ЛЕФЛУНОМИД ЗЕНТИВА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лефлуномид Зентива 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лефлуномид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лефлуномид Зентива и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лефлуномид Зентива
3. Как принимать Лефлуномид Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лефлуномид Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномид Зентива и для чего он используется

Лефлуномид Зентива относится к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами. Он содержит лефлуномид в качестве активного вещества.

Лефлуномид Зентива используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые влияют на все тело, включают потерю аппетита, лихорадку, отсутствие энергии и анемию (снижение количества красных кровяных клеток).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль, красные пятна и чешуйчатая кожа (поражения кожи).

2. Что нужно знать перед началом приема Лефлуномид Зентива

Не принимайте Лефлуномид Зентива

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на лефлуномид (особенно тяжелую кожную реакцию, часто сопровождающуюся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже, пузырями, например, синдромом Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6), или если вы аллергичны к терифлуномиду (используемому для лечения рассеянного склероза).
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени,
• если у вас есть значительное снижение уровня белков в крови (гипопротеинемия),

• если у вас есть проблемы, которые влияют на иммунную систему, (например, СИДЗ),
• если у вас есть проблемы с костным мозгом или если у вас снижено количество красных или белых кровяных клеток или тромбоцитов,
• если у вас есть тяжелая инфекция,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лефлуномид Зентива

• если у вас когда-либо была воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• если вы когда-либо имели туберкулез или если вы были в близком контакте с кем-то, у кого есть или был туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез.
• если вы мужчина и хотите иметь детей. Поскольку нельзя исключить, что Лефлуномид Зентива может попасть в семенную жидкость, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения Лефлуномид Зентива.

Мужчины, которые хотят иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может посоветовать прекратить лечение Лефлуномид Зентива и принять определенные лекарства, чтобы быстро и достаточно удалить Лефлуномид Зентива из организма. В этом случае необходимо будет сделать анализ крови, чтобы убедиться, что Лефлуномид Зентива был удален из организма достаточно, и затем подождать至少 3 месяца, прежде чем попытаться иметь детей.

• если планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружена ложная снижение уровня кальция.

Иногда Лефлуномид Зентива может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук или ног. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами [Синдром DRESS]), или увеличить риск тяжелых инфекций. Для получения более подробной информации о этих побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS начинается с симптомов, похожих на грипп, и кожной сыпи на лице, а затем распространяется на кожу с лихорадкой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) и увеличением лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить анализ крови через регулярные интервалы, до и во время лечения Лефлуномид Зентива, чтобы контролировать кровяные клетки и печень. Ваш врач также должен регулярно контролировать ваше кровяное давление, поскольку Лефлуномид Зентива может вызывать повышение кровяного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете хроническую диарею неизвестной причины. Вам могут быть назначены дополнительные тесты, чтобы установить дифференциальный диагноз.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Лефлуномид Зентива у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Лефлуномид Зентива с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие лекарства для ревматоидной артриты, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золото в виде инъекций или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации,
• варфарин и другие пероральные антикоагулянты, поскольку необходимо контролировать, чтобы снизить риск побочных эффектов этого лекарства
• терифлуномид для рассеянного склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков
• алосетрон для контроля тяжелой диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, миорелаксант
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г) или ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин или кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечных заболеваний (диуретик, таблетки для мочеиспускания)
• зидовудин для ВИЧ-инфекции
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин или pravastatin для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидной артриты.
• лекарство, называемое коlestiraminом (используемое для снижения уровня холестерина), или активированный уголь, поскольку эти лекарства могут снизить количество Лефлуномид Зентива, абсорбируемого организмом.

Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения Лефлуномид Зентива.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо пройти вакцинацию. Некоторые вакцины не могут быть введены во время лечения Лефлуномид Зентива или в течение определенного времени после окончания лечения.

Прием Лефлуномид Зентива с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномид Зентива можно принимать с пищей или без нее.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения Лефлуномид Зентива. Употребление алкоголя во время лечения Лефлуномид Зентива может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Непринимайте Лефлуномид Зентива, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Если вы беременны или становитесь беременной во время лечения Лефлуномид Зентива, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать Лефлуномид Зентива без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после прекращения лечения Лефлуномид Зентива, поскольку необходимо убедиться, что не осталось остатков Лефлуномид Зентива в вашем организме перед беременностью. Удаление лекарства из организма может занять до 2 лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель, принимая определенные лекарства, которые ускоряют удаление Лефлуномид Зентива из организма.

В любом случае, перед беременностью необходимо сделать анализ крови, чтобы подтвердить, что Лефлуномид Зентива был удален из вашего организма достаточно, и после этого необходимо подождать хотя бы 1 месяц, прежде чем стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременной во время лечения Лефлуномид Зентива или в течение 2 лет после лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы сделать тест на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить начать лечение определенными лекарствами, чтобы быстро и достаточно удалить Лефлуномид Зентива из вашего организма, и тем самым снизить риск для вашего ребенка.

Непринимайте Лефлуномид Зентива во время лактации, поскольку лефлуномид попадает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лефлуномид Зентива может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность集中иться и реагировать. Если это происходит, не驾айте транспорт и не используйте машины.

Лефлуномид Зентива содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

3. Как принимать Лефлуномид Зентива

Всегда принимайте это лекарство точно так, как ваш врач или фармацевт сказал вам. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Обычная начальная доза Лефлуномид Зентива составляет одну таблетку 100 мг один раз в день в течение первых трех дней. После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидной артриты: 10 мг или 20 мг Лефлуномид Зентива один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• Для псориатической артриты: 20 мг Лефлуномид Зентива один раз в день.

Проглотитетаблетку целуюи с достаточным количеством воды.

Может потребоваться несколько недель или даже больше времени, прежде чем вы начнете чувствовать улучшение. Некоторые пациенты могут даже заметить новое улучшение после 4 или 6 месяцев лечения.

Обычно Лефлуномид Зентива необходимо принимать в течение длительного периода.

Если вы приняли слишком много Лефлуномид Зентива

Если вы приняли слишком много Лефлуномид Зентива, проконсультируйтесь с вашим врачом или любым другим медицинским специалистом. Если возможно, принесите таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять Лефлуномид Зентива

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не почти время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Лефлуномид Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленнои прекратите принимать Лефлуномид Зентива:

• если вы чувствуете слабость, головокружение или если у вас есть затруднение дыхания, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,
• если у вас появляются кожные высыпанияили язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжелые реакции, которые иногда могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многIFORM, лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами [Синдром DRESS]), см. раздел 2.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• бледность, усталостьили синяки, поскольку они могут указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, составляющих кровь,
• усталость, боль в животеили желтуха(желтый цвет глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжелые проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• любой симптом инфекции, такой как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку это лекарство может увеличить вероятность тяжелых инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельили проблемы с дыханием, поскольку они могут указывать на проблемы с легкими (интерстициальная болезнь легких или легочная гипертензия),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• легкое снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения в коже, такие как онемение (парестезия),
• легкое повышение кровяного давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение результатов некоторых печеночных тестов,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожные высыпания и зуд (прурит),
• тендинит (боль, вызванная воспалением сухожилий, обычно в ногах или руках),
• повышение уровня определенных ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• кожные высыпания (уртикария),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфата в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение количества эозинофилов (эозинофилия), легкое снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения) и снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения),
• сильное повышение кровяного давления,
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• повышение некоторых печеночных тестов, которые могут привести к тяжелым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня определенных ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• значительное снижение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
• тяжелые аллергические реакции и потенциально тяжелые аллергические реакции,
• воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• тяжелые реакции, которые иногда могут быть смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многIFORM).

Также могут возникать другие побочные эффекты с неизвестной частотой, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужская бесплодность (это действие обратимо после окончания лечения этим лекарством), кожный lupus (характеризующийся кожными высыпаниями/эритемой в областях кожи, подверженных воздействию света), псориаз (новый или ухудшенный), и синдром DRESS могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лефлуномид Зентива

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер: Храните в оригинальной упаковке.

Флакон: Храните флакон плотно закрытым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуномида Зентива

• Активное вещество - лефлуномид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг лефлуномида.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния (Е470b) и лактоза моногидрат в ядре таблетки, а также тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 8000 и оксид железа желтый (Е172) в оболочке.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лефлуномид Зентива 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - треугольные таблетки желтовато-коричневого цвета.

Таблетки имеют надпись ZBQ на одной стороне.

Таблетки упакованы в блистеры или банки.

Доступны упаковки по 30, 50 и 100 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива к.с.

У Кабельовны 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Санофи Винтроп Индустри

56, Рут де Шуази о Бак

Ф-60205 Компьень Седекс

Франция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/