Лефлуномид Блуефисг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лефлуномид Блюфиш, 20 мг, покрытые таблетки

лефлуномид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Лефлуномид Блюфиш и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лефлуномид Блюфиш
• 3. Как применять Лефлуномид Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лефлуномид Блюфиш
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лефлуномид Блюфиш и для чего он используется

Лефлуномид Блюфиш относится к группе противореуматических препаратов. Он содержит активное вещество лефлуномид.
Лефлуномид Блюфиш используется для лечения активной формы ревматоидного артрита или активной формы псориатического артрита у взрослых пациентов.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отеки, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые поражают все тело, - это потеря аппетита, лихорадка, потеря энергии и анемия (нехватка красных кровяных телец).
Симптомы псориатического артрита включают воспаление суставов, отеки, трудности с движением, боль и покраснение и шелушение кожи (изменения кожи).

2. Важная информация перед применением препарата Лефлуномид Блюфиш

Когда не применять препарат Лефлуномид Блюфиш

• если у пациента ранее была аллергия на лефлуномид (особенно тяжелые кожные реакции, часто с лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами или пузырями на коже, например, синдром Стивенса-Джонсона), на арахис или сою, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), или если есть аллергия на терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза),
• если у пациента есть нарушение функции печени,
• если у пациента есть умеренное или тяжелое нарушение функции почек,
• если у пациента есть значительное снижение уровня белка в крови (гипопротеинемия),
• если у пациента есть любое заболевание, снижающее иммунитет (например, ВИЧ/СПИД),
• если у пациента есть нарушение функции костного мозга или если количество красных, белых или тромбоцитов в крови значительно снижено,
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание,
• если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Лефлуномид Блюфиш, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре

• -если пациент ранее болел воспалением легких (интерстициальной болезнью легких).
• если пациент ранее болел туберкулезом или если имел контакт с человеком, больным или болевшим туберкулезом в прошлом. Врач может назначить скрининговые исследования для проверки наличия туберкулеза.
• если пациент - мужчина, планирующий стать отцом. Поскольку не можно исключить, что Лефлуномид Блюфиш проникает в сперму и может влиять на плод, пациентам, принимающим препарат Лефлуномид Блюфиш, необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Мужчина, планирующий стать отцом, должен обратиться к врачу, который может порекомендовать прекратить применение препарата Лефлуномид Блюфиш и назначить препараты, ускоряющие выведение препарата Лефлуномид Блюфиш из организма. Эффективное выведение препарата должно быть подтверждено соответствующими анализами крови, и решение о зачатии можно принять не ранее чем через 3 месяца после этого.
• если у пациента будет проведено специфическое исследование крови (определение уровня кальция). Результаты исследования уровня кальция могут быть ложно заниженными.
• если у пациента будет проведено серьезное хирургическое вмешательство или если пациент недавно перенес операцию, или если у пациента есть не зажившая послеоперационная рана. Препарат Лефлуномид Блюфиш может затруднять заживление ран.

Лефлуномид Блюфиш может иногда вызывать нарушения картины крови, функции печени и легких или проблемы с нервами рук или ног. Он также может вызывать серьезные аллергические реакции (включая лекарственный высыпка с эозинофилией и системными симптомами - ДРЕСС) или увеличивать риск развития серьезных инфекций.
Более подробную информацию см. в пункте 4 (Возможные нежелательные реакции).
ДРЕСС начинается с симптомов, похожих на грипп, и высыпки на лице, а затем высыпка распространяется на другие области тела, и высокая температура, повышенный уровень печеночных ферментов, видимый в анализах крови, и повышение количества определенных белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.
Прежде чем начать лечение препаратом Лефлуномид Блюфиш, а также во время его применения, лечащий врач должен назначать регулярные анализы крови для контроля картины крови и функции печени. Также необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку препарат Лефлуномид Блюфиш может вызывать его повышение.
Необходимо сообщить врачу, если появится необъяснимая постоянная диарея. Врач может провести дополнительные исследования для дифференциальной диагностики.
Необходимо сообщить врачу, если появится язва кожи во время лечения препаратом Лефлуномид Блюфиш (см. пункт 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Лефлуномид Блюфиш у детей и подростков младше 18 лет.

Лефлуномид Блюфиш и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта.
Это особенно важно, если пациент принимает:

• другие препараты, используемые для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), препараты золота, вводимые внутримышечно или перорально,

Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются,

• варфарин и другие пероральные антикоагулянты, поскольку необходимо наблюдение за пациентом для снижения риска развития нежелательных реакций этого препарата,
• терифлуномид, используемый для лечения рассеянного склероза,
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, используемые для лечения диабета,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, используемые для лечения рака,
• дулоксетин, используемый для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом,
• алосетрон, используемый для лечения острой диареи,
• теофиллин, используемая для лечения астмы,
• тизанидин, миорелаксант,
• пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин, используемые для лечения инфекций,
• индометацин, кетопрофен, используемые для лечения боли или воспалений,
• фуросемид, используемый для лечения сердечных заболеваний (мочегонный препарат),
• зидовудин, используемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, используемые для лечения гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина),
• сульфасалазин, используемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника и ревматоидного артрита,
• холестирамин (используемый для лечения повышенного уровня липидов в крови) и активированный уголь, эти препараты могут снижать связывание препарата Лефлуномид Блюфиш с белками и тем самым снижать его эффективность.

Пациент, принимающий нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и (или) кортикостероиды, может после начала приема препарата Лефлуномид Блюфиш продолжать лечение этими препаратами.

Вакцинация

В случае планирования вакцинации необходимо обратиться к врачу. Если пациент принимает препарат Лефлуномид Блюфиш, а также в течение определенного времени после окончания лечения этим препаратом, не следует вакцинироваться.

Лефлуномид Блюфиш с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Лефлуномид Блюфиш можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Не рекомендуется потреблять алкогольные напитки во время лечения препаратом Лефлуномид Блюфиш. Употребление алкоголя во время лечения препаратом Лефлуномид Блюфиш может увеличивать риск повреждения печени.

Беременность и грудное вскармливание

Не применятьпрепарат Лефлуномид Блюфиш, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной.
Если во время лечения препаратом Лефлуномид Блюфиш женщина становится беременной или планирует беременность, увеличивается риск развития тяжелых врожденных дефектов у ребенка. Не следует применять препарат Лефлуномид Блюфиш у женщин детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Необходимо сообщить лечащему врачу, если женщина планирует беременность после окончания лечения препаратом Лефлуномид Блюфиш, чтобы убедиться, что препарат Лефлуномид Блюфиш полностью выведен из организма перед беременностью. Время выведения препарата может составлять до 2 лет. Однако это время можно сократить до нескольких недель, принимая препараты, ускоряющие выведение препарата Лефлуномид Блюфиш из организма.
В любом случае необходимо провести соответствующие анализы крови, чтобы убедиться, что элиминация препарата была достаточно эффективной. После получения нормального результата необходимо подождать не менее 1 месяца перед попыткой забеременеть.
Для получения более подробной информации о лабораторном тесте необходимо обратиться к лечащему врачу.
Если пациентка предполагает, что может быть беременной во время лечения препаратом Лефлуномид Блюфиш или если не прошло 2 года после окончания лечения, она должна немедленнообратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если результаты теста подтвердят беременность, врач может порекомендовать применение препаратов, которые быстро и эффективно выведут препарат Лефлуномид Блюфиш из организма, что может снизить риск для плода.
Не следуетприменять препарат Лефлуномид Блюфиш во время грудного вскармливания, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

Препарат Лефлуномид Блюфиш может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и скорость реакции. Пациенту не следует водить автомобиль и работать с механизмами, если出现ят такие реакции.

Лефлуномид Блюфиш содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Лефлуномид Блюфиш содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 20 мг таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

Лефлуномид Блюфиш содержит соевый лецитин

Не следует применять в случае выявленной гиперчувствительности к арахису или сое.

3. Как применять препарат Лефлуномид Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Лефлуномид Блюфиш составляет 100 мг лефлуномида один раз в день, принимаемая в течение первых трех дней. С четвертого дня, у большинства пациентов, эффективными являются дозы:

• при лечении ревматоидного артрита: 10 или 20 мг препарата Лефлуномид Блюфиш один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• при лечении активной формы псориатического артрита: 20 мг препарата Лефлуномид Блюфиш один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством воды.
Заметное улучшение состояния здоровья может появиться после 4 недель от начала лечения. Некоторые пациенты могут испытывать дальнейшее улучшение после 4-6 месяцев лечения.
Препарат Лефлуномид Блюфиш обычно принимается в течение длительного времени.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лефлуномид Блюфиш

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лефлуномид Блюфиш необходимо обратиться к врачу или попытаться получить медицинскую консультацию. Если это возможно, необходимо взять с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Пропуск приема препарата Лефлуномид Блюфиш

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом, если только неapproached время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленносообщить врачу и прекратить применение препарата Лефлуномид Блюфиш, если:

• появляется слабость, легкая боль в голове или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции,
• появляется кожная сыпьили язва во рту, что может указывать на развитие серьезных, иногда угрожающих жизни реакций (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами - ДРЕСС), см. пункт 2.

Необходимо немедленносообщить врачу, если появляются:

• бледность, чувство усталости, повышенная склонность к инфекциям или синяки, что может указывать на нарушения картины крови, вызванные дисбалансом различных типов кровяных телец,
• чувство усталости, боли в животеили желтуха(желтый цвет глаз или кожи), что может указывать на серьезные заболевания, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к смерти,
• симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку этот препарат может увеличивать риск развития серьезных инфекций, которые могут угрожать жизни,
• кашельили проблемы с дыханием, которые могут указывать на болезнь легких (интерстициальная болезнь легких или легочная гипертензия),
• необычные онемения, слабостьили больв руках или ногах, которые могут указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

• легкое снижение количества белых кровяных телец (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, снижение веса (обычно незначительное),
• слабость (астения),
• боли в голове и головокружение,
• необычные ощущения, такие как онемение (парестезии),
• легкое повышение артериального давления,
• воспаление толстой кишки,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление полости рта или язва во рту,
• боль в животе,
• повышение некоторых показателей функции печени,
• повышенное выпадение волос,
• сыпь, сухость кожи, покраснение и зуд кожи,
• воспаление сухожилия (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилие, обычно в области стоп и рук),
• повышение активности некоторых ферментов в крови (креатинкиназа),
• проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец (анемия) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• крапивница (уртикария),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня липидов в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфатов в крови.

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• повышение количества эозинофилов в крови, называемое эозинофилией, легкое снижение количества белых кровяных телец (лейкопения), снижение количества всех типов кровяных телец (панцитопения),
• тяжелое повышение артериального давления,
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• тяжелое повышение некоторых показателей функции печени, которые могут привести к серьезным нарушениям, таким как воспаление печени и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут привести к смерти,
• повышение активности некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редко (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• значительное снижение количества некоторых белых кровяных телец (агранулоцитоз),
• тяжелые и потенциально опасные для жизни аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая васкулит с некрозом кожи),
• воспаление поджелудочной железы,
• тяжелое повреждение печени, такое как печеночная недостаточность или некроз печени, которые могут привести к смерти,
• тяжелые, иногда угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема).

Другие нежелательные реакции, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, бесплодие у мужчин (временное после прекращения лечения этим препаратом), кожная форма системной красной волчанки (характеризующаяся сыпью/эритемой на участках кожи, подверженных воздействию солнечного света), псориаз (ново диагностированный или ухудшение симптомов), ДРЕСС и язва кожи (округлая, открытая рана на коже, через которую видны подлежащие ткани), также могут появляться с неизвестной частотой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ероzолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лефлуномид Блюфиш

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Необходимо хранить упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лефлуномид Блюфиш

• Активным веществом является лефлуномид. Одна таблетка содержит 20 мг лефлуномида.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки - лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения), яблочная кислота, лаурилсульфат натрия и стеарат магния. Оболочка таблетки - лецитин (соевый), поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171) и ксантановая камедь.

Как выглядит препарат Лефлуномид Блюфиш и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Лефлуномид Блюфиш 20 мг белого или почти белого цвета, круглые, диаметром около 8 мм, с линией деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в банки.
Размеры упаковки: 30 таблеток.

Ответственное лицо:

Bluefish Pharmaceuticals AB
П.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеция
Haupt Pharma Мюнстер ГмбХ
Шлеебрюггенкамп 15
48159 Мюнстер
Германия

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:сентябрь 2024