Левофлоксацин Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левофлоксацин Геноптим, 5 мг/мл, глазные капли, раствор

Левофлоксацин (в виде полугидрата)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Левофлоксацин Геноптим и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Левофлоксацин Геноптим
• 3. Как применять препарат Левофлоксацин Геноптим
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Левофлоксацин Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Левофлоксацин Геноптим и для чего он используется

Одна бутылка препарата Левофлоксацин Геноптим 5 мг/мл глазные капли содержит 5 мл раствора, содержащего активное вещество под названием левофлоксацин.
В одной капле, соответствующей 0,05 мл препарата, содержится 0,256 мг левофлоксацина полугидрата, что соответствует 0,250 мг левофлоксацина.
Левофлоксацин является антибиотиком из группы, называемой фторхинолонами (иногда в сокращении называемой хинолонами). Действие препарата заключается в уничтожении некоторых видов бактерий, которые могут вызывать инфекции.
Левофлоксацин в виде глазных капель используется у детей, достигших 1 года или старше, и у взрослых для лечения бактериальных инфекций, поражающих переднюю поверхность глаза. Одним из видов инфекции в этой области является бактериальное конъюнктивит, которое является инфекцией оболочки передней части глаза (конъюнктивы).
Препарат Левофлоксацин Геноптим глазные капли не подходит для лечения инфекций, поражающих более глубокие части глаза или жидкость, находящуюся в глазном яблоке. Для лечения таких более глубоких и тяжелых инфекций необходимо применение антибиотика в таблетках или инъекциях.
Не рекомендуется применение препарата Левофлоксацин Геноптим глазные капли у детей младше 1 года.
Если через 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением препарата Левофлоксацин Геноптим

Когда не применять препарат Левофлоксацин Геноптим глазные капли, раствор:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на левофлоксацин, другие хинолоны или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Левофлоксацин Геноптим глазные капли необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если出现ает аллергическая реакция, даже после применения одной дозы, необходимо прекратить применение препарата,
• если во время лечения пациент наблюдает усиление симптомов, связанных с глазами, он должен как можно скорее обратиться к врачу,
• если после определенного периода лечения, установленного врачом, не будут видны признаки выздоровления, необходимо как можно скорее обратиться к врачу,
• во время глазной инфекции обычно не следует носить любые контактные линзы,
• Левофлоксацин Геноптим, глазные капли содержит консервирующее вещество, бензалконий хлорид, которое может вызывать раздражение глаза.

Аналогично всем продуктам, содержащим консервирующее вещество бензалконий хлорид, во время применения этого препарата не следует носить мягкие контактные линзы, поскольку это может вызвать раздражение глаза.
Отек и разрыв сухожилия наблюдались у лиц, принимающих фторхинолоны перорально или внутривенно, особенно у пожилых пациентов и пациентов, леченных одновременно кортикостероидами. Необходимо прекратить лечение каплями для глаз Левофлоксацин Геноптим, если появляется боль или отек сухожилия (воспаление сухожилия).

Дети и подростки

Особые предостережения и меры предосторожности при применении препарата такие же, как и для взрослых, подростков и детей в возрасте ≥ 1 года.

Левофлоксацин Геноптим глазные капли, раствор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно, чтобы перед началом применения препарата Левофлоксацин Геноптим глазные капли сообщить врачу или фармацевту о применении любых других глазных капель или мазей для глаз.
Если пациент применяет другие глазные капли, необходимо подождать как минимум 15 минут между применением препарата Левофлоксацин Геноптим глазные капли и других глазных капель.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Левофлоксацин Геноптим глазные капли может быть применен у беременных женщин только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает потенциальное риск для развивающегося ребенка.
Хотя левофлоксацин в очень небольших количествах проникает в кровь и грудное молоко после применения глазных капель, очень маловероятно, что эти капли окажут вредное влияние на развивающегося ребенка.
Врач проинформирован о потенциальном риске и даст пациентке совет, следует ли применять препарат Левофлоксацин Геноптим глазные капли в такой ситуации.
При применении препарата Левофлоксацин Геноптим согласно рекомендациям плодность (способность забеременеть или зачать ребенка) не нарушается.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Левофлоксацин Геноптим оказывает незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.
Если глазные капли вызывают появление нечеткого зрения, перед началом вождения транспортных средств или эксплуатации машин пациент должен подождать до восстановления полной остроты зрения.

Левофлоксацин Геноптим глазные капли, раствор содержит бензалконий хлорид

Этот препарат содержит 0,05 мг бензалкония хлорида в каждом 1 мл, что соответствует концентрации 0,05 мг/мл.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и может изменять их цвет. Перед применением этого препарата необходимо снять контактные линзы и снова надеть их после 15 минут.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с сухостью глаз или нарушениями роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Если после применения этого препарата появляются необычные ощущения в глазу, колющие или боль в глазу, необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Левофлоксацин Геноптим

Этот препарат всегда должен применяться согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Левофлоксацин Геноптим глазные капли предназначены для применения в глаз и должны применяться на внешней поверхности глаза.
У пациентов старше 1 года рекомендованная доза составляет:
ДНИ 1–2

• Одна или две капли в пораженный глаз (глаза) каждые два часа.
• Препарат применять не более чем восемь раз в день. ДНИ 3-5
• Одна или две капли в пораженный глаз (глаза).
• Препарат применять не более чем четыре раза в день.

Не существует необходимости корректировки дозы у пожилых людей.
Обычно лечение длится пять дней. Врач проинформировал пациента, как долго необходимо применять капли.
Если пациент применяет любой другой глазный препарат, необходимо подождать как минимум 15 минут между применением разных видов глазных капель.

Применение у детей и подростков

Не существует необходимости корректировки дозы у детей после достижения 1 года и подростков. Не рекомендуется применение препарата Левофлоксацин Геноптим у детей в первом году жизни.
Перед применением капель:

• 1) Необходимо вымыть руки.
• 2) Открыть бутылку. Необходимо быть осторожным, чтобы не допустить контакта между кончиком бутылки и глазом, кожей вокруг глаза или пальцами. Если это произойдет, необходимо обратиться к врачу или фармацевту для получения чистой бутылки. Откинуть голову назад в сидячем или лежачем положении.

• 3) Приблизить кончик бутылки к глазу.

• 4) Оттянуть нижнее веко вниз и посмотреть вверх.

• 5) Легко нажать на бутылку, что вызовет появление одной капли в пространстве между нижним веком и глазом.

• 6) Закрыть глаз на некоторое время и прижать внутренний угол глаза пальцем в течение примерно одной минуты. Таким образом можно предотвратить вытекание капли через слезный канал.
• 7) Протереть любые остатки раствора с кожи вокруг глаза. Если необходимо применение дополнительной капли, а также когда лечение включает в себя другое глаз, необходимо повторить действия, описанные в пунктах с 3 по 6. После использования необходимо тщательно закрыть бутылку крышкой.

Препарата Левофлоксацин Геноптим не следует вводить в внутреннюю часть глазного яблока.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Левофлоксацин Геноптим глазные капли, раствора

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы Левофлоксацин Геноптим глазные капли необходимо промыть глаз (глаза) водой и сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Левофлоксацин Геноптим глазные капли, раствора

В случае пропуска применения глазных капель необходимо применить следующую дозу как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Случайное проглатывание препарата Левофлоксацин Геноптим глазные капли, раствора

Количество левофлоксацина, содержащееся в бутылке, слишком мало, чтобы оно могло вызвать нежелательные действия.
Однако в случае сомнений необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, который назначит необходимые меры.

Прекращение применения препарата Левофлоксацин Геноптим глазные капли раньше, чем рекомендовал это врач

может продлить процесс выздоровления.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Они появляются у примерно одной из десяти человек, применяющих препарат Левофлоксацин Геноптим глазные капли.
Большинство этих нежелательных действий связано только с глазом и обычно не длится долго. Если у пациента

появляется любое тяжелое или длительное нежелательное действие, необходимо прекратить применение препарата Левофлоксацин Геноптим глазные капли и срочно обратиться к врачу.
Частота появления нежелательных действий определяется следующим образом:
В очень редких случаях препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции.
Ниже перечислены симптомы, которые могут появиться даже после применения только одной дозы препарата Левофлоксацин Геноптим глазные капли:

• отек и чувство сдавления в горле,
• затруднения дыхания. В редких случаях могут появиться другие аллергические реакции. К их симптомам относятся:
• усиление покраснения и зуда глаз,
• усиление или внезапное появление отека век. В случае появления любого из этих симптомов необходимо прекратить применение препарата Левофлоксацин Геноптим глазные капли и немедленно обратиться к врачу.

Частые нежелательные действия (появляются у 1 до 10 пациентов на 100):

• чувство жжения в глазу,
• ухудшение зрения или слизистые выделения в глазу.

Нездоровые нежелательные действия (появляются у 1 до 10 пациентов на 1 000):

• колючие или раздражающие ощущения в глазу,
• боль в глазу,
• сухость или болезненность глаз,
• отек или покраснение (покраснение конъюнктивы) конъюнктивы или век,
• чувствительность к свету,
• зуд в глазу,
• липкость век,
• головная боль,
• сыпь вокруг глаз,
• закупоренный нос или выделения из носа.

Редкие нежелательные действия (появляются у 1 до 10 пациентов на 10 000):

• аллергические реакции, включая кожную сыпь.

Очень редкие нежелательные действия (появляются у менее 1 пациента на 10 000)

• отек и чувство сдавления в горле,
• затруднения дыхания.

Дополнительные нежелательные действия у детей и подростков

Ожидается, что частота появления, тип и тяжесть нежелательных действий у детей и подростков такие же, как и у взрослых.
Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать

непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Левофлоксацин Геноптим

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует применять препарат, если перед началом применения новой бутылки пациент заметил, что пластиковая упаковка вокруг крышки и горлышка бутылки была разорвана или повреждена.
Левофлоксацин Геноптим глазные капли необходимо использовать в течение 28 дней после первого открытия бутылки. После этого срока любые остатки раствора необходимо передать фармацевту, который подвергнет их безопасной утилизации.

Чтобы предотвратить инфекции, после 28 дней после первого открытия бутылки необходимо выбросить ее и начать новую.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Левофлоксацин Геноптим глазные капли, раствор

• Активным веществом препарата является левофлоксацин (в виде полугидрата) 5 мг/мл.
• Остальными компонентами являются: бензалконий хлорид, хлорид натрия, раствор гидроксида натрия или соляная кислота и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Левофлоксацин Геноптим глазные капли, раствор и что содержит упаковка

Прозрачный водный раствор желтовато-зеленого цвета.
5 мл раствора в бутылке из полиэтилена низкой плотности (LDPE), с капельницей из LDPE и крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE) или HDPE/LDPE.

Ответственное лицо

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65

• 02 - 255 Варшава Тел: +48 22 32 16 240

Производитель

RAFARM S.A.,
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka,
19002 Паиания Аттика, П.O. Box 37, Греция
Тел: +30 210 6643835

Дата последней актуализации инструкции: 06.2024