Леракта

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леракта, 10 мг, покрытые таблетки

Леракта, 20 мг, покрытые таблетки

Лерканидипин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Леракта и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Леракта
• 3. Как принимать препарат Леракта
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Леракта
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Леракта и для чего он используется

Леракта относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальциевого канала (производные дигидропиридины), которые снижают артериальное давление.
Леракта используется для лечения высокого артериального давления крови (гипертонии) у взрослых, в возрасте старше 18 лет (препарат не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет).

2. Важная информация перед приемом препарата Леракта

Когда не принимать препарат Леракта:

• если у пациента есть аллергия на лерканидипин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть определенные сердечные заболевания:
• сужение пути оттока крови из сердца
• необработанная сердечная недостаточность
• нестабильная стенокардия (боль в груди в состоянии покоя или с прогрессирующей интенсивностью)
• период 1 месяца после инфаркта миокарда
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек или пациент проходит диализ
• если пациент принимает следующие препараты, которые являются ингибиторами метаболизма в печени:
• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол или итраконазол)
• макролидные антибиотики (такие как эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)
• противовирусные препараты (такие как ритонавир)
• если пациент принимает другой препарат под названием циклоспорин (используемый после трансплантации органа, чтобы предотвратить его отторжение)
• если пациент потребляет грейпфрут или пьет грейпфрутовый сок.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Леракта необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть сердечные заболевания,
• если у пациента есть заболевание печени или почек.

Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности, а также о кормлении грудью
(см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность использования препарата Леракта у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Леракта и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Если препарат Леракта используется одновременно с другими препаратами, его действие или действие других препаратов может измениться, а также может увеличиться частота нежелательных реакций (см. также пункт 2, подпункт «Когда не использовать препарат Леракта»).
Необходимо проинформировать врача или фармацевта, особенно если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, используемые для лечения эпилепсии)
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (препараты, используемые для лечения аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты, используемые для лечения быстрого сердечного ритма)
• мидазолам (снотворный препарат)
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний)
• бета-адреноблокаторы, например метопролол (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
• циметидин (в дозе более 800 мг в день; препарат, используемый для лечения язвенной болезни, диспепсии или изжоги)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови)
• другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления.

Леракта с пищей, питьем и алкоголем

• Употребление пищи с высоким содержанием жира значительно увеличивает концентрацию препарата в крови (см. пункт 3).
• Алкоголь может усиливать действие препарата Леракта. Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Леракта.
• Не следует принимать препарат Леракта одновременно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (это может усиливать действие, снижающее артериальное давление). См. пункт 2, подпункт «Когда не использовать препарат Леракта».

Беременность и кормление грудью

Не рекомендуется использовать препарат Леракта во время беременности и не следует использовать его во время кормления грудью. Нет данных о использовании препарата Леракта у беременных и кормящих женщин. Если пациентка беременна или кормит грудью, если она не использует никаких методов контрацепции, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если у пациента появляются головокружения, слабость или сонливость во время приема этого препарата, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Леракта содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Леракта

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день, принимаемая ежедневно в одно и то же время, желательно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Если необходимо, врач может рекомендовать увеличить дозу до одной таблетки препарата Леракта 20 мг в день (см. также пункт 2, подпункт «Леракта с пищей, питьем и алкоголем»). Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Дети и подростки

Не следует использовать этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция суточной дозы. Однако необходимо проявлять особую осторожность в начале лечения.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

У этих пациентов необходимо проявлять особую осторожность в начале лечения и при увеличении суточной дозы до 20 мг.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Леракта

Не следует использовать дозу более высокой, чем рекомендованная. В случае приема более высокой дозы, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Прием более высокой дозы, чем рекомендованная, может привести к чрезмерному снижению артериального давления и нерегулярному или ускоренному сердечному ритму.

Пропуск приема препарата Леракта

Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу на следующий день в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Леракта

В случае прекращения использования препарата Леракта артериальное давление может снова увеличиться.
Перед прекращением использования препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время приема этого препарата могут появляться следующие нежелательные реакции:

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

• если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу

Редко (могут появляться у менее 1 из 1000 пациентов):
стенокардия (например, сжимание в груди, вызванное недостаточным притоком крови к сердцу), аллергические реакции (с такими симптомами, как зуд, сыпь, крапивница), обморок.
У пациентов, у которых ранее была стенокардия, во время приема препаратов из группы, к которой относится препарат Леракта, может появляться увеличение частоты, продолжительности или интенсивности приступов стенокардии. В отдельных случаях может появляться инфаркт миокарда.
Другие возможные нежелательные реакции:
Часто (могут появляться у менее 1 из 10 пациентов):
головная боль, быстрый сердечный ритм, сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отек области лодыжек.
Нечасто (могут появляться у менее 1 из 100 пациентов):
головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, сыпь на коже, зуд, боль в мышцах, частое мочеиспускание, слабость, усталость.
Редко (могут появляться у менее 1 из 1000 пациентов):
сонливость, рвота, диарея, крапивница, более частое мочеиспускание, боль в груди.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
отек десен, нарушения функции печени (выявленные в анализах крови), помутнение жидкости (во время диализа с использованием катетера, введенного в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Леракта

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Леракта

• Активным веществом препарата является лерканидипин гидрохлорид. Леракта 10 мг, покрытые таблетки: одна таблетка содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 9,4 мг лерканидипина. Леракта 20 мг, покрытые таблетки: одна таблетка содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 18,8 мг лерканидипина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: стеарин магния, повидон (К30), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH-101). оболочка: Леракта 10 мг, покрытые таблетки: макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172). Леракта 20 мг, покрытые таблетки: макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).

Как выглядит препарат Леракта и что содержит упаковка

Препарат Леракта, 10 мг, покрытые таблетки - желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 6,5 мм, с линией деления на одной стороне и обозначением «L» на другой стороне.
Препарат Леракта, 20 мг, покрытые таблетки - розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 8,5 мм, с линией деления на одной стороне и обозначением «L» на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, а не деление на равные дозы.
Упаковки:
Блистеры из фольги Aluminium/PVC/PVDC, содержащие по 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические POLPHARMA С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Balkanpharma Dupnitsa AD
Самоковско Шоссе Ст. 3
2600 Дупница
Болгария

Дата последней актуализации инструкции: