Противопоказания: информация для пользователя

Эдельсин 0,250 мг/0,035 мг таблетки

Норгестимат/Этинилэстроген

Важные вещи, которые вы должны знать о комбинированных гормональных контрацептивах (АГК)

(АГК):

• Это один из наиболее надежных методов контрацепции, если они используются правильно.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год или при возобновлении приема контрацептива после паузы в течение 4 недель или более.
• Будьте бдительны и обратитесь к врачу, если вы думаете, что у вас есть симптомы тромба (см. Раздел 2 «Тромбы»).

Прочтите этот листинг внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас есть побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

Эдельсин представляет собой низкую комбинацию оральных контрацептивов, предназначенную для предотвращения беременности.

В каждом таблетке содержатся два типа женских гормонов, норгестимат и этинилэстрадиол.

Эдельсин препятствует выходу яйцеклетки из яичника, поэтому беременность не может произойти. Кроме того, Эдельсин делает цервикальное слизистое вещество более густым, что затрудняет вход спермы в матку. Эффективность контрацепции начинается с первого таблетки.

Общие рекомендации

Перед началом приема этого препарата прочтите информацию о кровотечениях в разделе 2. Особенно важно прочитать симптомы кровотечения (см. раздел 2 «Кровотечения»).

Когда не следует принимать Эделин

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одно из нижеперечисленных заболеваний.

Обратите внимание своего врача, если у вас есть одно из нижеперечисленных заболеваний. Врач расскажет вам, какую другую форму контрацепции будет лучше использовать.

• Если у вас (или у вас было когда-либо) кровотечение в вене ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), в легких (эмболия легочной артерии, ЭЛА) или в других органах.
• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, которое влияет на свертываемость крови: например, недостаток белка С, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, фактор V Лейдена или антитела против фосфолипидов.
• Если вам нужно операцию или вы много времени без движения (см. раздел «Кровотечения»).
• Если у вас когда-либо было сердечный приступ или инсульт.
• Если у вас (или у вас было когда-либо) стенокардия (болезнь, которая вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас одно из нижеперечисленных заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования кровотечения в артериях:

• Грубая диабетическая невралгия с повреждением кровеносных сосудов.
• Высокое артериальное давление.
• Высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Заболевание, называемое гиперхомоцистеинемией.

• Если у вас (или у вас было когда-либо) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если вы аллергины на норгестимат, этинилэстроген или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас тяжелое заболевание печени, пока значения функции печени не вернулись в норму.
• Если у вас какой-либо тип опухоли в печени (раковая или доброкачественная).
• Если вы знаете или подозреваете, что у вас рак молочной железы или половых органов.
• Если у вас аномальное рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия).
• Если у вас незначительные кровотечения из влагалища неизвестной причины.
• Если у вас желтуха, связанная с беременностью или использованием предыдущих контрацептивов.
• Если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепацревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Прочие препараты и Эделин»).

Не принимайте этот препарат, если вы:

• Знаете, что вы беременны или подозреваете, что вы беременны.
• В менопаузе.

Когда следует быть особенно осторожным с Эделином

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Эделина.

Обратите внимание врача, если у вас есть одно из нижеперечисленных заболеваний.

Если заболевание развивается или ухудшается во время приема этого препарата, также сообщите об этом врачу.

• Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и/или гортани, затруднение глотания или потенциально затруднение дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственной и приобретенной ангиоэдемы.
• Если у вас болезнь Крона или колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас системный эритематозный лупус (LES, заболевание, которое влияет на ваш естественную систему защиты).
• Если у вас синдром гемолитико-уремического почкования (SUH, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и вызывает недостаточность почек).
• Если у вас гемоглобинопатия фалциформная (генетическое заболевание красных кровяных телец).
• Если у вас высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные случаи этой болезни у ваших родственников. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам нужно операцию или вы много времени без движения (см. раздел 2 «Кровотечения»).
• Если вы недавно родили, у вас повышенный риск развития кровотечения. Попросите врача, когда вы можете начать принимать Эделин после родов.
• Если у вас поверхностная тромбофлебит (воспаление вен, которые находятся под кожей).
• Если у вас варикозное расширение вен.

КРОВОТЕЧЕНИЯ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Эделин, увеличивает ваш риск развития кровотечения по сравнению с тем, если бы вы не использовали его. В редких случаях кровотечение может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные осложнения.

Могут образовываться кровотечения:

• В венах (что называется «тромбозом глубоких вен», «тромбоэмболизмом глубоких вен» или ТГВ).
• В артериях (что называется «тромбозом артерий», «тромбоэмболизмом артерий» или ТА).

Восстановление кровотечения не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, в крайнем случае, смертельные.

Важно помнить, что общий риск развития вредного кровотечения из-за этого препарата мал.

КАК РАЗЛИЧИТЬ КРОВОТЕЧЕНИЕ

Попросите медицинской помощи в срочном порядкеесли вы замечаете один из нижеперечисленных признаков или симптомов.

КРОВОТЕЧЕНИЯ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется кровотечение в вене?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском развития кровотечения в венах (тромбоз глубоких вен). Однако эти осложнения редки. Они чаще встречаются в первый год приема комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется кровотечение в вене ноги или стопы, это может привести к тромбозу глубоких вен (ТГВ).
• Если кровотечение в вене перемещается в легкие, это может привести к эмболии легочной артерии.
• В редких случаях может образоваться кровотечение в вене другого органа, например, в глазу (тромбоз вен в сетчатке глаза).

Когда риск развития кровотечения в вене выше?

Риск развития кровотечения в вене выше в первый год приема комбинированного гормонального контрацептива. Риск может быть выше, если вы начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив снова после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда выше, чем если бы вы не использовали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать этот препарат, ваш риск развития кровотечения в вене возвращается к норме в течение нескольких недель.

Какой риск развития кровотечения в вене?

Риск зависит от вашего естественного риска развития ТГВ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Риск зависит от вашего естественного риска развития ТГВ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, 2 могут развить кровотечение в вену в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые принимают комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норгестимат или норгестрел, как Эделин, между 5 и 7 женщин могут развить кровотечение в вену в течение года.
• Риск развития кровотечения в вену будет варьироваться в зависимости от ваших личных медицинских проблем (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск развития кровотечения» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск развития кровотечения в вене

Риск развития кровотечения в вене выше, если у вас:

• Избыточный вес (индекс массы тела выше 30 кг/м2).
• Если у одного из ваших ближайших родственников было кровотечение в вене, легких или другом органе в молодом возрасте (т. е. до 50 лет примерно). В этом случае у вас может быть генетическое заболевание, которое влияет на свертываемость крови.
• Если вам нужно операцию или вы много времени без движения из-за травмы или болезни или если у вас скованная нога. Возможно, вам придется прекратить прием этого препарата на несколько недель перед операцией или пока вы будете меньше двигаться. Если вам нужно прекратить прием этого препарата, спросите у врача, когда вы можете начать принимать его снова.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск развития кровотечения в вене выше, если у вас больше заболеваний.

Путешествия в самолете (более 4 часов) могут временно увеличить риск развития кровотечения в вену, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть одно из нижеперечисленных заболеваний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что нужно прекратить прием этого препарата.

Если одно из нижеперечисленных заболеваний меняется во время приема этого препарата, например, если у одного из ваших ближайших родственников развивается тромбоз без известной причины или если вы сильно набираете вес, сообщите об этом врачу.

КРОВОТЕЧЕНИЯ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется кровотечение в артерии?

Как и кровотечение в вене, кровотечение в артерии может вызвать серьезные осложнения. Например, это может привести к сердечному приступу или инсульту.

Факторы, которые увеличивают ваш риск развития кровотечения в артерии

Важно отметить, что риск развития сердечного приступа или инсульта из-за этого препарата очень мал, но может быть выше:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.
• Если у вас избыточный вес.
• Если у вас высокое артериальное давление.
• Если у одного из ваших ближайших родственников был сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас также может быть повышенный риск развития сердечного приступа или инсульта.
• Если у вас высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас сердечная проблема (заболевание клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас диабет.

Если у вас одно или несколько из этих заболеваний или если одно из них особенно серьезно, риск развития кровотечения в артерии может быть выше.

Если одно из нижеперечисленных заболеваний меняется во время приема этого препарата, например, если вы начинаете курить, у одного из ваших ближайших родственников развивается тромбоз без известной причины или если вы сильно набираете вес, сообщите об этом врачу.

Кроме того, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема этого препарата, и сообщите, если у вас есть одно из нижеперечисленных заболеваний или если одно из них особенно серьезно:

• Если у вас эпилепсия.
• Если у вас проблемы с печенью или желчным пузырем.
• Если у вас хронический желтушный дерматит (меланхолия, которая появляется во время беременности, особенно на лице).

Обратите внимание врача, если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных симптомов или если они ухудшаются во время приема этого препарата:

• Если у вас эпилепсия.
• Если у вас проблемы с печенью или желчным пузырем.
• Если у вас хронический желтушный дерматит (меланхолия, которая появляется во время беременности, особенно на лице).

Обратите внимание врача, если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных симптомов или если они ухудшаются во время приема этого препарата:

• Если у вас эпилепсия.
• Если у вас проблемы с печенью или желчным пузырем.
• Если у вас хронический желтушный дерматит (меланхолия, которая появляется во время беременности, особенно на лице).

Гормональные контрацептивы и рак

Риск развития рака молочной железы, как правило, увеличивается с возрастом. Этот риск увеличивается при использовании гормональных контрацептивов. Увеличение риска развития рака молочной железы снижается постепенно в течение 10 лет после прекращения приема гормональных контрацептивов. Диагностика рака молочной железы у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, не продвигается так же, как у женщин, не принимающих гормональные контрацептивы.

Редко обнаруживаются доброкачественные и даже злокачественные опухоли печени у женщин, принимающих гормональные контрацептивы. Эти опухоли могут представлять опасность для жизни из-за внутренних кровотечений. Обратитесь к врачу, если у вас появляется внезапная боль или сильная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, сообщали о депрессии или состоянии депрессии. Депрессия может быть серьезной и иногда может привести к мыслям о самоубийстве. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу как можно скорее для получения дополнительной медицинской помощи.

Кровотечения между месячными

В течение первых месяцев приема этого препарата могут появиться непредвиденные кровотечения (кровотечения за пределами месячных). Если эти кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются после нескольких месяцев, врач должен определить, что происходит.

Отсутствие месячных

Если вы правильно принимаете все таблетки, не рвётесь и не имеете сильную диарею, очень маловероятно, что вы беременны. Однако если это продолжается в течение двух месяцев подряд, вам следует сделать гинекологическое обследование или тест на беременность перед продолжением приема этого препарата. Обратитесь к врачу, если вы забыли принять какие-либо таблетки и у вас нет месячных.

Уровни в крови питательных веществ и фолиевой кислоты могут быть ниже у женщин, принимающих гормональные контрацептивы. Это может быть важно для женщин, которые беременеют в течение нескольких недель после прекращения приема гормональных контрацептивов.

Ниже перечислены заболевания, которые могут появиться или ухудшиться как во время беременности, так и во время приема гормональных контрацептивов, но не подтверждено связь с использованием гормональных контрацептивов:

• Желтуха и зуд, связанные с закупоркой желчного пузыря (colestasis).
• Желчные камни.
• Порфирия (увеличение выработки красных кровяных телец).
• Системный эритематозный лупус (LES). Заболевание соединительной ткани.
• Синдром гемолитико-уремического почкования (SUH). Заболевание крови, которое повреждает почки.
• Корея Сиденхама.
• Герпес беременных (редкая кожная болезнь, которая появляется во время беременности).
• Отосклероз (вид потери слуха).
• Глубокая депрессия или история этой болезни.

Женщины, принимающие гормональные контрацептивы, должны регулярно проходить медицинские осмотры. Фреквентность этих осмотров основана на потенциальном риске гормональных контрацептивов для конкретной болезни или состояния.

Эделин, как и другие гормональные контрацептивы, не защищают от ВИЧ (СПИДа) или других заболеваний, передаваемых половым путем.

Прочие препараты и Эделин

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали или можете принять любой другой препарат. Они могут подсказать вам, нужно ли принимать дополнительные контрацептивные меры.

Не принимайте Эделин, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепацревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Прочие препараты и Эделин»).

Врач назначит вам другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами. Вы можете начать принимать Эделин через 2 недели после завершения лечения этими препаратами (см. раздел «Когда не следует принимать Эделин»).

Некоторые препараты и методы лечения с помощью трав могут повлиять на уровень этого препарата в крови, что может сделать его менее эффективным в предотвращении беременности или может привести к непредвиденным кровотечениям. Это включает в себя препараты для лечения:

• Эпилепсии (например, гидантоин, барбитураты, карбамазепин, фелбамат, окскарбазепин, фенитоин, примидон и топирамат).
• Туберкулеза и других инфекций (например, гризеофульвина и рифампицин).
• ВИЧ/СПИДа и гепатита С (называемые ингибиторами протеазы и ингибиторами неинфекционных обратных транскриптаз, например, ритонавир, Nevirapine, Efavirenz, Atazanavir, Indinavir и Etravirine).
• Гипертонической болезни легких (босентан).
• Зверобоя (медицинская трава, используемая для лечения депрессии).

Этот препарат может повлиять на действие других препаратов, таких как:

• Циклоспорин (иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения после пересадки).
• Ламотриджин, используемый для лечения эпилепсии (он может увеличить риск развития судорог).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема любого препарата.

Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности. Если вы беременны, прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу. Обратите внимание врача, если вы принимали этот препарат во время беременности.

Грудное вскармливание

Возможно, что использование этого препарата во время грудного вскармливания может повлиять на ребенка. Поэтому не принимайте этот препарат во время грудного вскармливания, если не посоветуете это вашему врачу. Мамы, которые кормят грудью, должны контролировать объем молока, поскольку этот препарат может снизить объем молока.

Фертильность

Этот препарат используется для предотвращения беременности.

Вождение и использование машин

Нет известных эффектов.

Эделин содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным в инструкции вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Антиконцептивное действие начинается с первого таблетки.

Каждый упакованный блистер содержит 21 таблетку.

Первый цикл лечения

Возьмите первую таблетку в первый день менструации. Продолжайте принимать 1 таблетку в день (должны принимать таблетки в порядке следования, чтобы убедиться, что вы принимаете таблетку каждый день). Рекомендуется принимать таблетки всегда в одно и то же время, например, перед сном.

После того, как вы принимаете 21 таблетку из упаковки, начнется перерыв в 7 дней, во время которого появится менструация. Если менструация не появляется, начните новый курс лечения в течение 21 дня, через перерыв в 7 дней.

Второй цикл и последующие

Начните следующий цикл лечения/упакованный блистер в тот же день недели, в который начался предыдущий цикл. Если менструация не появляется после второго цикла, обратитесь к врачу.

Отсрочка менструации

После того, как вы принимаете все таблетки из упаковки, начните новый курс лечения для дней, которые вы хотите отсрочить менструацию. Затем возьмите перерыв в 7 дней, а затем продолжите новый упакованный блистер в 21 таблетках, с новым днем начала.

Межменструальное кровотечение

Лечение должно продолжаться, даже если появляется межменструальное кровотечение или окрашивание. Этот тип кровотечения исчезает после трех первых циклов лечения. Если кровотечение persists, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Что делать при рвоте или интенсивной диарее

Если вы рвётесь в течение 3 часов после приема таблетки или страдаете интенсивной диареей в течение более 24 часов, эффективность контрацепции может быть недостаточной, поэтому вы должны использовать дополнительный метод контрацепции, не содержащий гормонов (например, презерватив) в течение 7 дней после выздоровления. Если диарея или рвота продолжаются, свяжитесь с врачом или медицинским работником.

Если вы принимаете больше Эделисина, чем следует

Если вы принимаете больше Эделисина, чем следует, или если, например, ребенок случайно принимает этот препарат, обратитесь к врачу, чтобы оценить риски и получить инструкции о том, что делать.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Эделисин:

• Если прошломенее 12 часовс момента, когда вы должны были принять таблетку, защита от беременности не снижается. Возьмите таблетку как можно скорее и продолжайте принимать остальные таблетки в обычное время.
• Если прошлоболее 12 часовс момента, когда вы должны были принять таблетку, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы забудете, тем выше риск снижения контрацептивного действия. Риск беременности особенно увеличивается, если вы забудете принять таблетку в начале или конце цикла лечения. В этом случае вам следует сделать следующее:

Если вы забыли принять более 1 таблетки в цикле

Обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять 1 таблетку в первой неделе

Возьмите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает принять две таблетки одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время и помните, что вы должны использовать дополнительный метод контрацепции (не содержащий гормонов, например, презерватив) в течение 7 дней. Если вы имели сексуальные отношения в течение 7 дней до этого, возможно, вы беременны, поэтому вам следует немедленно связаться с врачом.

Если вы забыли принять 1 таблетку во второй неделе

Возьмите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает принять две таблетки одновременно. Затем продолжайте принимать остальные таблетки в обычное время. Если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до забытой таблетки, контрацептивное действие таблеток не снижается, и вам не нужно использовать дополнительный метод контрацепции.

Если вы забыли принять 1 таблетку в третьей неделе

Вам придется выбрать одну из следующих вариантов:

1. Возьмите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает принять две таблетки одновременно. Затем возьмите остальные таблетки в обычное время. Вы должны начать следующий упакованный блистер как только закончите текущий, то есть не должно быть перерыва между упаковками. Вероятно, вы не будете страдать от недостатка крови в течение второго упаковки, но может быть окрашивание или кровотечение во время приема таблеток из второго упаковки.
2. Остановите прием таблеток из текущей упаковки и начните новый упакованный блистер через 7 дней перерыва (включая день, когда вы забыли таблетку).

Если вы забыли принять таблетку и затем не получили недостатка крови в следующей неделе перерыва, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу перед началом нового упаковки.

Если вы прекращаете лечение Эделисином

Вы можете прекратить прием этого препарата в любое время. Если вы не хотите забеременеть, обратитесь к врачу, чтобы получить рекомендации по другим надежным методам контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите прием этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если у вас появляется любой побочный эффект, особенно если он серьезен и продолжается, или если у вас появляется какое-либо изменение здоровья, которое вы считаете связанным с этим лекарством, обратитесь к врачу.

Серьезные побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или потенциально затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»).

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск развития тромбоэмболии венозной (ТЭВ) или тромбоэмболии артериальной (ТЭА). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Эделисина».

Были сообщены следующие побочные эффекты при приеме Эделисина:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Менструальный кровотечение между менструациями.
• Болезненные менструации.
• Аномальные кровотечения из-за недостатка (с ранним менструальным кровотечением).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Заболевание мочевого пузыря.
• Заболевание влагалища.
• Аллергическая реакция.
• Отек из-за накопления воды.
• Проблемы с настроением, такие как депрессия.
• Изменения настроения.
• Трудности с засыпанием.
• Нервозность.
• Мигрень.
• Бессонница.
• Дискомфорт в животе.
• Отек живота.
• Запор.
• Газы.
• Акне.
• Кожная сыпь.
• Мышечные спазмы.
• Болезненные конечности.
• Болезненные спина.
• Потеря одного или более менструаций.
• Влагалищное кровотечение.
• Болезненные молочные железы.
• Болезненные грудь.
• Отек.
• Чувство усталости или слабости.
• Увеличение веса.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Аномальный цервикальный мазок.
• Увеличение или снижение веса.
• Увеличение или снижение аппетита.
• Агрессивность.
• Изменения в интересе к сексу.
• Синcope.
• Ощущение онемения или жжения на коже.
• Заболевания зрения.
• Сухость глаз.
• Палпитации.
• Повышение или снижение артериального давления.
• Судороги.
• Трудности с дыханием.
• Потеря волос.
• Экзофолиакция.
• Потеря волос.
• Притупление кожи.
• Дисменорея.
• Секреция молока.
• Увеличение груди.
• Кисты яичников.
• Сухость влагалища и кожи внешней части влагалища.
• Снижение веса.
• Рак молочной железы.
• Бенигнный опухоль печени.
• Бенигнный опухоль груди.
• Аномальные изменения в молочной железе.
• Аномальные жиры в крови (например, холестерин).
• Судороги или припадки.
• Трудности с ношением контактных линз.
• Отек лица, языка и горла, вызывающий затруднение глотания или дыхания, и может сопровождаться кожной сыпью.
• Кровяные узлы на руках и ногах.
• Ночные поты.
• Снижение лактации.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Неблагоприятные тромбы в вене или артерии, например:
• • В ноге или ноге (т. е. ТЭВ)
  • В легком (т. е. ЭП)
  • Инфаркт.
  • Искемия.
  • Искемия легкого или симптомы, подобные искемии, называемые транзиторной искемической атакой (ТИА)
  • Тромбы в печени, желудке/кишке, почках или глазу.

Возможность образования тромбов может быть выше, если у вас есть любая другая проблема, которая увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о проблемах, которые увеличивают риск образования тромбов, и симптомах тромба).

• Пузырь в груди.
• Проблемы с аппетитом.
• Чувство головокружения, как если бы все вращалось.
• Ускорение сердечного ритма.
• Панкреатит (запал печени).
• Гепатит (запал печени).
• Экзофолиакция.
• Увеличение чувствительности к свету.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Тромбы в вене – это может привести к блокировке кровеносных сосудов печени, вызывая увеличение печени, боль и отек вокруг живота (синдром Бадда-Чиари).
• Ухудшение симптомов наследственного и приобретенного ангиоэдемы (отек лица, языка и/или горла, затруднение глотания или потенциально затруднение дыхания).

Следующие побочные эффекты были связаны с использованием гормональных контрацептивов в целом: бенигнные и злокачественные опухоли печени, закупорка желчевыводящих путей, желтуха, вызванная закупоркой желчевыводящих путей, желчные камни, увеличение размеров миомы матки, увеличение эрозии шейки матки, обратимая бесплодность (способность зачать ребенка) после прекращения приема гормональных контрацептивов, синдром предменструального синдрома, себорея, гипертрихоз (чрезмерное развитие волос), герпес беременных (редкая кожная болезнь, появляющаяся во время беременности), меланзма (пигментные пятна, которые могут стать постоянными), гематомы (сосудистые кровотечения кожи), изменения в корне глаза, неврологические нарушения, повышенная чувствительность к углеводам.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25º C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Edelsine

• Активные вещества: норгестимат и этинилэстроген. В каждом таблетке содержится 0,250 мг норгестимата и 0,035 мг этинилэстрогена.
• Другие компоненты (excipientes): лактоза анидрида, магниевый стеарат, pregelatinized кукурузный крахмал, crospovidona и лака алюминия, содержащая кармин индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Edelsine - таблетки синего цвета, круглые, с надпечаткой “C 250” на обеих сторонах.

В каждом блистере содержится 21 таблетка.

Упаковки могут содержать: 1 x 21 или 3 x 21 таблеток.

Название регистрации на рынок

Лаборатории Effik S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Ответственный за производство

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY Cedex

Франция

Лаборатория EFFIK

Здание “Le Newton”

9-11 Rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon La Forêt Cedex

Франция

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).