Либерелле

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на упаковке на иностранном языке!

Либерелле

0,25 мг + 0,035 мг, таблетки

Норгестимат+ Этинилэстрадиол

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если женщина подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Либерелле и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Либерелле
• 3. Как принимать препарат Либерелле
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Либерелле
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Либерелле и для чего он используется

Препарат Либерелле является комбинированным гормональным оральным контрацептивом («противозачаточная таблетка»). Этот препарат используется для предотвращения беременности.
Этот контрацептив содержит два типа женских половых гормонов, эстроген и прогестаген. Эти гормоны предотвращают выпуск яйцеклетки из яичников, что делает невозможным зачатие. Кроме того, препарат Либерелле вызывает, что жидкость (слизь) в шейке матки становится более густой, что затрудняет проникновение спермы во внутрь матки.

Чтобы предотвратить беременность, препарат Либерелле необходимо принимать в соответствии с рекомендациями.

2. Важная информация перед приемом препарата Либерелле

Общие замечания
Прежде чем начать принимать препарат Либерелле, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем начать принимать препарат Либерелле, врач задаст пациентке несколько вопросов о ее предыдущих заболеваниях, а также о заболеваниях, существующих в семье. Врач также измерит артериальное давление, а в зависимости от текущего состояния пациентки, может назначить выполнение некоторых других исследований. В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить прием препарата Либерелле, или когда эффективность действия препарата Либерелле может быть снижена. В таких ситуациях не следует заниматься сексом или использовать дополнительный, не-гормональный метод контрацепции, например, презерватив или другой механический метод. В это время не следует также использовать метод календаря или метод измерения температуры. Оба этих метода могут быть ненадежными, поскольку препарат Либерелле вызывает изменение месячной температуры тела и свойств слизи в шейке матки.

Либерелле, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не принимать препарат Либерелле:

Не следует использовать препарат Либерелле, если у пациентки существует один из следующих состояний. Если у пациентки существует один из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с женщиной, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) тромб в венах ног ( тромбоз глубоких вен), в легких ( эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови- например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение долгого времени(см. пункт 2 «Тромбы»);
• если у пациентки есть (или было в прошлом) инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от одного из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии: о тяжелый диабетс повреждением сосудов; о очень высокое артериальное давление; о очень высокое уровень липидов в крови(холестерина или триглицеридов); о заболевании, называемом гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) тип мигрени, называемый мигренью с аурой;
• если пациентка имеет дефект сердечных клапанов, который вызывает осложнения;
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) заболевание печении функция печени仍 не нормальна;
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) опухоль печени;
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом), или существует подозрение наличия рака молочной железыили рака генитальных органов;
• если у пациентки есть кровотечения из генитальных путей неизвестной причины;
• если во время беременности у пациентки была желтуха, вызванная нарушением желчных протоков, или если во время приема гормональных контрацептивов в прошлом была желтуха;
• если у пациентки есть неправильное утолщение слизистой оболочки матки;
• если пациентка имеет аллергияна норгестимат или этинилэстрадиол, или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанный с значительным увеличением уровня триглицеридов (гипертриглицеридемия);
• если пациентка имеет вирусное поражение печени и принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дазабувир или глекапревир с пибрентасвиром или софосбувиру с велпатасвиром и voxilaprevirом (см. также пункт «Либерелле и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?

Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт 2 «Тромбы» ниже)

Описания симптомов этих тяжелых нежелательных эффектов см. в пункте «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть один из следующих состояний:

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Либерелле, также необходимо сообщить об этом врачу.
если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);

• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлено повышенное уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или существует семейная история этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение долгого времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если женщина находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать препарат Либерелле после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка страдает от отосклероза (потеря слуха);
• если у пациентки есть или существовал в прошлом хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, известная как «беременные пятна»). В этом случае необходимо избегать воздействия солнца и ультрафиолетового света;
• если во время беременности у пациентки была сыпь или пузыри (гестационный герпес), которые впервые появились во время беременности;
• если у пациентки есть или существовал в прошлом желчнокаменная болезнь или холецистит;
• если пациентка страдает от порфирии (заболевание крови);
• если пациентка имеет неврологическое заболевание, проявляющееся внезапными движениями тела (хорея Сиденгама);
• если у кого-то из близких родственников пациентки есть или был рак молочной железы;
• если пациентка страдает от депрессии. У некоторых женщин, принимающих гормональные контрацептивы, включая препарат Либерелле, сообщалось о случаях депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией;
• если у пациентки есть заболевание печени;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) (или) затруднение глотания, а также кожные высыпания, и проблемы с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или усилить симптомы врожденного или приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Либерелле, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемое далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемое далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или очень редко смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных применением препарата Либерелле, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили один из следующих симптомов.
Имеется ли у пациентки один из этих симптомов?
Вероятное заболевание
пациентки
Отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне,
особенно, если это сопровождается:

• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапным приступом неexplained одышки или ускорения дыхания;
• внезапным приступом кашля без явной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью; Эмболия легких

учащенное или нерегулярное сердцебиение;

• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения. Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов. Риск может быть также больше при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается больше, чем при отсутствии применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит применение препарата Либерелле, риск образования тромбов возвращается к норме в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания у данной пациентки, а также от типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, вызванных применением препарата Либерелле, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, такие как препарат Либерелле, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Либерелле, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка требует хирургической операции или если она будет иммобилизована в течение долгого времени из-за травмы или заболевания, или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Либерелле на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Либерелле, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки есть один из этих факторов риска, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Либерелле.
Необходимо сообщить врачу, если один из этих состояний изменится во время применения препарата Либерелле, например, если у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Либерелле, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения комбинированного гормонального контрацептива, такого как препарат Либерелле, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка может быть также в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлен высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает от диабета.

Если у пациентки есть несколько из этих состояний или если один из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше.
Необходимо сообщить врачу, если один из этих состояний изменится во время применения препарата Либерелле, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Либерелле и онкология

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, частота рака молочной железы немного выше, но неизвестно, является ли это связано с лечением. Существует, например, возможность того, что больше опухолей обнаруживается у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, поскольку они более часто обследуются врачом. Частота рака молочной железы постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу в случае обнаружения уплотнения.
В редких случаях может развиться доброкачественная опухоль печени, а еще реже у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, сообщалось о случаях злокачественных опухолей печени. Если出现 сильная боль в животе, необходимо обратиться к врачу.
Кровотечение между менструациями
В течение первых нескольких месяцев применения препарата Либерелле могут出现 непредвиденные кровотечения (пятна или кровотечение между менструациями). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или появляются после нескольких месяцев применения препарата, врач должен определить причину нарушений.
Поведение при отсутствии кровотечения во время перерыва в применении препарата
Если все таблетки принимались правильно, пациентка не имела рвоты или сильной диареи или не принимала другие препараты, очень маловероятно, что она беременна. Если ожидаемое кровотечение не появляется в течение двух последовательных циклов, пациентка может быть беременной. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. До исключения беременности не следует начинать принимать таблетки из следующей упаковки.

Либерелле и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациенткой, включая препараты растительного происхождения. Необходимо также сообщить врачу или стоматологу, которые назначают другие препараты (а также фармацевту), что пациентка принимает препарат Либерелле. Врач может рекомендовать использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае скажет пациентке, как долго необходимо использовать дополнительный метод или следует ли использовать другой препарат.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию в крови препарата Либерелле;
• могут вызывать, что контрацептивное действие будет слабее;
• могут вызывать непредвиденные кровотечения.

Это относится к препаратам, используемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекции, вызванной вирусом HIV и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин);
• артрита и артроза (эторикоксиб);
• повышенного давления в кровеносных сосудах легких (босентан);
• растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum).

Препарат Либерелле может влиять на действие других препаратов, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противоэпилептический препарат - ламотриджин (что может вызвать увеличение частоты судорог);
• теофиллин (используемый для лечения затруднений дыхания);
• тизанидин (используемый для лечения боли в мышцах и (или) судорог мишц).

Не следует принимать препарат Либерелле, если пациентка страдает от вирусного поражения печени и принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дазабувир или глекапревир с пибрентасвиром или софосбувиру с велпатасвиром и voxilaprevirом, поскольку они могут вызвать неправильные результаты анализов функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АлАТ). До начала приема этих препаратов врач назначит другой тип контрацепции.
Прием препарата Либерелле можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Либерелле».
Лабораторные исследования
Если необходимо провести исследования крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает контрацептив, поскольку применение оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Либерелле с пищей и напитками

Препарат Либерелле можно принимать с пищей или независимо от пищи, и если необходимо, можно запить таблетку небольшим количеством воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Во время беременности не следует принимать препарат Либерелле. Если женщина забеременеет во время приема препарата Либерелле, необходимо немедленно прекратить прием и обратиться к врачу. Если пациентка планирует беременность, в любой момент она может прекратить прием препарата Либерелле.
Прежде чем принимать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Применение препарата Либерелле не рекомендуется у женщин, кормящих грудью. Если в период грудного вскармливания женщина хочет использовать контрацептив, она должна обратиться к врачу за консультацией.
Прежде чем принимать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Либерелле не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Либерелле содержит лактозу моногидрат.

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом препарата Либерелле.

3. Как принимать препарат Либерелле

Как принимать препарат

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Подготовка наклейки

Для облегчения контроля приема препарата имеется 7 наклеек для самоклеяния, с аббревиатурами названий дней недели. Необходимо выбрать подходящую наклейку, начиная с аббревиатуры названия дня недели, соответствующей дню, в который женщина начинает принимать таблетки. Например, если прием таблеток начинается в среду, необходимо выбрать наклейку, на которой аббревиатуры дней недели начинаются с «ср».
Выбранную наклейку необходимо поместить в верхнюю часть блистера, обозначенную «coloque la etiqueta aqui» что означает: «Тут необходимо поместить наклейку». Тогда над каждой таблеткой будет символ дня, обозначающий день, в который необходимо принять таблетку. Стрелки показывают порядок приема таблеток.
Необходимо принимать по 1 таблетке в течение последовательных 21 дня, во время еды или независимо от еды, если необходимо, с небольшим количеством воды.
Новую упаковку необходимо начать после перерыва продолжительностью 7 дней, во время которого появляется кровотечение отмены (менструация). Кровотечение отмены, которое похоже на менструацию, появится после 2-3 дней после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.
Если пациентка принимает препарат Либерелле таким образом, как описано выше, во время 7-дневного перерыва в приеме таблеток она также защищена от беременности.

Когда можно начать принимать таблетки из первого блистера

• Если не использовался гормональный контрацептив в предыдущем месяце.Прием препарата Либерелле необходимо начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает использовать препарат в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать принимать препарат Либерелле в дни 2-5 менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Изменение с другого комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной системытерапии, вводимой во влагалище, или трансдермальной системы.

Прием препарата Либерелле можно начать на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) из упаковки предыдущего препарата, но не позднее первого дня после перерыва в приеме предыдущего препарата (или после приема последней неактивной таблетки из упаковки предыдущего препарата). В случае, если пациентка использовала систему терапии, вводимую во влагалище, или трансдермальный пластырь, необходимо следовать рекомендациям врача.

• Изменение с метода, содержащего только прогестаген (таблетка, содержащая только прогестаген, инъекции, имплант или система терапии, вводимая во влагалище, выделяющая прогестерон)Изменения при приеме таблеток с прогестероном можно сделать в любой день, в случае импланта или системы терапии, вводимой во влагалище, - в день их удаления, в случае инъекций - в срок, назначенный для инъекции. Однако в всех этих случаях необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• После выкидыша или прерывания беременностиНеобходимо следовать рекомендациям врача.
• После родовПрием препарата Либерелле можно начать между 21-м и 28-м днем после родов. Если прием препарата начался позже 28-го дня, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней. Если после рождения ребенка женщина имела половой контакт до возобновления приема препарата Либерелле, необходимо убедиться, что она не беременна или подождать следующую менструацию.
• Если женщина кормит ребенка грудью и хочет начать (снова) принимать препарат Либерелле после родовНеобходимо ознакомиться с пунктом «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

В случае сомнений, когда можно начать принимать таблетки, необходимо обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Либерелле

Не было сообщений о тяжелых осложнениях после приема слишком многих таблеток препарата Либерелле. Если пациентка приняла много таблеток одновременно, могут появиться тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться кровотечение из влагалища.
Если женщина приняла слишком много таблеток или обнаружила, что ребенок проглотил таблетки, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Либерелле

• Если прошло менее 12 часов с момента, когда женщина обычно принимала таблетку, эффективность контрацепции не снижается. Таблетку необходимо принять как можно скорее после вспоминания, а затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часов с момента, когда женщина обычно принимала таблетку, эффективность контрацепции может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем больше риск беременности.

Риск снижения эффективности контрацепции является наибольшим, если пациентка пропустила одну из таблеток в начале или в конце приема упаковки.

• Пропуск более 1 таблетки из блистераНеобходимо обратиться к врачу.
• Пропуск 1 таблетки в дни 1-7 (первый ряд)

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее после вспоминания, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Остальные таблетки необходимо принимать в обычное время. Необходимо использовать дополнительный метод контрацепции, например, презервативы, в течение 7 последовательных дней. Необходимо учитывать возможность беременности, в случае полового контакта, имевшего место в течение предыдущих 7 дней. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

• Пропуск 1 таблетки в дни 8-14 (второй ряд)Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее после вспоминания, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Остальные таблетки необходимо принимать в обычное время. Эффективность контрацепции не снижается и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
• Пропуск 1 таблетки в дни 15-21 (третий ряд)
• Существует два варианта выбора:
• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после вспоминания, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Вместо перерыва в приеме таблеток после окончания приема таблеток из текущего блистера необходимо сразу начать принимать таблетки из нового блистера. Кровотечение отмены, скорее всего, появится в конце второго блистера, но может также появиться кровотечение или пятна между менструациями во время приема таблеток из второго блистера.
• 2. Можно также прекратить прием таблеток из текущего блистера и начать 7-дневный перерыв в приеме таблеток ( необходимо записать день, в который женщина пропустила прием таблетки). Если она хочет начать новый блистер в день, в который обычно принимала первую таблетку из нового блистера, можно сократить время перерыва в приеме таблеток.

Если пациентка будет следовать этим рекомендациям, эффективность контрацепции будет сохранена.

• Если женщина пропустила прием любой из таблеток из блистера и кровотечение не появляется во время первой 7-дневной перерыва в приеме таблеток, возможна беременность. Прежде чем начать принимать таблетки из следующего блистера, необходимо обратиться к врачу.

Поведение при рвоте или сильной диарее

В случае появления рвоты в течение 3-4 часов после приема таблетки существует риск, что активные вещества таблетки не будут полностью всосаны. Это почти такая же ситуация, как пропуск таблетки. После рвоты и диареи необходимо как можно скорее принять новую таблетку из запасного блистера. Если возможно, новую таблетку необходимо принять в течение 12 часов после обычной поры приема таблетки. Если это не возможно, или прошло более 12 часов, необходимо следовать рекомендациям, описанным в пункте «Пропуск приема препарата Либерелле».

Как отложить день появления кровотечения отмены

Хотя такое поведение не рекомендуется, можно отложить день появления кровотечения отмены, начав сразу новый блистер препарата Либерелле без перерыва в приеме таблеток до его окончания. Во время приема таблеток из второго блистера может появиться незначительное кровотечение или пятна между менструациями. После обычной 7-дневной перерыва в приеме таблеток необходимо начать принимать таблетки из следующего блистера.
Прежде чем принять решение об отложении дня появления кровотечения отмены, необходимо проконсультироваться с врачом.

Изменение первого дня кровотечения: что необходимо знать

Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение начнется во время
7-дневной перерыва в приеме таблеток. Если необходимо изменить этот день, необходимо сократить перерыв в приеме таблеток ( но никогда не следует его продлевать – 7 дней – это максимальная продолжительность
перерыва!). Например, если неделя без приема таблеток обычно начинается в пятницу, чтобы изменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать принимать таблетки из нового блистера на 3 дня раньше, чем обычно. Если перерыв в приеме таблеток будет очень коротким (например, короче на 3 дня), в это время может не появиться кровотечение. Может появиться незначительное кровотечение или кровотечение, похожее на менструальное.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение приема препарата Либерелле

Можно прекратить прием препарата Либерелле в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если пациентка хочет забеременеть, необходимо прекратить прием препарата Либерелле и подождать появления менструации. Тогда будет легче рассчитать дату ожидаемого родоразрешения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникнут у каждого человека.
Если возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в
состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Либерелле, необходимо поговорить
с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный
риск тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию
о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных противозачаточных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Либерелле».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникнут симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) (или) трудности с глотанием или кожная сыпь, а также проблемы с дыханием (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Побочные действия, которые могут быть связаны с приемом препарата Либерелле:
Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль(если она сильная, необычная или длительная, необходимо как можно скорее обратиться к врачу);
• нарушения желудкатакие как тошнота, рвота, диарея;
• кровотечение и межменструальное кровотечение, которое возникает в течение нескольких первых месяцев (эти симптомы проходят, когда организм женщины адаптируется к препарату Либерелле), межменструальное кровотечение не должно длиться долго;
• болезненные менструальные циклы и нерегулярное кровотечениепри отмене.

Часто(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• инфекция мочевыводящих путей(болезненное мочеиспускание);
• инфекция влагалища, например грибковая инфекция;
• депрессия, изменения настроения, нервозность;
• мигрень(необходимо обратиться к врачу, если это первый приступ мигрени или если она протекает тяжелее, чем обычно);
• акне, кожная сыпь;
• болезненность груди;
• болезненность в грудной клетке;
• спазмы мышц, боль в конечностях, руках, спине;
• аменорея;
• прибавка в весе;
• чувство слабости;
• болезненность желудка и вздутие, запор, газы;
• отеки рук, стоп или ног;
• трудности со сном(бессонница);
• чувствительность (анафилактическая реакция). Не очень часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):
• нарушения груди, такие как увеличение груди, выделения из груди;
• необычный рост клеток шейки матки(выявленный на основе цитологии);
• тревогаили обморок, чувство онеменияили ползания мурашек;
• изменение цвета кожи;
• нарушения кожи, такие как покраснение, зудили пигментация;
• рассеивание волос(облысение), чрезмерное оволосение тела;
• изменение аппетита, колебания веса, уменьшение веса;
• нарушения полового влечения;
• сухость глаз;
• нарушения зрения;
• сердцебиение(сильное ощущение сердцебиения);
• приливы жара;
• болезненность мышц;
• сухость влагалища;
• киста яичника(может вызывать боль и отек живота, а также нарушения менструального цикла);
• повышение артериального давления;
• затруднение дыхания или одышка(субъективное ощущение трудностей с дыханием).

Редко(могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• киста груди;
• головокружение;
• ускоренное сердцебиение;
• панкреатит(воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине);
• чрезмерная потливость;
• чувствительность к свету;
• гепатит(воспаление печени, вызывающее сильную боль в животе и спине);
• выделения из влагалища (изменения в выделениях из влагалища) .

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение количества молока (у кормящих женщин);
• непереносимость контактных линз;
• болезненные красные узлы наногах;
• нарушения липидного обмена(жиров) в крови (выявленные на основе анализов крови);
• чрезмерное потение ночью;
• гепатомы (доброкачественные опухоли печени, обычно индуцированные гормонами);
• рак груди;
• доброкачественная опухоль груди;
• фокальный узловой гиперплазия (доброкачественная опухоль);
• фибroadенома груди;
• цереброваскулярные инсульты;
• неправильные, внезапные и непроизвольные сокращения или серийные сокращения мышц (конвульсии);
• инфаркт миокарда;
• ангионевротический отек (отек, возникающий в глубоких слоях кожи).

У женщин, принимающих противозачаточные средства, немного чаще сообщалось о следующих тяжелых
побочных действиях (см. пункт 2: «Важные сведения перед применением препарата Либерелле»)

• повышение артериального давления;
• гепатомы или рак груди;
• нарушения функции печени;
• опасные тромбы в венах или артериях, например: в ногах или стопах (венозная тромбоэмболия), в легких (тромбоэмболия легких), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или транзиторные симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторными ишемическими атаками, или тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Риск тромбоза может быть выше, если присутствуют другие состояния, увеличивающие этот риск (больше информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза, см. пункт 2).
Следующие состояния могут возникнуть или ухудшиться во время приема комбинированных пероральных противозачаточных средств: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия (метаболическое расстройство, вызывающее боли в животе и психические расстройства), системная красная волчанка (организм атакует и повреждает свои собственные органы и ткани), герпес беременных, хорея Сиденгама (внезапные непроизвольные движения типа подергиваний или дрожания), гемолитико-уремический синдром (возникает после диареи, вызванной бактерией E. coli), нарушения функции печени, проявляющиеся желтухой, нарушения функции желчного пузыря или образование желчных камней.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Либерелле

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после надписи:
«EXP/CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. После аббревиатуры «Lot/Lote» на коробке и на блистере указан номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Либерелле:

Активными веществами препарата являются 250 микограммов норгестимата и 35 микограммов этинилэстрадиола.
Препарат Либерелле также содержит другие компоненты: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, стеариновая кислота магния, индиго (Е 132).

Как выглядит препарат Либерелле и что содержит упаковка

• Каждая таблетка имеет синий цвет, цилиндрическую форму, двояковыпуклую, диаметром 6 мм (от 5,9 мм до 6,1 мм) и толщиной 2,5 мм (от 1,5 мм до 3,5 мм).
• Препарат Либерелле выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, содержащих 21 таблетку
• Упаковка содержит 1 или 3 блистера, каждый блистер содержит 21 таблетку.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за маркетинг, или параллельному импортёру.

Лицо, ответственное за маркетинг, в Испании, стране экспорта:

Exeltis Healthcare S.L
Аvenida де Миралькампо
Полигон Индустриаль Миралькампо 7
19200 Асуэка-де-Энарес
Гвадалахара
Испания

Производитель:

CYNDEA PHARMA, S.L
Полигон Индустриаль Эмилиано Ревилья Санз
Аvenida де Агреда, 31
42110 Ольвега
Сория
Испания

Параллельный импортёр:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоссейная Быдгощская 58
87-100 Торуń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на маркетинг в Испании, стране экспорта: 725350.1

• 725351.8

Номер разрешения на параллельный импорт: 138/22

Этот лекарственный препарат разрешен к маркетингу в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Либерелле
Франция
Либерелле 0,035мг/0,25 мг, комприме
Испания
Либерелле 0,25мг/0,035 мг компримидос ЕФГ
Голландия
Норгестимат/Этинилэстрадиол Xiromed 0,25мг/0,035мг таблетки

Польша
Либерелле
Италия
Бриладона

Дата утверждения инструкции: 29.12.2023

[Информация о защищенной торговой марке]