесь в группе повышенного риска тромбов крови. Вы должны спросить у врача, когда можно начать принимать Эдельсин после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикоз.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Эдельсин, увеличивает ваш риск тромба крови по сравнению с его отсутствием. Редко тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. Редко могут быть тяжелые долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за этого лекарства небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Эдельсин, связано с увеличением риска тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и оседает в легких, это может вызвать легочную эмболию.
• Очень редко может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск тромба крови в вене выше?

Риск тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же лекарство или другое) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать это лекарство, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с этим лекарством небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, около 2 могут иметь тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, как Эдельсин, между 5 и 7 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Риск тромба крови будет варьироваться в зависимости от вашей личной медицинской истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с этим лекарством небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ больше 30 кг/м2).
• Если у одного из ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание свертываемости крови.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без стояния из-за травмы или заболевания или если у вас иммобилизирована нога. Возможно, необходимо будет暂енно прекратить использование этого лекарства за несколько недель до операции или во время иммобилизации. Если вам необходимо прекратить использование этого лекарства, спросите у врача, когда можно снова начать его использовать.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается, если у вас больше состояний.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из этих состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо временно прекратить использование этого лекарства.

Если любое из этих состояний изменится во время приема этого лекарства, например, если у близкого родственника произошел тромб без известной причины или если вы значительно набрали вес, сообщите врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании этого лекарства очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив,such как Эдельсин, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой метод контрацепции.
• Если у вас избыточный вес.
• Если у вас высокое кровяное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы также можете быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (заболевание клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас диабет.

Если у вас одно или несколько этих состояний, или если любое из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если любое из этих состояний изменится во время приема этого лекарства, например, если вы начинаете курить, у близкого родственника произошел тромб без известной причины или если вы значительно набрали вес, сообщите врачу.

Кроме того, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема этого лекарства и сообщите, если вы находитесь в одной из этих ситуаций, чтобы ваш врач мог решить, можно ли использовать оральные контрацептивы и определить частоту медицинских осмотров во время лечения этим лекарством. Сообщите врачу, если у вас есть следующие состояния или если они развиваются или ухудшаются во время приема этого лекарства:

• Если у вас эпилепсия.
• Если у вас проблемы с печенью или желчным пузырем.
• Если у вас было или есть хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, пятна на коже во время беременности, особенно на лице). Если это произойдет, необходимо избегать воздействия солнца и ультрафиолетового излучения.

Сообщите врачу, если любое из этих состояний появляется или ухудшается во время лечения этим лекарством.

Оральные контрацептивы и рак

Риск развития рака молочной железы обычно увеличивается с возрастом. Этот риск увеличивается при использовании оральных контрацептивов. По сравнению с развитием рака в какой-либо момент жизни, увеличение риска, связанное с использованием оральных контрацептивов, небольшое. Увеличение риска развития рака молочной железы постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения использования оральных контрацептивов. Диагностика рака молочной железы у женщин, использующих оральные контрацептивы, не так продвинута, как у женщин, которые их не используют.

Редко были обнаружены доброкачественные и даже злокачественные опухоли печени у женщин, использующих оральные контрацептивы. Эти опухоли могут быть опасными для жизни из-за внутренних кровотечений. Обратитесь к врачу, если у вас внезапная сильная боль в животе.

Было обнаружено больше случаев рака шейки матки, когда использовались оральные контрацептивы в течение длительного времени. Это не обязательно связано с использованием оральных контрацептивов и может быть связано с половым поведением или другими факторами.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Эдельсин, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу за медицинской консультацией как можно скорее.

Кровотечение между периодами

В течение первых месяцев, когда вы принимаете это лекарство, могут появиться неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели отдыха). Если эти кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются после некоторых месяцев, ваш врач должен выяснить, что не так.

Отсутствие менструации

Если вы правильно приняли все таблетки, не рвались и не имели сильной диареи, и не принимали другие лекарства, очень маловероятно, что вы беременны. Однако, если это продолжается в течение двух месяцев подряд, необходимо сделать гинекологический осмотр или тест на беременность, прежде чем продолжить лечение этим лекарством. Обратитесь к врачу, если вы забыли принять таблетки и у вас нет менструации.

Уровни крови питательных веществ и фолатов могут быть ниже у женщин, принимающих оральные контрацептивы. Это может быть важно для женщин, которые становятся беременными вскоре после прекращения лечения оральными контрацептивами.

Следующие состояния могут появиться или ухудшиться как во время беременности, так и при использовании оральных контрацептивов

3. Как принимать Эдельсин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Противозачаточный эффект начинается с первого таблетки.

Каждый календарный блистер содержит 21 таблетку.

Первый цикл лечения

Принимайте первую таблетку в первый день менструации. Продолжайте принимать по 1 таблетке в день (вам необходимо принимать таблетки в последовательном порядке, чтобы убедиться, что вы приняли таблетку каждый день). Рекомендуется принимать таблетки всегда в одно и то же время, например, перед сном.

После приема 21 таблетки из упаковки начнется 7-дневный перерыв, во время которого должна появиться менструация. Если менструация не появляется, необходимо начать новое лечение через 7 дней после перерыва.

Второй цикл и последующие

Начинайте следующий цикл лечения/календарный блистер в тот же день недели, когда начался предыдущий цикл. Если менструация не появляется после второго цикла, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Отсрочка менструации

После приема всех таблеток из упаковки можно начать новую упаковку для дней, которые вы хотите отсрочить менструацию. Затем следует 7-дневный перерыв, и продолжается новая упаковка из 21 таблетки, с новым днем начала.

Межменструальное кровотечение

Лечение должно продолжаться, даже если появляется межменструальное кровотечение или пятна. Этот тип кровотечения исчезает после первых трех циклов лечения. Если кровотечение сохраняется, необходимо проконсультироваться с вашим врачом или медицинским специалистом.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если вы рвете в течение 3 часов после приема таблетки или если у вас сильная диарея в течение более 24 часов, противозачаточный эффект может быть недостаточным, поэтому вам следует использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после выздоровления. Если диарея или рвота сохраняются, свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

Если вы приняли больше Эдельсина, чем следует

Если вы приняли больше Эдельсина, чем следует, или если, например, ребенок случайно принимает это лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он оценил риски и дал вам инструкции, как действовать.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Эдельсин:

• Если прошло менее 12 часовс момента, когда вы должны были принять таблетку, противозачаточная защита не уменьшается. Принимайте таблетку как можно скорее и продолжайте принимать остальные таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента, когда вы должны были принять таблетку, противозачаточная защита может быть уменьшена. Чем больше таблеток вы пропустите, тем выше риск уменьшения противозачаточного эффекта. Риск беременности увеличивается особенно если вы пропустите таблетку в начале или в конце цикла лечения. В этом случае вам следует сделать следующее:

Если вы пропустили более 1 таблетки из цикла

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили 1 таблетку в 1-й неделе

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время и помните, что необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (отличный от гормональных контрацептивов, например, презерватив) в течение 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение 7 дней перед этим, возможно, что вы беременны, поэтому необходимо немедленно связаться с вашим врачом.

Если вы пропустили 1 таблетку во 2-й неделе

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать остальные таблетки в обычное время. Если вы правильно приняли таблетки в течение 7 дней до пропущенной таблетки, противозачаточный эффект не уменьшается, и не необходимо использовать дополнительный метод контрацепции.

Если вы пропустили 1 таблетку в 3-й неделе

В этом случае у вас есть два варианта:

1. Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Затем принимайте остальные таблетки в обычное время. Вам следует начать следующую упаковку, как только закончите текущую, то есть не должно быть перерыва между упаковками. Возможно, что у вас не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у вас может быть пятна или кровотечение во время приема таблеток из второй упаковки.
2. Прекратите прием таблеток из текущей упаковки и начните новую упаковку после 7-дневного перерыва (включая день, когда вы пропустили таблетку).

Если вы пропустили таблетку и затем не имеете кровотечения отмены в следующую неделю перерыва, возможно, что вы беременны. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом новой упаковки.

Если вы прекратите лечение Эдельсином

Вы можете прекратить прием этого лекарства в любое время. Если вы не хотите стать беременной, спросите вашего врача о других надежных методах контрацепции. Если вы хотите стать беременной, прекратите прием этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и сохраняется, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Все женщины, принимающие гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом гормональных контрацептивов, см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Эдельсина".

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для Эдельсина:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Вагинальное кровотечение между периодами.
• Больные периоды.
• Аномальные кровотечения отмены (с ранним менструальным потоком)

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Инфекция мочевыводящих путей
• Вагинальная инфекция
• Аллергическая реакция
• Отек, вызванный избытком воды (задержка воды)
• Проблемы с настроением, такие как депрессия
• Изменения настроения
• Трудности со сном
• Нервозность
• Мигрень
• Головокружение
• Боль в животе
• Вздутие живота
• Запор
• Газы
• Акне
• Сыпь
• Мышечные спазмы
• Боль в конечностях
• Боль в спине
• Утрата одного или нескольких периодов
• Вагинальный поток
• Боль в груди
• Боль в груди
• Отек
• Чувство усталости или слабости
• Увеличение веса.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Аномальный цервикальный мазок
• Увеличение или утрата веса
• Увеличение или уменьшение аппетита
• Тревога
• Изменения в интересе к сексу
• Обморок
• Онемение или покалывание в коже
• Проблемы со зрением
• Сухость глаз
• Пальпитация
• Высокое кровяное давление или увеличение кровяного давления
• Приливы
• Затруднение дыхания
• Потеря волос
• Избыточный рост волос на теле
• Зуд с или без крапивницы
• Покраснение кожи
• Отбеливание кожи
• Мышечная боль
• Маммарная секреция
• Увеличение груди
• Кисты яичников
• Сухость влагалища и внешней части влагалища
• Утрата веса
• Рак груди
• Доброкачественная опухоль печени (бенигна)
• Доброкачественная опухоль молочной железы (бенигна)
• Аномальные изменения в молочной железе
• Аномальные жиры в крови (такие как холестерин)
• Судороги или приступы
• Затруднение ношения контактных линз
• Отек лица, языка и горла, вызывающий затруднение глотания или дыхания, и может сопровождаться сыпью.
• Больные красные узлы на руках и ногах
• Ночные поты
• Уменьшение производства молока

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Вредные тромбы в вене или артерии, например:
• • В ноге или ступне (т.е. ТВП)
  • В легком (т.е. ЭП)
  • Инфаркт миокарда.
  • Инсульт.
  • Легкий инсульт или симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА)
  • Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Возможность тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов, и симптомах тромба).

• Жидкостное образование в груди
• Проблемы с аппетитом
• Чувство головокружения, как будто все кружится
• Ускорение сердечного ритма
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Воспаление печени (гепатит)
• Чрезмерное потоотделение
• Увеличение чувствительности к свету.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Тромбы в вене - это может привести к блокированию кровеносных сосудов печени, вызывая увеличение печени, боль и отек из-за накопления жидкости вокруг живота (синдром Бадда-Киари).
• Ухудшение симптомов наследственного и приобретенного ангиоэдема (отек лица, языка и/или горла, затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания).

Следующие побочные эффекты были связаны с использованием гормональных контрацептивов в целом: доброкачественные и злокачественные опухоли печени, обструкция желчных путей, желтуха, вызванная обструкцией желчных путей, желчные камни, увеличение размера миомы матки, увеличение эрозии шейки матки, обратимое бесплодие (способность стать беременной) после прекращения приема гормональных контрацептивов, предменструальный синдром, перхоть, гирсутизм (чрезмерный рост волос), гестационный герпес (редкое заболевание кожи, возникающее во время беременности), мелasma (пигментные пятна, которые могут стать постоянными), гематомы (кровоподтеки), изменения в роговице, нарушения движений, увеличение чувствительности к сахару.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эдельсина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эдельсина

• Активные вещества - норгестимат и этинилэстрадиол. Каждая таблетка содержит 0,250 мг норгестимата и 0,035 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза безводная, стеарат магния, крахмал кукурузный pregelatinизированный, кросповидон и лак для алюминия, содержащий кармин индиго (Е132).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эдельсин - таблетки синего цвета, круглые, с надписью "С 250" на обеих сторонах.

Каждый календарный блистер содержит 21 таблетку.

Упаковки могут содержать: 1 х 21 или 3 х 21 таблетки.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Эффик С.А.

Ул. Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Дельфарм Лилль САС

Парк д'Активите Рубе-Эст

22 Рю де Туффлер

СС 50070

59452 ЛИС-ле-ЛАННОЙ Седекс

Франция

Лаборатор Эффик

Батимент "Ле Ньютон"

9-11 Рю Жанна Браконьер

92366 Мёдон-ла-Форе-Седекс

Франция

Дата последнего пересмотра этого листка: сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).