Леузек

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леузек, 400 мг, твердые желатиновые капсулы

Иматиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Леузек и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Леузек
• 3. Как принимать лекарство Леузек
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Леузек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Леузек и для чего он используется

Леузек выпускается в виде твердых желатиновых капсул, содержащих активное вещество иматиниб. Лекарство действует путем抑ения роста аномальных клеток при заболеваниях, перечисленных ниже, включая некоторые виды опухолей.
Лекарство Леузек используется у взрослых, детей и подростков для лечения следующих заболеваний:

• Хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ - англ. Chronic Myeloid Leukaemia) в бластном кризе. Лейкоз - это опухоль белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелоидный лейкоз - это одна из форм лейкоза, при которой определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают размножаться неконтролируемо. Бластный криз - это наиболееadvanced стадия этого заболевания.
• Острый лимфобластный лейкоз с филадельфийской хромосомой (англ. Ph-positive ALL). Лейкоз - это опухоль, происходящая от белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз - это тип лейкоза, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают размножаться неконтролируемо. Лекарство Леузек подавляет рост этих клеток.

Лекарство Леузек также используется у детей и подростков для лечения:

• Ново диагностированного ХМЛ, у которых трансплантация костного мозга не рассматривается в качестве лечения первой линии;
• ХМЛ в хронической фазе после неудачи лечения интерфероном альфа, или в фазе ускорения. Фаза ускорения - это переходная фаза между хронической фазой и бластным кризом. Эта фаза считается первым сигналом развития резистентности к лечению.

Лекарство Леузек также показано для лечения взрослых пациентов с:

• Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами (МДС/МПС - англ. myelodysplastic/myeloproliferate). Это синдромы кровяных заболеваний, при которых определенные белые кровяные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Леузек подавляет рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Гиперэозинофильным синдромом (ГЭС - англ. Hypereosinophilic Syndrome) и (или) хроническим эозинофильным лейкозом (ХЭЛ - англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Это кровяные заболевания, при которых определенные кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают размножаться неконтролируемо. Леузек подавляет рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Дерматофибросаркомой протуберанс (ДФС - англ. dermatofibrosarcoma protuberans). ДФС - это опухоль кожи и подлежащих тканей, при которой определенные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Леузек подавляет рост этих клеток.

В дальнейшем части инструкции используются сокращенные названия этих заболеваний.
В случае вопросов, связанных с действием лекарства Леузек или причинами его назначения, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Леузек

Лекарство Леузек может быть назначено только врачом с опытом использования лекарств, применяемых для лечения кровяных опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общих сведений, содержащихся в этой инструкции.

Когда не принимать лекарство Леузек:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на иматиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Если эта информация относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу перед приемом лекарства

Леузек.

Если пациент считает, что может быть аллергичен, но не уверен, он должен обратиться к врачу за консультацией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Леузек, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или ранее были заболевания печени, почек или сердца.
• если пациент принимает лекарство левотироксин после удаления щитовидной железы.
• если пациент имел или может иметь инфекцию вирусом гепатита Б; это связано с тем, что лекарство Леузек может вызвать повторную активацию вирусного гепатита Б, что в некоторых случаях может быть смертельным; пациенты будут подвергаться тщательному контролю врача на предмет симптомов этой инфекции перед началом лечения.
• если во время приема лекарства Леузек у пациента появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и дезориентация, необходимо связаться с врачом. Это может быть симптом повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромбозой (ТМА).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Леузек
.
Во время приема лекарства Леузек пациент может стать более чувствительным к солнцу. Важно закрывать области кожи, подверженные воздействию солнца, и использовать средства с высоким коэффициентом защиты от солнца (SPF). Эти меры предосторожности должны быть приняты также у детей.
Во время приема лекарства Леузек необходимо немедленно сообщить врачув случае
быстрого увеличения веса. Лекарство Леузек может вызвать задержку воды в организме
(задержку жидкости тяжелого течения).
Во время приема лекарства Леузек врач будет регулярно проводить обследования для проверки эффективности лечения лекарством Леузек. Кроме того, во время приема этого лекарства будут проводиться анализы крови и измеряться вес пациента.

Дети и подростки

Лекарство Леузек также используется для лечения детей и подростков, больных ХМЛ. Нет данных о лечении детей, больных ХМЛ, моложе 2 лет. Опыт использования у детей с Ph-позитивным ОЛЛ ограничен, а опыт использования у детей с МДС/МПС, ДФС и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих лекарство Леузек, может наблюдаться более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных посещений.

Лекарство Леузек и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, включая те, которые выдаются без рецепта (например, парацетамол) и травяные лекарства (например, зверобой). Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Леузек, если они принимаются одновременно. Они могут усиливать или ослаблять действие лекарства Леузек, что может привести к усилению нежелательных действий или сделать лекарство Леузек менее эффективным. Аналогично, лекарство Леузек может влиять на некоторые другие лекарства.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование кровяных тромбов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
• Не рекомендуется принимать лекарство Леузек во время беременности, если это не абсолютно необходимо, поскольку оно может быть вредным для ребенка. Врач проинформирует пациентку о потенциальном риске, связанном с приемом лекарства Леузек во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут забеременеть, использовали эффективные методы контрацепции во время лечения лекарством Леузек и в течение 15 дней после окончания лечения.
• Не следует кормить грудью во время лечения лекарством Леузек и в течение 15 дней после окончания лечения, поскольку это может навредить ребенку.
• Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время приема лекарства Леузек, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Пациент может испытывать головокружение или сонливость или иметь нарушенное зрение во время приема этого лекарства. В этом случае необходимо воздержаться от вождения транспортных средств и использования машин до тех пор, пока пациент не почувствует себя снова хорошо.

Леузек содержит краситель под названием желтый пигмент (Е110)

Краситель, содержащийся в этом лекарстве, может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Леузек

Врач назначил лекарство Леузек из-за тяжелого состояния пациента. Лекарство Леузек может помочь улучшить
это состояние.
Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Лекарство необходимо
принимать столько времени, сколько рекомендует врач. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Леузек необходимо принимать до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Если пациент не может принять лекарство в соответствии с рекомендациями врача или пациент считает, что не должен больше принимать лекарство, необходимо немедленно связаться с врачом.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых

Врач определяет точную дозу лекарства Леузек, которую необходимо принять.

• При лечении ХМЛ в бластном кризе:В зависимости от состояния пациента начальная доза обычно составляет 600 мг:
• 600 мг, принимаемые в виде одной капсулы 400 мг плюс 2 капсулы по 100 мг один разв день.

При лечении ХМЛ в бластном кризе врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от ответа на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (2 капсулы), необходимо принимать 1 капсулу утром и 1 капсулу вечером.

• При лечении Ph-позитивного ОЛЛ:Начальная доза составляет 600 мг, принимаемая в виде одной капсулы 400 мг плюс 2 капсулы по 100 мг один разв день.
• При лечении МДС/МПС:Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде одной капсулы один разв день.
• При лечении ГЭС/ХЭЛ:Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая в виде одной капсулы 100 мг один разв день. Врач может решить увеличить дозу до 400 мг, принимаемой в виде одной капсулы 400 мг один разв день, в зависимости от ответа пациента на лечение.
• При лечении ДФС:Суточная доза составляет 800 мг (2 капсулы), принимаемая в виде одной капсулы утром и одной капсулы вечером.

Применение у детей и подростков

Врач определяет, сколько капсул лекарства Леузек необходимо назначить ребенку. Количество лекарства Леузек зависит от состояния ребенка, веса и роста. Общая суточная доза для детей и подростков не должна превышать 800 мг при лечении ХМЛ и 600 мг при лечении Ph-позитивного ОЛЛ. Дозу можно принимать один раз в день или делить на две дозы (половину утром и половину вечером).

Когда и как принимать лекарство Леузек

• Лекарство Леузек необходимо принимать с пищей, чтобы защитить пациента от проблем с желудком во время приема лекарства Леузек.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая большим стаканом воды.Не открывать, не раздавливать капсулы, если только пациент не имеет проблем с глотанием (например, у детей).
• Если пациент не может проглотить капсулы, можно растворить содержимое капсулы в примерно 50 мл (в случае капсулы 400 мг) или 200 мл (в случае капсулы 400 мг) негазированной воды

или яблочного сока (перемешать с помощью ложки до полного растворения содержимого капсулы, а затем сразу выпить всю содержимое стакана).

• Женщины, беременные или способные забеременеть, которые открывают капсулы, должны осторожно обращаться с содержимым: избегать контакта порошка с кожей и глазами и не вдыхать его. Необходимо вымыть руки сразу после открытия капсул.

Как долго принимать лекарство Леузек

Лекарство Леузек необходимо принимать ежедневно, столько времени, сколько рекомендует врач.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леузек

В случае случайного приема слишком большого количества капсул необходимо немедленно
сообщить об этом врачу. Пациент может потребовать медицинской помощи. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства Леузек

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, если же приближается время приема следующей дозы лекарства, необходимо пропустить пропущенную дозу.
• Затем продолжить обычный график приема доз.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента. Обычно они бывают легкими или умеренными.

Некоторые нежелательные действия могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу в случае появления следующих симптомов:

Очень часто(чаще, чем у 1 из 10 пациентов) или часто(реже, чем у 1 из 10 пациентов)
встречающиеся нежелательные действия:

• Быстрое увеличение веса. Лекарство Леузек может вызвать задержку воды в организме (задержку жидкости тяжелого течения).
• Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле и язвы во рту. Лекарство Леузек может снижать количество белых кровяных клеток в крови, что делает пациента более восприимчивым к инфекциям.
• Неожиданное появление кровотечения или синяков (несмотря на отсутствие травмы).

Не очень часто(реже, чем у 1 из 100 пациентов) или редко(реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
встречающиеся нежелательные действия:

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы проблем с сердцем).
• Кашель, затруднение дыхания или боль при дыхании (симптомы проблем с легкими).
• Чувство пустоты в голове, головокружение или обморок (симптомы низкого артериального давления).
• Тошнота с потерей аппетита, темная моча, желтуха кожи или глаз (симптомы заболеваний печени).
• Сыпь, покраснение кожи с пузырями на губах, вокруг глаз, на коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, пузырчатая сыпь (симптомы проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, наличие крови в рвоте, кале или моче, черный стул (симптомы нарушений желудка и кишечника).
• Значительное уменьшение количества мочи, чувство жажды (симптомы проблем с почками).
• Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, такие как кровотечение или отек в мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и одышки, а также темная моча (симптомы дефицита красных кровяных клеток).
• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в бедрах или трудности при ходьбе.
• Онемение или чувство холода в пальцах (симптомы синдрома Рейно).
• Внезапное опухание и покраснение кожи (симптомы инфекции кожи, называемой целлюлитом).
• Трудности со слухом.
• Слабость мышц и судороги с нарушением сердечного ритма (симптомы изменений количества калия в крови пациента).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Судороги мышц, сопровождающиеся лихорадкой, красно-коричневым цветом мочи, болью и слабостью мышц пациента (симптомы проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным кровотечением из влагалища, головокружением или обмороком, вызванным низким артериальным давлением (симптомы проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, одышка, нерегулярный пульс, помутнение мочи, усталость и (или) проблемы с суставами с сопровождающими аномальными результатами лабораторных исследований (например, высоким содержанием калия, мочевой кислоты и кальция, а также низким содержанием фосфора в крови).
• Тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз).
• Больные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Сочетание широкой, усиленной сыпи, тошноты, лихорадки, большого количества определенных белых кровяных клеток, или желтухи кожи или глаз (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Возобновление (реактивация) инфекции вирусом гепатита Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом.

В случае появления любого из вышеуказанных нежелательных действий необходимо
немедленно сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные действия могут включать: Очень часто встречающиеся нежелательные действия (чаще, чем у 1 из 10 пациентов) :

• Головная боль или усталость.
• Тошнота, рвота, диарея или расстройство желудка.
• Сыпь.
• Судороги мышц, боль в мышцах или костях, во время приема или после окончания приема лекарства Леузек.
• Отек, например, отеки лодыжек или вокруг глаз.
• Увеличение веса. Если любой из этих симптомов появляется в тяжелой форме, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные действия(реже, чем у 1 из 10 пациентов) :

• Потеря аппетита, потеря веса или расстройство вкуса.
• Головокружение или слабость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечеткое зрение.
• Носовые кровотечения.
• Боль или отек в животе, вздутие с газами, изжога или запор.
• Зуд.
• Чрезмерная потеря или выпадение волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Уменьшение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы жара, озноб или ночная потливость. Если любой из этих симптомов появляется в тяжелой форме, необходимо сообщить об этом врачу.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных) :

• Покраснение и (или) отек ладоней и подошв, сопровождающийся онемением и жгучей болью.
• Изменения кожи с болью и (или) образованием пузырей.
• Замедление роста у детей и подростков.

В случае усиления любого из вышеуказанных симптомов необходимо сообщить об этом
врачу.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо симптомы, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Леузек

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леузек

• Активным веществом лекарства является иматиниб. Каждая капсула лекарства Леузек содержит 400 мг иматиниба в виде иматиниб метансульфоната.
• Другие компоненты: состав оболочки капсулы: желатина, диоксид титана, чернила, состоящие из: лака, концентрированного аммиачного гидроксида, пропиленгликоля, желтой пигментации.

Как выглядит лекарство Леузек и что содержит упаковка

400 мг: твердые желатиновые капсулы, белые или почти белые, с надписью „400”.
Размер упаковки: 30 капсул.

Ответственное лицо

Нобилус ЭнТомаш Кожлюк
ул. Сварзевская, 45
01-821 Варшава
Польша

Производитель

НОБИЛУС ЭНТ
ул. Сварзевская, 45
01-821 Варшава
Польша

Дата последнего обновления инструкции