ЛЕФЛУНОМИД ФАРМАТЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лефлуномида Pharmathen 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лефлуномида Pharmathen и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуномиды Pharmathen
3. Как принимать Лефлуномиду Pharmathen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лефлуномиды Pharmathen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномида Pharmathen и для чего она используется

Лефлуномида Pharmathen относится к группе препаратов, называемых противоревматическими препаратами. Она содержит лефлуномиду в качестве активного вещества.

Лефлуномида используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые влияют на все тело, включают потерю аппетита, лихорадку, отсутствие энергии и анемию (снижение количества красных кровяных телец).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль, красные пятна и чешуйчатая кожа (поражения кожи).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуномиды Pharmathen

Не принимайте Лефлуномиду Pharmathen

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на лефлуномиду (особенно тяжелую кожную реакцию, часто сопровождающуюся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6), или если вы аллергичны к терифлуномиде (используемому для лечения рассеянного склероза).
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени,
• если у вас есть значительное снижение уровня белков в крови (гипопротеинемия),
• если у вас есть проблемы с иммунной системой (например, СИДЗ),
• если у вас есть проблемы с костным мозгом или если у вас снижено количество красных или белых кровяных телец или тромбоцитов в крови,
• если у вас есть тяжелая инфекция,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лефлуномиды Pharmathen

• если вы когда-либо имели воспаление легких (интерстициальная болезнь легких)
• если вы когда-либо имели туберкулез или если вы были в тесном контакте с кем-то, у кого есть или был туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез.
• если вы мужчина и хотите иметь детей. Поскольку нельзя исключить, что лефлуномида может попасть в семя, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения Лефлуномидой Pharmathen.

Мужчины, которые хотят иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить лечение Лефлуномидой Pharmathen и принять определенные препараты, чтобы быстро и достаточно удалить лефлуномиду из организма. В этом случае необходимо будет провести анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномида удалена из организма достаточно, и затем подождать至少 3 месяца, прежде чем попытаться иметь детей.

• если планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.
• если вы собираетесь пройти или недавно прошли значительную хирургическую операцию, или если у вас еще есть незажившая рана после операции. Лефлуномида Pharmathen может повредить процесс заживления раны.

Иногда Лефлуномида Pharmathen может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук или ног. Она также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая синдром ДРЕСС) или увеличить риск тяжелых инфекций. Для получения более подробной информации об этих побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром ДРЕСС появляется сначала с симптомами, похожими на грипп, и кожной сыпью на лице, а затем распространяется на другие части тела с лихорадкой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества определенных белых кровяных телец (эозинофилии) и увеличенными лимфатическими узлами.

Ваш врач будет проводить анализ крови через регулярные интервалы, до и во время лечения Лефлуномидой Pharmathen, чтобы контролировать кровяные клетки и печень. Ваш врач также должен регулярно контролировать ваше артериальное давление, поскольку лефлуномида может вызывать повышение артериального давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете хроническую диарею неизвестной причины. Вам могут быть назначены дополнительные тесты для дифференциальной диагностики.

Сообщите вашему врачу, если вы развиваете язву на коже во время лечения Лефлуномидой Pharmathen (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Лефлуномиду Pharmathen у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Лефлуномида Pharmathen

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие препараты для ревматоидной артриты, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золото в виде инъекций или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации,
• варфарин и другие пероральные антикоагулянты, поскольку необходимо контролировать, чтобы снизить риск побочных эффектов этого препарата
• терифлуномиду для рассеянного склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков
• алосетрон для контроля тяжелой диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, миорелаксант
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечных заболеваний (диуретик, таблетки для мочеиспускания)
• зидовудин для ВИЧ-инфекции
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидной артриты

препарат, называемый холестирамин (используемый для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут снижать количество лефлуномиды, абсорбируемой организмом.

Если вы принимаете нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения Лефлуномидой Pharmathen.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо пройти вакцинацию. Некоторые вакцины не могут быть введены во время лечения Лефлуномидой Pharmathen или в течение определенного времени после окончания лечения.

Прием Лефлуномиды Pharmathen с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномида Pharmathen можно принимать с пищей или без нее.

Не рекомендуется потреблять алкоголь во время лечения лефлуномидой. Употребление алкоголя во время лечения Лефлуномидой Pharmathen может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Непринимайте Лефлуномиду Pharmathen, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время приема лефлуномиды, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать Лефлуномиду Pharmathen без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после окончания лечения Лефлуномидой Pharmathen, поскольку необходимо убедиться, что не осталось остатков лефлуномиды в вашем организме перед беременностью. Удаление препарата из организма может занять до 2 лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель, принимая определенные препараты, которые ускоряют удаление лефлуномиды из организма.

В любом случае, перед беременностью необходимо будет провести анализ крови, чтобы подтвердить, что лефлуномида удалена из вашего организма достаточно, и после этого подождать хотя бы 1 месяц, прежде чем стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах обратитесь к вашему врачу.

Если вы подозреваете, что можете быть беременной во время лечения лефлуномидой или в течение 2 лет после лечения, немедленно обратитесь к вашему врачу, чтобы он провел тест на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить начать лечение определенными препаратами, чтобы быстро и достаточно удалить лефлуномиду из вашего организма, и тем самым снизить риск для вашего ребенка.

Непринимайте Лефлуномиду Pharmathen во время лактации, поскольку лефлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лефлуномида Pharmathen может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность集中иться и реагировать. Если это происходит, не驾ьте транспорт, не используйте машины.

Лефлуномида Pharmathen содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лефлуномиду Pharmathen

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза Лефлуномиды Pharmathen составляет 100 мг лефлуномиды один раз в день в течение первых трех дней. После этого большинство пациентов нуждаются в дозе:

• Для ревматоидной артриты: 10 мг или 20 мг Лефлуномиды Pharmathen один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• Для псориатической артриты: 20 мг Лефлуномиды Pharmathen один раз в день.

Проглотитетаблетку целуюи с достаточным количеством воды.

Пазовая линия служит только для деления таблетки, если вам трудно проглотить ее целой.

Возможно, что пройдет несколько недель или даже больше времени, прежде чем вы начнете замечать улучшение своего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить новое улучшение после 4 или 6 месяцев лечения.

Обычно Лефлуномида Pharmathen должна приниматься в течение длительного времени.

Если вы приняли слишком много Лефлуномиды Pharmathen

Если вы приняли слишком много Лефлуномиды Pharmathen, проконсультируйтесь с вашим врачом или любым другим медицинским специалистом. Если возможно, принесите таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Лефлуномиду Pharmathen

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленнои прекратите принимать Лефлуномиду Pharmathen:

• если вы чувствуете себя слабым, головокружением или замешательством, или если у вас есть трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,
• если у вас появляются кожные высыпания или язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжелые реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром ДРЕСС]), см. раздел 2.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• бледность, усталость или синяки, поскольку это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, составляющих кровь,
• усталость, боль в животе или желтуха (желтый цвет глаз или кожи), поскольку это может указывать на тяжелые проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• любой симптом инфекции, такой как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может увеличить вероятность тяжелых инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашель или проблемы с дыханием, поскольку это может указывать на проблемы с легкими (интерстициальная болезнь легких или легочная гипертензия),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• легкое снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения в коже, такие как онемение (парестезия),
• легкое повышение артериального давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление рта или язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение результатов некоторых печеночных тестов,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прурит),
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилия, обычно на ногах или руках),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение количества красных кровяных телец и тромбоцитов в крови (анемия и тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• кожная сыпь (уртикария),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфата в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• повышение количества эозинофилов в крови; легкое снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения); и снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения),

• сильное повышение артериального давления,
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• повышение некоторых печеночных тестов, которые могут привести к тяжелым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• значительное снижение количества определенных белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз),
• тяжелые аллергические реакции и потенциально тяжелые аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• тяжелые реакции, которые иногда могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная)

Также могут возникать другие побочные эффекты с неизвестной частотой, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужская бесплодность (это действие обратимо после окончания лечения этим препаратом), кожный lupus (характеризующийся кожной сыпью/эритемой в областях кожи, подверженных воздействию света), псориаз (новый или ухудшенный), синдром ДРЕСС и кожная язва (круглая открытая рана на коже, через которую можно увидеть подлежащие ткани), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лефлуномида Pharmathen

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере/флаконе и на внешней упаковке после "СГТ". Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Блистер: это лекарство не требует специальных условий хранения.

Флаконы HDPE: это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Лефлуномида Pharmathen

• Активное вещество - лефлуномида. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг лефлуномиды.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза M102D+

Прегельатинизированный кукурузный крахмал

Повидон K 30 (E1201)

Кросповидон (E1202)

Аnhidровый коллоидный диоксид кремния

Стеарат магния (E470b)

Моногидрат лактозы

Пленочное покрытие:

Opadry OY-SR-6497

[Который состоит из:

Диоксид титана (E171)

Тальк

Гипромеллоза 15сП (E464)

Макрогол 6000

Желтый оксид железа (E172)]

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лефлуномида Pharmathen 20 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG, - желтые, круглые, биконвексные таблетки с насечкой на одной стороне, диаметром примерно 8,1 мм. Продукт выпускается в картонной коробке, содержащей блистеры OPA/ALU/PVC - алюминий (Alu/Alu) или в флаконе из высокоплотного полиэтилена, непрозрачного белого цвета, с защитным крышком и вкладышем-сухоженом.

Размеры упаковок: 30, 50, 60, 90, 100 таблеток, покрытых пленкой

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini, Attiki

153 51

Греция

Производитель

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Греция

Или

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес,

Родопская префектура,

Блок № 5,

Родопи 69300,

Греция

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/