Либерелле

Инструкция к упаковке: информация для пользователя

Либерелле

0,25 мг + 0,035 мг, таблетки

Норгестимат+ Этинилэстрадиол

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если женщина подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Либерелле и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Либерелле
• 3. Как принимать препарат Либерелле
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Либерелле
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Либерелле и для чего он используется

Либерелле является комбинированным гормональным пероральным контрацептивом («противозачаточная таблетка»). Этот препарат используется для предотвращения беременности.
Этот контрацептив содержит два вида женских половых гормонов, эстроген и прогестаген. Эти гормоны предотвращают высвобождение яйцеклетки из яичников, что делает невозможным зачатие. Кроме того, препарат Либерелле вызывает загустение слизи в шейке матки, что затрудняет проникновение спермы внутрь матки.

Чтобы предотвратить беременность, Либерелле необходимо принимать в соответствии с рекомендациями.

2. Важная информация перед приемом препарата Либерелле

Общие замечания
Перед началом приема препарата Либерелле необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Перед началом приема препарата Либерелле врач задаст пациентке несколько вопросов о ее предыдущих заболеваниях, а также о заболеваниях, существующих в семье. Врач также измерит артериальное давление, а в зависимости от текущего состояния пациентки, может назначить выполнение некоторых других исследований.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить прием препарата Либерелле или когда эффективность препарата Либерелле может быть снижена. В таких ситуациях не следует заниматься сексом или использовать дополнительный, не-гормональный метод контрацепции, например, презерватив или другой механический метод. В это время не следует также использовать календарный метод или метод измерения температуры. Оба этих метода могут быть ненадежными, поскольку Либерелле вызывает изменение месячной температуры тела и свойств слизи в шейке матки.

Либерелле, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не принимать препарат Либерелле:

Не следует использовать препарат Либерелле, если у пациентки существует один из следующих состояний. Если у пациентки существует один из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с женщиной, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) тромб в венах ног (тромбофлебит), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови- например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени(см. пункт 2 «Тромбы»);
• если у пациентки есть (или была в прошлом) инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии: о тяжелый диабетс повреждением сосудов; о очень высокое артериальное давление; о очень высокое уровень липидов в крови(холестерина или триглицеридов); о заболевании, называемом гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) тип мигрени, называемый мигренью с аурой;
• если пациентка имеет врожденный порок сердца, который вызывает осложнения;
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) заболевание печении функция печени仍 не нормальна;
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) опухоль печени;
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом), или существует подозрение наличия рака молочной железыили рака генитальных органов;
• если у пациентки есть кровотечения из генитального тракта неизвестной причины;
• если во время беременности у пациентки была желтуха, вызванная нарушением желчных протоков, или если во время приема гормональных контрацептивов в прошлом у пациентки была желтуха;
• если у пациентки есть аллергияна норгестимат или этинилэстрадиол, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанный с значительным увеличением уровня триглицеридов (гипертриглицеридемия);
• если пациентка имеет инфекцию печени, вызванную вирусом C, и принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дазабувир или глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxilaprevirом (см. также пункт «Либерелле и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?

Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбофлебит), тромбы в легких (тромбоэмболия) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт 2 «Тромбы» ниже)

Описания симптомов этих тяжелых нежелательных эффектов см. в пункте «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть один из следующих состояний:

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Либерелле, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка страдает серповидно-клеточной анемией (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлено повышенное уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или существует семейная история этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени(см. пункт 2 «Тромбы»);
• если женщина находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Либерелле после родов;
• если пациентка страдает тромбофлебитом (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка страдает варикозным расширением вен;
• если пациентка страдает отосклерозом (потеря слуха);
• если у пациентки есть или существовал в прошлом хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, известная как «родимые пятна»). В этом случае необходимо избегать воздействия солнца и ультрафиолетового света;
• если во время беременности у пациентки была сыпь или пузырьки (гестационный пемфигус), которые впервые появились во время беременности;
• если у пациентки есть или существовал в прошлом желчнокаменная болезнь или холецистит;
• если пациентка страдает заболеванием крови, называемым порфирией;
• если пациентка страдает заболеванием нервов, проявляющимся внезапными движениями тела (хорея Сиденгама);
• если у кого-то из близких родственников пациентки есть или был рак молочной железы;
• если пациентка страдает депрессией. У некоторых женщин, принимающих гормональные контрацептивы, включая Либерелле, сообщалось о случаях депрессии или депрессивного настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией;
• если у пациентки есть заболевание печени;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) (или) трудности с глотанием или кожная сыпь, а также проблемы с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы врожденного или приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Либерелле, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемое далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемое далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное выздоровление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или очень редко смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных применением препарата Либерелле, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили один из следующих симптомов.
Есть ли у пациентки один из этих симптомов?
Вероятное заболевание
пациентки
Отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне,
особенно, если это сопровождается:

• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапным приступом неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапным приступом кашля без ясной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или обмороком;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Тромбоэмболия легких
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения. Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)
• боль в груди, чувство дискомфорта, чувство сжатия, тяжесть;
• чувство сжатия или полноты в груди, руке или ниже грудины;
• чувство дискомфорта, тошноты, рвоты или головокружения;
• чувство дискомфорта в нижней части тела, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и желудок;
• потение, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, тревога или одышка;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение. Инфаркт миокарда

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть повышенным при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, хотя всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит применение препарата Либерелле, риск образования тромбов возвращается к норме в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания у данной пациентки, а также от типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, вызванных применением препарата Либерелле, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, такие как Либерелле, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Либерелле, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является более высоким:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка требует хирургической операции или если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания, или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Либерелле на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Либерелле, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует один из этих факторов, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Либерелле.
Необходимо сообщить врачу, если один из этих состояний изменится во время применения препарата Либерелле, например, если у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Либерелле, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения комбинированного гормонального контрацептива, такого как Либерелле, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать применение другого типа контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлен высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает мигренью, а особенно мигренью с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает диабетом.

Если у пациентки присутствует более одного из этих состояний или если один из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более высоким.
Необходимо сообщить врачу, если один из этих состояний изменится во время применения препарата Либерелле, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Либерелле и онкология

У женщин, принимающих пероральные контрацептивы, частота рака молочной железы немного выше, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Существует, например, возможность, что больше опухолей обнаруживается у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, поскольку они более часто обследуются врачом. Частота рака молочной железы постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу в случае обнаружения уплотнения.
В редких случаях может развиться доброкачественная опухоль печени, а еще реже у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, сообщалось о случаях злокачественных опухолей печени. Если出现 сильная боль в животе, необходимо обратиться к врачу.
Кровотечение между менструациями
В течение первых нескольких месяцев приема препарата Либерелле могут возникать неожиданные кровотечения (пятна или кровотечение между менструациями). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или возникают после нескольких месяцев приема препарата, врач должен определить причину нарушений.
Поведение при отсутствии кровотечения во время перерыва в приеме препарата
Если все таблетки принимались правильно, пациентка не имела рвоты или сильной диареи или не принимала другие препараты, очень маловероятно, что она беременна.
Если ожидаемое кровотечение не возникает в течение двух последовательных циклов, пациентка может быть беременной.
В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. До исключения беременности не следует начинать принимать таблетки из следующего блистера.

Препарат Либерелле и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациенткой, включая растительные препараты. Необходимо также сообщить врачу или стоматологу, которые назначают другие препараты (а также фармацевту), что пациентка принимает препарат Либерелле. Врач может рекомендовать применение дополнительного метода контрацепции (например, презерватива), и в этом случае скажет пациентке, как долго необходимо применять дополнительный метод или следует ли применять другой препарат.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию в крови препарата Либерелле;
• могут вызывать, что контрацептивное действие будет слабее;
• могут вызывать неожиданные кровотечения.

Это относится к препаратам, применяемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекции, вызванной вирусом HIV и вирусом гепатита C (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковой инфекции (например, гризеофульвин);
• артрита и артроза (эторикоксиб);
• повышенного давления в кровеносных сосудах легких (босентан);
• зiołowych препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum).

Препарат Либерелле может влиять на действие других препаратов, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противоэпилептический препарат - ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорог);
• теофиллин (применяемый для лечения затруднений дыхания);
• тизанидин (применяемый для лечения боли в мышцах и (или) судорог).

Не следует принимать препарат Либерелле, если пациентка страдает гепатитом, вызванным вирусом C, и принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дазабувир или глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxilaprevirом, поскольку они могут вызвать неправильные результаты анализов функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). До начала приема этих препаратов врач назначит другой тип контрацепции.
Прием препарата Либерелле можно возобновить после окончания вышеупомянутого лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Либерелле».
Лабораторные исследования
Если необходимо провести лабораторные исследования, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает контрацептив, поскольку применение пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Препарат Либерелле с пищей и напитками

Препарат Либерелле можно принимать с пищей или независимо от пищи, и если необходимо, можно запить таблетку небольшим количеством воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Во время беременности не следует принимать препарат Либерелле. Если женщина забеременеет во время приема препарата Либерелле, необходимо немедленно прекратить прием и обратиться к врачу. Если пациентка планирует беременность, в любой момент она может прекратить прием препарата Либерелле.
Прежде чем принимать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Применение препарата Либерелле не рекомендуется у кормящих женщин. Если во время грудного вскармливания женщина хочет применять контрацептив, она должна обратиться к врачу за консультацией.
Прежде чем принимать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Либерелле не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Либерелле содержит лактозу.

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом препарата Либерелле.

3. Как принимать препарат Либерелле

Как принимать препарат

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Подготовка наклейки

Чтобы облегчить контроль приема препарата, доступны 7 наклеек, на которых указаны дни недели. Необходимо выбрать подходящую наклейку, начиная с дня недели, в который женщина начинает принимать таблетки. Например, если она начинает принимать таблетки в среду, необходимо выбрать наклейку, на которой дни недели начинаются с «Ср».
Выбранную наклейку необходимо приклеить в левом верхнем углу блистера, обозначенного «Start – Здесь необходимо приклеить наклейку с днями недели».
Тогда над каждой таблеткой будет символ дня, указывающий день, в который необходимо принять таблетку. Стрелки показывают порядок приема таблеток.
Необходимо принимать по 1 таблетке в течение 21 последовательного дня, во время еды или независимо от еды, если необходимо, с небольшим количеством воды.
Новый блистер необходимо начать после перерыва продолжительностью 7 дней, во время которого возникает кровотечение отмены (менструация). Кровотечение отмены, которое похоже на менструацию, возникнет через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из следующего блистера.
Если пациентка принимает Либерелле в соответствии с вышеизложенным, во время 7-дневного перерыва в приеме таблеток она также защищена от беременности.

Когда можно начать принимать таблетки из первого блистера

• Если не применялся гормональный контрацептив в предыдущем месяце.Прием препарата Либерелле необходимо начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает принимать препарат в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать принимать препарат Либерелле в дни 2-5 менструального цикла, но в этом случае необходимо применять дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• При смене с другого комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной системы.Прием препарата Либерелле можно начать на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) из упаковки предыдущего препарата, но не позднее первого дня после перерыва в приеме предыдущего препарата (или после приема последней неактивной таблетки из упаковки предыдущего препарата). В случае, если пациентка применяла вагинальную систему или трансдермальный пластырь, необходимо следовать рекомендациям врача.
• При смене с метода, содержащего только прогестаген (таблетка, содержащая только прогестаген, инъекции, имплант или вагинальная система, выделяющая прогестаген)Смену приема таблеток, содержащих прогестаген, можно сделать в любой день, имплант или вагинальную систему - в день их удаления, инъекции - в срок планируемой инъекции. Однако в всех этих случаях необходимо применять дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• После выкидыша или прерывания беременностиНеобходимо следовать рекомендациям врача.
• После родовПрием препарата Либерелле можно начать между 21-м и 28-м днем после родов. Если прием препарата происходит позже 28-го дня, необходимо применять дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней. Если после рождения ребенка женщина имела половой контакт до возобновления приема препарата Либерелле, необходимо убедиться, что она не беременна, или подождать следующую менструацию.
• Если женщина кормит ребенка грудью и хочет начать (снова) принимать препарат Либерелле после родовНеобходимо ознакомиться с пунктом «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Либерелле

Не существует сообщений о тяжелых осложнениях после приема слишком многих таблеток препарата Либерелле. Если пациентка принимает слишком много таблеток, могут возникнуть тошнота или рвота. У молодых девушек может возникнуть кровотечение из влагалища.
Если женщина приняла слишком много таблеток или обнаружила, что ребенок проглотил таблетки, необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Пропуск приема препарата Либерелле

• Если прошло менее 12 часов с момента, когда женщина обычно принимала таблетку, эффективность контрацепции не снижается. Таблетку необходимо принять как можно скорее после вспоминания, а затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часов с момента, когда женщина обычно принимала таблетку, эффективность контрацепции может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск снижения эффективности контрацепции является наиболее высоким, если пациентка пропускает одну из таблеток в начале или в конце приема упаковки.

• Пропуск более 1 таблетки из блистераНеобходимо обратиться к врачу.
• Пропуск 1 таблетки в дни 1-7 (первый ряд)Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее после вспоминания, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Остальные таблетки необходимо принимать в обычное время. Необходимо применять дополнительный метод контрацепции, например, презерватив, в течение 7 последовательных дней. Необходимо учитывать возможность беременности, если женщина имела половой контакт в течение предыдущих 7 дней. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропуск 1 таблетки в дни 8-14 (второй ряд)Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее после вспоминания, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Остальные таблетки необходимо принимать в обычное время. Эффективность контрацепции не снижается, и не необходимо применять дополнительные методы контрацепции.
• Пропуск 1 таблетки в дни 15-21 (третий ряд)Существуют два варианта выбора:
• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после вспоминания, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Вместо перерыва в приеме необходимо начать принимать таблетки из нового блистера.

Кровотечение отмены, скорее всего, возникнет в конце второго блистера, но может возникнуть также кровотечение между менструациями или кровотечение, похожее на менструальное, во время приема таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить прием таблеток из текущего блистера и начать 7-дневный перерыв в приеме ( необходимо записать день, в который женщина пропустила прием таблетки). Если женщина хочет начать новый блистер в день, когда она обычно принимала первую таблетку из нового блистера, можно сократить время перерыва в приеме.

Если пациентка следует этим рекомендациям, эффективность контрацепции будет сохранена.

• Если женщина пропускает одну из таблеток из блистера и кровотечение не возникает во время первой 7-дневной перерыва в приеме, возможно, что она беременна. Прежде чем начать принимать таблетки из следующего блистера, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск
более 1
таблетки из блистера
Необходимо обратиться
к врачу
Да
Была ли у пациентки половой контакт в течение 7 дней
до пропуска таблетки?
Дни 1-7
Нет
Необходимо принять пропущенную таблетку.
Необходимо применять метод механической контрацепции
(презерватив) в течение следующих 7 дней
и завершить прием таблеток из блистера.
Пропуск только
1 таблетки (прием после
более 12 часов от
термина)
Необходимо принять пропущенную таблетку.
Завершить прием таблеток из блистера.
Дни 8-14
Необходимо принять пропущенную таблетку и завершить
прием таблеток из блистера.
Вместо перерыва начать
прием.
Дни
15-21
или
Немедленно прекратить прием таблеток.
Начать перерыв (не более 7 дней,
включая день, в который пропущена таблетка). Затем начать прием
таблеток из следующего блистера.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого человека.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Либерелле, необходимо обсудить это с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Либерелле».
Нecessary немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникают симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) (или) трудности с глотанием или кожная сыпь, а также проблемы с дыханием (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
Побочные действия, которые могут быть связаны с применением препарата Либерелле:
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль(если она сильная, необычная или длительная, необходимо как можно скорее обратиться к врачу);
• нарушения желудкатакие как тошнота, рвота, диарея;
• кровотечение и межменструальное кровотечение, которое возникает в течение нескольких первых месяцев (эти симптомы проходят, когда организм женщины адаптируется к препарату Либерелле), межменструальное кровотечение не должно длиться долго;
• болезненные менструальные циклы и нерегулярное кровотечениепри отмене.

Часто(могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• инфекция мочевыводящих путей(болезненное мочеиспускание);
• инфекция влагалища, например грибковая инфекция;
• депрессия, изменения настроения, нервозность;
• мигрень(необходимо обратиться к врачу, если это первый приступ мигрени или если она протекает тяжелее, чем обычно);
• акне, кожная сыпь;
• болезненность груди;
• болезненность в грудной клетке;
• скованность мышц, боль в конечностях, руках, спине;
• отсутствие менструации;
• увеличение массы тела;
• чувство слабости;
• болезненность желудка и вздутие, запор, газы;
• отек рук, стоп или ног;
• трудности со сном(бессонница);
• чувствительность (анафилактическая реакция).

Не очень часто(могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• нарушения груди, такие как увеличение груди, выделения из груди;
• необычный рост клеток шейки матки(идентифицированный на основе цитологии);
• тревогаили обморок, чувство онеменияили покалывания;
• изменение цвета кожи;
• нарушения кожи, такие как покраснение, зудили пигментация;
• рассеянность волос(облысение), чрезмерное оволосение тела;
• изменение аппетита, колебания веса, уменьшение массы тела;
• нарушения полового влечения;
• сухость глаза;
• нарушения зрения;
• сердцебиение(сильное чувство сердцебиения);
• приливы;
• болезненность мышц;
• сухость влагалища;
• киста яичника(может вызывать боль и отек живота, а также нарушения менструального цикла);
• повышение артериального давления;
• затруднение дыхания или одышка(субъективное чувство трудностей с дыханием).

Редко(могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):

• киста груди;
• головокружение;
• ускорение сердечного ритма;
• воспаление поджелудочной железы(воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине);
• чрезмерная потливость;
• чувствительность к свету;
• воспаление печени(воспаление печени, вызывающее сильную боль в животе и спине);
• выделения из влагалища (изменения в выделениях из влагалища) .

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение количества молока (у кормящих женщин);
• непереносимость контактных линз;
• болезненные красные узлы наногах;
• нарушения концентрации липидов(жиров) в крови (устанавливаемые на основе анализов крови);
• чрезмерное потение ночью;
• гепатомы (доброкачественные опухоли печени, обычно индуцированные гормонами);
• рак груди;
• доброкачественная опухоль груди;
• фокальный узловой гиперплазия (доброкачественная опухоль);
• фибroadенома груди;
• цереброваскулярные инсульты;
• неправильные, сильные и непроизвольные сокращения или серийные сокращения мышц (конвульсии);
• инфаркт миокарда;
• ангиоэдема (отек, возникающий в глубоких слоях кожи).

У женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о немного более частых тяжелых побочных действиях (см. пункт 2: «Важные сведения перед применением препарата Либерелле»)

• повышение артериального давления;
• опухоли печени или рак груди;
• нарушения функции печени;
• опасные тромбы в венах или артериях, например: в ногах или стопах (венозная тромбоэмболия), в легких (тромбоэмболия легких), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или транзиторные симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторными ишемическими атаками, или тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Риск тромбоза может быть выше, если присутствуют также другие состояния, увеличивающие этот риск (более подробную информацию о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, а также симптомы тромбоза см. в пункте 2).
Следующие состояния могут возникать или ухудшаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия (метаболическое заболевание, вызывающее боли в животе и психические нарушения), системный красный волчанка (организм атакует и повреждает свои собственные органы и ткани), герпес во время беременности, хорея Сиденгама (внезапные непроизвольные движения типа подергивания или дрожания), гемолитико-уремический синдром (возникающий после диареи, вызванной бактерией E. coli), нарушения функции печени, проявляющиеся желтухой, нарушения функции желчного пузыря или образование желчных камней.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы, в том числе любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Либерелле

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после надписи:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После аббревиатуры «Lot» на коробке и на блистере указан номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Либерелле:

Активными веществами препарата являются 250 микрограммов норгестимата и 35 микрограммов этинилэстрадиола.
Препарат Либерелле также содержит другие компоненты: кукурузный крахмал, лактозу моногидрат, стеарин магния и индиготин (Е 132).

Как выглядит препарат Либерелле и что содержит упаковка

• Каждая таблетка имеет синий цвет, цилиндрическую форму, двояковыпуклую, диаметром 6 мм (от 5,9 мм до 6,1 мм) и толщиной 2,5 мм (от 1,5 мм до 3,5 мм).
• Препарат Либерелле выпускается в блистерах, содержащих 21 таблетку.
• Упаковка содержит 1 или 3 блистера, каждый блистер содержит 21 таблетку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамотская 8
01-748 Варшава

Производитель

Cyndea Pharma S.L.
Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санса
Аvenida де Агреда 31
42110 Ольвега (Сория)
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Либерелле
Франция
Либерелле 0,035мг/0,25 мг, комприме
Испания
Либерелле 0,25мг/0,035 мг компримидос EFG
Голландия
Норгестимат/Этинилэстрадиол Xiromed 0,25мг/0,035мг таблетки
Польша
Либерелле
Италия
Бриладона
Дата последнего обновления инструкции:18.10.2022 г.