ЗОЭЛИ 2,5 мг/1,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зоэли 2,5мг/1,5мг таблетки, покрытые пленкой

Ацетат номегестрола / Эстрадиол

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных противозачаточных средствах (ГПЗС):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального противозачаточного средства после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использованияэтогопрепарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Зоэли и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Зоэли
3. Как использовать Зоэли
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Зоэли
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зоэли и для чего он используется

Зоэли - это противозачаточная таблетка, используемая для предотвращения беременности.

• 24 таблетки, покрытые пленкой, белые, являются активными таблетками, содержащими небольшое количество двух разных женских гормонов. Это ацетат номегестрола (прогестаген) и эстрадиол (эстроген).
• 4 желтые таблетки являются неактивными таблетками, не содержащими гормоны, и называются таблетками-плацебо.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два разных гормона, такие как Зоэли, называются «комбинированными таблетками».
• Эстрадиол, эстроген Зоэли, идентичен гормону, производимому вашими яичниками во время менструального цикла.
• Ацетат номегестрола, прогестаген Зоэли, получен из прогестерона, гормона, производимого яичниками во время менструального цикла.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Зоэли

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Зоэли, вы должны прочитать информацию о тромбах (тромбозе) в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Прежде чем начать принимать Зоэли, ваш врач задаст вам некоторые вопросы о вашем личном медицинском прошлом и о медицинском прошлом ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может провести другие анализы.

В этом листке описаны различные ситуации, в которых вам необходимо прекратить принимать таблетку или когда надежность таблетки может быть снижена. В таких ситуациях вы не должны иметь половые контакты или должны использовать дополнительные некормональные противозачаточные меры, например, использовать презерватив или другой барьерный метод контрацепции. Не используйте методы ритма или температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку таблетка изменяет обычные изменения температуры и шейного слизи, происходящие во время менструального цикла.

Зоэли, как и другие гормональные противозачаточные средства, не защищают от заражения ВИЧ (СПИД) или от любой другой болезни, передающейся половым путем.

Когда не следует использовать Зоэли

Не следует использовать Зоэли, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) образование тромба в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, влияющим на свертываемость крови: например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, фактор V Leiden или антифосфолипидные антитела.
• Если вам предстоит операция или если вы будете длительное время без движения (см. раздел «Тромбы»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас было ранее состояние, называемое стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть любое из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях.

• тяжелый диабет с поражением кровеносных сосудов;
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды);
• состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть (или было ранее) воспаление поджелудочной железы (панкреатит), связанное с высокими уровнями жира в крови.

• Если у вас есть (или было ранее) тяжелое заболевание печени и ваша печень еще не функционирует нормально.

• Если у вас есть (или было ранее) доброкачественная или злокачественная опухоль печени.
• Если у вас есть (или было ранее) или вы можете иметь рак молочной железы или генитальных органов.

• Если у вас есть любое вагинальное кровотечение без видимой причины.
• Если вы аллергичны к эстрадиолу, ацетату номегестрола или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

Если любое из этих условий возникает впервые, пока вы принимаете Зоэли, прекратите принимать его сразу и проконсультируйтесь с вашим врачом. Тем временем используйте некормональный противозачаточный метод. См. также «Общие заметки» в разделе 2, выше.

Когда вам следует быть особенно осторожным с Зоэли

Когда вам следует проконсультироваться с вашим врачом?

Обратитесь за медицинской помощью немедленно

• Если вы заметите возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромб в легких (т.е. легочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромб» далее).

Для получения описания симптомов этих серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать тромб».

• Если вы заметите любые изменения в вашем здоровье, которые особенно влияют на любые из элементов, упомянутых в этом листке (см. также раздел 2, «Когда не следует использовать Зоэли»; не забудьте изменения в здоровье вашей семьи).
• Если вы заметите уплотнение в груди.
• Если у вас есть симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка или горла, или затруднение глотания, или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания.
• Если вы собираетесь использовать другие препараты (см. раздел 2, «Использование Зоэли с другими препаратами»).
• Если вы собираетесь быть без движения или пройти хирургическую операцию (сообщите вашему врачу не менее чем за четыре недели).
• Если у вас есть необычное и обильное вагинальное кровотечение.
• Если вы забыли принять одну или несколько таблеток в первую неделю блистера и имели половые контакты без защиты в течение семи дней перед этим (см. также раздел 3, «Если вы забыли принять Зоэли»).
• Если у вас есть сильная диарея или сильная рвота.
• Если вы перестали иметь менструацию и подозреваете, что вы беременны (не начинайте следующий блистер, пока ваш врач не скажет вам; см. также раздел 3, «Если вы пропустили одну или две менструации»).

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любое из следующих состояний.

Если состояние развивается или ухудшается, пока вы используете Зоэли, вы также должны сообщить об этом вашему врачу.

• Если у вас есть наследственный ангioneуротический отек. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка или горла, или затруднение глотания, или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы ангioneуротического отека.
• Если у близкого родственника был или есть рак молочной железы.
• Если у вас есть эпилепсия (см. раздел 2, «Использование Зоэли с другими препаратами»).

• Если у вас есть заболевание печени (например, желтуха) или желчного пузыря (например, камни).
• Если у вас есть диабет.
• Если у вас есть депрессия.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, влияющее на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, влияющее на свертываемость крови и вызывающее недостаточность почек).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные анамнезы этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с более высоким риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы будете без движения (см. раздел 2 «Тромбы»).
• Если вы только что родили, вы имеете более высокий риск образования тромбов. Вы должны спросить вашего врача, когда вы можете начать принимать Зоэли после родов.
• Если у вас есть воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикоз.
• Если у вас есть состояние, которое возникло впервые или ухудшилось во время беременности или при использовании ранее гормональных препаратов; например: потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес gestationis (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервов, при котором происходят внезапные движения тела), ангioneуротический отек (наследственный). (См. раздел 2, «Когда вам следует проконсультироваться с вашим врачом».)
• Если у вас есть (или было ранее) хлоазма (коричнево-желтые пятна, называемые «родимыми пятнами», особенно на лице). В этом случае избегайте чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового света.

ТРΟΜБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Zoely, увеличивает риск образования тромба крови по сравнению с отсутствием его использования. Редко тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется "венозный тромбоз", "венозная тромбоэмболия" или ВТЭ).
• В артериях (это называется "артериальный тромбоз", "артериальная тромбоэмболия" или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда является полным. Редко могут быть тяжелые длительные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск образования тромба крови из-за Zoely является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если заметите какие-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще всего в течение первого года использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и оседает в легком, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда повышается риск образования тромба крови в вене?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда начинается использование комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете использовать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете использовать Zoely, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легком (ГВТ или ЛЭ) с использованием Zoely является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины могут образовать тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норегестимат, примерно 5-7 женщин могут образовать тромб крови в течение года.
• Неизвестно, как сравнить риск образования тромба крови с использованием Zoely с риском при использовании комбинированного гормонального контрацептива, содержащего левоноргестрел.
• Риск образования тромба крови будет варьироваться в зависимости от вашей личной медицинской истории (см. "Факторы, повышающие риск образования тромба крови" ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с использованием Zoely является небольшим, но некоторые состояния могут повышать риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легком или другом органе в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственный тромбоз.
• Если вам необходимо операция или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания, или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, необходимо будет暂енно прекратить использование Zoely за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Zoely, проконсультируйтесь с врачом, когда можно снова начать использовать его.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили ребенка менее чем за несколько недель.

Риск образования тромба крови повышается, если у вас есть несколько этих состояний.

Длительные авиаперелеты (> 4 часов) могут временно повышать риск образования тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из этих состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо временно прекратить использование Zoely.

Если какие-либо из этих состояний изменяются во время использования Zoely, например, если близкий родственник испытал тромбоз без известной причины, или если вы значительно увеличили вес, сообщите врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Zoely является очень небольшим, но он может повышаться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как Zoely, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое кровяное давление.
• Если у ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников есть высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблемы с сердцем (нарушения клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть диабет.

Если у вас есть одно или несколько этих состояний, или если какие-либо из них особенно тяжелые, риск образования тромба крови может быть еще выше.

Если какие-либо из этих состояний изменяются во время использования Zoely, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытал тромбоз без известной причины, или если вы значительно увеличили вес, сообщите врачу.

РАК

Были зарегистрированы случаи рака молочной железы с немного большей частотой у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, но неизвестно, вызвано ли это препаратами. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, потому что они более часто проходят медицинские осмотры. После прекращения приема комбинированного гормонального контрацептива риск постепенно снижается.

Важно регулярно осматривать молочные железы и консультироваться с врачом, если вы заметите какие-либо уплотнения. Также необходимо сообщить врачу, если у ваших близких родственников был или есть рак молочной железы (см. раздел 2, "Когда необходимо быть особенно осторожным с Zoely").

В редких случаях у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, были зарегистрированы доброкачественные (не раковые) опухоли печени и, в еще более редких случаях, злокачественные (раковые) опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас есть необычно сильная боль в животе.

Рак шейки матки вызван вирусом папилломы человека (ВПЧ). Было зарегистрировано, что он возникает чаще у женщин, которые используют гормональные контрацептивы более 5 лет. Неизвестно, вызвано ли это гормональными контрацептивами или другими факторами, такими как различия в сексуальном поведении.

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Если вам назначены какие-либо анализы крови или мочи, сообщите врачу, что вы принимаете Zoely, поскольку это может повлиять на результаты некоторых анализов.

ДЕТИ И ПОДРОСТКИ

Нет данных о безопасности и эффективности у подростков моложе 18 лет.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Zoely С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты, включая те, которые продаются без рецепта, и препараты на основе растений.

Также сообщите любому другому врачу или дантисту, который назначает вам другие препараты (или фармацевту, который выдает вам препарат), что вы принимаете Zoely. Они могут сказать вам, необходимо ли принимать дополнительные меры контрацепции (барьерный метод) и на какой период.

• Существуют препараты, которые могут сделать Zoely менее эффективным для предотвращения беременности или могут вызвать непредвиденное кровотечение. К ним относятся препараты для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);

• туберкулеза (например, рифампин);

• инфекции, вызванной ВИЧ (например, ритонавир, невирапин, нельфинавир, эфавиренз);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легочных сосудах (бозентан).

• Растительный препарат, называемый гиперикум или трава Святого Иоанна, также может сделать Zoely неэффективным. Если вы хотите использовать препараты на основе растений, содержащие гиперикум, во время использования Zoely, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Некоторые препараты могут повышать уровень активных веществ Zoely в крови. Эффективность препарата сохраняется, но необходимо сообщить врачу, если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций, содержащие кетоконазол.
• Zoely также может влиять на действие других препаратов, таких как противоэпилептический препарат ламотригин.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Женщины, которые беременны или подозревают, что могут быть беременными, не должны использовать Zoely. Если вы забеременели во время использования Zoely, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Если вы хотите прекратить использование Zoely, потому что желаете забеременеть, см. раздел 3, "Если вы прекратите лечение Zoely".

Обычно не рекомендуется использовать Zoely во время лактации. Если вы хотите использовать препарат во время кормления грудью, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любых препаратов.

ВАЖНОСТЬ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МАШИН

Влияние Zoely на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Zoely СОДЕРЖИТ ЛАКТОЗУ

Zoely содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как использовать Зоэли

Когда и как принимать таблетки

Блистер Зоэли содержит 28 таблеток: 24 белых таблетки с активными веществами (номера 1-24) и четыре желтых таблетки без активных веществ (номера 25-28).

Каждый раз, когда начинаете новый блистер Зоэли, принимайте белую активную таблетку, помеченную номером 1, в верхнем левом углу (см. «Начало`). Выберите из семи наклеек с указателями дней недели ту, которая начинается с вашего дня начала. Например, если вы начинаете в среду, используйте наклейку дней недели, которая указывает «СР». Прикрепите ее к блистеру прямо над строкой белых активных таблеток, где написано «Прикрепите здесь наклейку дня недели». Это позволяет вам проверить, принимали ли вы свою ежедневную таблетку.

Принимайте по одной таблетке каждый день, примерно в одно и то же время; если необходимо, с небольшим количеством воды.

Следуйте направлению стрелок на блистере, поэтому сначала используйте белые активные таблетки, а затем желтые таблетки-плацебо.

Ваша менструация начнется во время четырех дней, когда вы принимаете желтые таблетки-плацебо (эта менструация называется менструацией дефицита). Обычно она начинается через два-три дня после последней белой активной таблетки и может не закончиться до начала следующего блистера.

Начните принимать следующий блистер сразу после последней желтой таблетки, даже если ваша менструация еще не закончилась. Это означает, что вы всегда будете начинать новый блистер в один и тот же день недели, и также будете иметь менструацию примерно в одни и те же дни каждый месяц.

Некоторые пользователи могут не иметь менструации каждый месяц, принимая желтые таблетки. Если вы принимали Зоэли каждый день согласно этим инструкциям, маловероятно, что вы беременны (см. также раздел 3, «Если вы пропустили одну или две менструации»).

Начало вашего первого упаковки Зоэли

Если вы не использовали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Начните принимать Зоэли в первый день вашего цикла (т.е. в первый день менструации). Зоэли начнет действовать сразу. Вам не нужно использовать дополнительный метод контрацепции.

Если вы переходите с другого гормонального контрацептива (комбинированная таблетка, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Вы можете начать принимать Зоэли на следующий день после приема последней таблетки из текущего блистера (это означает, что не будет перерыва в приеме таблеток). Если текущий блистер также содержит таблетки-плацебо, вы можете начать Зоэли на следующий день после приема последней активнойтаблетки (если вы не уверены, какой это таблетка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом). Вы также можете начать позже, но не позже, чем на следующий день после перерыва в приеме таблеток, которые вы сейчас принимаете (или на следующий день после последней неактивной таблетки вашей текущей таблетки). Если вы используете вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, лучше начать использовать Зоэли в день, когда вы снимете кольцо или пластырь. Вы также можете начать не позже дня, когда бы вы начали использовать следующее кольцо или пластырь.

Если вы следуете этим инструкциям, вам не нужно использовать дополнительный метод контрацепции.

Если вы переходите с таблетки, содержащей только прогестаген (мини-таблица)

Вы можете прекратить прием мини-таблицы в любой день и начать принимать Зоэли на следующий день. Но если вы имеете половые контакты, убедитесь, что используете также метод барьерной контрацепции в течение первых семи дней, пока вы принимаете Зоэли.

Если вы переходите с инъекционного прогестагена, имплантата или внутриматочного системы, содержащей гормон

Начните использовать Зоэли, когда вам предстоит следующая инъекция или в день, когда вам удалят имплантат или внутриматочную систему. Но если вы имеете половые контакты, убедитесь, что используете также метод барьерной контрацепции в течение первых семи дней, пока вы принимаете Зоэли.

После родов

Вы можете начать принимать Зоэли между 21-м и 28-м днем после родов. Если вы начинаете после 28-го дня, вам необходимо использовать также метод барьерной контрацепции в течение первых семи дней, пока вы принимаете Зоэли. Если после родов вы имели половые контакты до начала приема Зоэли, убедитесь, что вы не беременны, или подождите до следующей менструации. Если вы хотите начать принимать Зоэли после родов и кормите грудью, прочитайте также раздел 2 «Беременность и лактация».

Если вы не уверены, когда начать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

После спонтанного или искусственного аборта

Следуйте рекомендациям вашего врача.

Если вы приняли больше Зоэли, чем следует

Не было сообщений о серьезных побочных эффектах при приеме слишком многих таблеток Зоэли одновременно. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас может быть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Если вы обнаружите, что ребенок принял Зоэли, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Зоэли

Следующее советы относятся только к белым активнымтаблеткам, которые вы забыли принять.

• Если прошло менее 24часов с момента, когда вы должны были принять таблетку, надежность таблетки сохраняется. Принимайте таблетку, как только вспомните, и затем принимайте следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло 24 часа или болеес момента, когда вы должны были принять таблетку, надежность таблетки может быть снижена. Чем больше таблеток подряд вы забыли принять, тем выше риск снижения эффективности контрацепции. Существует особенно высокий риск беременности, если вы забыли принять белыеактивные таблетки в начале или в конце блистера. Поэтому вам следует следовать следующим инструкциям.

День1-7 приема белых активных таблеток (см. рисунок и схему)

Принимайте последнюю белую активную таблетку, которую вы забыли принять, как только вспомните (даже если это означает принятие двух таблеток одновременно) и принимайте следующие таблетки в обычное время. Однако используйте метод барьерной контрацепции, например, презерватив, как дополнительную меру предосторожности до тех пор, пока вы не будете принимать таблетки правильно в течение семи дней подряд.

Если у вас были половые контакты в течение недели до того, как вы забыли принять таблетку, существует риск беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

День8-17 приема белых активных таблеток (см. рисунок и схему)

Принимайте последнюю таблетку, которую вы забыли принять, как только вспомните (даже если это означает принятие двух таблеток одновременно) и принимайте следующие таблетки в обычное время. Если вы принимали таблетки правильно в течение семи дней до забытой таблетки, защита от беременности не снижается, и вам не нужно использовать дополнительные меры предосторожности. Однако, если вы забыли принять более одной таблетки, используйте метод барьерной контрацепции, например, презерватив, как дополнительную меру предосторожности до тех пор, пока вы не будете принимать таблетки правильно в течение семи дней подряд.

День18-24 приема белых активных таблеток (см. рисунок и схему)

Существует особенно высокий риск беременности, если вы забыли принять белые активные таблетки возле интервала желтых таблеток-плацебо. Этот более высокий риск можно избежать, если вы скорректируете свой график приема таблеток.

Вы можете следовать двум вариантам, указанным ниже. Вам не нужно использовать дополнительные меры предосторожности, если вы принимали таблетки правильно в течение семи дней до забытой таблетки. Если нет, вам следует следовать первому варианту и использовать метод барьерной контрацепции, например, презерватив, как дополнительную меру предосторожности до тех пор, пока вы не будете принимать таблетки правильно в течение семи дней подряд.

1-й вариант:

Принимайте последнюю белую активную таблетку, которую вы забыли принять, как только вспомните (даже если это означает принятие двух таблеток одновременно) и принимайте следующие таблетки в обычное время. Начните следующий блистер сразу после окончания белых активных таблеток текущего блистера, т.е. пропустите желтые таблетки-плацебо. Возможно, у вас не будет менструации до тех пор, пока вы не будете принимать желтые таблетки-плацебо в конце второго блистера, но у вас может быть oligomenоррея (капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение, пока вы принимаете белые активные таблетки.

2-й вариант:

Прекратите прием белых активных таблеток и начните принимать желтые таблетки-плацебо в течение трех дней максимум, так чтобы общее количество таблеток-плацебо и белых активных таблеток не превышало четыре. В конце этого интервала начните следующий блистер.

Если вы не можете вспомнить, сколько белых активных таблеток вы забыли принять, следуйте первому варианту, используйте метод барьерной контрацепции, например, презерватив, как дополнительную меру предосторожности до тех пор, пока вы не будете принимать таблетки правильно в течение семи дней подряд, и проконсультируйтесь с вашим врачом (поскольку возможно, что вы не были защищены от беременности).

Если вы забыли принять белые активные таблетки из блистера и не имеете ожидаемой менструации, пока принимаете желтые таблетки-плацебо из того же блистера, возможно, вы беременны. Проконсультируйтесь с вашим врачом до начала следующего блистера.

Если вы забыли желтые таблетки-плацебо

Четыре последние желтые таблетки в четвертом ряду — это таблетки-плацебо, не содержащие активных веществ. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, надежность Зоэли сохраняется. Выбросьте (те) желтую(ые) таблетку(и)-плацебо, которую вы забыли принять, и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.

Рисунок

Календарь: Если прошло 24 часа или более с момента, когда вам предстояло принять белые таблетки

Если вы рвете или имеете сильную диарею

Если вы рвете в течение трех-четырех часов после приема белой активной таблетки или если у вас сильная диарея, возможно, что активные вещества вашей таблетки Зоэли не были полностью абсорбированы организмом. Это похоже на ситуацию, когда вы забыли принять таблетку. После рвоты или диареи вам следует принять, как можно скорее, белую активную таблетку из резервного блистера. Если возможно, примите ее в течение 24часовпосле обычной часы приема таблетки. Принимайте следующую таблетку в обычное время. Если это невозможно или если прошло 24 часа или более, вам следует следовать рекомендациям, указанным в разделе «Если вы забыли принять Зоэли». Если у вас сильная диарея, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Желтые таблетки — это таблетки-плацебо и не содержат активных веществ. Если вы рвете или если у вас сильная диарея в течение трех-четырех часов после приема желтой таблетки, надежность Зоэли сохраняется.

Если вы хотите отложить менструацию

Вы можете отложить менструацию, не принимая желтые таблетки-плацебо и переходя直接 к новому блистеру Зоэли. У вас может быть легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, пока вы принимаете второй блистер. Когда вы захотите, чтобы началась менструация во время второго блистера, прекратите прием белых активных таблеток и начните принимать желтые таблетки-плацебо. После окончания четырех желтых таблеток-плацебо второго блистера начните следующий блистер (третий).

Если вы хотите изменить день начала менструации

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, менструация начнется во время приема таблеток-плацебо. Если вам нужно изменить этот день, уменьшите количество дней, в течение которых вы принимаете таблетки-плацебо, т.е. когда вы принимаете желтые таблетки-плацебо (но никогда не увеличивайте; максимум — четыре). Например, если вы начинаете принимать таблетки-плацебо в пятницу и хотите изменить это на вторник (за три дня до), вам следует начать новый блистер за три дня до обычного. Возможно, у вас не будет кровотечения во время сокращенного периода приема желтых таблеток-плацебо. Пока вы принимаете следующий блистер, у вас может быть oligomenоррея (капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение в дни, когда вы принимаете белые активные таблетки.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас неожиданное кровотечение

С всеми комбинированными таблетками в течение первых месяцев у вас может быть нерегулярное вагинальное кровотечение (олигоменоррея или межменструальное кровотечение) между менструациями. Возможно, вам придется использовать гигиенические средства, но продолжайте принимать таблетки, как всегда. Нерегулярное вагинальное кровотечение обычно прекращается после того, как организм адаптируется к таблетке (обычно после трех месяцев). Если кровотечение продолжается, становится обильным или начинается снова, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили одну или несколько менструаций

В клинических исследованиях Зоэли было обнаружено, что возможно, что иногда у вас не будет регулярной менструации после 24-го дня.

• Если вы принимали все таблетки правильно, не имели рвоты или сильной диареи и не принимали никаких других лекарств, то очень маловероятно, что вы беременны. Продолжайте принимать Зоэли, как обычно. Прочитайте также раздел 3, «Если вы рвете или имеете сильную диарею» или раздел 2, «Применение Зоэли с другими лекарствами».
• Если вы непринимали таблетки правильно или если ожидаемая менструация отсутствует два раза подряд, вы можете быть беременной. Свяжитесь с вашим врачом немедленно. Не начинайте следующий блистер Зоэли, пока врач не подтвердит, что вы не беременны.

Если вы прекратите лечение Зоэли

Вы можете прекратить принимать Зоэли в любой момент. Если вы не хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о других методах контрацепции.

Если вы прекратили принимать Зоэли, потому что хотите стать беременной, рекомендуется подождать до первой естественной менструации, прежде чем попытаться зачать. Это поможет вам определить, когда родится ребенок.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Zoely, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия вен [ТЭВ]) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий [ТЭА]). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом использования Zoely».

Следующие побочные эффекты связаны с использованием Zoely:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• акне;
• изменения в менструации (например, отсутствие или нерегулярность);

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• уменьшение либидо, депрессия или депрессивное состояние, изменения настроения;
• головная боль или мигрень;
• тошнота;
• обильная менструация, боль в молочных железах, боль в тазу;
• прибавка в весе.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• увеличение аппетита, задержка жидкости (отек);
• приливы;
• вздутие живота;
• увеличение потоотделения, выпадение волос, зуд, сухость кожи, жирная кожа;
• тяжесть в конечностях;
• регулярные менструации, но скудные, увеличение размера молочных желез, узел в молочной железе, лактация при отсутствии беременности, предменструальный синдром, боль во время полового акта, сухость влагалища или vulvy, спазм матки;
• раздражительность;
• увеличение активности печеночных ферментов.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• • в ноге или ступне (т.е. ТВП);
  • в легком (т.е. ЭП);
  • инфаркт миокарда;
  • инсульт;
  • легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА);
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск образования тромбов, и симптомах тромба).

• уменьшение аппетита;
• увеличение либидо;
• расстройство внимания;
• сухость глаз, непереносимость контактных линз;
• сухость во рту;
• пигментные пятна коричнево-золотистого цвета, особенно на лице; чрезмерный рост волос
• вагинальный запах, дискомфорт в влагалище или vulve;
• голод;
• заболевание желчного пузыря.

Были зарегистрированы аллергические реакции (гиперчувствительность) у пользователей Zoely, но их частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Более подробную информацию о изменениях в менструациях (например, отсутствии или нерегулярности) как возможном побочном эффекте во время использования Zoely можно найти в разделе 3 «Когда и как принимать таблетки», «Если у вас есть неожиданное кровотечение» и «Если вы перестали иметь одну или несколько менструаций».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Zoely

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке, после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Комбинированные оральные контрацептивы (включая таблетки Zoely), которые больше не нужны, не должны выбрасываться в канализацию или в систему городских стоков. Гормональные активные вещества таблетки могут иметь вредное воздействие, если они попадут в водную среду. Верните их в аптеку или утилизируйте их другим безопасным способом, в соответствии с местными правилами. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Zoely

• Активное вещество(а) - ацетат номегестрола и эстрадиол. Активные таблетки, покрытые пленкой, белые: каждая таблетка содержит 2,5 мг ацетата номегестрола и 1,5 мг эстрадиола (в виде гемигидрата). Плацебо-таблицы, покрытые пленкой, желтые: таблетка не содержит активных веществ.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Zoely содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кросповидон (Е1201), тальк (Е553b), стеарат магния (Е572) и коллоидная безводная диоксид кремния. Покрытие таблетки (активные таблетки, покрытые пленкой, белые): поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 и тальк (Е553b). Покрытие таблетки (плацебо-таблицы, покрытые пленкой, желтые): поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Активные таблетки, покрытые пленкой (таблетки), белые и круглые, с кодом «ne» на обеих сторонах.

Плацебо-таблицы, покрытые пленкой, желтые и круглые, с кодом «p» на обеих сторонах.

Zoely выпускается в блистерах по 28 таблеток, покрытых пленкой (24 активные таблетки, покрытые пленкой, белые и 4 плацебо-таблицы, покрытые пленкой, желтые), в картонной коробке.

Размеры упаковки: 28, 84, 168 и 364 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

Swords

Co. Dublin

Ирландия

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070,

59452 LYS-LEZ-LANNOY Франция

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Польша

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нидерланды

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.