ЛЕФЛУНОМИД ФАРМАТЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лефлуномида Pharmathen 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лефлуномида Pharmathen и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуномиды Pharmathen
3. Как принимать Лефлуномиду Pharmathen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лефлуномиды Pharmathen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномида Pharmathen и для чего она используется

Лефлуномида Pharmathen относится к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами. Она содержит лефлуномиду в качестве активного вещества.

Лефлуномида используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые влияют на все тело, включают потерю аппетита, лихорадку, отсутствие энергии и анемию (снижение количества красных кровяных телец).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль, красные пятна и чешуйчатая кожа (поражения кожи).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуномиды Pharmathen

Не принимайте Лефлуномиду Pharmathen

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на лефлуномиду (особенно тяжелую кожную реакцию, часто сопровождающуюся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6), или если вы аллергичны к терифлуномиде (используемому для лечения рассеянного склероза).
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени,
• если у вас есть значительное снижение уровня белков в крови (гипопротеинемия),
• если у вас есть проблемы с иммунной системой (например, СИДС),
• если у вас есть проблемы с костным мозгом или если у вас снижено количество красных или белых кровяных телец или тромбоцитов в крови,
• если у вас есть тяжелая инфекция,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лефлуномиды Pharmathen

• если вы когда-либо имели воспаление легких (интерстициальная болезнь легких)
• если вы когда-либо имели туберкулез или если вы были в близком контакте с кем-то, кто имеет или имел туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез.
• если вы мужчина и хотите иметь детей. Поскольку не можно исключить, что лефлуномида может попасть в семя, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения Лефлуномидой Pharmathen.

Мужчины, которые хотят иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить лечение Лефлуномидой Pharmathen и принять определенные лекарства, чтобы быстро и достаточно удалить лефлуномиду из организма. В этом случае необходимо провести анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномида удалена из организма, и затем подождать хотя бы 3 месяца, прежде чем попытаться иметь детей.

• если планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.
• если вы собираетесь пройти или недавно прошли серьезную операцию, или если у вас еще есть не зажившая рана после операции. Лефлуномида Pharmathen может повредить заживление раны.

Иногда Лефлуномида Pharmathen может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук или ног. Она также может вызывать серьезные аллергические реакции (включая лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами [Синдром DRESS]), или увеличить риск тяжелых инфекций. Для получения более подробной информации о этих побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS появляется сначала с симптомами, похожими на грипп, и кожной сыпью на лице, а затем распространяется на другие части тела с лихорадкой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества эозинофилов и лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить анализ крови через регулярные интервалы, до и во время лечения Лефлуномидой Pharmathen, чтобы контролировать кровяные клетки и печень. Ваш врач также должен регулярно контролировать ваше кровяное давление, поскольку лефлуномида может вызывать повышение кровяного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете хроническую диарею неизвестной причины. Вам могут быть назначены дополнительные тесты, чтобы установить диагноз.

Сообщите вашему врачу, если вы desarrollаете язву на коже во время лечения Лефлуномидой Pharmathen (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Лефлуномиду Pharmathen у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Лефлуномида Pharmathen

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие лекарства для ревматоидной артриты, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золото в виде инъекций или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации,
• варфарин и другие пероральные антикоагулянты, поскольку необходимо контролировать, чтобы снизить риск побочных эффектов этого лекарства
• терифлуномиду для лечения рассеянного склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для лечения диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для лечения рака
• дулоксетин для лечения депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков
• алосетрон для контроля тяжелой диареи
• теофиллин для лечения астмы
• тизанидин, миорелаксант
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бencilпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин для лечения инфекций
• индометацин, кетопрофен для лечения боли или воспаления
• фуросемид для лечения сердечной недостаточности (диуретик, таблетки для мочеиспускания)
• зидовудин для лечения ВИЧ-инфекции
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин для лечения гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для лечения воспалительного заболевания кишечника или ревматоидной артриты

лекарство, называемое холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина), или активированный уголь, поскольку эти лекарства могут снижать количество лефлуномиды, абсорбируемой организмом.

Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения Лефлуномидой Pharmathen.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо пройти вакцинацию. Некоторые вакцины не могут быть введены во время лечения Лефлуномидой Pharmathen или в течение определенного времени после окончания лечения.

Прием Лефлуномиды Pharmathen с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномида Pharmathen можно принимать с пищей или без нее.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения лефлуномидой. Употребление алкоголя во время лечения Лефлуномидой Pharmathen может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Непринимайте Лефлуномиду Pharmathen, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время приема лефлуномиды, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать Лефлуномиду Pharmathen без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после окончания лечения Лефлуномидой Pharmathen, поскольку необходимо убедиться, что не осталось остатков лефлуномиды в вашем организме перед беременностью. Удаление лекарства из организма может занять до 2 лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель, если принимать определенные лекарства, которые ускоряют удаление лефлуномиды из организма.

В любом случае, перед беременностью необходимо провести анализ крови, чтобы подтвердить, что лефлуномида удалена из вашего организма, и затем подождать хотя бы 1 месяц, прежде чем стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременной во время лечения лефлуномидой или в течение 2 лет после лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы пройти тест на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить начать лечение определенным лекарством, чтобы быстро и достаточно удалить лефлуномиду из вашего организма, и тем самым снизить риск для вашего ребенка.

Непринимайте Лефлуномиду Pharmathen во время лактации, поскольку лефлуномида попадает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лефлуномида Pharmathen может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Лефлуномида Pharmathen содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

3. Как принимать Лефлуномиду Pharmathen

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза Лефлуномиды Pharmathen составляет 100 мг лефлуномиды один раз в день в течение первых трех дней. После этого большинство пациентов нуждаются в дозе:

• Для ревматоидной артриты: 10 мг или 20 мг Лефлуномиды Pharmathen один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• Для псориатической артриты: 20 мг Лефлуномиды Pharmathen один раз в день.

Проглотитетаблетку целуюи с достаточным количеством воды.

Пазовая линия служит только для деления таблетки, если вам трудно проглотить ее целой.

Возможно, что пройдет несколько недель или даже больше времени, прежде чем вы начнете чувствовать улучшение вашего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить новое улучшение после 4 или 6 месяцев лечения.

Обычно Лефлуномида Pharmathen должна приниматься в течение длительного периода времени.

Если вы приняли слишком много Лефлуномиды Pharmathen

Если вы приняли слишком много Лефлуномиды Pharmathen, проконсультируйтесь с вашим врачом или любым другим медицинским специалистом. Если возможно, принесите таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Лефлуномиду Pharmathen

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленнои прекратите принимать Лефлуномиду Pharmathen:

• если вы чувствуете себя слабым, головокружением или имеете трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,
• если у вас появляются кожные высыпания или язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжелые реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многiforme, лекарственное высыпание с эозинофилией и системными симптомами [Синдром DRESS]), см. раздел 2.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• бледность, усталость или синяки, поскольку это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, составляющих кровь,
• усталость, боль в животе или желтуха (желтый цвет глаз или кожи), поскольку это может указывать на тяжелые проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• любой симптом инфекции, такой как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку это лекарство может увеличить риск тяжелых инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашель или проблемы с дыханием, поскольку это может указывать на проблемы с легкими (интерстициальная болезнь легких или легочная гипертензия),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• легкое снижение количества белых кровяных телец (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения в коже, такие как онемение (парестезия),
• легкое повышение кровяного давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление рта или язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение результатов некоторых печеночных тестов,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожные высыпания и зуд (прурит),
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилия, обычно на ногах или руках),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение количества красных кровяных телец (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• кожные высыпания (уртикария),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфата в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• повышение количества эозинофилов (эозинофилия); легкое снижение количества белых кровяных телец (лейкопения); и снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения),

• сильное повышение кровяного давления,
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• повышение некоторых печеночных тестов, которые могут привести к тяжелым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• значительное снижение количества определенных белых кровяных телец (агранулоцитоз),
• тяжелые аллергические реакции и потенциально тяжелые аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• тяжелые реакции, которые иногда могут быть смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многiforme)

Также могут возникать, с неизвестной частотой, другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужская бесплодность (этот эффект обратим после окончания лечения этим лекарством), кожный lupus (характеризующийся кожными высыпаниями/эритемой в областях кожи, подверженных воздействию света), псориаз (новый или ухудшенный), синдром DRESS и кожные язвы (язвы на коже), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лефлуномида Pharmathen

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере/флаконе и на наружной упаковке после "СГТ". Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Блистер: это лекарство не требует специальных условий хранения.

Флаконы HDPE: это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальном пункте приема SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Лефлуномида Pharmathen

• Активное вещество - лефлуномида. Каждая пленкообразная таблетка содержит 10 мг лефлуномиды.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза M102D+

Прегельатинизированный кукурузный крахмал

Повидон K 30 (Е1201)

Кросповидон (Е1202)

Аnhidровый коллоидный диоксид кремния

Стеарат магния (Е470b)

Моногидрат лактозы

Пленочное покрытие:Opadry II Белый OY-LS-28908

[Который состоит из:

Диоксид титана (Е171)

Моногидрат лактозы

Гипромеллоза 15сП (Е464)

Гипромеллоза 3сП (Е464)

Гипромеллоза 50сП (Е464)

Макрогол 4000]

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Лефлуномида Pharmathen 10 мг пленкообразные таблетки EFG - белые, биконвексные круглые таблетки диаметром примерно 6,1 мм. Продукт выпускается в картонной коробке, содержащей ламинированные блистеры OPA/ALU/PVC - алюминий (Alu/Alu) или в белом непрозрачном полietilenовом флаконе с защитным крышком и вкладышем-сухожителем.

Размеры упаковки: 30, 50, 60, 90, 100 пленкообразных таблеток

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini, Attiki

153 51

Греция

Производитель

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Греция

Или

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес,

Родопская префектура,

Блок № 5,

Родопи 69300,

Греция

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/