Левомер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левомер, 5 мг/мл, глазные капли, раствор

Левофлоксацин (в виде полуводного)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Левомер глазные капли, раствор, и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Левомер глазные капли, раствор
• 3. Как применять препарат Левомер глазные капли, раствор
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Левомер глазные капли, раствор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Левомер глазные капли, раствор, и для чего он используется

В одной бутылке препарата Левомер 5 мг/мл глазные капли содержится 5 мл раствора, содержащего активное вещество под названием левофлоксацин.
В одной капле, соответствующей 0,05 мл препарата, содержится 0,256 мг левофлоксацина полуводного, что соответствует 0,250 мг левофлоксацина.
Левофлоксацин является антибиотиком из группы, называемой фторхинолонами (иногда в сокращении называемой хинолонами). Действие препарата заключается в уничтожении некоторых типов бактерий, которые могут вызывать инфекции.
Левофлоксацин в виде глазных капель используется у детей, которые завершили 1 год жизни или старше, а также у взрослых для лечения бактериальных инфекций, поражающих переднюю поверхность глаза. Одним из типов инфекции в этой области является бактериальное конъюнктивит, которое является инфекцией поверхностного слоя передней части глаза (конъюнктивы).
Препарат Левомер глазные капли не подходит для лечения инфекций, поражающих более глубокие слои глаза или жидкость, находящуюся в глазном яблоке. Для лечения таких более глубоких и серьезных инфекций необходимо применение антибиотика в таблетках или инъекциях.
Не рекомендуется применение препарата Левомер глазные капли у детей младше одного года.
Если после 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением препарата Левомер глазные капли, раствор

Когда не применять препарат Левомер глазные капли, раствор:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на левофлоксацин, другие хинолоны или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);

в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Левомер глазные капли необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если出现 аллергическая реакция, даже после применения единственной дозы, необходимо прекратить применение препарата,
• если во время лечения пациент наблюдает усиление симптомов, связанных с глазами, он должен как можно скорее связаться с врачом,
• если после определенного периода лечения, установленного врачом, не будут видны признаки выздоровления, необходимо как можно скорее связаться с врачом,
• во время глазной инфекции обычно не следует носить любого типа контактные линзы,
• Левомер, глазные капли содержат консервирующее вещество, бензалконий хлорид, которое может вызывать раздражение глаза.

Отек и разрыв сухожилия наблюдались у людей, принимавших фторхинолоны перорально или внутривенно, особенно у пожилых пациентов и пациентов, лечившихся одновременно кортикостероидами. Необходимо прекратить лечение каплями для глаз Левомер, если появляется боль или отек сухожилия (воспаление сухожилия).
Дети и подростки
Особые предостережения и меры предосторожности при применении препарата такие же, как для взрослых, подростков и детей в возрасте одного года и старше.

Левомер глазные капли, раствор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, включая те, которые без рецепта, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно, чтобы перед началом применения препарата Левомер глазные капли сообщить врачу или фармацевту о применении любых других глазных капель или мазей для глаз.
Если пациент применяет другие глазные капли, необходимо подождать как минимум 15 минут между применением препарата Левомер глазные капли и других глазных капель.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Левомер глазные капли может быть применен у беременных женщин только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для развивающегося ребенка.
Хотя левофлоксацин в очень небольших количествах проникает в кровь и грудное молоко после применения глазных капель, очень маловероятно, что эти капли могут иметь вредное влияние на развивающегося ребенка.
Врач проинформирован о потенциальном риске и даст пациентке совет, следует ли применять препарат Левомер глазные капли в такой ситуации.
При применении препарата Левомер в соответствии с рекомендациями фертильность (способность забеременеть или зачать ребенка) не нарушается.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Левомер оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если глазные капли вызывают появление нечеткого зрения, необходимо подождать до восстановления полной остроты зрения.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Левомер

Препарат Левомер содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,05 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора, что соответствует 0,25 мг в 5 мл раствора.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным ношением. Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачным слоем спереди глаза). В случае появления необычных ощущений в области глаза, колющих ощущений или боли в глазу после применения препарата необходимо связаться с врачом.

3. Как применять препарат Левомер глазные капли, раствор

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Левомер глазные капли предназначен для применения в глаз и должен применяться на внешней поверхности глаза. У пациентов старше первого года жизни рекомендуемая доза составляет:
День 1–2

• Одна или две капли в пораженный глаз (глаза) каждые две часа.
• Препарат применять как можно больше восемь раз в день. День 3-5
• Одна или две капли в пораженный глаз (глаза).
• Препарат применять как можно больше четыре раза в день.

Не существует необходимости коррекции дозы у людей пожилого возраста.
Обычно лечение длится пять дней. Врач проинформировал пациента, как долго необходимо применять капли.
Если пациент применяет любой другой препарат для глаз, необходимо подождать как минимум 15 минут между применением других глазных капель.

Применение у детей и подростков

Не существует необходимости коррекции дозы у детей после завершения первого года жизни и подростков. Не рекомендуется применение препарата Левомер у детей до завершения первого года жизни.
Перед применением капель:

• 1) Необходимо вымыть руки.
• 2) Открыть бутылку. Необходимо быть осторожным, чтобы не допустить контакта между кончиком пипетки и глазом, кожей вокруг глаза или пальцами. Если это произойдет, необходимо связаться с врачом или фармацевтом, чтобы получить чистую бутылку. Откинуть голову назад в сидячем или лежачем положении.

• 3) Приблизить кончик бутылки к глазу.

• 4) Оттянуть нижнее веко вниз и посмотреть вверх.

• 5) Легко нажать на бутылку, что вызовет появление одной капли в пространстве между нижним веком и глазом.

• 6) Закрыть глаз на мгновение и прижать указательным пальцем его внутренний уголок примерно одну минуту. Таким образом, можно предотвратить вытекание капли через слезный канал.

• 7) Вытереть любые остатки раствора с кожи вокруг глаза. Если необходимо применение дополнительной капли, а также когда лечение включает в себя оба глаза, необходимо повторить действия, описанные в пунктах с 3 по 6. После использования необходимо тщательно закрыть бутылку.

Препарата Левомер не следует вводить во внутреннюю часть глазного яблока.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Левомер глазные капли, раствор

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Левомер глазные капли необходимо промыть глаз (глаза) водой и проинформировать врача или фармацевта.

Пропуск применения препарата Левомер глазные капли, раствор

В случае пропуска применения капель для глаз необходимо применить следующую дозу как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Случайное проглатывание препарата Левомер глазные капли, раствор

Количество левофлоксацина, содержащееся в бутылке, слишком мало, чтобы вызвать нежелательные явления.
Однако в случае сомнений необходимо проинформировать врача или фармацевта, который назначит необходимые меры.
Прекращение применения препарата Левомер глазные капли, раствор раньше, чем рекомендовал это врач, может продлить процесс выздоровления.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Они появляются у примерно одной из десяти человек, применяющих препарат Левомер глазные капли. Большинство этих нежелательных явлений связаны только с глазом и обычно не длятся долго. Если у пациента появляется любое тяжелое или длительное нежелательное явление, необходимо прекратить применение препарата Левомер глазные капли и немедленно обратиться к врачу.
Частота появления нежелательных явлений определяется следующим образом:

В очень редких случаях препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции.
Ниже перечисленные симптомы могут появиться даже после применения только одной дозы препарата Левомер глазные капли:

• отек и чувство сжатия в горле,
• затруднения дыхания. В редких случаях могут появиться другие аллергические реакции. К их симптомам относятся:
• усиление покраснения и зуда глаз,
• усиление или внезапное появление отека век. В случае появления любого из этих симптомов необходимо прекратить применение препарата Левомер глазные капли и немедленно обратиться к врачу.

Частые нежелательные явления (появляются у 1 до 10 пациентов на 100):

• чувство жжения в глазу,
• ухудшение зрения или слизистые выделения в глазу.

Не очень часто встречающиеся нежелательные явления (появляются у 1 до 10 пациентов на 1 000):

• колючие или раздражающие ощущения в глазу,
• боль в глазу,
• сухость или болезненность глаз,
• отек или покраснение (покраснение конъюнктивы) конъюнктивы (переднего слоя, покрывающего глаз) или век,
• чувствительность к свету,
• зуд в глазу,
• прилипание век,
• головная боль,
• сыпь вокруг глаз,
• закупоренный нос или выделения из носа.

Редкие нежелательные явления (появляются у 1 до 10 пациентов на 10 000):

• аллергические реакции, включая сыпь на коже.

Очень редкие нежелательные явления (появляются у менее чем 1 пациента на 10 000)

• отек и чувство сжатия в горле,
• затруднения дыхания.

Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков
Ожидается, что частота появления, тип и тяжесть нежелательных явлений у детей и подростков такие же, как у взрослых.
Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Левомер глазные капли, раствор

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Бутылка должна быть тщательно закрыта.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат Левомер глазные капли подходит для использования в течение 28 дней после первого открытия бутылки. После этого срока бутылку с остатком раствора необходимо передать фармацевту, который подвергнет ее безопасной утилизации.

Чтобы предотвратить инфекции, после 28 дней после первого открытия необходимо выбросить бутылку и начать новую.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Левомер глазные капли, раствор

• Активным веществом препарата является левофлоксацин (в виде полуводного) 5 мг/мл.
• Остальные компоненты: бензалконий хлорид, хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Левомер глазные капли, раствор, и что содержит упаковка

Прозрачный водный раствор желтовато-зеленоватого цвета.
5 мл раствора в бутылке из LDPE, с защитным механизмом, с капельницей из LDPE и крышкой из HDPE.

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель:

RAFARM S.A.
Thiesi Pousi-Xatzi
Агиос Лука
19002 Паиания, Аттика
Греция
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия:

Левофлоксацина Велка Хеллас
Польша:
Левомер
Италия:
ВИСУЛФОКС
Великобритания:
Левофлоксацин 5 мг/мл глазные капли, раствор
Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2020 г.